GMP-批记录编写规程.doc

题目：批记录编制规程生效日期： 编码：HG 02-027起草： 日期：审查：审核： 日期：编订部门：批准： 日期：分发部门：分发日期: 发放份数： 目的:建立批记录的编制规范，使批记录规范化、标准化。范围:批档案中的原料库卡，批生产记录、批包装记录、成品库卡。职责:使用单位负责人、审核人，生产部门负责人，QA负责人。内容：批记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。应根据各品种的生产特点、工艺，质量要求编订、设计，它提供了每批产品的历史，具有以下作用：l 为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保证部门做出正确判断。l 提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品。l 用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据。用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。一、批生产记录内容：批记录应依据如下项目编订： 工艺规程l 主配方l 产品批生产指令l 有关的标准操作程序（SOP）基本项目应包括：1、产品特征内容产品名称、剂量、剂型、批号、批量（理论量）、有效期2、指令与基本内容能够准确地再现产品工艺规程主配方及批生产指令中的生产方法、工艺要求、技术质量标准及作业的顺序、执行的标准操作程序（SOP）的编号、生产地点、使用的设备，作业条件等，并要提供必要的填写空格3、记录基本表格内容：l 实际投料的原辅料进厂编号和批号l 实际投料量及根据水份、浓度、含量折合的投料量l 称量人、称量重量，标签与物料一致的记录，复核人确认的签字l 开始生产的日期、时间，任何重要操作步骤的日期、时间，生产结束的日期、时间l 生产各工序产量及产品总收率、容器的最后号码l 各工序负责人的签名、操作人签名l 设备清洁记录、操作记录，维修、保养记录l 与主配方和生产指令有偏离的情况详述、签名4、批记录系统的内容系 统 分 类批 记 录 内 容编 制 依 据指 令 系 统主配方、生产指令、包装指令产品工艺规程产品质量标准操 作 系 统批生产记录、批包装记录（包括：配料单、物料平衡单、入库单等）产品工艺规程产品质量标准相关SOP标 记 系 统清洁（清场）标记、设备运转标记、生产控制标记相关SOP（可与控制系统合并）过程控制系统批生产现场监控记录、中间体、半成品检验记录、半成品流转许可证、清场合格证附于各工序批记录背面测 试 系 统原料检验报告书、辅料检验报告书、内包装材料检验报告书、外包装材料使用通知、半成品检验报告书、成品检验报告书质量标准与检验规程批审计系统生产部批审计记录、质量保证部批审计记录相关管理文件与SOP还应包括:l 产品的某阶段在其它厂房或代加工的生产情况记录l 回收物料的数量、同一性鉴别，核准再次使用的数量、签名l 对于任何不正常现象、偏差的原因分析和处理记录l QA签字二、批包装记录应有有如下项目编订：l 工艺规程HG02-027 4/5批产品包装指令号l 有关的标准操作程序（SOP）号记录的基本项目包括：1、产品的特征内容产品名称、剂量、剂型、批号、批量（理论量）、有效期2、指令与内容能够准确地再现产品工艺规程令中的包装方法、包装要求、包装规格及作业顺序，执行的标准操作程序、生产地点，使用的设备、生产线编号、作业条件等，并提供相应的记录表格。3、记录表格内容l 包装材料限额领料单l 中间产品的数量（重量）计划产量（理论产量）l 批号及亚批号l 包装生产开始的日期和时间，中间各工序的日期和时间，包装生产结束的日期和时间l 各工序操作人员的签名，重要工序的复核人签名l 与包装指令的一致性，符合包装的现场质量及核对记录，包装过程控制结果l 包装操作细节、实际包装数量l 产品因异常情况发生而停止包装，退回中间站的记录l 已印有批号、有效期的包装材料样品l 对一些异常、特殊问题的原因分析和签字批准的任何偏离包装指令的细节l 被发放、使用、销毁或退回贮存的所有包装材料和待包装产品的数量、批号、以便详细核对物料平衡。三、设计要求：HG02-027 5/51、应能全面准确传递生产操作条件和方法，物料平衡等信息。2、尽可能按岗位标准操作程序设计成单页。3、尽可能使用计算机语言。4、力求简化。5、应有目录、编码、页序、修订号。四、批生产记录和批包