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片剂生产设备 第二章 1 图4 1片剂制备工艺流程图 2 物料 工序 检验 入库 注 虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域片剂的制备包括直接压片法和制颗粒压片法 根据制颗粒方法不同 制颗粒压片法又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片 其中应用最广泛的是湿法制粒压片 其工艺流程图见图4 1 3 一 制粒操作的主要设备制粒操作包括干法制粒 湿法制粒和一步混合制粒等方法 常用的制粒设备主要包括摇摆式颗粒机 快速混合制粒机和沸腾干燥器 现分别介绍其主要特点 1 摇摆式颗粒机由制粒部分和传动两部分组成 主要由机座 电机 皮带轮 蜗杆 蜗轮 齿条 滚筒 筛网 管夹 棘轮机构 构成 该设备为挤压式的过筛装置 它利用装在机转轴上棱柱的往复转动作用 将药物软材从筛网中挤压成颗粒 可用于制颗粒和整粒 此设备为连续操作 4 2 快速混合制粒机主要由机座 调速电机 混合缸 水平搅拌桨 垂直制粒刀 气动出料阀和控制系统构成 其工作原理是由气动系统关闭出料阀 加入物料后 在封闭的容器内 依靠水平的搅拌桨的旋转 推进和抛散作用 使容器内的物迅速翻转达到充分混合 粘合剂或润湿剂从上盖顶部加料口加入 同时 利用垂直且高速旋转前缘锋利的制粒刀 将其迅速切割成均匀的颗粒 制得的颗粒由出料口放出 此设备为间歇操作 5 3 一步制粒机主要由鼓风机 空气过滤器 加热器 进风口 物料容器 流化室 出风口 旋风分离器 空压机 粘合剂供液泵 粘合剂喷嘴等组成 可将混合 制粒 干燥工序并在一套设备中完成 其工作原理为 物料粉末置于流化室下方的原料容器中 空气经过滤加热后 从原料容器下方进入 将物料吹拂至流化状态 粘合剂经供液泵送至流化室顶部 与压缩空气混合经喷头喷出 物料与粘合剂接触聚结成颗粒 热空气对颗粒加热干燥即形成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中 此设备为间歇操作 6 4 沸腾干燥机主要由空气净化过滤器 电加热器 进风调节阀 沸腾器 搅拌器 干燥室 密封圈 物料阻隔布袋 进风排风温度计 旋风分离器和风机组成 工作原理是将制备好的湿颗粒置于沸腾器内 沸腾器与干燥器连接好密闭后 空气经净化加热后从干燥室下方进入 通过分布器进入干燥室 使物料 沸腾 起来并进行干燥 干燥后废气中的细粉由旋风分离器回收 5 热风循环烘箱该设备是一种常用的干燥设备 按其加热方法分为电加热和蒸汽加热两种 使用时将待干燥物料放在带隔板的架上 开启加热器和鼓风机 空气经加热后在干燥室内流动 带走各层水分 最后自出口处将湿热空气排出 7 二 压片主要设备压片机常用的旋转式压片机 异形冲压片机 真空压片机 高速压片机等种类 现分别介绍其主要特点 旋转式压片机 图4 2 旋转式压片机是目前生产中应用较广泛的多冲压片机 旋转式压片机通常按转盘上的模孔数分为5冲 7冲 8冲 19冲 21冲 27冲 33冲等 按转盘旋转一周填充 压缩 出片等操作的次数 可分为单压 双压等 单压指转盘旋转一周只填充 压缩 出片一次 双压指转盘旋转一周时填充 压缩 出片各进行两次 所以生产效率是单压的两倍 故目前药品生产中多应用双压压片机 双压片机有两套压轮 为使机器减少振动及噪音 两套压轮交替加压可使动力的消耗大大减少 因此压片机的充数皆为奇数 8 异形冲压片机 其主要特点是采用冲床结构 冲头的上下行程大 加料 厚度 压片均可单独调节 耗电少 产量高 并且操作简单 维修方便 容易更换各种规格 真空压片机 为了克服压片过程中经常出现的顶裂 裂片等问题 二十世纪90年代出现小型真空压片机 其主要特点是真空操作前可排出压片前粉末中的空气 有效地防止压片时的顶裂 这时真空度为重要参数 压力必须降至17 3kPa以下 真空压片可以提高片剂的硬度 因此可降低压缩压力 上冲进入冲模中进行压缩时粉尘飞扬少 可以进行长时间的安全操作 常压下压缩成形较困难的物料 在真空下结合力增加 并且在真空条件下物料的流动性增加 因此真空压片机更适合于填充性较差的物料的压片 9 高速压片机 图4 3 是一种先进的旋转式压片设备 通常每台压片机有两个旋转盘和两个给料器 为适应高速压片的需要 采用自动给料装置 而且药片重量 压轮的压力和转盘的转速均可预先调节 压力过载时能自动卸压 片重误差控制在2 以内 不合格药片自动剔出 生产中药片的产量由计数器显示 可以预先设计 达到预定产量即自动停机 该机采用微电脑装置检测冲头损坏的位置 还有过载报警和故障报警装置等 其突出优点是产量高 片剂的质量优 10 2020 1 7 11 图4 2旋转式压片机 图4 3高速压片机 12 三 片剂包衣常用设备片剂包衣一般所用的设备有 滚转包衣法包衣设备 悬浮包衣法包衣设备 压制包衣法包衣设备 以下介绍目前国内企业常用设备的主要特点 13 1 普通包衣机一般由荸荠型或球型 莲蓬型 包衣锅 动力部分 加热器和鼓风装置等组成 材料一般使用紫铜或不锈钢等金属 包衣锅轴与水平成30 45 角 使药片在包衣锅转动时呈弧线运动 在锅口附近形成旋涡 包衣时 包衣材料直接从锅口喷到片剂上 用可调节温度的加热器对包衣锅加热 并用鼓风装置通入热风或冷风 使包衣液快速挥发 在锅口上方装有排风装置 另外可在包衣锅内安装埋管 将包衣材料通过插入片床内埋管 从喷头直接喷在片剂上 同时干热空气从埋管吹出穿透整个片床 干燥速度快 14 2 网孔式高效包衣机片芯在包衣机有网孔的旋转滚筒内 作复杂的运动 包衣介质由蠕动泵 或糖浆泵 泵至喷枪 从喷枪喷到片芯 在排风和负压作用下 热风穿过片芯 底部筛孔 再从风门排出 使包衣介质在片芯表面快速干燥 图4 4荸荠型包衣机 15 图4 5网孔式高效包衣机主机 图4 6网孔式高效包衣机工作原理 图4 7喷枪控制图 图4 8糖浆泵 16 图4 9包衣成套设备工艺流程配置图 17 3 无孔式高效包衣机片芯在包衣机无孔的旋转滚筒内 作复杂的运动 包衣介质从喷枪喷到片芯 热风由滚筒中心的气道分配器导入 经扇形风桨穿过片芯 在排风和负压作用下 从气道分配器另一侧风门抽走 使包衣介质在片芯表面快速干燥 图4 10无孔式高效包衣机主机 图4 11无孔式包衣机工作示意图 18 图4 12气道分配器