中成药学第一章绪论ppt课件.ppt

中成药学 中成药学 主讲教师简介刘陶世湖南邵阳人 副教授 药剂学博士 本校药学院中药药剂教研室教师 研究方向 1 中药新剂型 新辅料 制药新技术和新设备的基础与应用研究 2 重大疑难疾病的创新药物研究 医药相关新产品的研制与开发 3 医药膜科学 生物膜基础与仿生 药物的跨膜吸收与转运 膜分离技术 Telmail tsliur4111 第一章绪论 中成药学 掌握中成药学的概念 任务 分类和命名方法熟悉中成药的生物有效性和中成药临床应用指导原则 了解中成药学的发展概况及其与相关学科的关系 学习内容 第一节中成药学的含义及其特性 一 中成药学的含义是在中医药理论指导下 系统阐述中成药的组方原理 剂型选择 工艺设计 质量控制及临床应用的综合性应用学科 研究对象 中成药 二 中成药的概念TraditionalChineseMedicinePatentPrescription中成药是在中医药理论指导下 以中药饮片为原料 按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型 可直接用于防治疾病的制剂 理解 随时可以服用的现成的中药制剂成品 第一节中成药学的含义及其特性 三 中成药学的传统特性 1 在处方组成上讲究药物配伍 根据 君臣佐使 七情和合 等理论组方 如四君子汤 其中党参为君药 白术为臣药 茯苓为佐药 2 在剂型上注重药物性能和疾病性质 如丸剂宜于久服治缓 散剂取其治急病之用 膏滋用于慢性虚弱病症 补养调治 3 在应用上重视辩证用药 如感冒 属于风热表证当选用银翘解毒片等辛凉解表类中成药 属于风寒表证用通宣理肺丸等辛温解表类中成药 第二节中成药学与相关学科 一 中成药学与中药药剂学的区别与联系 1 概念类似 研究重点不同 2 中药药剂学大部分内容来源于药剂学 主要讲述中药剂型的基本理论 不涉及具体中成药品种 中药药剂学是中成药学的基础 3 中成药学以方剂学 中药学 中药化学 中药药理 中药药剂学为基础 重点阐述具体中成药品种的选题 剂型选择 制备 质控和临床应用 中成药学是中药药剂学的扩展 第一节中成药学的含义及其特性 一 中成药学与中药药剂学的区别与联系 4 举例 处方 丹参450g三七141g冰片8g 1 选择何种剂型 口服液 注射液 片剂 胶囊 软胶囊 滴丸 颗粒剂 缓释或控释制剂 2 具体剂型的制备工艺如何 提取分离纯化 制剂成型与药剂学有很大不同 3 质量标准如何指定 4 制剂稳定性如何 有效期如何确定 5 药效学评价 临床评价 生物等效性评价 等等 上述这些在中药药剂学教材中是没有的 但这些却是中药制药企业的现实问题 教材与实践脱节 复方丹参片1 处方 丹参450g 三七141g 冰片8g 2 制备方法 以上三味 丹参加95 乙醇加热回流1 5小时 提取液滤过 滤液回收乙醇并浓缩至适量 备用 药渣加50 乙醇加热回流1 5小时 提取液滤过 滤液回收乙醇并浓缩至适量 备用 药渣加水煎煮2小时 煎液滤过 滤液浓缩至适量 三七粉碎成细粉 与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒 干燥 冰片研细 与上述颗粒混匀 压制成1000片 包糖衣或薄膜衣 即得 3 用法用量 口服 一次3片 一日3次 孕妇慎用 4 质量控制 本品每片含丹参以丹参酮 A不得少于0 20mg 含丹参以丹酚酸B不得少于5 0mg 复方丹参滴丸1 处方丹参450g 三七141g 冰片8g 2 制备方法以上三味 丹参 三七加水煎煮 煎液滤过 滤液浓缩 加入乙醇 静置使沉淀 取上清液 回收乙醇 浓缩成稠膏 备用 冰片研细 取聚乙二醇适量 加热使熔融 加入上述稠膏和冰片细粉 混匀 滴入冷却的液体石蜡中 制成滴丸 或包薄膜农 即得 3 用法用量 吞服或舌下含服 一次10丸 一日3次 28天为一个疗程 或遵医嘱 4 规格 每丸重25mg 薄膜衣滴丸每丸重27mg 复方丹参片复方丹参滴丸主要药材丹参 三七和冰片丹参 三七和冰片制剂工艺生药直接磨粉 压片丹参素 三七提取物有效成分丹参酮 冰片 多 丹参素 冰片 少 药效缓慢快主治冠心病常规用药冠心病常规用药 心绞痛急救药用法口服口服或舌下含服 第二节中成药学与相关学科 二 中成药学与方剂学的区别与联系方剂学重在介绍药物的配伍 讲药物的君臣佐使 药味的组成和剂量的变化 讲不同方剂的不同治疗效果 三 中成药学与中药炮制学三 中成药学与中药化学三 中成药学与中药药理学 第三节中成药学的发展概况 一 中成药在我国当前制药工业体系的地位1 我国制药工业分三大块 1 中药制药 2 化学制药 合成与制剂 3 生物制药 2 中药制药体系也分为四大部分 1 中药材 养殖 种植 野外采集等 2 中药饮片 炮制加工 和配方颗粒 3 中成药 是中药制药工业的主体 4 医院自制中药制剂 不能上市销售 限医院内部 医药工业结构和市场分布 化学制药 原料 制剂 你中药 饮片 中成药 你生物制药 生化 生物 收入比重 56 25 8 利润总额比重 51 29 9 三大子行业收入和利润结构 医药工业收入结构 第一 第二终端销售结构 医院市场80 零售市场20 市场分布 制剂 Rx OTC 一 中成药在我国当前制药工业体系的地位3 中成药工业的现状 1 我国有2200家制药企业生产中成药品种9000多种 2 中药制药行业2010年全年实现工业产值达3172亿元 实现利润总额近300亿元 3 销售额过亿元中药企业179家 超10亿元中药企业30多家 4 年销售额超过5000万元的中成药重点品种有208个 出现了血栓通 丹红注射液 复方丹参滴丸 健胃消食片等销售过10亿元的品种 第三节中成药学的发展概况 5 中成药在感冒咳嗽 心脑血管 妇科 骨科 耳鼻喉用药 肝病 老年性疾病等领域具有优势 感冒药市场主要企业销售规模 增长情况一览 咳嗽药市场主要企业销售规模 增长情况一览 2010年1 6月可统计33家中成药医药类上市公司业务收入排序 6 中成药制药企业排名 未包括扬子江制药等非上市企业 说明 2010年因华润三九受剥离三九连锁业务影响 导致同比增长率下降 2009年度中国制药工业百强榜单 评选的统计指标口径为企业年度制药工业的销售收入金额 按中国会计准则统计 2009年度中国制药工业百强之 快公司 锐公司 名单 2009年医药百强企业数占全国总企业数 7464家 1 34 百强工业总产值达2497 7亿元 占全国工业累计总产值 10007 6亿 24 96 数据源 上海医工院 南方所 评选的统计指标口径为企业年度制药工业的销售收入金额 按中国会计准则统计 2009年度中国制药工业百强榜单 2009年度中国制药工业百强榜单 评选的统计指标口径为企业年度制药工业的销售收入金额 按中国会计准则统计 7 中成药制药类优秀上市公司简介 中药现代化方面做得较好的上市公司可分为四类 第一类是以同仁堂为代表的传统品牌中药第二类是以云南白药 片仔癀和东阿阿胶为代表的特种资源中药第三类是以吉林敖东 千金药业和康缘药业为代表的特色品种中药第四类是以天士力 金陵药业和益佰制药为代表的新技术中药 药品事业部 透皮产品事业部 健康产品事业部 原生药材事业部 稳中央 突两翼 急救包 药膏创可贴 快贴系列 口腔护理产品 个人洗护产品 鞋爽系列 云南白药系列 天然植物药系列 特色药品系列 2010年上半年业绩 销售收入45 02亿元 同比增长26 74 实现利润4 31亿元 同比增长61 95 稳中央 药品事业部 突两翼 透皮产品事业部 健康产品事业部 强调以中央产品 白药系列和宫血宁等 为主的核心地位 2010年一季度增长保持约20 明确拓展 透皮产品 创可贴 膏药 急救包等 和 健康产品 牙膏 沐浴露 护体素 两翼的发展规划 2010年上半年白药牙膏收入增长超100 实现收入约5亿 预计今年底有望突破10亿元 立足药品渠道 建立 药品 超市 的渠道策略 与其它完全日化线的产品形成了渠道区隔 2010年7月7日 云南白药入选恒生可持续发展企业指数系列 并同时入选了恒生A股可持续发展企业指数和恒生内地及香港可持续发展企业指数 至此云南白药的可持续发展战略标准又迈上一个国际台阶 2010年7月5日 云南白药有意进军傣药产业 拟收购西双版纳制药厂有限公司100 的股权 西双版纳将成为云南白药全资子公司 收购价为1160 61万元 企业形象打造策略 2010年6月2日 经理人 杂志发布 最受赞赏的知识型公司全明星榜TOP20 总榜单 云南白药入选其中 属于唯一入选的医药企业 2010年5月12日 云南白药作为唯一医药企业入选 2009年度上市公司金牛百强奖 榜单 2010年6月1日 云南白药被列为国家商标战略示范企业将有利于进一步提升其品牌价值及品牌竞争力 媒介宣传策略 10年5月 初步尝试通过 网络有奖互动活动方式 实现产品教育 营销 渠道 产品 2010年 云南白药重点加大人才培训和储备力度 6月11日 云南白药集团举办 精益供应链管理培训 7月9日 云南白药与香港大学合作 正式启动 后备人才特训营培训班 项目 该项目首期持续到2011年5月 研发战略 1 从消费者需要出发 开发出白药胶囊 白药喷雾剂等产品 使主导产品不断丰富 2 以云南白药为母体 与其他材料学相结合进行创新 不断丰富二 三线产品 暂无2010年上半年销售数据 战略调整 在 普药大王 的基础上 做 中国药王 做全剂型制药企业 2010年 蜀中药业提出了 药王 的战略目标 并推出了打造 纯净竞争力 的战略口号 凸显出其不甘心居于普药领域 迈向新药和高端市场版图的雄心 2010年 蜀中高层透露 蜀中自今年起将进一步扩大产品群 除现有的盖克感冒胶囊 蜀中阿莫西林胶囊 氨咖黄敏胶囊 板蓝根颗粒 多酶片 双氯芬酸钠肠溶片 氯芬黄敏片 复方丹参片 藿香正气水 益母草颗粒10个全国冠军销售品种外 还要将抗菌消炎胶囊 阿奇霉素胶囊 潞党参口服液 复方灵芝健脑胶囊 精制冠心颗粒 通脉颗粒 三七片 玄麦甘桔颗粒等10余个后续产品和河南蜀中制药有限公司的头孢和针剂等新品种培植成拳头品种 2010年 蜀中普药产能呈现高速发展 产能大幅提高 2009年全面推广会议营销手段 上半年 专管渠道营销的品牌营销部组建了一支百人会务组 转战全国各市场 配合渠道营销 抓紧二级分销商 开展大包品种的分销工作 媒介策略 2010年1月 15秒板蓝根电视广告在多家市台 卫视的黄金时间段正式试播 广告表现诉求 地道药材 的概念 不仅标志着蜀中开始对其拳头产品蜀中板蓝根颗粒的立体式推广计划 也标志着蜀中大品牌普药战略的全面实施 OTC 处方药 蜀中药业 营销 渠道 产品 蜀中新一轮五年计划启动 2009 2014年 计划将总投资2亿元 占地面积达300余亩的中药三期技改工程建成一个更有特色的现代化中药生产基地 预计蜀中生产能力将再翻两番 而新增销售收入可达60000万元 新增利润5000万元 研发 目前蜀中在审批新药数量较少 在批品种化药居多 近3年的药品研发主要是仿制常见病用药 包括抗生素 中药抗菌消炎药 抗高血压药 中药胃肠用药等 只有一个治疗痛风的新药 2010年上半年销售收入21 48亿元 同比增长16 95 收入净利润1 87亿元 同比增长37 打造大健康产业第一品牌 生命安全保障产业 八个产品入选医保目录 复方丹参滴丸 复方丹参滴丸已顺利通过美国食品和药物管理局 FDA 的II期临床试验 成为中国首例进入FDAIII期临床试验的中成药 水林佳 FDA认证前期工作已经结束 马上展开FDA 期认证的申报工作 生物制药 2010年5月 公司第三代亚单位流感病毒疫苗取得了药监局颁发的药品注册批件 顺利通过GMP认证 二线产品 2010年公司营销模式由按板块营销转变为按产品线销售后 二线产品获得销售支持增加 预计养血清脑颗粒和水林佳增速保持在30 左右 新品 2010年新产品中 丹酚酸B已通过技术审评 银杏内酯 尿激酶原和亚单位流感疫苗处于技术审评阶段 其中亚单位流感疫苗可能在下半年上市 营销体系战略性调整 2009年 天士力由原来的渠道模式 医院 零售 第三终端 调整为产品线模式 目的在于加快加大二线产品的销售 重点将养血清脑颗粒组建独立的产品线 计划将水林佳也做成独立的产品线运作 以湖南 陕西 广东 北京 山东 辽宁地区的六个子公司为区域中心 搭建了较为完善的医药销售物流网络 生命安全保障产业 生命健康需求产业 现代中药 化学药 天然植物药 提取物 精品中药材 保健品 化妆品 健康食品 安全饮用水 渠道 产品 涉足新领域 2010年6月 天士力大健康网扬帆启航 开辟电子商务大健康新篇章 热心公益事业 2010年6月 天士力千万捐赠天津青年创业基金 设立 社区卫生创业专项基金 积极参与到普洱市抗旱救灾工作中 向普洱旱灾地区捐赠20万元人民币 天士力国际与市幼儿园联合举办 携手世博 童真世界 绘画及捐赠活动 2010年6月2日 天士力入选 中国证券市场20年 20家最受投资者喜爱的上市公司 榜单 营销 研发战略 1 坚持以市场为导向 优化技术服务平台建设 继续规范科研管理体系 进一步加强科研创新与新药储备2 持续推进生物药产业化步伐 非处方药 处方药 保健品 以现代中药技术 发展中药与保健品事业成为上实中药事业部的领头羊 2010年上半年 青春宝的销售额为4 6亿 青春宝的保健品销售有明显的区域性 江浙及上海地区是其主要市场 其它地区销售多是空白 政府公关建设 2010年6月24日 国家食品药品监督管理局副局长吴浈到青春宝视察 指出青春宝是一个规范的 负责人的企业 并指出青春宝为中药注射剂的工艺研究所做的工作 10年3月 SFDA食品许可司副司长张晋京为组长的国家食品安全整顿督查考核组到公司检查工作 企业文化宣传 2010年2月 获选2009年度浙江省最受尊敬企业 媒介策略 以区域性的电视广告和浙江卫视的跨区域性投放为主要的媒体传播手段 营销 渠道 2010年7月 青春宝加强对其药品成品仓库管理力度 为贯彻深化 细管理 稳质量 降消耗 保增长 促和谐 的战略方针 开展 药品仓储示范岗 等系列活动 促进对当前的业务流程和管理方式等进行改革 2010年6月 青春宝对国家重大新药创制中试平台的高速逆流色谱系统进行了验收 同时强化技术人员操作能力 为企业的创新计划的执行又迈进一步 2010年5月 正大青春宝药业有限公司召开了2010年质量技术大会 强调产品质量 突出 稳质量 的战略方针 产品 研发战略 除了对原有的心脑血管中药针剂的补充申请 申报的新品有抗高血压 冠心病用药 祛痰药 降糖药 立足现代中药主业 发展大健康产业 2010年上半年销售收入9 36亿元 同比增长32 3 其中注射液约5 7亿元 同比增长51 1 软胶囊2亿元 增长约3 1 颗粒剂1 5亿元 增长24 8 其他剂型产品约为1609万元 同比下降1 6 OTC 10年4月 玄麦甘桔含片获准延长中药保护期限至2015年11月 处方药 公司有四个中药注射剂品种被纳入基本药目录 分别是清开灵注射液 参麦注射液 丹参注射液及柴胡注射液舒血宁注射液被列入中药保护品种 并进入医保目录 2010年4月 五福降脂通络软胶囊获批为中药保护品种 2009年加大了对三大经济中心市场开拓 力图改变企业一线市场发展落后的局面 重点开拓珠三角广东 长三角浙江 上海 江苏和环渤海地区的北京 天津和辽宁 企业形象策略 2010年8月 神威药业成功入选代表河北的十大最具影响力品牌 十大名单 认定为河北省治乱减负重点关注单位 2010年6月 神威药业入选河北省政府重点推进企业名单 政府公关建设 10年4月 卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏 中国药学会药政中心主任宋瑞霖 SFDA稽查专员杨威分别到神威调研考察 5月20日 国家商务部副部长姜增伟到神威就医药流通行业情况进行调研 2010年7月13日 神威药业的舒筋通络颗粒荣获河北医药行业科学技术奖一等奖 2010年6月 健康中国 2010中国药品品牌评选活动 揭榜 神威清开灵软胶囊入选清热解毒类药品品牌榜 OTC 处方药 营销 渠道 产品 其他 2010年4月23日 神威药业执行董事孔敬权辞任2009年 营销模式改变 实行区域事业部制 责任 权力下移 营销重心集中终端 组建扩大了终端队伍 积极拓展社区诊所 市县以下医院和农村卫生院等第三终端 09年终端队伍新入人数达400多人 研发战略 研发战略为坚持以市场为导向 以科技为先导 以中药现代化为核心 针对中老年用药 儿童用药 抗病毒用药等领域 开展中药新药药学研究和临床研究 提高现有产品技术标准和不断开发新产品 新药有预防和治疗脑栓塞的参芪脑保颗粒 胃肠用药连苏止呕胶囊 仿制了妇康宁片 其余主要是对原有心脑用药品种的补充申请 十大王牌 十大名药 十大新品种 保健品 安宫牛黄丸牛黄清心丸愈风宁心片乌鸡白凤丸局方至宝丸 牛黄解毒片塞隆风湿酒京制咳嗽痰喘丸儿童清肺口服液偏瘫复原丸 皮肤病血毒丸止渴降糖胶囊藿香祛暑 软胶囊 感冒软胶囊板蓝根颗粒 2010年上半年销售收入67亿元 同比增长22 09 实现利润6 31亿元 同比增长19 81 新品种 新药储备十分丰富 用于抑郁症治疗的五类新药郁乐胶囊已进入后期审评阶段 将有望于2010年获得新药证书和生产批文 六类新药参丹活血胶囊已经获得新药证书和生产批件 药品事业部 保健品 仍在重点开发系列药妆产品 加快药妆产品的推广力度 2009年1月 同仁堂牌长白山中国林蛙油颗粒正式进入上海市销售 对经销商采取 先款后货 的销售方式 其代理渠道的目标是 首先是提高回款的质量 其次是巩固质量 并将销售网络向二级经销商延伸 扩大海外市场 2010年 同仁堂集团通过文化推广带动市场经营 使海外影响力进一步提高同仁堂酝酿布局中医连锁医院 新开设的同仁堂中医医院定位为高端 今年下半年 同仁堂中医医院1 2万平方米高端病房即将投入运营 这些住院病房全部是4星级以上宾馆标准 配备医疗服务 包括药膳 中医针灸 推拿 药浴等等 企业文化宣传 2009年10月 同仁堂荣获第四届北京影响力 影响百姓生活的十大企业 品牌管理 2010年8月 品牌中国 华谱奖 揭晓 同仁堂荣获中国华普奖 2010年7月 同仁堂养生文化展正式开展 2010年6月 北京同仁堂中医医院副院长宋福印接受中国国际广播电台 中医养生 节目访问 2010年上半年 同仁堂主打品种中六味地黄丸 乌鸡白凤丸 安宫牛黄丸 大活络丸等产品增长平稳 坤宝丸 国公酒等二 三线产品增长迅速 同仁大活络丸紫雪国公酒壮骨药酒再造丸 消栓再造丸感冒清热颗粒骨刺消痛液安神健脑液狗皮膏 藏青果喉片琼浆药酒冠心苏合滴丸大败毒胶囊六味地黄丸 营销 渠道 产品 以现代中药为核心 发展生命健康产业 成为国际知名的现代中医药集团 研发战略 依靠老字号的招牌 主要是对原有老品进行再研发 从剂型等方面进行改进 近年只申报了一个新药枣仁安神分散片 大市场 大品牌战略 目标 2015年跨入百亿元规模 成为行业领导者 2010年度上半年公司收入10 42亿元 同比增长18 71 实现利润总额1 51亿元 同比增长16 93 功能食品 依靠功能食品创新实现跨越式发展 非处方药 保健品 成熟OTC品种 健胃消食片 和 草珊瑚含片 共实现销售约6 7亿元 同比增长11 53 基本实现主打产品保10 增长目标 保健食品业务上半年实现收入1 5亿元 同比增长49 其中 初元 同比增长约44 低于预期 但全年预计有望突破3亿元 渠道的变革 通过深入执行渠道和终端变革 全面实施OTC业务的营销模式创新 建立和维护新的渠道秩序 终端维价 终端产品陈列 终端仿冒品打击等 公共关系建设 2010年7月15日 江西省人民政府副省长谢茹一行莅临江中集团调研 2010年6月18日 江西省国资委副主任 党委委员李键莅临江中药业集团公司召开创先争优活动联系点座谈会 2010年上半年 江中药业OTC和保健品保持稳定增长10年4月 江中集团增发募资为中长期发展铺路 拟募集资金5 5亿元改造OTC制剂及液体制剂生产线 非处方药 功能食品 保健品 营销 渠道 产品 稳定市场价格 OTC队伍由原来的销量考核调整为市场绩效考核 不再考核销量 重在价格维持和服务等市场绩效上 价格 2010年 江中集团严抓人力资源管理建设重点工作7月20日 江中集团召开干部大会 为贯彻落实集团发展战略目标 重点抓好 1 企业内部狠抓规则文化建设 尤其注重人力资源的管理规则 2 加大考核集团干部的管理水平与素质能力力度 建立 赛艇模式 实施人才强司战略 研发战略 胃动力助消化领域仍是江中固守的核心品类之一 向不同人群的产品延伸 婴儿健脾分散片 重视差异化剂型的开发 健胃消食口崩片等5个独家剂型品种 二 中成药学发展的历史回顾1 起源 单味药 方剂 剂型 中成药 2 先秦时期 湖南长沙马王堆汉墓帛书 五十二病方 收载有10余种是成药剂型 3 两汉魏晋南北朝 黄帝内经 收载有13个方剂 其中有9个中成药 具备了丸 散 膏 丹 酒多种剂型 第三节中成药学的发展概况 伤寒杂病论 伤寒论 收载有方剂112首 其中有成药11种 金匮要略 收载有方剂258首 其中有成药50余种 如理中丸 肾气丸 鳖甲煎丸 乌梅丸 麻子仁丸等 疗效确切 至今沿用 二 中成药学发展的历史回顾 华佗 麻沸散魏伯阳 周易参同契 制药化学之祖 兼及内丹和外丹 被後世奉为 丹经之祖 魏伯阳的思想对道教的炼丹术影响很大 被世界公认为留有著作的一位最早的炼丹家 二 中成药学发展的历史回顾 葛洪 晋代 肘后备急方 收藏有方剂101首 其中成药过半 在配方 制法上又有新的发展 并首先使用 成药 这一术语 羊肝丸陶弘景 神农本草经集注 二 中成药学发展的历史回顾 4 隋唐时期 千金要方 千金翼方 剂型有丸 散 膏 丹 灸剂 紫雪 二 中成药学发展的历史回顾 外台秘要 苏合香丸原名乞力伽丸 擅长芳香开窍 理气止痛 现用于心绞痛等疾病治疗卓有成效 常用的中成药新药如冠心苏合丸 苏冰滴丸及舒心口服液即由此方精简而成 二 中成药学发展的历史回顾 5 宋金元时期 太平惠民和剂局方 收载中成药788种 黑锡丹 逍遥散 藿香正气散 二 中成药学发展的历史回顾 小儿药证直诀 六味地黄丸 将 金匮要略 中肾气丸去肉桂 附子改为六味地黄丸 成为滋补肾阴的基础方药 后又衍化成不少成药 如治血虚头痛的归芍地黄丸 治肾虚目暗的杞菊地黄丸 治肺肾虚喘的麦味地黄丸 治肾虚耳聋的耳聋左慈丸 二 中成药学发展的历史回顾 济生方 归脾丸橘核丸 普济本事方 二神丸四神丸金元四大家刘河间擅长寒凉泻火 创表里双解剂 治外感风寒 兼内热盛者 之防风通圣散 又有六一散 益元散等清暑利湿之剂 二 中成药学发展的历史回顾 金元四大家李东垣重视脾胃功能 创补中益气汤 后世制成补中益气丸 益气升阳 又创朱砂安神丸 镇心安神等 李氏还将其师张洁古的枳术丸加味 衍化成橘皮枳术丸 半夏枳术丸 香砂枳术丸等 都为后世常用的健脾消食药 二 中成药学发展的历史回顾 金元四大家张子和善用汗吐下三法 创木香槟榔丸 行气导滞 又创禹功散 攻逐水饮 朱丹溪倡 阳常有余 阴常不足 之说 创滋阴降火的大补阴丸 清肝和胃的左金丸 丹溪心法 中 补中有散 散中有补 功能的玉屏风散 现研发制成颗粒剂 还有理气和胃消食的越鞠丸及保和丸等 6 明清时期 普济方 二 中成药学发展的历史回顾 一 中成药方剂与品种的整理与收集 中成药生产规范 全国中成药处方集 中华人民共和国药典 一部 中国基本中成药 全国中成药产品目录 43种剂型9000种中成药 二 中成药新剂型 新技术 新设备和新辅料的开发 三 1949年以后中成药学的发展 三 中成药传统剂型的改进近年来在剂型及产品的科学化 新型化 方便化 高效化等方面进行了有效尝试 如丸剂改成了片剂 口服液 颗粒剂 酊剂等 汤剂改成颗粒剂 口服液 注射剂等 四 中成药基础理论的研究中成药体外释放度 生物利用度研究 药动学研究 符合中医理论的动物病理模型的研究 五 中成药质量控制方法的研究 三 1949年以后中成药学的发展 一 国外中成药概况1 日本 汉方制剂 共有生产厂家200多家 处方主要来源于 伤寒杂病论 的210个古方 从1960年起 用了大约15年时间完成了汉方药制剂生产的规范化 标准化过程 主要剂型为颗粒剂 丸剂 片剂等 2 泰国 韩国 朝鲜 菲律宾等 3 欧洲 俄罗斯 法国 英国4 美国 将植物药列为饮食补充剂进行管理 将中医列为替代医学保健系统之一 四 中成药在国外 二 国外中成药主要剂型 三 国外中成药的制药新技术与新工艺1 固液分离技术2 混合技术3 制粒技术 沸腾制粒 喷雾干燥制粒 离心喷雾制粒4 干法压片技术5 超滤技术6 冷冻干燥技术 四 中成药在国外 一 改进传统工艺提高产品质量二 研究开发中成药新剂型新品种三 探讨中成药剂型因素与疗效关系四 加强中成药系统工程研究五 健全中成药新的质量标准体系 第四节中成药学的任务 一 中成药的命名 一 以处方组成和功效等命名 1 以主药名称命名 银黄口服液 三七胶囊等2 以成药功效命名 养血安神糖浆 理中丸 3 以主药及其功效命名 银翘解毒片 艾附暖宫丸 藿香正气丸 三七伤药胶囊 4 以组成药物位数命名 二冬膏 三黄片 五苓散 第五节中成药学的命名和分类 一 中成药的命名 二 以方源 创始人及产地命名1 以方源命名 金匮肾气丸 金匮要略 2 以制剂创始人命名 王氏保赤丸 白敬宇眼药3 以产地或厂家命名 云南白药 三 以成品的外观性状命名1 以成品颜色命名 白膏药2 以外壳用料命名 狗皮膏 第五节中成药学的命名和分类 一 中成药的命名 三 以炮制方法 方药配比 服用量及服用方法命名1 以炮制方法命名 九制大黄丸2 以方药配比命名 六一散3 以服用量命名 十滴水 五粒回春丹4 以服用方法命名 川芎茶调散 牛黄噙化丸 第五节中成药学的命名和分类 二 中成药的分类 一 按剂型分类 二 按作用范围和主要作用分类1 科 门 类 2 内科 外科 妇科 儿科 五官科3 内科 补益门 脾胃门 气滞门 风痰门等4 补益门 滋阴补肾类 助阳补肾类 补气益血类 滋养安神类等 三 按方剂学方法分类解表 清热 祛暑 温里 泻下 理气等 第五节中成药学的命名和分类 第六节中成药安全性 中成药的历史悠久 应用广泛 大量研究和临床实践表明 在合理使用的情况下 中成药的安全性是较高的 合理使用包括正确的辨证选药 用法用量 使用疗程 禁忌症 合并用药等多方面 其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件 合理用药是中成药应用安全的重要保证 药物的两重性是药物作用的基本规律之一 中成药也不例外 中成药既能起到防病治病的作用 也可引起不良反应 1 中成药使用中出现不良反应的主要原因 1 中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应 2 特异性体质对某些药物的不耐受 过敏等 3 方药证候不符 如辨证不当或适应证把握不准确 4 长期或超剂量用药 特别是含有毒性中药材的中成药 如朱砂 雄黄 蟾酥 附子 川乌 草乌 北豆根等 过量服用即可中毒 5 不适当的中药或中西药的联合应用 第六节中成药安全性 2 中成药使用中出现的不良反应有多种类型临床可见以消化系统症状 皮肤粘膜系统症状 泌尿系统症状 神经系统症状 循环系统症状 呼吸系统症状 血液系统症状 精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应 可表现为其中一种或几种症状 第六节中成药安全性 3 临床上预防中成药不良反应 要注意以下几个方面 1 加强用药观察及中药不良反应监测 完善中药不良反应报告制度 2 注意药物过敏史 对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应 如有过敏反应 应及时处理 以防止发生严重后果 3 辨证用药 采用合理的剂量和疗程 尤其是对特殊人群 如婴幼儿 老年人 孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者 更应注意用药方案 4 注意药物间的相互作用 中 西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作用而可能引起的不良反应 5 需长期服药的患者要加强安全性指标的监测 第六节中成药安全性 一 中成药临床应用基本原则1 辨证用药依据中医理论 辨认 分析疾病的证候 针对证候确定具体治法 依据治法 选定适宜的中成药 2 辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病 根据疾病特点选用相应的中成药 临床使用中成药时 可将中医辨证与中医辨病相结合 西医辨病与中医辨证相结合 选用相应的中成药 但不能仅根据西医诊断选用中成药 第七节中成药临床应用原则 3 剂型的选择应根据患者的体质强弱 病情轻重缓急及各种剂型的特点 选择适宜的剂型 4 使用剂量的确定对于有明确使用剂量的 慎重超剂量使用 有使用剂量范围的中成药 老年人使用剂量应取偏小值 5 合理选择给药途径能口服给药的 不采用注射给药 能肌内注射给药的 不选用静脉注射或滴注给药 第七节中成药临床应用原则 6 使用中药注射剂还应做到 1 用药前应仔细询问过敏史 对过敏体质者应慎用 2 严格按照药品说明书规定的功能主治使用 辨证施药 禁止超功能主治用药 3 中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量 调配要求 给药速度和疗程使用药品 不超剂量 过快滴注和长期连续用药 4 中药注射剂应单独使用 严禁混合配伍 谨慎联合用药 对长期使用的 在每疗程间要有一定的时间间隔 5 加强用药监护 用药过程中应密切观察用药反应 发现异常 立即停药 必要时采取积极救治措施 尤其对老人 儿童 肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用 加强监测 第七节中成药临床应用原则 二 联合用药原则 一 中成药的联合使用1 当疾病复杂 一个中成药不能满足所有证候时 可以联合应用多种中成药 2 多种中成药的联合应用 应遵循药效互补原则及增效减毒原则 功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用 3 药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用 4 合并用药时 注意中成药的各药味 各成分间的配伍禁忌 5 一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用 第七节中成药临床应用原则 二 中药注射剂联合使用时 还应遵循以下原则 1 两种以上中药注射剂联合使用 应遵循主治功效互补及增效减毒原则 符合中医传统配伍理论的要求 无配伍禁忌 2 谨慎联合用药 如确需联合使用时 应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题 3 需同时使用两种或两种以上中药注射剂 严禁混合配伍 应分开使用 除有特殊说明 中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道 第七节中成药临床应用原则 三 中成药与西药的联合使用针对具体疾病制定用药方案时 考虑中西药物的主辅地位确定给药剂量 给药时间 给药途径 1 中成药与西药如无明确禁忌 可以联合应用 给药途径相同的 应分开使用 2 应避免副作用相似的中西药联合使用 也应避免有不良相互作用的中西药联合使用 第七节中成药临床应用原则 三 孕妇使用中成药的原则1 妊娠期妇女必须用药时 应选择对胎儿无损害的中成药 2 妊娠期妇女使用中成药 尽量采取口服途径给药 应慎重使用中药注射剂 根据中成药治疗效果 应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程 及时减量或停药 3 可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药 为妊娠禁忌 此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份 如砒霜 雄黄 轻粉 斑蝥 蟾酥 麝香 马钱子 乌头 附子 土蟞虫 水蛭 虻虫 三棱 莪术 商陆 甘遂 大戟 芫花 牵牛子 巴豆等 第七节中成药临床应用原则 4 可能会导致妊娠期妇女流产等副作用 属于妊娠慎用药物 这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁 红花 牛膝 蒲黄 五灵脂 穿山甲 王不留行 凌霄花 虎杖 卷柏 三七等 行气破滞类枳实 大黄 芒硝 番泻叶 郁李仁等 辛热燥烈类的干姜 肉桂等 滑利通窍类的冬葵子 瞿麦 木通 漏芦等 第七节中成药临床应用原则 四 儿童使用中成药的原则1 儿童使用中成药应注意生理特殊性 根据不同年龄阶段儿童生理特点 选择恰当的药物和用药方法 儿童中成药用药剂量 必须兼顾有效性和安全性 2 宜优先选用儿童专用药 儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量 应根据推荐剂量选择相应药量 3 非儿童专用中成药应结合具体病情 在保证有效性和安全性的前提下 根据儿童年龄与体重选择相应药量 一般情况3岁以内服1 4成人量 3 5岁的可服1 3成人量 5 10岁的可服1 2成人量 10岁以上与成人量相差不大即可 第七节中成药临床应用原则 4 含有较大的毒副作用成分的中成药 或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药 应充分衡量其风险 收益 除没有其它治疗药物或方法而必须使用外 其它情况下不应使用 5 儿童患者使用中成药的种类不宜多 应尽量采取口服或外用途径给药 慎重使用中药注射剂 6 根据治疗效果 应尽量缩短儿童用药疗程 及时减量或停药 第七节中成药临床应用原则 目前我国上市的中成药品种总数约1万多种 在当代防治重大疾病中发挥越来越重要的作用 例如在急症抢救 心血管疾病 脑血管疾病 糖尿病 肿瘤及病毒感染性疾病等重大疾病防治上都取得了可喜的成果 第八节临床各科常用中成药 一 急症用药 全国中医医院急诊必备中成药目录 共收录50多个品种 急性心血管疾病 速效救心丸 复方丹参滴丸 丹参注射液 急性脑卒中风及高热昏迷的抢救 安宫牛黄丸 醒脑静注射液 急性热病 双黄连注射液 鱼腥草注射液 清开灵注射液 第八节临床各科常用中成药 活血化瘀是临床最常用的治疗大法之一 广泛应用于临床各科的血瘀证 其中以心血管病的应用最为广泛 活血化瘀药的研究促进了含皂苷类 黄酮类心血管药物的发展 例如葛根 沙棘 山楂 人参 薯蓣等 二 心血管疾病的防治用药 20世纪60年代以来 冠心 号治疗冠心病心绞痛的推广普及应用 开创了血瘀证临床研究的新时期 速效救心丸是中国第一个现代中药滴丸制剂 该品种具有行气活血 祛瘀止痛 增加冠脉血流量 有很好的抗心肌缺血以及改善心脏血流动力性 缓解心绞痛的作用 起效迅速 疗效确切 安全可靠 自其上市至今已经成为广大冠心病心绞痛患者的必备之品 二 心血管疾病的防治用药 近年来新开发的品种如复方丹参滴丸 地奥心血康 心可舒胶囊等也是治疗冠心病心绞痛常用的有效之品 既能缓解患者心绞痛等不适症状 又无硝酸酯类药物引起头痛的不良反应 深受心血管科医生青睐和广大患者的欢迎 现代药理研究表明 上述药物既能扩张冠状动脉 改善心肌缺血 缓解心绞痛 又能调节血脂 防止动脉硬化 改善心功能 标本兼治 二 心血管疾病的防治用药 黄杨宁片也是治疗冠心病心绞痛的有效药物 此外该品种还具有很好的抗心律失常的作用 所以也常用于心律失常的防治 二 心血管疾病的防治用药 令人惊喜的是复方丹参滴丸经过多年的努力 成为我国第一例圆满完成美国FDA 期临床试验的中成药 并即将进入 期临床试验 这标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步 二 心血管疾病的防治用药 为了满足急症的需要 中药注射剂也得到了应有的发展 参附注射剂 参麦注射剂 生脉注射剂均是在中医传统有效名方的基础上加工而成的现代剂型 具有很好的保护心功能 抗心肌缺血 抗组织缺血再灌注损伤 抗心衰 抗休克等作用 在防治冠心病心绞痛以及抢救心肌梗死方面具有重要的应用价值 二 心血管疾病的防治用药 为了满足急症的需要 中药注射剂也得到了应有的发展 参附注射剂 参麦注射剂 生脉注射剂均是在中医传统有效名方的基础上加工而成的现代剂型 具有很好的保护心功能 抗心肌缺血 抗组织缺血再灌注损伤 抗心衰 抗休克等作用 在防治冠心病心绞痛以及抢救心肌梗死方面具有重要的应用价值 二 心血管疾病的防治用药 安宫牛黄丸是传统的中药急救药品 尤其适用于中风 偏瘫 伴有高热昏迷的病人 另外还广泛应用于颅脑损伤意识障碍 幼儿重症肺炎 高热惊厥 中毒性痢疾等伴有高热 神昏 抽搐等危象的急救 因而被称为 温病三宝 之一 自古以来即有 救急症于即时 挽垂危于顷刻 的美称 现代药理研究表明 安宫牛黄丸具有明确的增加脑血流量 治疗脑缺血的作用以及解热 镇静 抗惊厥 保肝等作用 三 脑血管疾病的防治用药 源于安宫牛黄丸的现代制剂 清开灵注射液 不仅保留了安宫牛黄丸原方独到的疗效 同时因剂型的改变 更好地保障了其迅速发挥保护脑组织的作用 有效地用于防治脑血栓形成 脑出血 肝昏迷等危重疾病 对急性出血性和缺血性脑卒中均有疗效 目前该品种已经成为中医院急诊必备之品 三 脑血管疾病的防治用药 醒脑静注射液 灯盏花素注射液等大量注射剂品种的陆续出现 使中成药在急诊科室的大规模应用成为可能 上述品种在抗脑缺血再灌注损伤 抗血栓形成 抗脑缺血损伤等方面具有充分的科学依据 目前也已广泛用于脑栓塞 脑出血急性期 颅脑外伤等疾病的治疗 并显示了突出的效果 三 脑血管疾病的防治用药 醒脑静注射液 灯盏花素注射液等大量注射剂品种的陆续出现 使中成药在急诊科室的大规模应用成为可能 上述品种在抗脑缺血再灌注损伤 抗血栓形成 抗脑缺血损伤等方面具有充分的科学依据 目前也已广泛用于脑栓塞 脑出血急性期 颅脑外伤等疾病的治疗 并显示了突出的效果 三 脑血管疾病的防治用药 在目前的中成药品种中 有不少品种可以同时防治心脑血管疾病 银杏制剂是目前国内研究较多用于心脑血管治疗的新品种 我国在银杏制剂方面的起步虽然较晚 但是目前品种比较丰富 剂型既有片剂 胶囊 口服液 也有大量的注射剂 如银杏叶胶囊 银杏叶片 银杏叶口服液 舒血宁注射液 银杏达莫注射液等 银杏制剂在抗心肌缺血 抗脑缺血和抗动脉粥样硬化 抗心律失常 改善血液流变性方面具有可靠的作用 所以目前广泛用于冠心病心绞痛 脑梗死等疾病的防治 三 脑血管疾病的防治用药 治疗糖尿病的中成药 在用于胰岛素依赖型糖尿病方面与西药降糖药尚存在一定的差距 且降糖速率亦不及西药 但通过益气养阴 整体调节与活血通络等诸法配合 中成药在有效调节糖代谢紊乱的同时 又可防治糖尿病并发症的发生 如糖尿病心病 糖尿病脑病 糖尿病肾病 糖尿病外周神经病变及糖尿病外周血管病变等 四 糖尿病的防治用药 治疗糖尿病的中成药 在用于胰岛素依赖型糖尿病方面与西药降糖药尚存在一定的差距 且降糖速率亦不及西药 但通过益气养阴 整体调节与活血通络等诸法配合 中成药在有效调节糖代谢紊乱的同时 又可防治糖尿病并发症的发生 如糖尿病心病 糖尿病脑病 糖尿病肾病 糖尿病外周神经病变及糖尿病外周血管病变等 六味地黄丸玉泉丸 参芪降糖胶囊 金芪降糖片 消渴丸等 四 糖尿病的防治用药 六味地黄丸作为滋阴药的代表方 在糖尿病的防治应用中广为人知 中医认为糖尿病的病机主要是阴虚为本 燥热为标 病变脏腑与肺 胃 肾相关 肾阴为真阴之源 故与肾的关系尤为密切 在治疗上常以治肾为本 六味地黄丸功善滋阴补肾 对于阴虚燥热所致的消渴病即2型糖尿病具有很好的防治作用 四 糖尿病的防治用药 现代药理研究也证明 六味地黄丸能增加小鼠肝糖原的含量 降低实验性高血糖小鼠的血糖 改善糖耐量 降低阴虚动物的血糖含量 四 糖尿病的防治用药 临床研究还表明六味地黄丸对糖尿病患者的免疫功能也有很好的调节作用 在延缓周围神经病变 对称性肢体远端感觉异常 烧灼刺痛或如踏棉垫感觉 下肢动脉硬化 下肢疼痛呈间歇跛行 感觉异常 肢端坏疽 排汗异常 多汗 少汗 无汗 方面也具有可靠的疗效 四 糖尿病的防治用药 中医药防治肿瘤虽在抑瘤药物遴选方面进展不够迅速 但在扶助正气 增效减毒 延长病人生存时间 提高病人生活质量 防止肿瘤的扩展 降低放化疗药物的毒副作用等方面有着自身的优势 起到标本兼顾的良好效果 为抗癌药物的研发燃起新的希望 同时已经上市的品种也日益受到广大肿瘤患者的欢迎 五 肿瘤的防治用药 五 肿瘤的防治用药 以薏苡仁提取物薏苡仁油为主要成分制成的康莱特注射液 具有益气养阴 消癥散结的作用 对于不宜手术的气阴两虚 脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌有一定的治疗作用 配合放 化疗有