文控流程.ppt

DocumentControlTraining QA 2006年1月5日 一 ISO1 简介ISO9000族标准是国际标准化组织 IS0 在1994年提出的概念 是指 由ISO TC176 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 制定的所有国际标准 主要涉及各行各业各种产品 包括服务产品 知识产品等 的技术规范 ISO9000 不是指一个标准 而是一族标准的统称 2000版ISO9000族核心标准 ISO9000 2000质量管理体系基础和术语ISO9001 2000质量管理体系要求ISO9004 2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011 2000质量和 或环境管理体系审核指南编号的格式是 ISO 标准号 杠 分标准号 冒号 发布年号 ISO14000环境管理体系标准是由ISO TC207 国际环境管理技术委员会 负责制定的一个国际通行的环境管理体系标准 它包括环境管理体系 环境审核 环境标志 生命周期分析等国际环境管理领域内的许多焦点问题 其目的是指导各类组织 企业 公司 取得正确的环境行为 但不包括制定污染物试验方法标准 污染物及污水极限值标准及产品标准等 该标准不仅适用于制造业和加工业 而且适用于建筑 运输 废弃物管理 维修及咨询等服务业 该标准共预留100个标准号 共分7个系列 其编号为ISO14000 14100 ISO9001和ISO9004是一对协调一致的QMS标准 2 质量管理体系文件应该包括 a 质量方针和质量目标 b 质量手册 c 标准所要求的形成文件的程序 d 组织为确保其过程有效策划 运作和控制所要求的文件 e 标准要求的质量记录 注 1 标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 2 不同组织质量管理体系文件的详略程度应视下列情况而定 a 组织的规模和活动的类型 b 过程和它们之间的相互作用的复杂程度 c 人员的能力 3 文件可以以任何一种形式或类型的媒体呈现 二 文件和记录的控制1 文件 信息及其承载媒体 文件包括记录 规范 程序文件 图样 报告 标准等 承载媒体可以纸张 磁盘或他电子媒体 照片或标准样品 或它们的组合 GB T19000 2000标准中质量管理体系基础 2 7文件 明确说明了文件的价值 文件可以起到沟通意图 统一行为 实施增值的作用 可以帮助组织满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 实现重复性和追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 2 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据要求进行控制 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的灵改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 文件控制理解要点 文件控制是指对文件的编制 批准 发放 使用 更改 再次批准 标识 回收和作废等全过程活动的管理 目的是确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本 防止使用作废的文件 记录是一种特殊的文件 其特殊性表现在记录提供所完成活动的证据的作用 不允许进行更改或更新 记录应按要求予以控制 理解要点 组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制 编制有关文件控制的形成文件的程序 程序中应对如下内容作出规定 l 发布前应能得到批准 以确保其适宜性 即文件的内容适合于组织及产品的情况 和充分性 即文件所阐述的要点没有漏项 2 文件在实施中可能会因组织结构 产品 工作流程 法律法规 标准等发生改变而变化 这时有必要对原文件的适用性进行评审 组织也可以根据需要对文件进行定期评审以确定文件是否需要更新 文件若发生修改则需经再次批准 3 组织应能识别所有文件的修订状态 如控制清单 修订一览表及标识等方式 4 组织应确保在使用场所能得到有关文件的适用版本 一般来说 文件的新版本出现后 旧的版本就作废 但有时也不完全如此 如 由于产品的不断更新 其型号也不断更新 而仍有顾客在使用老型号的产品 由于配件更换的原因 顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品 在这种情况下 不能说由于该配件已有最新版规范 就认为旧版规范是作废版本 因为这时两种版本文件的字迹应清晰 5 组织应能识别与质量管理体系和l产品有关的全部外来文件 包括适用的质量管理体系标准 与产品有关的法律法规 顾客提供的图纸 产品标准等 并对其进行管理 控制外来文件的分发并使其处于受控状态 对外来文件进行跟踪识别 确保使用有关版本的适用的 有效的外来文件 6 组织应防止作废文件的非预期使用 如有可能 应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回 若由于法律或其他原因而保留作废文件时 应对这些文件进行适当的标识 3 记录记录可提供产品 过程和体系符合要求及体系有效运行的证据 具有追溯 证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用 只要具有证明产品 过程和质量管理体系与要求的符合性及证明质量管理体系是否己得到有效运行作用的记录 都属本条款要控制的范畴 要求 组织应编制形成文件的程序 以对记录进行有效控制 1 对记录的要求是 清晰 易于识别和检索 2 记录的控制要求是 a 对记录进行标识 可采用颜色 编号等方式 b 贮存 安排适宜的环境 防止记录的损坏或丢失 c 保护 包括对记录的防护和保管 借阅的要求 d 检索 应易于查找 如进行编目 归档以便查阅 e 保存期限 应根据产品特点 法规要求及合同要求决定保存期 f 处置 包括记录最终如何销毁的要求 三 文件控制协调人员名单文件的编码规则文件发行的流程文件发行时的注意事项 三 文件控制协调人员名单 四 文件的编码规则其目的是为方便文件的控制管理 使文件的编码规范化 在QOP42 01中规定了一些文件的编码规则 如 OperatingProcedure QOPXX YY EOPXX YYWorkInstructions WIXX YY ZZ EWIXX YY ZZQuality Environmentalforms XX YY AAorXX YY ZZ AA EXX YY AA以下是一些常见文件的编码规则 CAR CORRECTIVEACTIONREPORT 其编码规则为 对外发行 SZ E YYXXX对内发行 SZ I YYXXX年次序深圳ExternalInternalEg SZ E 06001表示的是 对外发行的06年的第一份SZ I 06001表示的是 对内发行的06年的第一份 CCN CUSTOMERCHANGENOTICE 其编码规则为 C YY XX次序年Eg C 06 01表示的是 06年的第一份 DCN DOCUMENTCHANGENOTICE 其编码规则为 XXYY年次序Eg 0106表示的是 06年的第1份 NCMR NONCONFORMANCEMATERIALREPORT 其编码规则为 NCMR YYMMXXX次序月年Eg NCMR 0601001表示的是 06年1月的第一份 MRB MATERIALRETURNEDBILL 其编码规则为 MRB YYYYMMDD XX次序日月年Eg MRB 20060101 01表示的是 06年1月1日的第一份 RMA RETURNEDMATERIALAUTHORIZATION 其编码规则为 SZ XXX YY年次序深圳Eg SZ 001 06表示的是 06年的第一份 SPO STOPPRODUCTIONORDER 其编码规则为 SPO YYXX MMDD日月次序年Eg SPO 0601 0101表示的是 06年的第一份 发行于1月1日 特殊放行单 WAIVERFORDEVIATIONFROMSPECIFICATION 其编码规则为 W YYXX次序年Eg W 0601表示的是 06年的第一份 筛选 返工指导单 INSTRUCTIONFORSORTING REWORKING 其编码规则为 ISR XX YY年次序Eg ISR 01 06表示的是 06年的第一份 QN QUALITYNOTICE 其编码规则为 QN YY MM DD X次序日月年Eg QN 06 01 01 01表示的是 06年01月01日的第一份 Hold Recall单 ProductHold RecallNotice 其编码规则为 PH YYXX MMDDPR YYXX MMDD日月次序年Eg PH 0601 0101表示的是 06年01月01日的第一份Hold单PR 0601 0101表示的是 06年01月01日的第一份Recall单 五 文件发行流程5 1文件的新发行5 2文件的更新5 3文件的回收 5 1文件的新发行1 预留一个文件号 2 将文件交与各部门审阅 3 初始文件的版本号为0 4 通过后 更新公共盘中的电子档 相应的LOGLIST 5 发行文件 盖受控章 6 源文件保存在DCC处 5 2文件的更新1 文件进行更新后 更新的部分用蓝色标示出来 2 将文件交与各部门审阅3 更新的版本号由A B C 依次递推 4 通过后 更新公共盘中的电子档及相应的LOGLIST 5 填写DCN 6 发行文件 盖受控章 回收旧文件 5 2文件的回收1 文件如果有新的版本 或