11-第十一讲

第十一讲第十章 药品安全法律责任考点1 生产、销售假药的法律责任一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定及按假药论处的情形1.假药的认定：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。2.按假药论处的情形：6种情形禁止使用的；未经批准生产、进口、检验即销售的；变质的；被污染的；使用未取得批准文号的原料药生产的；适应症或功能主治超出规定范围的。3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。（二）生产、销售假（劣）药行政责任1.生产、销售假药的、医疗机构使用假药：没收违法药品和违法所得；并处违法所得货值金额：2倍以上5倍以下罚款；撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销许可证。2.生产、销售劣药的、医疗机构使用劣药：并处违法所得货值金额：1倍以上3倍以下罚款。其余处罚同假药。3.从重处罚的情节：（6项）以麻、精、毒、放特管药品药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；生产、销售假药，造成人员伤害后果的；生产、销售假药，经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。生产、销售劣药从重处罚情节是。（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任1.假药罪与劣药罪2.办理危害药品安全刑事案件司法解释：生产、销售假（劣）药量刑认定：（1）对人体健康造成严重危害：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。（2）认定为“其他严重情节”造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额20万元以上不满50万元的；生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的。（3）认定为有“其他特别严重情节”致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等；生产、销售金额50万以上。（4）应当酌情从重处罚的情形生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；（4）应当酌情从重处罚的情形医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；在自然灾害、灾难、公共卫生事件等突发事件期间，生产、销售应对突发事件的假药的；2年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。【B型题】A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（ ）。2.某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应（ ）。3.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（ ）。网校答案：D、A、B【X型题】根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括（ ）。A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B.未经批准生产、进口的药品C.使用未取得批准文号的原料药生产的D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品网校答案：ABCD【X型题】根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品监督管理部门在规定的处罚幅度内从重处罚的有（ ）。A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液C.销售未注明生产批号的感冒冲剂D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒网校答案：ABD考点2 生产、销售劣药的法律责任一、生产、销售劣药的法律责任1.劣药的认定：含量不符。2.按劣药论处的情形：6种情形“附属物不合法的药”未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。3.根据药品管理法实施条例第71条的规定，按照生产劣药论处的行为还包括：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。二、以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形1.明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；2.明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；3.明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；4.明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。【A型题】根据药品管理法，下列按劣药论处的情形是（ ）。A.所标明的适应证超出规定范围的B.所标明的功能主治超出规定范围的C.未标明药品的有效期或者更改有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符网校答案：C【A型题】认定为劣药的情形是（ ）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传网校答案：B【X型题】某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，对本事件的处理，正确的是（ ）。A.应按劣药论处B.应按假药论处C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理网校答案：ACD【X型题】根据刑法相关规定，下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（ ）。A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的D.明知他人生产假药、劣药，而为其提供广告宣传的网校答案：ABCD第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理 考点1 医疗器械管理一、医疗器械管理的基本要求（一）医疗器械的界定1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；2.体外诊断试剂的注册管理分为两类：（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；（体外放血！）（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。 （二）医疗器械的分类：三类国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套等。第二类，中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：血压计、体温计、心电图机、（中医用）针灸针、助听器、避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等等。 第三类，较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、血管内窥镜、植入人体体内的止血纱布、一次性使用输液器、输血器等。 （三）产品注册与备案管理1.第一类医疗器械实行“备案管理”。2.第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。 3.注册：医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定；注册证编号的编排方式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省的简称； 二、医疗器械经营与使用管理1.按风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”；受理经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起“30个工作日内”进行审查，必要时组织核查。2.医疗器械网络销售管理要求2017年12月，国家药品监督管理局发布医疗器械网络销售管理办法，自2018年3月1日起施行。国家药品监督管理局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。省级药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务，坚持线上线下一致的原则。 3.医疗器械使用单位管理要求 三、不良事件的处理与医疗器械的召回1.医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。2.医疗器械上市许可持有人的主要义务：医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。其主要义务为：建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员；主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件。3.经营企业和使用单位应当建立本单位不良事件监测工作制度。 4.国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。5.个例医疗器械不良事件报告的时限要求（1）导致死亡的可疑不良事件，7日内报告；（2）导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，20日内报告。（3）境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告。 6.群体医疗器械不良事件报告的时限要求（1）持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门。（2）持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告。（3）经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，启动自查并配合持有人调查。 四、医疗器械召回管理：2类3级1、两类：主动召回和责令召回2、药品召回分级：严重程度3、实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布；实施二、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药监部门网站发布，省、自治区、直辖市药监部门网站发布的召回公告应当与国家药监部门网站链接。 【A型题】关于医疗器械产品注册与备实管理的说法，错误的是（ ）。A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理B.第二类医疗器械实行注册管理C.第一类医疗器械实行注册管理D.第三类医疗器城实行注册管理网校答案：C 【B型题】A.一类 B.二类 C.三类 D.四类根据医疗器械监督管理条例规定：1.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医