质量管理与可靠第三章1.ppt

1ISO9000系列质量管理标准概述 2八项质量管理原则 3ISO9000质量管理体系的基本概念 4质量管理体系的建立和运行 5质量管理体系的认证与审核 第三章质量管理体系 1质量管理标准概述 一 ISO9000标准的产生和发展二 ISO9000 2000标准的结构和特点三 贯彻ISO9000系列标准的意义 一 ISO9000标准的产生和发展 1 ISO简介2 国际标准的制定过程3 国际标准的采用4 ISO9000系列标准的产生5 ISO9000系列标准的发展6 误解 1质量管理标准概述 1 ISO简介 ISO InternationalOrganizationforStandardization 国际标准化组织 是联合国经济社会理事会的甲级咨询机构 ISO是一个非政府性的 由各国国家标准化团体组成的世界范围的联合会 是目前世界上最大 最有权威性的国际标准化专门组织 其前身为国家标准化协会国际联合会 ISA 和联合国标准化协会联合会 UNSCC 1946年10月 中 英 美 法 苏等25个国家的64名代表在伦敦正式表决通过建立ISO 1947年2月 ISO章程得到15个国家标准化团体的认可 ISO宣告正式成立 总部设在日内瓦 ISO的宗旨 有利于国际间的商品交换和公共事业 有利于在知识 科学 技术和经济活动中发展国际间的相互合作 促进世界范围内的标准化及有关活动的发展 增进相互了解 消除彼此之间的技术贸易壁垒 在世界范围内促进国际标准的制定 开展有关的标准化活动 以便于国际物资和服务的交流 并在知识 科学技术和经济领域开展合作 ISO的组织机构 分为非常设机构和常设机构 其非常设机构是ISO全体大会 GeneralAssembly 及必要时设立的大会技术处等 常设机构包括理事会 Council 和各技术委员会 ISO全体大会由各成员团体指定的代表组成 是ISO的最高权力机构 每3年至少召开1次全体大会 其主要议程包括年度报告中涉及的有关项目情况 ISO的战略计划以及财政情况 ISO中央秘书处 CentralSecretariat 是理事会 理事会的各委员会及其附属部门 SubsidiaryCommittees 的办事机构 承担全体大会以及全体大会下设的政策制定委员会 理事会 技术管理局和通用标准化原理委员会秘书处的工作 理事会是ISO的管理机构 下设的工作委员会有 合格评定委员会 CommitteeonConformityAssessment 消费者政策委员会 CommitteeonConsumerPolicy 发展中国家事务委员会 CommitteeonDevelopingCountryMatters 标准物质委员会 CommitteeonReferenceMaterials 标准化原理委员会 ISO IEC联合技术顾问委员会 JointTechnicalAdvisoryBoard ISO下设技术委员会 TC 186个 分技术委员会 SC 552个和2124个工作组 WG TC的设立由理事会决定 其工作范围由TC代表理事会批准 ISO技术文件及团体成员的构成 ISO的主要技术文件有 新项目提案 NP 工作草案 WD 建议草案 DP 委员会草案 CD 国际标准草案 DIS 国际标准最终草案 FDIS 和技术报告 DTR或TR 等 ISO团体成员分为正式成员 MemberBody 观察员 CorrespondentMember 和订户 SubscriberMember 正式成员 指代表国家或地区参加的标准化组织 观察员 是指尚未建立完善的全国或地区性标准化组织的国家或地区的代表 观察员一般不参与ISO的技术工作 但可参会了解工作进展 条件成熟时 可以通过一定程序成为正式成员 订户 主要是指可以交纳较少的费用获取国际标准的一些小国家的标准化组织代表 我国情况简介 我国是ISO的正式成员 国家质量监督检验检疫总局 原国家质量技术监督局 于1992年10月20日颁布了 参加国际标准化组织 ISO 和国际电工委员会 IEC 技术活动的管理办法 规定ISO IEC中国委员会秘书处为我国参加ISO和IEC活动的办事机构 2 国际标准的制定过程 在制定国际标准过程中 ISO遵循严格的办事程序 确保生产方 使用方 消费者 政府部门和科学技术界的利益都能反映在标准中 制定国际标准的工作由ISO TC和SC负责 每个TC制定其专业领域的战略政策 定期提供给技术管理局审阅 其内容包括 考虑制定工作计划的环境 指出工作计划中哪些领域正在拓宽 哪些已经完成 哪些接近完成或在稳步进展 哪些没有进展而应该撤消 评估所需的修订工作 即对现行标准是否需要修订进行评估 预见新的需求 每个TC和SC在制定工作计划的过程中 须考虑行业规划范围的需求以及TC以外的单位 即其他TC 技术管理局的咨询组 政策水平委员会以及ISO和IEC以外的组织对国际标准的需求 TC或SC负责本委员会工作计划内的全部项目的管理 确定工作计划中的每个项目每个阶段的完成目标日期 在考虑每一个新的工作项目提案时 由TC或SC任命一名项目负责人 该项目负责人须具备开展标准制定工作的能力 负责向有关委员会报告工作 国际标准的制定过程 1 预阶段 主要是针对尚未成熟 不能进入后续阶段的工作项目或目标日期不能确定的项目 由委员会负责对其进行定期复审 2 新工作项目提案阶段 主要包括对以下几个方面的提议 新标准 现有标准的一个新部分 现有标准修订或部分修订 现有标准修改或部分修改 技术报告 新工作项目提案的提案人应提供一个供讨论的最初工作草案 或至少提供一个草案纲要 TC或SC通过投票决定是否接受新的工作项目提案 新工作项目提案一旦被接受 就被优先纳入有关TC或SC的工作计划 同时由中央秘书处办公室予以登记 3 准备阶段 包括按照IEC ISO技术工作导则第3部分 国际标准的起草与表达规则 的要求进行工作草案的准备 根据需要 可以由TC或SC组建工作组 确定其任务和将草案呈交TC或SC的目标日期 当工作组草案作为第一个委员会草案分发给TC或SC的成员 并经中央秘书处办公室登记时 准备阶段即告结束 国际标准的制定过程 4 委员会阶段 是考虑各个正式成员意见的阶段 因此 各正式成员须在这个阶段仔细研究委员会草案文本 并提交恰当的意见 在此阶段 秘书处对相继提出的意见进行反复研究 直到TC或SC的正式成员达成 协商一致 才将委员会草案作为国际标准草案 或做出撤消 推迟这个项目的决定 协商一致 是指考虑所有有关方面的观点 协商任何对立的争论 直到利害相关的各方对实质性问题没有反对意见 5 询问阶段 是将国际标准草案提交给所有正式成员表决的阶段 必要时再进行修改 最终达到通过 形成最终国际标准草案 经主席批准进入批准阶段 6 批准阶段 各正式成员对最终国际标准草案进行表决 如果没有通过 将文件退回到有关的TC或SC TC或SC根据反对票所提出的技术理由重新考虑 若通过 就进入出版阶段 国际标准的制定过程 7 出版阶段 标准的正式出版阶段 ISO国际标准须经75 以上的正式成员投票通过 并经理事会批准后方可正式出版 8 复审阶段 即TC或SC对其负责的每项国际标准至少每5年复审1次 由正式成员投票的多数票决定这些标准应确认 修订还是撤消 复审须包括该标准在国家一级采用和实际应用程度的评价 如果决定修订某一国际标准 这就成为一个新的项目 须列入TC或SC的工作计划 修订标准的工作过程和制定新标准相同 3 国际标准的采用 世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式 3 1 等同采用 国际标准通常用idt identical 或符号 表示 是指国家标准在采用国际标准时 在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同 3 2 等效采用 国际标准通常用eqv equivalent 或符号 表示 是指国家标准在采用国际标准时 在技术内容上完全相同 但在编写方法上和国际标准不完全相同 3 3 不等效采用 国际标准通常用neq no equivalent 或符号 表示 是指技术内容和国际标准不同 我国的采用情况 国家标准局在1984年3月颁布的 采用国际标准管理办法 中规定了采用程度 与国际惯例一致 具体规定为等同采用 idt或 等效采用 eqv或 参照采用 ref或 三种方式 2003年03月13日 国家质量监督检验检疫总局令第10号 采用国际标准管理办法 中规定采用程度只有二种等同采用 idt identical 修改采用 mod modified 等同采用 指与国际标准在技术内容和文本结构上相同 或者与国际标准在技术内容上相同 只存在少量编辑性修改 修改采用 指与国际标准之间存在技术性差异 并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因 允许包含编辑性修改 修改采用时 我国标准与国际标准在文体结构上应当对应 只有在不影响与国际标准的内容和文本结构进行比较的情况下允许改变文体结构 4 ISO9000标准的产生 1979年 英国标准化协会 BSZ 向ISO组织建议要求制定一个有关质量保证技术和实践的国际标准 以便在世界范围内统一对企业质量保证能力的认识和客观评价 1980年 ISO成立了TC176 即第176个技术委员会 全称是 品质保证技术委员会 1987年又更名为 品质管理和品质保证技术委员会 TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准1980 5 TC176在渥太华举行了首次国际会议 决定了其工作范围和组织情况 1981 9在柏林 召开第二次会议 设置工作组 1982 10在巴黎 三次会议 设置两个分委员会 SC1负责术语标准 SC2负责体系标准 1987年首次颁布ISO9000系列标准1994年对标准进行修改和扩充2000年对94版在内容结构 基本思想 具体要求等进行全面改进 8402 术语9000 质管和质保标准选用指南9001 开发设计 制造 安装和服务保证模式等6项标准 5 ISO9000标准的发展 1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750 为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法 国际标准化组织 ISO 的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动 于1987年产生了首版ISO9000族标准 即ISO9000 1987系列标准 使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准 ISO对9000族系列标准进行 有限修改 后 于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准 即94版 在广泛征求意见的基础上 又启动了修订战略的第二阶段 即 彻底修改 1999年11月提出了2000版ISO DIS9000 ISO DIS9001和ISO DIS9004国际标准草案 此草案经充分讨论并修改后 于2000年12月15日正式发布实施 ISO规定自正式发布之日起三年内 94版标准和2000版标准将同步执行 同时鼓励需要认证的企业 从现在开始可按2000版申请认证 2000版标准正式发布三年期满后 94版标准立即废止 目的是为了提高标准使用者的竞争力 促进组织内部工作的持续改进 并使标准适合各种规模和类型组织的需要 以适应科学技术和社会经济的展发 国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会 负责制定质量管理和质量保证标准 1986年 ISO发布了ISO8402 质量 术语 标准 1987年发布了ISO9000 质量管理和质量保证标准 选择和使用指南 ISO9001 质量体系 设计开发 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9002 质量体系 生产和安装的质量保证模式 ISO9003 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004 质量管理和质量体系要素 指南 等6项标准 统称为ISO9000系列标准 1994年 ISO TC176完成了对标准第一阶段的修订工作 发布了1994版的ISO8402 ISO9000 1 ISO9001 ISO9002 IS09003和ISO9004 1等6项国际标准 到1999年底已陆续发布了22项标准和2项技术报告 2000年12月15日 ISO TC176正式发布了新版本ISO9000族标准 统称为2000版ISO9000族标准 1987版ISO90011994版ISO90012000版ISO9001 标准从自我保证的角度出发 更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证 通过20个质量管理体系要素 把用户要求 法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中 标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化 过程方法的概念 顾客需求的考虑 持续改进的思想贯穿于整个标准 把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中 ISO9000系列简介 1994版 1994版的ISO9000系列标准包括五个部分 ISO9000 ISO9001 ISO9002 ISO9003和ISO9004 ISO9000标准是ISO9000系列标准的选用导则 它主要阐述几个质量术语基本概念之间的关系 质量体系环境的特点 质量体系国际标准的分类 在质量管理中质量体系国际标准的应用以及合同环境中质量体系国际标准的应用 除ISO9000之外的其他四个标准可以分为两个大类 ISO9001一ISO9003标准是在合同环境下用以指导企业质量管理的标准 ISO9004标准是在非合同环境下用以指导企业质量管理的标准 在合同环境下 供需双方建有契约关系 需方应对供方的质量体系提出要求 而ISO9001 ISO9002 ISO9003是三种不同的质量保证模式 其中以ISO9001建立的质量体系最为全面 ISO9002标准要求供方建立生产和安装的质量保证模式 比ISO9001标准减少了设计控制和售后服务两个质量体系要素 ISO9003标准适用于相当简单的产品 它只要求供方建立最终检验和试验的质量保证模式 比ISO9002少六个质量体系要素 销售发运 包装储运 检验试验 生产制造 包装储运 销售发运 安装运行 产品设计 采购 工艺准备 生产制造 检验试验 包装储运 销售发运 安装运行 技术服务 采购 工艺准备 生产制造 检验试验 ISO9003 ISO9002 ISO9001 开发设计 生产 安装和服务的质保模式 生产和安装的质保模式 最终检验和试验的质保模式 ISO9000系列简介 2000版 2000版标准四个标准组成 1 ISO9000 质量管理体系 基本原理和术语 作为选用标准 同时也是名词术语标准 即94版ISO9000 1标准与ISO8402的结合 2 ISO9001 质量管理体系 要求 代替94版三个质量保证模式 例如94版ISO9002标准获证的组织在复审时 允许对2000版IS09001标准进行删剪 3 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 代替94版IS09004 1多项分标准 4 ISO CD 119011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010 ISO14011 ISO14012 ISO9000系列简介 2000版 IS09001标准的主要变化 1 思路和结构上的变化 1 把过去三个外部保证模式ISO9001 ISO9002 ISO9003合并为ISO9001标准 允许通过裁剪适用不同类型的组织 同时对裁剪也提出了明确严格的要求 2 把过去按20个要素排列 改为按过程模式重新组建结构 其标准分为管理职责 资源管理 产品实现 测量 分析和改进四大部分 3 引入PDCA戴明环闭环管理模式 使持续改进的思想贯穿整个标准 要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环 建立实施持续改进结构 4 适应组织管理 体化的需要 ISO9000系列简介 2000版 IS09001标准的主要变化 2 新增加的内容 1 以顾客为关注焦点 2 持续改进 3 质量方针与目标要细化 要分解落实 4 强化了最高管理者的管理职责 5 增加了内外沟通 6 增加了数据分析 7 强化了过程的测量与监控 5 误解 对顾客来说 ISO9000认证书意味着他们可以得到满意的产品质量保证 对上述误解 英国的一个认证机构曾发表一项声明 ISO9000标准给出一个准则 以评价管理体系按规范进行生产和服务的能力 产品和服务规范以及相应的技术准则由顾客和供方决定 ISO9000并不确定顾客通过采购合同所得到的产品和服务质量 它是对供方满足规定要求的能力的评价 从这个意义上说 ISO9000既不是产品或服务质量的同义词 也不能代替 误解 这一点在ISO9001 1994的4 2 1得到说明 供方为确保产品符合规定要求应建立并保持一个文件化的质量体系 这就意味着质量体系是确保产品满足规定要求的一种手段 具体地讲ISO9000族标准就是在以下四个方面规范质量管理 1 机构 标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限 2 程序 组织的产品生产必须制定规章制度 技术标准 质量手册 质量体系操作检查程序 并使之文件化 3 过程 质量控制是对生产的全部过程加以控制 是面的控制 不是点的控制 从根据市场调研确定产品 设计产品 采购原材料 到生产 检验 包装和储运等 其全过程按程序要求控制质量 并要求过程具有标识性 监督性 可追溯性 4 总结 不断地总结 评价质量管理体系 不断地改进质量管理体系 使质量管理呈螺旋式上升 二 ISO9000 2000标准的结构和特点 1适应对象目的 将质量管理工作标准化和规范化 1 用于组织的质量管理2 用于第二方评定和注册3 用于第三方评定和注册4 用于合同引用情况5 用于法规引用情况 2 ISO9000 2000标准的结构 2 1四个核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境管理体系审核指南这四个标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准 2 2一个其它标准ISO10012测量控制系统2 3七个技术报告ISO TR10005 质量计划编制指南 ISO TR10006 项目管理指南 ISO TR10007 技术状态管理指南 ISO TR10013 质量管理体系文件指南 ISO TR10014 质量经济性管理指南 ISO TR10015 教育和培训指南 ISO TR10017 ISO9001 1994中的统计技术指南 2 4三个小册子 质量管理原则 选择和使用指南 小型组织实施指南 3ISO9000族标准的特点1 通用性强 允许剪裁 标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别 不同规模和各种类型的组织 2 结构简单 通俗易懂 3 强调质量管理体系的有效性与效率 引导组织关注顾客和其他相关方 产品与过程 而不仅仅是程序文件与记录 4 提出了八项质量管理原则 以顾客为导向的过程模式强化领导作用突出了持续改进 减少了对文件的要求标准增强了协调性 三 贯彻ISO9000系列标准的意义1有利于提高企业的质量管理水平2有利于质量管理与国际规范接规3有利于提高产品竞争力4有利于提高企业的管理水平和经济效益5有利于保护消费者的权益 2八项质量管理原则 一 概述2000版ISO9000提出的八项质量管理原则 是lSO TC176在总结先进企业质量管理实践经验的基础上得到的 它用高度概括 易于理解的语言阐述了质量管理的最基本 最通用的一般性规律 可指导一个组织在长时期内通过关注顾客及其相关方的需求和期望而达到改进它的总体业绩的目的 八项质量管理原则适应于所有的组织和产品 已成为改进组织业绩的框架 其目的在于帮助组织达到持续成功 它是现代质量管理的理论基础 一般地讲组织活动由三方面组成 经营 管理和开发 在管理上又主要表现为行政管理 财务管理 质量管理等 ISO9000族标准主要针对质量管理 同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴 ISO9000族标准并不是产品的技术标准 而是针对组织的管理结构 人员 技术能力 各项规章制度 技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准 二 八项质量管理原则的内容 1 以顾客为中心 质量管理的核心思想2 领导作用 质量管理的关键3 全员参与 组织的根本4 过程方法 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用5 管理的系统方法 把质量管理体系作为过程模式进行管理 对组成质量管理体系的各个过程加以识别和管理 以实现规定的质量方针和质量目标 区别 过程方法着眼于具体过程的控制 而管理的系统方法着眼于整个系统和实现组织的总目标 并使系统内策划的各个过程相互协调和兼容 有助于组织实现其目标的效率和有效性 6 持续改进 改进质量管理体系的有效性和效率 是组织永恒的追求7 基于事实的决策方法 重视数据的准确性 及时性和全面性8 互利的供方关系 相互依存 3质量管理体系QMS QualityManagementSystem 的基本概念 一 质量管理体系的概念质量管理通过制定质量方针和质量目标 以及为实现方针和目标开展的质量控制 质量保证和质量改进等活动 则必须建立相应的质量管理体系 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量控制 致力于满足质量要求质量保证 致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进 致力于增强满足质量要求的能力 体系 相互关联或相互作用的一组要素 管理 指挥和控制组织的协调活动 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 组织 职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施一个组织中 质量管理体系与管理体系及体系之间构成了三个层次上的关系 质量管理体系 QMS 的定义 二 质量管理体系的基本原理 1 质量管理体系的理论说明1 目的 帮助组织增强顾客的满意度质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准 一个组织的质量管理体系主要是为满足该组织内部管理需要而设计的 它比特定的顾客的要求要广泛 顾客仅仅评价质量体系中的有关内容 为了合同或强制性质量评价的目的 可要求对已确定的质量管理体系要素的实施进行证实 一个组织只有一个质量管理体系不同组织的QMS不同QMS是一个组织中众多体系中的一种QMS包括组织机构 程序 过程和资源由质量管理体系要素组成 2 质量管理体系内涵 确立质量方针 提出具体的质量目标 并对影响产品质量和实现企业质量目标的主导因素 技术 管理和人员进行有效的控制 以预防 减少和消除质量缺陷 用最为经济的手段为用户提供满意的产品 3 目标 确保产品质量 使顾客满意 4 任务 围绕产品质量形成的全过程 通过质量管理所需的组织管理 资源 过程和程序的的运作 有效控制质量环的各个阶段的工作过程设置组织机构 明确隶属关系和管理职责对产品形成过程用到的资源进行控制和管理 支持制定质量活动的工作方式程序和管理模式制定并形成质量文件 规范 标准对质量活动的监测 控制和分析 对质量体系的内部审核 确保质量活动按规定程序进行及其有效性 控制 企业成功的保证 既是顾客的需要 也是组织的需要 考虑组织和顾客双方利益 成本和风险的基础上实现质量最佳化的有效途径 5 建立质量管理体系的意义 2质量管理体系要求与产品要求的区别 3 过程方法 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称为过程 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 被称为 过程方法 图3 1以过程为基础的质量管理体系模式 具体识别每一个过程 对每一个过程的识别包括输入 输出和活动的识别 也应包括资源的识别 例 来料检验过程的识别 其输入为一组待检的物料 输出应为测试结果 通常以报告的形式给出 该过程的资源应包括 合格的检验员 检验活动所需要的校准的测量设备以及结果判定所使用的依据文件 识别顾客需求 通过各过程的应用提供产品给顾客可视为一个大过程 在对该过程向组织提供输入方面 顾客起着重要作用 图中圆内部分的过程构成一个质量管理体系 ISO9001 2000标准就是按该图的组成提出的控制要求 基于过程方法 为满足顾客的需求提供产品并使其满足的组织活动可能由四个过程构成 产品实现过程 管理活动过程 资源管理过程 测量 分析和改进过程 即图中圆内所包括的过程 监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息 这可通过测量 分析和改进过程实现 PDCA循环方法适合组织的质量管理体系的持续改进 持续改进使质量管理体系螺旋式提升 PDCA循环方法也适合于每一个过程的持续改进 过程方法的基本要点 系统地识别组织所应用的过程 具体识别每一个过程 识别和确定过程之间的相互作用 管理过程及过程的相互作用 这四个过程存在着相互作用 以产品实现过程为主过程 对过程的管理构成管理活动过程 即管理职责 实现过程所需资源的提供构成资源管理过程 对实现过程的测量 分析和改进构成支持过程 这四个过程分别可以依据实际情况分为更详细的过程 如在示意图中产品实现方框中重叠的三个箭头表明产品实现过程是由一系列过程构成的 4管理的系统方法 质量管理体系方法是为帮助组织致力于质量管理 建立一个协调的 有效运行的质量管理体系 从而实现组织的质量方针和目标提出的一套系统而严谨的逻辑步骤和运作程序 它是将质量管理原则 管理的系统方法 应用于质量管理体系的结果 质量管理体系方法的作用是 可帮助组织建立一个适合组织并能有效运行的质量管理体系 从而可使组织对产品实现过程能力和产品质量树立信心 为持续改进提供基础 最终增进顾客和其他相关方满意并使组织成功 帮助组织保持和改进现有的质量管理体系 质量管理体系方法的逻辑步骤为 1 确定顾客和其他相关方的需求和期望 2 建立组织的质量方针和质量目标 3 确定实现质量目标必需的过程和职责 4 确定和提供实现质量目标必需的资源 5 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 6 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 7 确定防止不合格并消除其产生原因的措施 8 建立和应用持续改进质量管理体系的过程 质量管理体系方法是 管理的系统方法 原则在质量管理体系中的具体应用 它为质量管理体系标准的制定提供了总体框架 PDCA循环方法在质量管理体系方法中也得以体现 5质量方针和质量目标 由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的宗旨和目标 在质量方面所追求的目的 6最高管理者的作用 其有权制定组织的政策 赋予员工职责和权限 提供资源 因此 一个成功的领导者 应当是一个能充分发挥全体员工积极参与实现组织目标的管理者 也是最高管理者核心作用的体现 最高管理者应当发挥其领导作用的九个方面 制定并保持组织的质量方针和质量目标 通过增强员工的意识 积极性和参与程度 在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现 确保整个组织关注顾客要求 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标 确保建立 实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标 确保获得必要资源 定期评审质量管理体系 决定有关质量方针和质量目标的措施 决定改进质量管理体系的措施 7质量管理体系文件 7 1定义 信息及其承载媒体 7 2文件的价值 传递信息 沟通意图 统一行动 是文件的实质内容 信息不同 决定了文件的性质不同 可以是纸张 计算机磁盘 光盘 照片或组合 7 3文件的具体用途 1 满足顾客要求和质量改进2 提供适宜的培训3 重复性和可追溯性4 提供客观证据5 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性 过程接口的多少 人员的技能水平和培训等诸多因素 文件只有在体系中具体应用 实施后 才能产生增值效果 否则只是一纸空文 不同的人在不同的地方 不同的时间所给出的结果的一致性 追溯所考虑对象的历史 应用情况或所处场所的能力 7 4质量管理体系中使用的文件类型主要有 质量手册 质量计划 规范 指南 程序 作业指导书 图样和记录 文件内容 Why 按规定的质量方针目标以及选用的标准描述质量管理体系 Who What When Where 实施质量体系要求所需要的各职能部门的活动 How 详细的文件作业 7 5质量管理体系文件的构成 质量计划 7 5 1质量手册 QualityManual 规定组织质量体系的文件 包括 质量方针和目标 影响质量的管理 执行 验收 人员的职责 权限和相互关系 质量管理体系要素及其程序要点 手册的管理规定 向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致性信息 质量管理体系的范围等 质量手册 QualityManual 基本作用 质量管理的纲领性文件 基本法 对质量管理体系的总体规划协调各部门之间的质量活动向外部证实企业质量体系的主要文件良好的管理工具和培训教材销售广告的有益补充招标项目所要求的投标必备文件 应具有的性质 指令性 强制性 系统性协调性先进性实用性可检查性 编制质量手册 QualityManual 的基本内容 标题 范围和适用领域目次前言 企业历史 业绩 手册本身介绍 公司地址 邮编 电话 传真 Email 网址等信息 质量方针和质量目标组织结构 职责和权限说明定义 除引用ISO9000外 对行业术语和企业习惯用语的定义 对质量体系的过程和要素以及引用质量体系程序的描述质量手册的作用指南 管理 支持性的资料的附录 7 5 2质量计划 对特定的项目 产品 过程或合同 规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件7 5 3 规范 阐明要求的文件7 5 4 指南 阐明推荐的方法或建议的文件7 5 5 程序 作业指导书和图样 提供如何一致性地完成活动和过程的信息文件7 5 6 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 质量体系程序 Procedure 为进行某项活动或过程所规定的途径 解决Who What When Where特点 一般要形成程序文件描述涉及体系全局的要素的文件 不涉及细节问题 How 质量手册的展开对质量体系要素所需开展质量活动的描述指导所有部门的质量管理体系工作 质量体系程序 Procedure 的基本内容 目的和范围 开展活动的目的及活动所覆盖的领域职责 为达到上述目的 由谁来实施此项程序实施步骤 按逻辑顺序把细节排列出来 清单 并列出应注意的特殊领域文件 列出实施此项程序所需要的文件或格式以及应记录的数据记录 所形成的记录和报告及其相应的签发手续 如某公司程序文件 管理评审控制程序ISO9000 2000规定 质量体系程序应至少包括以下6个程序 文件控制程序质量记录控制程序内部质量审核程序不合格控制程序纠正措施程序预防措施程序 作业文件How规定某项活动如何进行的文件质量体系程序的支撑文件包括各种工作 管理标准 规范 规程或作业指导书 某项活动的工作程序文件解决如何何做问题 作业文件的作用 重要性 使工作 活动有章可循 过程控制规范化 使过程处于受控状态确保实现产品 工作 活动质量特性的实现对内 外提供文件化证据持续改进质量的基础和依据保证工作 活动的质量 作业文件的内容 作业文件编制导则 体例 格式 标准化 编号规则 编制依据 内容 编制方法说明 编制注意事项等 各种规程 标准 每项规程包括目的 适用范围 职责 工作流程 质量记录等主要内容 工艺装备管理规程设备管理规程计量器具管理规程清洗机工艺规程 质量记录 Record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注 1 为证明满足质量要求的程度 如产品质量记录 或为质量管理体系的要素运行的有效性提供客观证据 如质量管理体系记录 2 质量记录的某些目的是证实 可追溯性 预防措施和纠正措施 3 记录可以是书面的 也可以贮存在任何媒体上 质量记录的作用证实 证实质量体运行的有效性追溯 追溯问题原因统计分析的数据源 质量计划 Qualityplan 规定用于特定情况的质量管理体系要素和资源的文件 注 质量体系要素通常包括质量实践 职责的分配和一组有序的活动特定情况包括某一具体产品 过程 项目或合同质量计划通常引用质量手册的部分内容或程序文件质量计划应与质量策划相区分 质量计划的作用提高质量体系在满足顾客需求方面的适应能力降低质量体系的运行成本增强顾客对满足其要求的信任有利于现场管理质量审核的依据有利于资源保证 质量计划编制的常用工具控制计划表控制计划检查表过程分析 故障树分析 试验设计 因果图等 失效模式及其影响分析 FMEA 特性矩阵图关键路径法 7 6文件控制 组织应对质量管理体系文件进行控制 并编写形成文件的程序 文件控制程序 文件发布前得到批准 以确保文件是充分的和适宜的 必要时对文件进行评审和更新 并再次批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 确保在使用处可得到适用文件的有效版本 确保文件保持清晰 易于识别 确保外来文件得到识别 并控制其分发 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 7 7文件确定依据1 产品的复杂性2 顾客需求3 适用法规要求4 经证实的人员能力5 满足体系要求所需证实的程度 8统计技术的应用 作用在于帮助发现产品或过程存在的变异 或在有变异的情况下 通过对变异进行测量 描述 分析 解释和建立模型 使之更好地理解变异的性质 程度和原因 进而帮助组织完成以下任务 1 寻找最佳的方法以解决现存问题 2 提高解决问题的有效性和组织的工作效率3 利用相关数据进行分析作出决策 9质量管理体系评价 1 质量管理体系过程的评价由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的 所以对各个过程的评价是体系评价的基础 2 质量管理体系审核质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度和满足质量方针和目标方面的有效性 这种审核的结果可用于组织识别改进的机会 3 质量管理体系评审最高管理者的一项重要任务就是主持 组织质量管理体系评审 就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性 充分性 有效性和效率进行定期的 系统的评价 4 自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审 也是一种第一方评价 10持续改进 目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会 主要包括以下活动 分析和评价现状 以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决办法 以实现这些目标 评价这些解决办法并作出选择 实施选定的解决方案 测量 验证 分析和评价实施的结果 以确定这些目标已经实现 正式采纳更改 即形成正式的规定 必要时 对结果进行评审 以确定进一步改进的机会 11质量管理体系与其他管理体系的关注点 一个组织的管理体系可以合成一个整体 从而形成使用共同要素的单一的管理体系 12质量管理体系与优秀模式之间的关系 共同之处 1 使组织能够识别它的强项和弱项2 包含对照通用模式进行评价的规定3 为持续改进提供基础4 包含外部承认的规定 不同之处 应用范围不同 ISO9000族提出了对质量管理体系的要求和业绩改进指南 通过体系评价可确定这些要求是否得到满足 优秀模式包括了对组织进行水平比较的评价准则 它提供了组织与其他组织进行水平比较的基础 且适用于组织全部活动和所有相关方 1质量管理体系的组成 管理职责 资源管理 产品的实现 为实施质量改进 必须对运作情况进行测量 监控 分析并指导其进一步改进 三 质量管理体系的组成 模式和要素 2质量管理体系模式 2 1以过程为基础的质量管理模式 2 2持续改进模式 3质量管理体系要素 树结构 质量体系要素 管理职责 资源管理 产品的实现 测量 监控 分析 要素管理承诺及领导作用顾客为中心质量方针质量策划职责 权限 沟通管理评审 管理职责 3质量体系要素 任务营造一个良好的质量管理环境制定质量方针和质量目标建立组织结构 确定各级组织机构的职责和权限确定资源要求 提供充分且适宜的资源识别产品实现过程实施管理评审 实现持续改进进行质量策划文件和质量纪录控制质量体系评审 管理职责 3质量体系要素 要素资源供给人力资源基础设施工作环境信息供方和合作者自然资源财力资源 资源管理 3 3质量体系要素 任务与顾客或其它相关方有关的过程 如市场调查和客户的参与过程等设计 开发采购生产和服务的运作 如产品的搬运 包装 贮存 防护和交付过程等 产品的实现 3质量体系要素 要素实现过程策划与顾客或相关方有关的过程设计和 或开发采购生产和服务运作测量和监控设备的控制 产品的实现 3质量体系要素 产品实现过程管理过程的识别 确认 测量和审核过程的期望输出 过程的步骤 活动 流程 控制方法 培训需求 设备 方法 信息 材料和其它资源等进行策划 运作 控制和优化改进过程的分析与改进 达到过程持续改进的目的 产品的实现 3质量体系要素 要素策划测量和监控不合格品的控制数据分析改进 测量 分析与改进 3质量体系要素 任务对产品质量 过程能力 质量体系以及顾客的满意度等进行测量 分析 评价和预测内部审核和自我评价不合格控制纠正和预防措施发现问题并寻找演变趋势和变化原因纠正问题并实施改进 测量 分析与改进 3质量体系要素 4质量体系的建立和改进 质量体系的建立 体系建立 策划与设计 文件编制 运行实施 质量信息反馈 质量信息传递 一 质量体系建立的原则 1统一认识和落实组织1 高层管理者统一认识和决策2 组织精干的领导班子3 教育培训4 制定工作计划5 制定本组织的质量方针和目标 一 质量体系的建立的原则 2 选择要素和展开活动1 深入进行现状调查2 对照标准确定选择性要素3 要素应展开为若干活动 一 质量体系的建立的原则 3分解职责和配置资源1 健全本组织的组织机构2 明确并正确地分解职责和权限3 确保资源和合量配置资源 一 质量体系的建立的原则 4 编制质量体系文件1 全面和重点地编制质量手册2 细微和协调地编制程序文件3 合理而慎重地确定质量记录的项目和内容4 根据需要制订质量计划 一 质量体系的建立的原则 5 实施质量体系1 不断组织教育培训2 加强组织协调3 严格进行质量体系实施的监督4 形成信息闭环管理5 组织质量体系审核与管理评审 二 建立质量体系时 应遵循的要求 强调质量策划的要求 整体优化的要求 强调预防为主的要求 强调满足顾客对产品质量的要求 强调过程概念的要求 强调质量与效益统一的要求 强调持续的质量改进要求 强调全面质量管理作用的要求 三 质量管理体系文件编制原则 系统协调的原则 合理优化的原则 操作实施原则 可证实原则 四 体系文件的编制步骤 要求 1质量手册的编制步骤1 确定过程及质量管理体系范围 2 从有关方面收集涉及质量管理体系的资料 3 散发并整理对现行做法的调查表 4 从业务部门收集补充的原始文件或参考资料 5 确定待编手册的格式和结构 6 根据预定的格式和结构对现有文件分类 7 使用适合本组织的方法完成质量手册的草案 2程序文件的编制要求 对本组织质量管理体系范围内的各个过程 各项质量活动都应建立程序 每个程序文件都应包括质量管理体系的一个在逻辑上独立的部分 一个组织需要编制程序文件的数量 通常因组织的规模 产品特点 工艺和管理复杂程度而异 程序文件一般不涉及纯技术细节 需要时可引用技术性程序或作业指导书 文件编号与标题 目的和适用范围 术语 职责 工作流程和控制要点 报告和记录 相关文件 质量计划和编制ISO9000标准将 质量计划 定义为 针对特定的项目 产品 过程合同 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 质量计划的内容 要达到的质量目标 包括技术和经济目标 组织实际运作的各过程的步骤 项目各阶段中责任 权力和资源的分配 应采用的特定程序而后作业指导书 设计 开发等各类阶段的实验 检验和审核大纲 修改和完善质量计划和程序文件 度量质量目标的方法 为实现质量目标的其他措施 质量计划的编制要求 编制质量计划应满足以下要求 符合组织质量方针和政策 与原由体系文件协调一致 满足对外质量保证的要求 充分反映质量策划的结果 具有可操作性 记录的编制记录是质量管理体系运行的客观反映 它为采取纠正和预防措施以改进质量提供了证据 成为质量追踪的依据 记录的构成 记录是由原始记录 统计报表和分析报告等构成 它们以不同的形式反映了质量管理体系运行动态和产品质量状态 记录的编制要求 1 记录的设计应与其他质量管理体系文件 特别要与程序文件协调一致 接口清楚 2 记录的编制应与质量手册和程序文件的设计同步进行 并应对其编号 格式 审批程序等作统一规定 3 记录的编制应满足证实需要 并且有可追溯性 五 质量管理体系的运行 质量管理体系文件编制完成后 体系将进入试运行阶段 试运行的目的是考验质量管理体系文件的有效性和协调性 并对暴露的问题采取纠正和改进措施 以达到进一步完善质量管理体系的目的 五 质量管理体系的运行 质量管理体系文件的发布和宣讲质量管理体系文件经批准后 应由组织的最高管理者发布 并通过一定的形式宣布质量管理体系投入运行和新的质量管理体系文件生效 在此阶段 教育培训应该先行 组织协调质量管理体系是借助其组织结构的组织与协调来运行的 组织与协调工作的主要任务是组织实施质量管理体系文件 协调各项质量活动 排除运行中的各种问题 使质量管理体系正常运行 五 质量管理体系的运行 质量监控质量管理体系在运行过程中 各项活动及其结果不可避免地会发生偏离标准的现象 因此必须实施质量监控 质量监控的主要任务是对产品 过程 体系进行连续监视 验证和控制 发现偏离质量标准或技术标准的问题 及时反馈 以便采取纠正措施 使各项质量活动和产品质量均能符合规定的要求 五 质量管理体系的运行 信息管理在质量管理体系运行中 质量信息反馈系统对异常信息进行反馈和处理 实行动态控制 使各项质量活动和产品质量处于受控状态 信息管理与质量监控和组织协调工作是密切相关的 异常信息经常来自于质量监控 信息处理要依靠组织协调工作 三者的有机结合 是质量管理体系有效运行的保证 六 质量管理体系的评价 1质量管理体系的评价实质上是对构成体系的过程进行评价 常用以下四个基本问题来进行评价 过程是否已被识别和适当规定职责是否予以分配程序是否被实施和保持在实现所要求的结果方面 过程是否有效 六 质量管理体系的评价 2质量管理体系的评价方式2 1内部审核内部审核是指以组织的名义所进行的自我审核 又称为第一方审核 确定质量管理体系活动是否符合计划安排确定产品质量活动的结果是否符合计划安排确定质量管理体系的有效性 六 质量管理体系的评价 内部审核的程序 准备与策划 实施 审核结果评价 制定和确认纠正措施 改进与评价效果 六 质量管理体系的评价 2 2第二方审核 由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行的审核 2 3第三方审核 由外部独立的组织进行审核 这类组织通常是经认可的能提供符合要求的认证或注册机构 2 2及2 3 该审核是用于确定组织所建立的质量管理体系符合质量体系要求的程度 通过审核可以评定组织质量管理体系的合理性 有效性和识别改进的机会 六 质量管理体系的评价 2 4管理评审管理评审是 为了确保质量管理体系的适宜性 充分性 有效性和效率 以达到规定的目标所进行的活动 是由最高管理者就质量方针和目标 对质量管理体系的适宜性 充分性和有效性所进行的正式评价 六 质量管理体系的评价 管理评审的输入与输出 ISO9001标准5 6 2 评审输入 规定了管理评审应输入的信息包括以下几项 审核结果 顾客反馈 过程的业绩 产品的符合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的追踪措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议 ISO9001标准5 6 3 评审输出 明确指出管理评审应输出的决定和措施为 质量管理体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资