22--兴奋剂、疫苗的管理

第七章-兴奋剂、疫苗的管理第五节 兴奋剂的管理考点1：兴奋剂目录和分类2016年兴奋剂目录，将兴奋剂品种分为七大类，共计267个品种。该目录中品种类别分布如下：1.蛋白同化制剂； 2.肽类激素；3.麻醉药品； 4.刺激剂（含精神药品）；5.药品类易制毒化学品；6.医疗用毒性药品；7.其他品种（-阻滞剂、利尿剂等）。【经典例题】根据2016年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇类属于（2016A）A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素网校答案：A【经典例题】属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是（2015A）A.阿片生物碱类止痛剂B.利尿剂C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂网校答案：B考点2：兴奋剂销售使用管理1.含兴奋剂药品标签和说明书必须注明“运动员慎用”字样。2.蛋白同化制剂、肽类激素（蛋白、肽）的销售及使用管理（1）蛋白、肽的经营条件：药品批发企业，经省药监批准。（2）蛋白、肽的购销途径：生产、批发 生产、批发、医疗机构、零售（仅限胰岛素）；（3）蛋白、肽严不允许零售； 胰岛素凭处方零售。（4）医疗机构凭处方提供蛋白、肽。 处方应当保存2年。3、蛋白、肽进出口准许证管理1）进口单位凭省药监核发的药品进口准许证向海关办理报关手续。进口无需办理进口药品通关单。2）出口蛋白、肽，省药监审批并发给出口准许证。3）个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白肽的，海关按照卫生部门处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。4）进口准许证有效期1年。出口准许证有效期不超过3个月（不跨年度）。“一证一关”；有效期内一次性使用，证面内容不得更改。 因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。【经典例题】谭某，女29岁，从微信中得知使某生长因子素(属肽类激素)可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是（2017A）A.零售药店断货，要等几天进货后再告知B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售D.需要凭医师处方才能调配，其没有医师处方，故不可以调配网校答案：B【经典例题】（2017C）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入兴奋剂目录的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。1.根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告及上述信息，关于购销新列入兴奋剂目录的A药的说法，正确的是（第7章）A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药网校答案：C2.根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（第7章）A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理B.在2015年版兴奋剂目录发布后不得继续销售C.将20盒A药按规定销售至医疗机构D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁网校答案：A3.根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（第7章）A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用B.B药应按含兴奋剂药品管理C.新老包装的B药均应按处方药严格管理D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用网校答案：A4.甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是（第7章）A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册D.对调剂的处方保存2年网校答案：D零售药店对处方必须留存2年以上备査【经典例题】关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（2016X）A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理网校答案：ABCD第六节 疫苗的管理考点1：疫苗的界定和分类1.疫苗是指为了预防、控制传染病的预防性生物制品。2.第一类疫苗政府免费向公民提供（3种）：国家免疫规划确定的疫苗；省级政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗；县以上政府或其卫生主管部门组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗公民自费、自愿接种3.包装标识：凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。【经典例题】根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（2014A）A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗网校答案：A考点2：疫苗流通方式的改革 和 采购、供应、配送要求总：采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行1. 第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式：疫苗生产企业（按政府采购合同） 省疾病预防控制机构市/县疾控中心乡医疗机构村医疗机构注1：医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗； 分发第一类疫苗，不得收取任何费用。注2：传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。2.第二类疫苗的销售和供应采购：省疾控组织县疾控机构在省级公共资源交易平台集中采购流程：疫苗生产企业（直接/委托配送） 县疾控机构 本行政区域接种单位注：接受委托配送第二类疫苗的企业不得（再）委托配送新内容：配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式3.疫苗储存和运输（新增考点）（1）疫苗不得与非药品同车混合运输；与其他药品同车混输应当分区放置。 航空运输疫苗的，按温度要求冷藏，全程记录温度，到达前完成航空运输温度数据的上传。（2）逐步实现各企业各单位 疫苗最小包装生产、储存、运输、使用全过程可追溯。（3）按照疫苗的种类、有效期分类按序码放疫苗，建立疫苗有效期检查制度。（4）疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。销毁记录保存5年以上。【经典例题】根据疫苗流通和预防种看理条例，关于第二类疫苗流通管理的说法正确的是（2017A）A.经过审核批准药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送D县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用网校答案：B考点3：疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度1.国家建立疫苗全程追溯制度实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。2.全程冷链储运管理制度疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。 对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。【经典例题】根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货单位、数量、批号及有效期外，还应包括（2017X）A.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间网校答案：ABCD考点4：疫苗的监督管理疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生主管部门和药监部门报告，不得自行处理。【经典例题】某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（2013A）A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制