第五章第二节质量体系标准.ppt

质量体系 质量体系标准及质量认证 第二节 2020 1 5 第二章质量管理体系 2 2 1质量体系 qualitysystem 概述 质量管理是通过建立健全质量体系来实施各项质量管理活动的 按照ISO质量体系的原则和原理的内涵 质量体系贯穿于质量形成的全过程 定义 为实施质量管理所需要的组织结构 职责 程序 过程和资源 2020 1 5 第二章质量管理体系 3 一 质量体系的内涵 1 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准 2 质量体系客观存在组织结构 程序 过程和资源 只有一个质量体系 3 一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部管理需要而设计的 为质保建立基础 它比特定的顾客的要求要广泛 顾客仅仅评价质量体系中的有关内容 4 为了合同或强制性质量评价的目的 可要求对已确定的质量体系要素的实施进行证实 5 具体情况有不同内部环境而采取不同的模式 2020 1 5 第二章质量管理体系 4 二 质量体系的目标和任务 目标 确保产品质量 提出具体的质量目标 并对影响产品质量目标的因素 技术 管理 人员等 进行有效的控制 以预防 减少和消除质量缺陷 用最为经济的手段为用户提供满意的产品 2020 1 5 第二章质量管理体系 5 二 质量体系的目标和任务 任务 围绕产品质量形成的全过程 通过对实施质量管理所需要的组织管理 程序 过程和资源的积极而有效的运作 把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制 2020 1 5 第二章质量管理体系 6 三 完善的质量体系要使产品达到的目的 供需双方都满意 满足顾客的期望 适用的标准和规范 符合社会要求 反映客观需要 非合同下的市场需要 合同下的签订合同要求 竞争力 经济地提供 2020 1 5 第二章质量管理体系 7 2 2质量体系的组成和结构 质量体系的结构包括四个部分 1 组织结构 组织机构和职责 2 程序 标准 手册 计划 工艺 检验等 3 过程 产品的全过程 4 资源 各类资源 2020 1 5 第二章质量管理体系 8 人 财 物 机构 职责 权限 方法 质量活动 经济 有效 协调 2020 1 5 第二章质量管理体系 9 一 组织机构 在企业的全部管理工作中应建立与质量体系相适应的组织机构 规定各机构的隶属关系和联系方法 2020 1 5 第二章质量管理体系 10 二 程序 程序是质量体系文件的主要组成部分 主要包括 质量手册 各种工作标准和管理标准 质量计划 各种工艺 试验 检验规程等 2020 1 5 第二章质量管理体系 11 三 过程 质量体系中的各项过程 贯穿于产品质量形成的全过程 也就是存在于质量环的各个阶段 2020 1 5 第二章质量管理体系 12 四 资源 资源是质量体系的基本组成部分 也是企业能生产出合格产品的必要条件 资源包括 1 人才资源的专业技能 培训 资格认可 2 设计和研制设备 新产品 新技术 新工艺 3 制造设备 过程控制的基础 4 检验 计量和试验设备 5 仪器 仪表和计算机软件 水平提高 2020 1 5 第二章质量管理体系 13 2 3质量体系文件 质量体系文件是质量体系的软件部分 是供方质量体系的文字描述 质量体系的各个方面 都要形成文件 作为人们活动的依据 诸如组织机构 质量责任 体系要素的控制程序 技术规程 工艺规程和检验规程等 因此 制订体系文件就是质量立法 健全质量体系文件 可使供方各项质量活动有法可依 有章可循 把行之有效的质量管理手段和方法给予制度化 法规化 2020 1 5 第二章质量管理体系 14 一 质量手册 质量手册一般可规定以下基本内容 1 企业的质量方针和质量目标 2 企业的组织机构及其质量职责 3 各质量体系要素的基本控制程序 如管理过程 资源管理过程 产品实现过程 测量分析改进过程等 4 质量手册的管理办法 2020 1 5 第二章质量管理体系 15 二 程序文件 程序文件是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件 是各职能部门为落实质量手册的要求而规定的实施细则 但它一般不涉及纯技术细节 细节由作业指导书规定 ISO9001规定 文件控制 记录控制 不合格控制 内部审核 纠正措施 预防措施必须形成程序文件 还包括企业中与质量管理有关的各种管理标准 工作标准和规章制度 2020 1 5 第二章质量管理体系 16 程序文件主要内容 文件编号与标题目的与适用范围相关文件与术语职责与权限工作程序 按5W1H编写 记录 2020 1 5 第二章质量管理体系 17 三 作业指导书 作业指导书是一种质量文件 它是指导企业的员工如何做好规定的质量活动 内容 作业内容 实施步骤与方法 操作要领 控制要求等 有些关键技术技巧及企业专利 应对外保密 2020 1 5 第二章质量管理体系 18 四 质量记录 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件质量记录是重要的证明文件质量记录是信息的基础资料ISO9001提出了18项质量记录要求 2020 1 5 第二章质量管理体系 19 五 质量计划 质量计划是针对特定的项目 产品 过程或合同 规定由谁 何时 使用哪些程序和资源完成这一特定任务的文件 一般包括 1 应达到的质量目标 2 实际动作的各过程的步骤 可以用流程图或类似图表示过程的要求 3 各阶段的责任 权限和资源的分配 4 应采用的书面程序和作业指导书 2020 1 5 第二章质量管理体系 20 质量计划 续 5 有关阶段 设计 研制 采购 生产等 的试验 检验和审核大纲 6 随项目的进展而修改和完善质量计划的书面程序 7 测量达到质量目标的方法 8 为达到质量目标必须采取的其它措施 如 更新检验技术 研究新的工艺方法和设备 用户的监督 验证等 2 4质量体系标准 随着质量管理的不断深入 各国把有关管理经验制订成国家标准和国际标准 以利于进一步推动企业深化质量管理 使贸易交往中有一个共同的语言 从而获得一种最佳的秩序和社会效益 2020 1 5 第二章质量管理体系 22 ISO基本知识 国际标准化组织 InternationalOrganizationforStandardization 成立时间 1947年2月23日 职能 制作全世界工商业国际标准 非政府组织 成员 会员国的标准机构和主要公司 117 中国 官方语言 英语 法语 俄语 日常办事机构是中央秘书处 设在瑞士的日内瓦 不是联合国机构 ISO 什么是ISO 2020 1 5 第二章质量管理体系 23 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动 其中技术委员会 简称TC 共185个 分技术委员会 简称SC 共611个 工作组 WG 2022个 特别工作组38个 ISO的2856个技术机构技术活动的成果 产品 是 国际标准 已经发布了9200个国际标准 如 ISO公制螺纹 ISO的A4纸张尺寸 ISO的集装箱系列 目前世界上95 的海运集装箱都符合ISO标准 和ISO9000质量管理系列标准等 ISO 宗旨 在世界上促进标准化及其相关活动的发展 以便于商品和服务的国际交换 在智力 科学 技术和经济领域开展合作 2020 1 5 第二章质量管理体系 24 什么是ISO9000 ISO9000 不是指一个标准 而是一族标准的统称 根据ISO9000 1 1994的定义 ISO9000族是由ISO TC176制定的所有国际标准 TC176即ISO中第176个技术委员会 它成立于1980年 全称是 质量保证技术委员会 1987年又更名为 质量管理和质量保证技术委员会 TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准 产生背景 核心标准1 ISO9000 2000质量管理体系 基础和术语 2 ISO9001 2000质量管理体系 要求 3 ISO9004 2000质量管理体系 业绩改进指南 4 ISO19011 2000质量和环境管理体系审核指南 ISO9000 20002000年12月15日发布 其他标准ISO1002测量设备的质量保证要求技术规范ISO TS16949 2002质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001 2000的特别要求 ISO9000 20002000年12月15日发布 技术报告ISO TR1006项目管理指南ISO TR1007技术状态管理指南ISO TR10013质量管理体系文件指南ISO TR10014质量经济性管理指南ISO TR10015教育和培训指南ISO TR10017统计技术在ISO9001中的应用指南小册子质量管理原理选择和使用指南ISO9001在小型企业中的应用指南 2020 1 5 第二章质量管理体系 27 国际标准化组织 ISO 的国际标准以号码表示 编号的格式是 ISO 标准号 杠 分标准号 冒号 发布年号 方括号中的内容可有可无 例如 ISO8402 1987 ISO9000 1 1994 8402是标准号码 而1987是出版年份 ISO标准表示方法 国际标准的采用 等同采用 idt identical 技术内容上完全相同编写方法上完全相应 等效采用 eqv equivalent 技术内容相同编写方法上不完全相应 不等同采用 neq no equivalent 在技术内容有重大差异 我国 2000年12月28 ISO15日 日正式发布 2001年6月1日起等同采用ISO9000 ISO9001 ISO9004三项国际标准 GB T19000 2000idtISO9000 2000GB T19001 2000idtISO9001 2000GB T19004 2000idtISO9004 2000 2020 1 5 第二章质量管理体系 29 推行ISO9000的作用 强化质量管理 提高企业效益 增强客户信心 扩大市场份额 获得了国际贸易 通行证 消除国际贸易壁垒 节省了第二方审核的精力和费用 在产品质量竞争中永远立于不败之地 有利于国际间的经济合作和技术交流 2020 1 5 第二章质量管理体系 30 有关缩写符号说明 标准的缩写 按英文字首排列 CD 委员会文件 ISO的技术委员会制定的最初标准草案 CEN 欧共体标准化委员会 CENELEC 欧洲电工标准化技术委员会 DIS 国际标准草案 ISO的技术委员会制定的标准草案DP 建立的草案 在委员会内提议的国际标准草案 DS 丹麦标准协会 DS ENISO 等同采用欧洲标准和ISO标准的丹麦国家标准 DS INF 作为指南的文件 还没有作为标准发布 EN 欧洲标准 IEC 国际电工委员会 PREN 提议的欧洲标准 需由CEN成员对其进行投票表决 TC176 ISO的技术委员会 质量管理和质量保证技术委员会 WG ISO中的工作组 WI ISO中的工作项目 2020 1 5 第二章质量管理体系 31 ISO9000族标准理解及实施 核心标准 ISO10012技术报告ISO TR10006ISO TR10007ISO TR10013ISO TR10014ISO TR10015ISO TR10017小册子技术规范 2020 1 5 第二章质量管理体系 32 适用对象 2020 1 5 第二章质量管理体系 33 6 1资源提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 1 1总则1 2应用 4 1总要求4 2文件要求 5 1管理承诺5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针5 4策划5 5职责 权限与沟通5 6管理评审 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务提供7 6监视和测量装置的控制 如何理解 8 1总则8 2监视和测量8 3不合格品控制8 4数据分析8 5改进 2020 1 5 第二章质量管理体系 34 ISO9001 2000是基本的 企业必须要做的 用于企业建立质量管理体系并申请认证之用或合同目的 用以评定组织满足顾客 法律法规和组织自身要求的能力 可供组织内部使用 它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系 随着2000版标准的颁布 世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001 2000标准申请认证 国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001 2000标准来规范组织的质量管理 并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用 ISO9001 2000质量管理体系要求 适用 2020 1 5 第二章质量管理体系 35 4 1体系和过程的管理4 2文件4 3质量管理原则的应用 5 1通用指南5 2相关方的需求和期望5 3质量方针5 4策划5 5职责 权限与沟通5 6管理评审 6 1通用指南6 2人员6 3基础设施6 4工作环境6 5信息6 6供方及合作关系6 7自然资源6 8财务资源 7 1通用指南7 2与相关方有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务的运作7 6测量和监视装置的控制 8 1通用指南8 2测量和监视8 3不合格的控制8 4数据分析8 5改进 ISO9004 2000是按照各项奖的要求 引入一套新的要求 美国国家质量奖MBNQA 欧洲质量奖EQA 日本戴明质量奖DAP等 是建议企业做的 2020 1 5 第二章质量管理体系 36 质量管理和质量保证技术委员会 ISO TC176 1979年 英国标准学会 BSI 向ISO提交了一份建议 要求ISO制定有关质量保证技术实践的国际标准 当时的想法就是对质量管理活动的通用特性进行标准化 以便给生产者顾客带来收益 ISO根据BSI的建议 于1980年批准成立了 质量保证技术委员会 TC176 1987年6月在挪威奥斯陆举行的TC176第六次大会上 将TC176改名为 质量管理与质量保证技术委员会 2020 1 5 第二章质量管理体系 37 中国 中华人民共和国在1978年9月1日以中国标准化协会的名义参加ISO 并在1982年9月当选并连任理事国 1985年和1989年分别改由中国国家标准局和中国国家技术监督局参加 2001年起 在ISO代表中华人民共和国的会员机构是国家标准化管理委员会 2020 1 5 第二章质量管理体系 38 通过实施质量管理体系寻求优势的组织对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织产品的使用者就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人或机构评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员制定相关标准的人员 适用对象 ISO9000 2000质量管理体系基础和术语 2020 1 5 第二章质量管理体系 39 2 5质量认证 一 质量认证定义指由可以充分信任的第三方证实 某产品或过程符合相应标准或规范的活动 内涵 是一种符合性评价活动 对象是产品 过程的质量认证工作的依据是特定的标准 认证合格的证明方式可以采用合格证书和认证证书 认证活动是由有条件的第三方进行 2020 1 5 第二章质量管理体系 40 第三方的认证活动必须公开 公正 公平 才能有效 这就要求第三方必须有绝对的权力和威信 必须独立于第一方和第二方之外 与第一方和第二方没有经济上的利害关系 或者有同等的利害关系 或者有维护双方权益的义务和责任 才能获得双方的充分信任 多由国家或政府的机关直接担任或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色 这样的机关或组织叫认证机构 2020 1 5 第二章质量管理体系 41 二 质量认证类型 1 质量体系认证 质量体系认证 亦称质量体系注册 是指由公正的第三方体系认证机构 依据正式发布的质量体系标准 对企业的质量体系实施评定 并颁发体系认证证书和发布注册名录 向公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标准 有能力按规定的质量要求提供产品 可以相信企业在产品质量方面能够说到做到 2020 1 5 第二章质量管理体系 42 质量体系标准 体系认证中使用的基本标准不是产品技术标准 因为体系认证中并不对认证企业的产品实物进行检测 颁发的证书也不证明产品实物符合某一特定产品标准 而仅是证明企业有能力按政府法规 用户合同 企业内部规定等技术要求生产和提供产品 2020 1 5 第二章质量管理体系 43 体系认证的实施步骤 体系认证过程总体上可分为四个阶段 认证申请 体系审核 审批与注册发证 监督 认证申请 体系审核 审批 注册 监督 2020 1 5 第二章质量管理体系 44 1 认证申请 企业向其自愿选择的某个体系认证机构提出申请 按机构要求提交申请文件 包括企业质量手册等 体系认证机构根据企业提交的申请文件 决定是否受理申请 并通知企业 按惯例 机构不能无故拒绝企业的申请 2020 1 5 第二章质量管理体系 45 2 体系审核 体系认证机构指派数名国家注册审核人员实施审核工作 包括审查企业的质量手册 到企业现场查证实际执行情况 提交审核报告 2020 1 5 第二章质量管理体系 46 3 审批与注册发证 体系认证机构根据审核报告 经审查决定是否批准认证 对批准认证的企业颁发体系认证证书 并将企业的有关情况注册公布 准予企业以一定方式使用体系认证标志 证书有效期通常为三年 2020 1 5 第二章质量管理体系 47 4 监督 在证书有效期内 体系认证机构每年对企业至少进行一次监督检查 查证企业有关质量体系的保持情况 一旦发现企业有违反有关规定的事实证据 即对相应企业采取措施 暂停或撤销企业的体系认证 2020 1 5 第二章质量管理体系 48 自行评价 内审 认证审核 模拟审核 决策 选择咨询机构 全员标准培训 内审员培训 在咨询师指导下进行QMS总体策划 在咨询师指导下编制QMS文件 试运行 内审 试运行 试运行 修改文件 认证注册QMS Ok Ok 要考虑咨询师的1 学识2 对标准把握的程度 1 可对骨干人员进行脱产培训2 骨干人员带其他 1 确定QMS产品范围2 确定过程3 确定方针 目标4 确定QMS组织结构5 确定QMS职能矩阵6 确定QMS文件化结构 1 符合标准2 符合实际 1 体系试运行一个月左右进行一次内审2 模拟审核 按认证机构审核的方法进行3 一般三到四个月试运行达到要求 质量管理体系建立 运行和认证流程图 N Y Y N 2020 1 5 第二章质量管理体系 49 识别所要达到的目标识别其他相关方要求获取有关9000族标准的信息资料在管理体系中应用ISO9000族标准获取质量管理体系的指南明确现状及现行质量管理体系与ISO9001 2000标准要求之间的差距确定向顾客提供产品所需过程提出解决第6 步的差距问题和改进第7 步所述过程的计划贯彻执行计划定期进行内部评审是否需要证实符合性进行独立的审核持续改进业务 ISO9001 2000质量管理体系的建立与实施步骤 2020 1 5 第二章质量管理体系 50 2 产品质量认证 2020 1 5 第二章质量管理体系 51 我国认证标志样式 合格认证标志 安全认证标志 电工产品专用认证标志 电子元器件专用认证标志 2020 1 5 第二章质量管理体系 52 强制性产品认证标志 ChinaCompulsoryCertification 2020 1 5 第二章质量管理体系 53 三 质量体系认证的作用 1 从用户和消费者角度 能帮助用户和消费者鉴别企业的质量保证能力 提高产品的顾客满意度 2 从企业角度 能帮助企业提高市场的质量竞争能力 加强内部质量管理 提高产品质量保证能力 避免外部对企业的重复检查与