31--药品安全法律责任概述、生产销售假药的法律责任一

第十章-药品安全法律责任概述、生产销售假药的法律责任（一）第十章 药品安全法律责任大纲解析大纲解析大纲解析 第一节 药品安全法律责任概述一、药品安全法律责任的种类：习题练习B型题A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分1.吊销许可证属于（ ）2.责令停产停业属于（ ）3.因药品缺陷向患者赔偿属于（ ）网校答案：C、C、AA.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（ ）2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于（ ）3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（ ）网校答案：C、A、B第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定及按假药论处的情形1.假药的认定：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。2.按假药论处的情形：6种情形禁止使用的；未经批准生产、进口、检验即销售的；变质的；被污染的；使用未取得批准文号的原料药生产的；适应症或功能主治超出规定范围的。3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。（二）生产、销售假（劣）药行政责任1.生产、销售假药的、医疗机构使用假药：没收违法药品和违法所得并处违法所得货值金额：2倍以上5倍以下罚款撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿情节严重的，吊销许可证（二）生产、销售假（劣）药行政责任2.生产、销售劣药的、医疗机构使用劣药：并处违法所得货值金额：1倍以上3倍以下罚款。其余处罚同假药。3.生产销售假（劣）药企业直接负责人，“10年内”不得从事药品生产、经营活动。4.从重处罚的情节：（6项）以麻、精、毒、放特管药品药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；生产、销售假药，造成人员伤害后果的；生产、销售假药，经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。生产、销售劣药从重处罚情节是习题练习A型题1.根据中华人民共和国药品管理法。下列情形按假药论处的是（ ）A.不注明生产批号的B.被污染的C.超过有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的网校答案：B2.按照假药论处的是（ ）A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“110801”C.以淀粉冒充催眠药D.片剂表面霉迹斑斑网校答案：D习题练习B型题A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下1.生产、销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（ ）2.生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（ ）网校答案：C、A习题练习X型题1.根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括（ ）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B.未经批准生产、进口的药品C.使用未取得批准文号的原料药生产的D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品网校答案：ABCD2.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品监督管理部门在规定的处罚幅度内从重处罚的有（ ）A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液C.销售未注明生产批号的感冒冲剂D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒网校答案：ABD（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任1.假药罪与劣药罪习题练习B型题A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应（ ）2.生产、销售假药，致人死亡的，应（ ）网校答案：C、D2.办理危害药品安全刑事案件司法解释：生产、销售假（劣）药量刑认定：（1）对人体健康造成严重危害：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。（2）认定为“其他严重情节”造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额20万元以上不满50万元的生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的（3）生产、销售假药认定为有“其他特别严重情节”致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等。生产、销售金额50万以上生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；其他应当认定为情节特别严重的。注生产、销售劣药，致人死亡或具有-认定为刑法142条规定的“后果特别严重”（4）生产、销售假药应当酌情从重处罚的情形生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。（4）应当酌情从重处罚的情形 医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的在自然灾害、灾难、公共卫生事件等突发事件期间，生产、销售应对突发事件的假药的；2年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。（5）2017年9月1日起施行的最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造似刑事案件适用法律若干问题的解释故意使用具有下列“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据；曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；其他情节严重的情形。习题练习B型题A.足以严