行政许可事项标准要素.doc

行政许可事项标准要素序号要素名称内容表述要求事项编码事项名称互联网药品信息服务资格审核使用范围内蒙古自治区行政区域内拟提供互联网药品信息服务的网站事项审查类型承诺件审批依据互联网药品信息服务管理办法（国家食品药品监督管理局令第号）受理机构内蒙古自治区食品药品监督管理局决定机构内蒙古自治区食品药品监督管理局数量限制无申请条件符合互联网药品信息服务管理办法的规定禁止性要求从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。申请接收（包括办公地址和时间）呼和浩特市赛罕区金桥开发区世纪六路 内蒙古自治区食品药品监督管理局受理中心周一至周五办理基本流程申请受理（或不予受理）审核（必要时现场核查）核准审核核准法定办结时限个工作日承诺办结时限个工作日是否收费不收费收费依据收费标准审批结果核发互联网药品信息服务资格证书或不予同意通知书结果送达自作出决定之日起个工作日内向申请人颁发、送达互联网药品信息服务资格证书或不予同意通知书咨询途径或监督投诉渠道申报材料材料名称.互联网药品信息服务申请表（原件份，申请人）；. 企业营业执照（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）（复印件份，工商行政管理部门）；. 网站域名注册的相关证书或者证明文件（复印件份，域名注册部门）；. 网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）（原件份，申请人）；. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明（原件份，申请人）；. 食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明（原件份，申请人）；. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历（复印件份，教育部门）；. 健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度（原件份，申请人）；. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明（原件份，申请人）；.企业所属地盟市食品药品监督管理局出具的初审意见（原件份，企业所在地盟市食品药品监督管理局）；.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书（原件份，申请人）。形式材料详细要求是否支持网上提交否是否支持电子版是否有中介服务事项无中介服务事项名称不涉及中介服务事项中介服务事项设定依据不涉及中介服务事项收费依据、标准不涉及中介服务事项中介服务实施机构不涉及中介服务事项是否有证明事项是证明事项名称企业营业执照、网站域名注册的相关证书或者证明文件、，药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历证明事项设定依据互联网药品信息服务管理办法 第十三条 申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的互联网药品信息服务申请表，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：（一）企业营业执照复印件；（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；出具证明的机构相关部门核发、具有出具的域名注册证书资格、教育部门表格名称互联网药品信息服务申请表，登录国家食品药品监督管理总局进行在线填报，链接申请材料示范文本常见问题事例和常见问题解答互联网药品信息服务申请表不是在国家食品药品监督管理局在线填报完毕打印，而是自行编制的表格。权力运行流程图申请受理材料不齐全或者不符合法定形式，当场退回材料申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料，出具受理通知单不属于职权范围的，不予受理审核（个工作日）特别程序（听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、现场踏勘或勘验等）不予批准不符合批准要求，出具不予批准通知书办结（颁发互联网药品信息服务机构资格证书）审批（工作日）经现场检查不符合，出具不通过现场检查报告经现场检查符合发证要求行政许可事项标准要素序号要素名称内容表述要求事项编码事项名称区域性批发企业购进、销售麻醉药品和第一类精神药品审批使用范围内蒙古自治区行政区域内的药品批发企业申请麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业事项审查类型承诺件审批依据食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知（食药监办药化监号）将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批以及经营第一类中的药品类易制毒化学品审批的实施机关由国家食品药品监管部门下放至省级食品药品监管部门。受理机构内蒙古自治区食品药品监督管理局决定机构内蒙古自治区食品药品监督管理局数量限制根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量对布局进行调整。申请条件除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。禁止性要求提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请。申请接收（包括办公地址和时间）呼和浩特市赛罕区金桥开发区世纪六路 内蒙古自治区食品药品监督管理局受理中心周一至周五办理基本流程申请受理（或不予受理）审核现场核查核准审核核准法定办结时限个工作日承诺办结时限个工作日是否收费不收费收费依据收费标准审批结果核准经营麻醉药品和第一类精神药品或不予同意书面通知书结果送达自作出决定之日起个工作日内向申请人颁发、送达加注麻醉药品和第一类精神药品经营范围的药品经营许可证或不予同意通知书咨询途径或监督投诉渠道申报材料材料名称. 申请麻醉药品和第一类精神药品经营许可的区域性批发企业的书面报告（申请人）；. 加盖企业公章的药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书（药品监督管理部门和工商行政管理部门）；. 连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明资料（相关部门或申请人）；. 具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明资料（申请人）；. 加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细（房屋产权管理部门或相关人员）；. 企业以及其工作人员最近年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明（公安部门或食品药品监督管理部门或申请人）；. 麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况（申请人）；. 麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度（申请人）；. 企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明资料和操作手册（申请人）；. 会计师事务所出具的财务资产负债表（会计师事务所）；. 企业法人出具的确保申请资料真实性，并承诺对申请资料实质内容的真实性承担法律责任的保证函（申请人）；.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书份（申请人）。形式材料详细要求是否支持网上提交申请事项需登录内蒙古自治区食品药品监督管理局门户网站进行在线申请，并提交电子版材料（提交原件的扫描件份）。是否支持电子版是否有中介服务事项无中介服务事项名称不涉及中介服务事项中介服务事项设定依据不涉及中介服务事项收费依据、标准不涉及中介服务事项中介服务实施机构不涉及中介服务事项是否有证明事项是证明事项名称. 企业以及其工作人员最近年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；. 会计师事务所出具的财务资产负债表；证明事项设定依据. 麻醉药品和精神药品经营管理办法第五条申请成为全国性批发企业，应当向所在地自治区食品药品监督管理部门提出申请，报送相应材料（附件）：企业以及其工作人员最近年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；. 麻醉药品和精神药品经营管理办法第五条申请成为全国性批发企业，应当向所在地自治区食品药品监督管理部门提出申请，报送相应材料（附件）：九、会计师事务所出具的财务资产负债表。出具证明的机构.公安部门或食品药品监督管理部门或企业自己保证；.具有出具财务资产负债表资格的会计师事务所。表格名称无申请材料示范文本常见问题事例和常见问题解答没有企业以及其工作人员最近年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明权力运行流程图申请受理材料不齐全或者不符合法定形式，当场退回材料申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料，出具受理通知单不属于职权范围的，不予受理审核（个工作日）特别程序（听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、现场踏勘或勘验等）不予批准不符合批准要求，出具不予批准通知书办结（颁发药品经营许可证并加注麻醉药品和第一类精神药品经营范围）审批（工作日）经特别程序审核不符合受理条件，出具不予审核通知书经特别程序审核符合受理条件行政许可事项标准要素序号要素名称内容表述要求事项编码事项名称医疗用毒性药品经营许可使用范围内蒙古自治区行政区域内的药品批发企业申请医疗用毒性药品经营许可事项审查类型承诺件审批依据药品管理法(主席令第号)、医疗用毒性药品管理办法（国务院令第号）、药品经营许可证管理办法（局令第号）受理机构内蒙古自治区食品药品监督管理局决定机构内蒙古自治区食品药品监督管理局数量限制无申请条件.申请人依法取得药品经营许可证并通过药品经营质量管理规范（）认证；.具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度；.具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员；. 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第条、第条规定情形的。禁止性要求企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其药品经营许可证的变更申请。申请接收（包括办公地址和时间）呼和浩特市赛罕区金桥开发区世纪六路 内蒙古自治区食品药品监督管理局受理中心周一至周五办理基本流程申请受理（或不予受理）审核现场核查核准审核核准法定办结时限个工作日承诺办结时限个工作日是否收费不收费收费依据收费标准审批结果核准经营医疗用毒性药品或不予同意书面通知书结果送达自作出决定之日起个工作日内向申请人颁发、送达加注医疗用毒性药品经营范围的药品经营许可证或不予同意通知书咨询途径或监督投诉渠道申报材料材料名称. 经营医疗用毒性药品的申请表（申请人）；. 药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书及营业执照（食品药品监督管理部门和工商行政管理部门）；. 仓储设施平面图（申请人）；. 涉及特殊药品人员名单（申请人）；. 涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录（制度、职责、规程等）（申请人）；. 拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明（申请人）；. 储存保管的安全措施说明（申请人）；. 企业法人出具的确保申请资料真实性，并承诺对申请资料实质内容的真实性承担法律责任的保证函（申请人）；. 企业所属地盟市食品药品监督管理局出具的初审意见（企业所在地盟市食品药品监督管理局）；.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书（申请人）。形式材料详细要求是否支持网上提交申请事项需登录内蒙古自治区食品药品监督管理局门户网站进行在线申请，并提交电子版材料（提交原件的扫描件份）。是否支持电子版是否有中介服务事项无中介服务事项名称不涉及中介服务事项中介服务事项设定依据不涉及中介服务事项收费依据、标准不涉及中介服务事项中介服务实施机构不涉及中介服务事项是否有证明事项否证明事项名称不涉及证明事项证明事项设定依据不涉及证明事项出具证明的机构不涉及证明事项表格名称经营医疗用毒性药品的申请表申请材料示范文本可由内蒙古自治区食品药品监督管理局官方网站下载，下载链接常见问题事例和常见问题解答无权力运行流程图申请受理材料不齐全或者不符合法定形式，当场退回材料申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料，出具受理通知单不属于职权范围的，不予受理审核（个工作日）特别程序（听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、现场踏勘或勘验等）不予批准不符合批准要求，出具不予批准通知书办结（颁发药品经营许可证并加注医疗用毒性药品经营范围）审批（工作日）经现场检查不符合，出具不通过现场检查报告经现场检查符合发证要求行政许可事项标准要素序号要素名称内容表述要求事项编码事项名称药品类易制毒化学品购用证明核发使用范围内蒙古自治区行政区域内的药品批发企业申请药品类易制毒化学品购用证明事项审查类型承诺件审批依据药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第号）受理机构内蒙古自治区食品药品监督管理局决定机构内蒙古自治区食品药品监督管理局数量限制无申请条件具有药品类易制毒化学品经营范围的药品批发企业或具有麻醉药品和第一类药品经营范围的药品批发企业。禁止性要求企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其药品经营许可证的变更申请。申请接收（包括办公地址和时间）呼和浩特市赛罕区金桥开发区世纪六路 内蒙古自治区食品药品监督管理局受理中心周一至周五办理基本流程申请受理（或不予受理）审核核准审核核准法定办结时限个工作日承诺办结时限个工作日是否收费不收费收费依据收费标准审批结果出具药品类易制毒化学品购用证明) 或不予同意书面通知书结果送达自作出决定之日起个工作日内向申请人颁发、送达药品类易制毒化学品购用证明) 或不予同意通知书咨询途径或监督投诉渠道申报材料材料名称. 购买药品类易制毒化学品申请表（原件份，申请人）；. 企业所属地盟市食品药品监督管理局出具的初审意见（原件份，企业所在地盟市食品药品监督管理局）；. 药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书及营业执照复印件（复印件份，药品监督管理部门和工商行政管理部门）；. 国内购买合同复印件（复印件份，申请人）；. 上次购买的增值税发票复印件首次购买的除外（复印件份，申请人）；. 上次购买的使用、销售或出口情况（首次购买的除外）（原件份，申请人）；. 加强安全管理的承诺书（原件份，申请人）；. 企业法人出具的确保申请资料真实性，并承诺对申请资料实质内容的真实性承担法律责任的保证函（原件份，申请人）；. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书份（原件份，申请人）。形式材料详细要求是否支持网上提交不支持是否支持电子版不支持是否有中介服务事项无中介服务事项名称不涉及中介服务事项中介服务事项设定依据不涉及中介服务事项收费依据、标准不涉及中介服务事项中介服务实施机构不涉及中介服务事项是否有证明事项是证明事项名称企业所属地盟市食品药品监督管理局出具的初审意见，国内购买合同复印件，上次购买的增值税发票复印件首次购买的除外证明事项设定依据药品类易制毒化学品管理办法第十九条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在日内完成审查，对符合规定的，发给购用证明；不予许可的，应当书面说明理由。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给购用证明；不予许可的，应当书面说明理由。药品类易制毒化学品管理办法 第十八条购买药品类易制毒化学品应当符合条例第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件），提交相应资料（见附件）。出具证明的机构所在地盟市食药监管局、税务部门、申请人表格名称购买药品类易制毒化学品申请表申请材料示范文本可由内蒙古自治区食品药品监督管理局官方网站下载，下载链接常见问题事例和常见问题解答无权力运行流程图申请受理材料不齐全或者不符合法定形式，当场退回材料申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料，出具受理通知单不属于职权范围的，不予受理审核（个工作日）特别程序（听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、现场踏勘或勘验等）不予批准不符合批准要求，出具不予批准通知书办结（颁发药品类易制毒化学品购用证明）审批（工作日）经特别程序审核不符合受理条件，出具不予审核通知书经特别程序审核符合受理条件行政许可事项标准要素序号要素名称内容表述要求事项编码事项名称药品批发企业筹建决定使用范围内蒙古自治区行政区域内的药品批发企业申请筹建药品批发企业事项审查类型承诺件审批依据药品管理法(主席令第号)、中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第号）、药品经营许可证管理办法（局令第号）受理机构内蒙古自治区食品药品监督管理局决定机构内蒙古自治区食品药品监督管理局数量限制遵循合理布局和方便群众购药的原则申请条件开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合一下设置标准：.具有依法经过资格认定的药学技术人员；.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；.具有与所经营相适应的质量管理机构或人员；.具有保证所经营药品质量的规章制度。禁止性要求企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第条、第条规定的情形。申请接收（包括办公地址和时间）呼和浩特市赛罕区金桥开发区世纪六路 内蒙古自治区食品药品监督管理局受理中心周一至周五办理基本流程申请受理（或不予受理）审核（必要时现场核查）核准审核核准法定办结时限个工作日承诺办结时限个工作日是否收费不收费收费依据收费标准审批结果同意筹建或不同意筹建书面通知书结果送达自作出决定之日起个工作日内向申请人颁发、送达同意筹建通知书或不予同意通知书咨询途径或监督投诉渠道申报材料材料名称. 药品批发企业筹建申请报告和申请表（申请人）；. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明、执业资格证明、培训或岗位合格证明、离职证明原件、复印件及个人简历（申请人）；. 拟经营药品的范围（申请人）. 由拟办企业所在地的盟市食品药品监督管理局出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第条、第条规定情形的证明（企业所在地盟市食品药品监督管理局）；. 拟设营业场所、辅助、办公用房、库房地址及周边卫生环境等情况，附地理位置方位图、平面布局图、立体效果图（申请人）；. 拟建现代物流仓储系统的规划书，专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外（申请人）；. 拟配备设施、设备目录（申请人）；. 能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息、符合药品经营质量管理规范。对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地食品药品监管部门监管的条件的计算机管理信息系统的规划书（申请人）；. 企业法人出具的确保申请资料真实性，并承诺对申请资料实质内容的真实性承担法律责任的保证函（申请人）；. 企业所属地盟市食品药品监督管理局出具的初审意见（企业所在地盟市食品药品监督管理局）；凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书（申请人）。形式材料详细要求是否支持网上提交申请事项需登录内蒙古自治区食品药品监督管理局门户网站进行在线申请，并提交电子版材料（提交原件的扫描件份）。是否支持电子版是否有中介服务事项无中介服务事项名称不涉及中介服务事项中介服务事项设定依据不涉及中介服务事项收费依据、标准不涉及中介服务事项中介服务实施机构不涉及中介服务事项是否有证明事项是证明事项名称拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明、执业资格证明、培训或岗位合格证明、离职证明原件、复印件及个人简历，由拟办企业所在地的盟市食品药品监督管理局出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第条、第条规定情形的证明。能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息、符合药品经营质量管理规范。对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地食品药品监管部门监管的条件的计算机管理信息系统的规划书。证明事项设定依据药品经营许可证管理办法第四条按照药品管理法第条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；药品经营许可证管理办法第八条 （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师执业证书原件、复印件；药品经营许可证管理办法第四条按照药品管理法第条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；出具证明的机构相关部门，食品药品监督管理局，相关软件企业表格名称药品批发企业筹建申请表申请材料示范文本可由内蒙古自治区食品药品监督管理局官方网站下载，下载链接常见问题事例和常见问题解答无权力运行流程图申请受理材料不齐全或者不符合法定形式，当场退回材料申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料，出具受理通知单不属于职权范围的，不予受理审核（个工作日）经特别程序审核符合受理条件经特别程序审核不符合受理条件，出具不予审核通知书审批（工作日）办结（颁发同意筹建通知书）不予批准不符合批准要求，出具不予批准通知书行政许可事项标准要素序号要素名称内容表述要求事项编码事项名称批发、零售连锁总部药品经营许可使用范围内蒙古自治区行政区域内的药品批发、零售连锁总部企业申请药品经营许可证事项审查类型承诺件审批依据药品管理法(主席令第号)、中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第号）、药品经营许可证管理办法（局令第号）受理机构内蒙古自治区食品药品监督管理局决定机构内蒙古自治区食品药品监督管理局数量限制遵循合理布局和方便群众购药的原则申请条件开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合一下设置标准：.具有依法经过资格认定的药学技术人员；.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；.具有与所经营相适应的质量管理机构或人员；.具有保证所经营药品质量的规章制度。禁止性要求企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第条、第条规定的情形。申请接收（包括办公地址和时间）呼和浩特市赛罕区金桥开发区世纪六路 内蒙古自治区食品药品监督管理局受理中心周一至周五办理基本流程申请受理（或不予受理）审核现场核查核准审核核准法定办结时限个工作日承诺办结时限个工作日是否收费不收费收费依据收费标准审批结果核发药品经营许可证或不予同意书面通知结果送达自作出决定之日起个工作日内向申请人颁发、送达药品经营许可证或不予同意通知书咨询途径或监督投诉渠道申报材料材料名称.药品批发企业、连锁（总部）验收申请审查表（申请人）；.企业营业执照（工商管理部门）；.拟办企业组织机构、质量机构情况及网络图（申请人）. 由拟办企业所在地的盟市食品药品监督管理局出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第条、第条规定情形的证明（企业所在地盟市食品药品监督管理局）；.质量管理文件（申请人）；.企业法定代表人、负责人、质量负责人质量相关部门(质量管理、验收、养护、仓库等部门)及药学专业人员花名册、简历、学历证明（教育部门）；.药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证（食品药品监督管理部门）；.仓储设备目录、营业场所和仓库平面布局图及房屋产权证或使用权证明及租赁合同复印件（申请人）；. 现代物流系统、信息系统项目竣工交付使用合同复印件（第三方机构）. 企业法人出具的确保申请资料真实性，并承诺对申请资料实质内容的真实性承担法律责任的保证函（申请人）；. 企业所属地盟市食品药品监督管理局出具的初审意见（企业所在地盟市食品药品监督管理局）；凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书（申请人）。形式材料详细要求是否支持网上提交申请事项需登录内蒙古自治区食品药品监督管理局门户网站进行在线申请，并提交电子版材料（提交原件的扫描件份）。是否支持电子版是否有中介服务事项无中介服务事项名称不涉及中介服务事项中介服务事项设定依据不涉及中介服务事项收费依据、标准不涉及中介服务事项中介服务实施机构不涉及中介服务事项是否有证明事项是证明事项名称企业营业执照、企业法定代表人、负责人、质量负责人质量相关部门(质量管理、验收、养护、仓库等部门)及药学专业人员花名册、简历、学历证明，药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证复印件，现代物流系统、信息系统项目竣工交付使用合同复印件。证明事项设定依据药品经营许可证管理办法第八条（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；拟办企业组织机构情况；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。药品管理法第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市号）四、允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送，第三方药品现代物流企业应在不同区域设有储运设施，能够为药品企业提供跨（区、市）的药品储存、配送服务。仓储、运输条件要优于开办药品批发企业验收实施标准（试行）中相关条件的要求。六、加强药品监督管理信息化建设。现代物流的重要特征就是信息流与现代储运业务的紧密结合。药品现代物流企业要具备先进的管理技术和手段，要采用互联网技术实现资源共享、数据共用、信息互通。药品监督管理部门要加强信息化的建设，逐步使药品监管信息与药品企业的信息有机地结合起来。要加强药品经营许可软件的管理和使用，加强使用人员的管理和培训，加强现代药品物流的监管。出具证明的机构工商行政管理部门、教育部门、人事管理部门、第三方企业表格名称药品批发企业、连锁（总部）验收申请审查表申请材料示范文本可由内蒙古自治区食品药品监督管理局官方网站下载，下载链接常见问题事例和常见问题解答无权力运行流程图申请受理材料不齐全或者不符合法定形式，当场退回材料申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料，出具受理通知单不属于职权范围的，不予受理审核（个工作日）特别程序（听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、现场踏勘或勘验等）不予批准不符合批准要求，出具不予批准通知书办结（颁发药品经营许可证）审批（工作日）经现场检查符合发证要求。行政许可事项标准要素序号要素名称内容表述要求事项编码事项名称药品经营质量管理规范（）认证的核发许可使用范围内蒙古自治区行政区域内的药品批发、零售连锁总部企业申请药品经营许可证事项审查类型承诺件审批依据中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第号）受理机构内蒙古自治区食品药品监督管理局决定机构内蒙古自治区食品药品监督管理局数量限制遵循合理布局和方便群众购药的原则申请条件.依法取得药品经营许可证和营业执照或药品经营质量管理规范认证证书（已到期需重新认证）的药品批发企业、零售连锁企业总部；.企业经过内部自查，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则的条件和要求，并经审批查验中心现场检查出具报告后。禁止性要求企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其药品经营许可证的变更申请。企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第条、第条规定的情形。申请接收（包括办公地址和时间）呼和浩特市赛罕区金桥开发区世纪六路 内蒙古自治区食品药品监督管理局受理中心周一至周五办理基本流程申请受理（或不予受理）审核现场核查核准审核核准法定办结时限个工作日承诺办结时限个工作日是否收费不收费收费依据收费标准审批结果核发药品经营质量管理认证证书或不予同意书面通知结果送达自作出决定之日起个工作日内向申请人颁发、送达药品经营许可证或不予同意通知书咨询途径或监督投诉渠道申报材料材料名称.药品经营质量管理规范认证申请书、认证申报资料初审表（申请人）；.药品经营许可证和营业执照（工商行政管理部门和食品药品监督管理部门）；.企业实施情况的自查报告（申请人）.企业负责人和质量管理人员情况表（申请人）；.企业药品采购验收养护计算机人员情况表（申请人）；.企业经营设施设备情况表（申请人）；. 企业药品经营质量管理文件系统目录（申请人）；.企业管理组织、机构或岗位的设置与职能框图，企业经营场所和仓库的平面布局图（申请人）；.在申请认证前个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题的证明（企业所在地盟市食品药品监督管理局）；. 企业法人出具的确保申请资料真实性，并承诺对申请资料实质内容的真实性承担法律责任的保证函（申请人）；. 企业所属地盟市食品药品监督管理局出具的初审意见（企业所在地盟市食品药品监督管理局）；凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书（申请人）。形式材料详细要求是否支持网上提交申请事项需登录内蒙古自治区食品药品监督管理局门户网站进行在线申请，并提交电子版材料（提交原件的扫描件份）。是否支持电子版是否有中介服务事项无中介服务事项名称不涉及中介服务事项中介服务事项设定依据不涉及中介服务事项收费依据、标准不涉及中介服务事项中介服务实施机构不涉及中介服务事项是否有证明事项是证明事项名称企业营业执照证明事项设定依据药品经营质量管理规范认证管理办法第十八条 申请认证的药品经营企业，应填报药品经营质量管理规范认证申请书（式样见附件），同时报送以下资料：（一）药品经营许可证和营业执照复印件；出具证明的机构工商管理部门表格名称认证申报资料初审表申请材料示范文本可由内蒙古自治区食品药品监督管理局官方网站下载，下载链接常见问题事例和常见问题解答无权力运行流程图申请受理材料不齐全或者不符合法定形式，当场退回材料申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料，出具受理通知单不属于职权范围的，不予受理审核（个工作日）特别程序（听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、现场踏勘或勘验等）不予批准不符合批准要求，出具不予批准通知书办结（颁发药品经营质量管理规范认证证书）审批（工作日）经现场检查不符合，出具不通过现场检查报告经现场检查符合认证要求行政许可事项标准要素序号要素名称内容表述要求事项编码事项名称药品委托生产批准适用范围境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理。事项审查类型承诺件审批依据、中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第号）、中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第号）、药品生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第号）、食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知（食药监药化监号）、关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（年第号）、国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定（国家食品药品监督管理总局令第号）受理机构内蒙古自治区食品药品监督管理局决定机构内蒙古自治区食品药品监督管理局数量限制无申请条件、药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。禁止性要求疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。申请接收（包括办公地址和时间）呼和浩特市金桥开发区世纪六路药监综合办公楼一楼行政受理服务中心 时间：周一至周五办理基本流程申请受理审核现场检查办结法定办结时限个工作日 承诺办结时限个工作日（现场检查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进行现场核查的，所需时间不计算在上述期限内）是否收费不收费收费依据收费标准审批结果经审查符合规定的，予以批准，并向委托方发放药品委托生产批件；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。结果送达自书面批准决定作出之日起个工作日内向委托方发放咨询途径咨询电话：；咨询网址：监督投诉渠道来信来函 投诉电话申报材料序号要素名称内容表述要求材料名称、药品委托生产申请表。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见（原件两份，材料来源：申报单位）；、委托方和受托方持有的药品生产许可证、营业执照复印件（复印件一份，材料来源：申报单位）；、委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书复印件（复印件一份，材料来源：申报单位）；、委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件（复印件一份，材料来源：申报单位）；、委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标（原件一份，材料来源：申报单位）；、委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告（原件一份，材料来源：申报单位）。报告应至少包括以下内容：受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。如拟委托生产药品在受托方的生产与