第七章 中药管理.doc

教案首页授课内容第七章 中药管理所需课时3学时主要教材或参考资料杨世民主编药事管理学. 第3版北京：中国医药科技出版社，2008吴蓬，杨世民主编药事管理学第4版北京：人民卫生出版社，2007杨世民主编中国药事法规解说. 第2版北京：化学工业出版社，2007胡廷熹.国际药事法规解说北京：化学工业出版社，2004教学目标知识目标：1. 掌握中药材生产质量管理规范的主要内容及其认证。2了解中药行业发展情况及中药现代化发展概况。 能力目标：要求学生明确国家对中药的管理，在自觉遵守国家法律法规的同时，具备运用相关法律分析、解决实际问题的能力。德育目标：1. 培养学生从法律的角度来了解中药管理。3培养实事求是的科学态度以及严谨的科学作风。教学重点1.中药材生产质量管理规范的主要内容及其认证。2.中药品种保护条例的主要内容。教学难点1.中药材生产质量管理规范的主要内容及其认证。2.中药品种保护条例的主要内容。教学方法1.全程多媒体教学2.讲授法教学内容及时间安排中药管理 3学时(1) 中药管理概述 (2) 中药材的管理 (3) 中药材生产质量管理规范 (4) 中药饮片的管理 (5) 中成药的管理(6) 中药品种保护（7）野生药材资源保护管理学习指导1.复习教材和笔记中本章内容。2.阅读杨世民主编药事管理学. 第3版北京：中国医药科技出版社，20083.阅读杨世民主编中国药事法规解说. 第2版北京：化学工业出版社，2007作业及思考题思考题：1.简述毒性中药饮片定点生产的原则。2.申请中药保护品种应具备的条件有哪些。教研室审阅意见同意上述安排。 教研室主任签字： 金英学 2010年8月23日教 学 程 序教学的基本内容第七章 中药管理71 中药管理概述 中药管理是药品管理的重要组成部分，是我国药事管理的内容之一。中华人民共和国药品管理法明确指出：“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用”。一、中药的概念与作用（一）中药的定义中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药和民族药。1中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。2中药饮片：是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材炮制成一定规格、供中医临床配方使用的制成品，有取药材切片作煎汤饮用之义。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。3中成药：是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材、中药饮片为原料配制加工而成的成方制剂。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。4民族药：是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，如蒙药、藏药、苗药、壮药等。（二）中药的作用中药是中医用以防治疾病的主要武器，是中医赖以存在的物质基础。 二、中药品种及其行业发展情况（一）中药的品种2005年版中华人民共和国药典收载中药材、中药饮片、油脂及提取物582个，中成药564个；部局颁标准收载中药材、中药饮片438个，中成药4690个，民族药材308个，民族成药432个。现行的中药国家标准共计7014个。（二）中药行业发展情况 三、中药现代化发展概述（一）中药现代化发展的指导思想和基本原则1中药现代化发展的指导思想2中药现代化发展的基本原则继承和创新相结合。资源可持续利用和产业可持续发展。政府引导，企业为主，共同推进。总体部局与区域发展相结合。与中医现代化协同发展。（二）中药现代化发展的战略目标构筑国家现代化中药创新体系。制定和完善现代中药标准和规范。开发出一批疗效确切的中药新产品。形成具有市场竞争优势的现代中药产业。72 中药材的管理一、中药材生产管理中药材生产在中药产业发展的基础和源头，规范中药材的生产是直接提升中药材、中药饮片、中成药质量的必要手段。为了进一步规范中药材的生产环节，国家药品监督管理局于2002年3月18日经局务会审议通过，2002年4月17日以第32号局令发布，自2002年6月1日起施行中药材生产质量管理规范（试行）（Good Agricultural Practice，简称为GAP）。二、中药材进出口管理（一）药材进口管理1非首次进口药材的申报资料项目及要求2首次进口药材的申报资料项目及要求（二）国家实行进口审批的中药材品种（三）国家对中药材出口管理，要求如下：继续贯彻“先国内、后国外”的原则；如果国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；国内供应如有剩余的，应争取多出口。73 中药材生产质量管理规范一、GAP基本概况中药的标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。（一）GAP的起草原则GAP内容广泛、复杂GAP的概念内涵较大国外经验与中国国情相结合（二）GAP框架GAP共十章五十七条，其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药及动物药）的全过程。二、GAP主要内容介绍三、中药材生产质量管理规范认证（一）中药材GAP认证概述（二）中药材GAP认证管理部门法（三）中药材GAP认证工作程序（二）中药材GAP认证相关规定74 中药饮片的管理 中药饮片既是中医辨证论治的处方用药，又是中成药的原料。一、中药饮片的生产与炮制管理1992年，国家中医药管理局制定颁布了中药饮片生产企业质量管理办法（试行）。2004年下发了关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知，要求“自2008年1月1日起，所以中药饮片生产企业必须符合GMP的条件下生产”。二、中药饮片包装管理药品管理法明确规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片不得销售”。三、毒性中药饮片生产管理为进一步加强毒性中药饮片的管理，国家先后颁布关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见、毒性中药饮片定点生产企业验收标准等法规。（一）毒性中药饮片定点生产原则（二）定点生产毒性中药饮片企业的管理75 中成药的管理一、中成药国家标准管理规定（一）解决中成药地方标准问题的基本原则（二）解决中成药地方标准问题的方法二、中药注册管理规定2000年4月，国家药监局分布了关于加强中药注册管理有关事宜的通知，进一步规范了中药注册的有关工作。76 中药品种保护一、中药品种保护的目的和意义国务院于1992年10月14日，以第106号令发布了中药品种保护条例，自1993年1月1日起施行。目的：鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。意义：标志着我国对中药的研制、生产和管理工作走上了法制化轨道；对拥有自主知识产权的中药产品，保护其合法的权益，提高中药的质量和信誉，推动制药企业的科技进步，促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。二、中药品种保护条例的使用范围及管理部门（一）中药品种保护条例的使用范围本条例属国务院颁发的行政法规，适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。（二）监督管理部门国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。三、中药品种保护的范围和等级划分（一）中药保护品种的范围保护品种必须是列入国家药品标准的品种。（二）中药保护品种的等级划分中药品种保护条例规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限7年。四、申请中药品种保护的程序五、中药保护品种的保护措施77 野生药材资源保护管理 为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院于1987年10月30日制定发布了野生药材资源保护管理条例，自1987年12月1日起施行。一、野生药材资源保护的适用范围及其原则适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。保护的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。二、野生药材物种的分级与品种名录（一）野生药材物种的分级国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指频临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。（二）国家重