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文档简介

直接压片研发流程概述 1 为什么选择直接压片工艺 工艺简单 不必制粒干燥 简化工艺流程提高产品稳定性 特别是对湿热敏感的药物提高生产效率 节约能源 2 粉末直接压片对药物的要求 理想 进行粉末直接压片的药物应具有一定的粗细度或结晶形态 药物粉末应具有良好的流动性 可压性和润滑性 实际 多数药物不具备这些特点 可以通过改善物料的性能 3 改善压片物料性能 可通过适宜手段 如改变其粒子大小及其分布 改变形态等来加以改善 如重结晶法 喷雾干燥法等 但实际生产中有不少困难而较少应用 低剂量药物 如主药含量在100mg以下 处方中含有较多的辅料 流动性 可压性 润滑性主要取决于辅料的性能 不论药物本身的流动性和可压性好或不好 与大量的流动性好 可压性好的辅料混合均匀后 即可直接压片 所以 粉末直接压片的前提条件是辅料应具有良好的流动性 可压性和润滑性 4 粉末直接压片对压片机的要求 振荡饲粉或强制饲粉装置预压装置较好的密闭和除尘装置 5 6 API性质评价 配伍禁忌 影响因素试验溶出堆密度粒径流动性及可压性 7 2020 1 8 8 选择直接压片的辅料及工艺 从上述表中A B C中选择处方微调 如乳糖类型 MCC类型选择片重及形状 可能影响释放行为 混合工艺 工艺步骤 混合方式 强度及时间 9 处方评价 休止角及卡尔指数混合均匀度重量差异含量均匀度硬度和溶出曲线通过评价对A B C的量微调 同时调节D和E 10 优化干法混合微调D和E 未加润滑剂的混合物 UoC 加润滑剂的混合物 UoC润滑剂用量 0 5 1 片重均匀性 11 小试与生产的衔接 压片机填充及压片机理尽量一致 压片机最好能同时体现压片力和出片力数值 避免因批量放大出现粘冲 松片等现象模具直径选择合理 便于生产时片重调节 12 试生产过程验证 预验证 按工艺参数最佳 上限和下限验证三批 确定范围 保证工艺的耐用性验证
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