GMP培训之药品生产前管理ppt课件.ppt

1 GMP培训之药品生产前准备的管理生物技术及应用111第四小组 2 记得什么是GMP吗 GMP 药品生产质量管理规范 是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法 药品生产前准备的管理 3 GMP项目培训三 药品生产前准备的管理 4 GMP药品生产前准备的管理阅读和理解生产管理文件不同级别洁净厂房的清洁要求人员 物料进去洁净区的要求生产操作前的清场根据生产或包装指令单检查核对物料检查衡器 量具的状态检查确认设备 器具状态完好的重要性 药品生产前准备的管理 5 阅读和理解生产管理文件操作人员仔细阅读本批指令 明确生产产品名称 规格 批号 批投料量 工艺要求 岗位操作法 标准操作规程等指令内容 操作人员检查是否取得上批的 清场合格证 副本 并在清场有效期内 操作人员检查是否取得本批的 生产证 药品生产前准备的管理 6 生产操作前的检查 生产操作前应首先检查有无上次生产遗留物 确认无上次生产遗留物后 对本次生产所需生产操作文件 生产需用的所有物料 生产记录空表格进行全面检查 药品生产前准备的管理 7 不同级别洁净厂房的清洁要求洁净厂房的分类药品生产环境的空气洁净度级别要求空气净化措施 药品生产前准备的管理 8 不同级别洁净厂房的清洁要求洁净厂房的分类空气洁净度是指洁净空气中空气含尘多少的程度 药品生产的空气洁净度分为四个级别 100级 10000级 10万级 30万级洁净度要求 100级 10000级 10万级 30万级 药品生产前准备的管理 9 不同级别洁净厂房的清洁要求药品生产环境的空气洁净度级别要求无菌药品 生物制品的要求最高 非无菌药品次之 放射性 洗衣最低 药品生产前准备的管理 10 不同级别洁净厂房的清洁要求空气净化措施空气过滤 药品生产前准备的管理 11 气流可分为 乱流 层流 矢流 其中层流又分为垂直层流和水平层流 药品生产前准备的管理 12 压差控制目的是防止空气从低洁净区流向高洁净区不同等级的洁净室之间的静压差 不应小于5Pa 洁净区与室外的静压差 不应小于10Pa 药品生产前准备的管理 13 洁净室 区 的作业程序 人员进出洁净室 区 的标准程序 人员进入洁净区操作人员更衣程序 流程图 脱 穿 一般生产区工作鞋 穿 脱 洁净工作鞋 拖鞋 脱 穿 一般生产区工作服 洗手 穿 脱 洁净工作服 手消毒 缓冲间 洁净区 出 进 药品生产前准备的管理 14 科学的洗手六步法 药品生产前准备的管理 15 人员进去洁净区的要求 人净 流程 无菌服置于长凳上 先戴头罩然后穿衣 从上往下逐次穿 注意不能将衣服的任何部分触及地面 用口罩遮蔽鼻口 检查在无菌衣上是否有开口处 最后戴上无菌手套 药品生产前准备的管理 16 操作前必须洗手物料进入洁净区的要求一般的物净程序物品 前处理 消毒 控制区能脱掉包装的物料 如 空心胶囊物净分三类不能脱掉包装的物料如药用淀粉一次性带入的物料如书写用具 药品生产前准备的管理 17 生产操作前的清场清场的要求清场 主要是针对操作前对生产线进行检查 以确认已把所有与生产无关的产品及材料清出生产线 场地检查人员 有丰富的生产经历且经专门培训并考核合格的人员方可授权场地检查 清场及清场检查不同一个人担任对前一操作的 药品生产前准备的管理 18 物料净化用室的设置要求 设置包装材料清洁室设置消毒灭菌室灭菌室与清洁室之间设置气闸或传递窗传递窗 柜 的尺寸与结构应满足传递物品的大小和重量所需废弃物出口不宜与物料进口台用一个气闸 药品生产前准备的管理 19 清场的内容不同产品或同一产品不同批次之间 是否均进行了清场 生产线上是否已无其它产品 包括成品 半成品 样品或废品 和包装材料及与下一操作无关的文件 把下一操作无关不应出现的产品或包装材料等 必须立即移走 检查前一操作清场是否已合格 是否已挂上 已清场 字样状态标志检查是否取得上一批产品的 清场合格证副本 未取得 清场合格证副本 不得进行另一品种或同品种不同批次或规格产品的生产 药品生产前准备的管理 20 废弃物处理非印刷包装材料废弃物应担先分类再回收或自行处理印刷包装材料废弃物可用碎纸机破坏再处理原辅料 成品 废弃物处理必须经先过先分开再分类再进行销毁或焚烧危险废弃物的处理应在专人指导下送至指定焚烧地方销毁 药品生产前准备的管理 21 原辅料 复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名 规格 批号 数量是否相符 称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称 规格 批号 数量是否相符 药品生产前准备的管理 22 根据生产或包装指令单检查核对物料生产管理部门拟好批生产指令 发放到生产 物料及质量等相关部门 同时 将相应的批生产记录发放到操作车间 生产车间按批生产指令 核对来料名称 代码 规格 批号 生产厂家 数量及检验合格报告单等 并填写领料记录 药品生产前准备的管理 23 在产品中间体 半成品 首先逐桶检查容器内有无盛装单 将盛装单对照生产指令复核品名 规格 批号 数量 检查化验报告书 证明所接受的物料为合格品 药品生产前准备的管理 24 检查衡器 量具的状态所有仪器仪表及控制装置 要保证控制平稳 灵敏可靠 不断提高 三率 完好率 开表率 控制率 水平 在用仪器仪表不准无检定合格证使用 超过检定周期或经检定不合格的仪器仪表应停止使用 在用仪器仪表如发觉示值异常 误差超程 应立即停止使用 并报告有关管理人员处理 同时挂上 不得使用 状态牌 药品生产前准备的管理 25 一切仪器仪表操作使用人员 要爱护仪器仪表设备 按规范正确使用和维护保养 药品生产前准备的管理 26 检查确认设备 器具状态完好操作人员检查生产设备的性能状态是否完好 确认设备在清洁有效期内 方可使用 设备启动前 必须认真检查紧固螺栓是否齐全牢靠 机器内无异物 并能转动 检查安全装置是否完整 灵活好用 是否有绿色的 已清洁 标示牌 所需容器具准备是否齐全 药品生产前准备的管理 27 附加 操作人员用75 的酒精对所使用的设备 容器具 辅助用具等擦拭消毒 各工序生产所用的设备内外壁擦拭消毒