医疗CE认证 标签、说明书及语言控制程序.doc

标签、说明书及语言控制程序 1目的确保标签、说明书及语言形式准确符合医疗器械指令的要求。2适用范围适用于本公司采用CE标签、说明书的管理。3职责 3.1 质量技术部负责编制本程序。3.2 质量技术部负责编写标签、说明书的内容。3.3质量技术部负责人负责对标签、说明书内容进行审核，总经理批准。3.4 质量技术部及其专职检验员负责最终产品的标签控制。3.5销售部负责标签、说明书及使用语言翻译的确认。3.6销售部总经理负责对标签、说明书及使用语言形式的审定。4工作程序4.1 质量技术部负责编写产品标签、说明书的内容。，一般应包括如下内容：4.1.1标签（视情况可分别体现在产品的大、小包装及铭牌上）a. 制造商、欧盟授权代表的名称及地址；b. 产品的名称、型号、一般使用要求、数量、重量、尺寸及条码；c. 产品编号，符号使用EN980：2008规定的符号；d. 警告和/或预防措施的符号，符号使用EN1041：1998规定的符号；e. 如果器械是患者专用的应有“患者专用器械”的字样；f. 如果器械是用于临床调查，应有“仅限于临床调查” 的字样；g. 储存环境及搬运要求；h. CE标志（使用带有公告机构代码的标志，需待通过认证之后）；i. 制造日期。4.1.2 使用说明书a. 标签上的所有信息（产品序号、制造日期除外）包括图形、符号、缩写等内容的解释；b. 产品的功能；c. 技术特性；d. 使用、操作；e. 适当时，器械的安装和调试；f. 警告及使用注意；g. 故障分析与排除；h. 清洁与处理；i. 开箱及检查。4.2质量技术部负责人对编写完的标签、说明书内容进行审核确认，由总经理批准后方可实施。4.3语言的控制：4.3.1质量技术部将确定后的标签、说明书转销售部，由销售部负责标签、说明书语言翻译及确认。语言翻译及确认的途径 ： a、销售部区域经理与当地经销商签定合同，在合同中约定由经销商负责将产品标签、说明书翻译成当地语言。b、由销售部取得相关外语专业证书的人员负责将产品标签、说明书翻译成相应语言，由销售部总经理审核确认。c、对于a、b都不适用的情况由销售部相关人员委托有资质的专业翻译公司进行翻译确认。4.3.2销售部依据欧盟各国法定语言一览表（见附表）针对该产品适时安排对标签、说明书相关内容进行翻译和校对。4.3.3对产品销往不同的国家，为满足各国语言的要求，由销售部落实出口产品在合同评审中应符合产品销往国家的语言要求。4.3.4销往欧共体国家的产品标签、使用说明书、患者信息等，应满足本程序附录中语言的规定。4.4 标签、说明书的变更与管理执行文件控制程序和设计和开发控制程序。4.4.1当标签、说明书及相关标准发生变更时，由质量技术部负责将标签、说明书相应内容进行修订，具体程序执行文件控制程序和设计和开发控制程序。4.4.2质量技术部将更改确认后的标签、说明书转销售部。4.4.3销售部负责将修订后的标签、说明书翻译成相应的语言（具体程序执行4.3.1），并及时通知经销商和客户。4.5 质量技术部负责标签、说明书的实施。4.6质量技术部及其专职检验员在对最终产品的标签、说明内容进行验证确认后放行，并形成记录。5相关文件医疗器械标签方面的图示符号 EN980：2003医疗器械制造商应提供的信息（术语、符号、信息） EN1041：986附录欧盟成员国中标签的语言使用要求（见下表）。Language Requirement for Labeling in the EU Member stateslanguageCountryDanishDutchEnglishFinnishFrenchGermanGreekIcelandicItalianNorwegianPortugueseSpanishSwedishAustriaBelgiumDenmarkFinlandFranceGermanyGreeceHollandIcelandIrelandItalyLuxembourgNorwayPortugalSpainSwedenSwitzerlandUK欧盟成员国中标签的语言使用要求Notes:Finland: English accepted for some professional-use de