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文档简介

五年内药品临床使用情况及不良反应情 况 总 结本公司产品盐酸雷尼替丁胶囊于2002年10月31日换发批准文号后生产，于 2007 年上市销售,在近几年的临床使用中，疗效确切，患者使用情况良好，未见明显不良反应信息反馈。五年内药品临床使用情况及不良反应情 况 总 结本公司产品盐酸雷尼替丁胶囊于2003年7月21日换发批准文号后,能正常生产销售,在近几年的临床使用中，疗效确切，患者使用情况良好，未见明显不良反应信息反馈。五年内生产、销售、抽验情况总结及不合格产品情况说明一、 生产情况：本公司产品盐酸雷尼替丁胶囊于2002 年10月 31 日由国家食品药品监督管理局批准生产,自批准生产以来至 2010 年05月公司共生产盐酸雷尼替丁胶囊14批,合计 1562.322万粒。二、 销售情况：盐酸雷尼替丁胶囊从生产上市至2010年 5月，共计销售1562.322万粒。详见下表：产品名称规格年份产量（万粒）销量（万粒）盐酸雷尼替丁胶囊0.15g2007970.62970.62盐酸雷尼替丁胶囊0.15g2008297.042294.042盐酸雷尼替丁胶囊0.15g2009297.66297.66合计:1562.3221562.322三、产品抽验情况：盐酸雷尼替丁胶囊自批准生产换发批文以来，山西省药品监督管理局和省药品检验所以及晋城食品药品监督管理局对该产品进行抽验，结果均符合规定，报告单复印件附后。未受到山西省
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