新药立项调研思路PPT课件.ppt

新药立项调研第一的销售理念第二的销售品牌第三的销售产品 1 立项报告的内容 项目背景项目基本信息政策法规项目上市 申报信息生产 质控条件药物临床试验信息 项目市场信息项目预算及申报周期项目效益预期支撑企业介绍小结 2 了解项目的基本情况 所处的政策环境 项目来源等等 选择这个项目的基本理由等等 社会效益也做简要描述 项目背景 3 项目名称 按通用名要求 剂型 需要注意 如果国外没有上市的剂型 除非有充分的理由 谨慎开发 注册分类 按照 注册管理办法 划分 由此判断是原研 新药还是仿制规格 需要注意有些规格国内外均为上市或者有些规格国外退市 下架均需要引起注意 项目基本信息 4 适应症 功能主治 按照国内外文献 尤其是原研说明书要求 这个直接决定了市场将来方向 用法用量 不良反应 副作用过多或者过大都是立项需要考虑的问题 禁忌 注意事项等等以上性息来源 国家药典 药品注册标准 卫生部部颁标准 美国药典 英国药典 欧洲药典 MERKINDEX 互联网信息等等 项目基本信息 5 项目 含原 辅料 是否管制 麻 精 毒 放 抗生素限制 野生动植物保护 项目制剂是否国家有特殊要求 例如多稀磷脂酰胆碱 依诺肝素钠CDE有专门的技术要求 处方来源等 专利情况 化合物 适应症 处方 工艺路线 中间体等等 中药保护情况 医保 基本药物 抗生素限制情况等等 以上信息主要来自 政府 组织机构官方网站 如药监局 药审中心 FDA 欧洲药物评价机构 世界卫生组织 国家知识产权局专利检索网 中国专利数据库 中国知识产权网 中保办 药学综合性网站 丁香园 中国医药信息网 SFDA高级研修学院网站等等 政策法规 6 项目国外上市情况 是否美国上市 欧盟上市 德国上市 还是日本上市 还是东南亚那个国家上市 这些是有明显区别的 国外研发动态 临床阶段还是申报注册阶段 项目国内上市情况 国内进口情况 注册申报情况 需要详细分析这些信息包括时间 了解国内外对项目批准 注册情况 以上信息主要来自 政府 组织机构官方网站 比如中国药监局网站 药审中心网站 FDA官网 欧洲药物评价机构 世界药房等 药学综合性网站 丁香园 中国医药信息网 项目上市 申报信息 7 首先了解原辅料 直接接触药品的包材 含合成起始物料 的可得性 合法性 质量层次 价格等 对照品 参比制剂等等的可得性 价格等等其次需要了解生产 质量控制条件是否符合现有条件 是否需要新增加设备 仪器 是否需要单独建立生产线 独立gmp认证以及其它苛刻条件等 第三 了解合成 提取中三废情况等等 电话咨询 网站信息 生产 质控条件 8 2020 1 9 9 了解项目的药理毒理实验情况 临床使用情况 副作用 处方的来源 是经验方还是医院制剂还是古方 组方原理 是否临床所需 判断安全性和有效性 考虑患者的依从性 药物临床试验信息 10 项目市场信息 了解适应症 功能主治 所处病种的流行病学 患病率 了解适应症 功能主治 所处病种的治疗理念和治疗药物 了解适应症 功能主治 所处病种的药物的开发状态 了解项目所处病种的市场规模 治疗药物价格 要仔细分析这些内容 评估出项目所在的市场位置 市场规模 可能适合的销售方式及价位等 这些信息可以从IMS 百度虫 各省市招标网等网站 维普 万方等数据库获得 收费 也可以从健康网 米内网 华源网等地方购买 价格不菲 11 项目预算及申报周期 技术转让费 制造成本 对照品 参比制剂 检验耗材 新增设备 仪器 生产条件的费用 临床 含生物等效 费用 申报 核查费用 其他费用 需要委托检验的费用 比如无菌及内毒素研究费用 动物安全性等等 总计 12 项目预算及申报周期 制剂小试工艺 质量初步研究 中试及工艺验证 稳定性考察 申报资料完善及申报 省局现场考核及样品检验 国家局审评审批 临床实验 申报资料整理与申报 国家局审评审批 共计 13 项目效益预期 上市成本 通过物料核算 竞争品种的市场价格 预期上市价格 销量估计 效益测算 大体判断项目的投入和预期效益 评估项目的回报周期 14 支撑企业介绍 企业的资质 企业对项目的研究情况 企业的研发实力 人员 设备仪器 曾经承担项目的情况 合作单位情况 药政实力 对政策法规的熟悉程度等等 企业对项目的报价 付款方式等等也需要考虑 15 小结 项