19--药物警戒、药品不良反应

第四章-药物警戒、药品不良反应第4章 用药安全第一节 药物警戒01概念02药物警戒的工作内容03药物警戒信号知识点：药物警戒的定义：药物警戒的定义：WHO将药物警戒定义为发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。知识点：药物警戒的意义（从安全出发）药物警戒的意义主要包括以下几个方面：4条加强用药及所有医疗干预措施的安全性，优化患者的医疗质量改进用药安全，促进公众健康；药品使用的利弊、药品的有效性和风险性进行评价，促进合理用药；促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培训，推动与公众的有效交流。知识点：药物警戒的重要作用 4条1.药品上市前风险评估 仙牛腱骨颗粒-III期临床实验连续发生严重不良事件。不上市2.药品上市后风险评估 拜斯停（西立伐他汀）撤市。万络（罗非昔布）事件心梗和心脏猝死危险增加3倍-撤市3.发现药品使用环节的问题 阿糖胞苷儿科事件（抗病毒药阿糖腺苷错误输入）4.发现和规避假、劣药品流入市场 “齐二药事件”亮菌甲素事件（工业二甘醇-药用丙二醇）【例-最佳选择题】下列不良事件中，属于假劣药事件的是（ ）A.“康泰克PPA事件”B.“万络（罗非昔布）事件”C.“亮菌甲素事件”D.“拜斯亭（西立伐他汀）事件”E.“阿糖胞苷儿科事件”网校答案：C网校解析：康泰克PPA事件 药品上市后风险评估罗非昔布事件和西立伐他汀药品上市后风险评估亮菌甲素事件（齐二药） 发现和规避假劣药品流入市场阿糖胞苷儿科事件发现药品使用环节的问题知识点、药物警戒信号第一节 药物警戒知识点、药物警戒的工作内容包括：（12字）早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号；监测药品不良反应的动态和发生率；确定风险因素，探讨不良反应机制；对药物的风险/效益进行定量评估和分析；将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理、使用的法律、法规芃：早发现、勤监测、探机制、做评估。第二节 药品不良反应01药品不良反应的预防原则02药品不良反应的影响因素03药品不良反应监测知识点：药品不良反应的预防原则药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。用药时注意以下几点可预防或减少不良反应的发生。7条知识点、不良反应的诱发因素 （药和人）包括：药物因素和患者因素药物因素（1）药物本身的作用某些药物缺乏高度的“选择性”阿托品和抗肿瘤药物（2）药物不良相互作用抗血小板药阿司匹林+抗凝血药华法林=可增加出血倾向2.患者因素（1）年龄：婴幼儿和老年人（2）性别：保泰松和氯霉素引起的粒细胞缺乏症女性发生率为男性3倍。吗啡通过胎盘，抑制泌乳，进过乳汁。沙丁胺醇可导致胎儿心跳加快。分娩孕妇氨茶碱-新生儿兴奋不安，神经过敏 不安静兴奋（3）遗传因素和个体差异：酶不同（4）病理状态：便秘者口服药物消化道停留时间长，吸收多引起不良反应。患有潜在消化道溃疡者低剂量的布洛芬也能引起消化道出血。知识点：药品不良反应监测的目的和意义1.弥补药品上市前研究的不足2.减少ADR的危害 3.促进新药的研制开发 4.促进临床合理用药 知识点：药品不良反应监测因果关系的评定因果关系的评定1时间有无前后关系 （时间）2是否符合已知的不良反应类型 （前科）3停药或减少剂量是否减轻或消失（离开）4再次接触是否再次出现同样反应。（回来）5是否可用患者的病理状态，并用药，并用疗法的影响来解释。（解释）知识点3、药品不良反应监测 肯定 很可能 ？ 可能 ？ ？ ？可能无关 ？ ？ ？待评价 需要补充材料才能评价无法评价 评价的必须资料无法获得A.肯定 B.很可能C.可能 D.可能无关 E.无法评价药品不良反应（ADR）的机制和影响因素错综复杂，遇到可疑ADR时，需要进行因果关系评价59.患者，男，32岁，因细菌性扁桃体炎口服阿莫西林胶囊，出现全身瘙痒。立即停药，无特殊治疗，患者症状逐渐好转，未再给予阿莫西林胶囊治疗。该ADR的因果关系评价结果是网校答案：B网校解析：很可能时间离开 60.患者，男，45岁，因慢性乙型肝炎给予干扰素治疗，治疗1个月后，患者出现脱发，停用干扰素后，脱发症状好转，再次给予干扰素治疗，患者再次出现脱发。该ADR的因果关系评价结果是（ ）网校答案：A网校解析：肯定时间离开回来（4）61.患者，男，43岁，因社区获得性肺炎入院，入院时9月8日 查血常规提示：血小板（PLT）88109/L,9月20日查血常规提示：血小板（PLT）92109/L，患者既往血常规情况不详。该患者血小板减少与左氧氟沙星的因果关系评价结果是（ ）网校答案：E 网校答案：不详，无法评价知识点：我国药品不良反应报告原则为可疑即报报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报。我国药品不良反应的监测范围： 对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。知识点：药品不良反应监测ADR报告表填写注意事项：（1）药品不良反应报告表 电子报表，齐全和确切，不能缺项。（2）不良反应/事件过程描述 主要临床表现和体征明确、具体的描述。（3）引起不良反应的怀疑药品 主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品，如认为有几种药品均有可能，可将这些药品的情况同时填上；通用名和商品名；（4）用药起止时间 （5）用药原因 应填写具体；如：患卵巢囊肿合并肺部感染注射头孢曲松引起不良反应，此栏