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附表1：封面页（XXX胶囊）定期安全性更新报告第 1 次报告报告期：年 月 日 至 年 月 日报告提交时间：年 月 日国内首次获得药品批准证明文件时间： 年 月 日国际诞生日（IBD）以及国家： 药品生产企业：*制药有限公司地址：吉林省*路*号邮编：*传真：*负责药品安全的部门：负 责 人：*手 机：131*固定电话：0431-*电子邮箱：*.com机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或附件的所有权均属于XXX公司。如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。目录（一）产品基本信息4（二）国内外上市情况41.获得上市许可的国家和时间 ，当前注册状态，首次上市销售时间及商品名52.药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求63.批准的适应症（功能主治）和特殊人群7 4.注册申请未获管理部门批准的原因85.药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请9（三）因药品安全原因而采取措施的情况101.暂停生产、销售、使用，撤销批准证明文件112.再注册申请未获批准123.限制销售134.暂停临床试验145.剂量调整156.改变用药人群或适应症（功能主治）16 7.改变剂型或处方178.改变或限制给药途径18 （四）产品安全性信息的变更191.药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更，如是，主要变更内容有哪些20 2.我国说明书中的安全性信息是否与国外有显著差异，是否会对药品总体安全性评价有影响21（五）估算用药人数221.患者用药人日、处方量或单位剂量数232.药品销量243.如果有不良反应资料，发生率是多少（需标记）25（六）个例药品不良反应报告的提交261.药品不良反应报告数量272.严重不良反应数及主要表现283.新的且严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数29 4.群体不良反应事件30（七）研究311.与药品安全相关的研究信息322.计划或正在进行的研究333.已发表的研究（文献）34（八）其他信息351.与疗效有关的信息362.数据截止日后的新信息373.风险管理计划384.专题分析报告39 （九）药品安全性全面评价401.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。412.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明是否明不良反应发生率有变化 423.对于新的且严重的不良反应，分析累积数据对总体安全性评估的影响 434.新的非严重不良反应 445.各项新的安全信息 ：（A药物相互作用；B过量用药及其处理；C药品滥用或误用；D妊娠期和哺乳期用药；E特殊人群（如儿童、老年人、脏器功能损害者）用药；F长期治疗效果）45（十）结论 461.与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性相关内容 472.企业拟采取或已采取的风险管理措施 48 （十一）附录 491.药品批准证明文件 502.药品质量标准 513.药品说明书 524.参考文献 535.其他需要提交的资料 54 正文（一）产品基本信息（二）国内外上市情况1.获得上市许可的国家和时间 ，当前注册状态，首次上市销售时间及商品名2.药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求3.批准的适应症（功能主治）和特殊人群 4.注册申请未获管理部门批准的原因5.药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请（三）因药品安全原因而采取措施的情况1.暂停生产、销售、使用，撤销批准证明文件2.再注册申请未获批准3.限制销售4.暂停临床试验5.剂量调整6.改变用药人群或适应症（功能主治） 7.改变剂型或处方8.改变或限制给药途径 （四）产品安全性信息的变更1.药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更，如是，主要变更内容有哪些 2.我国说明书中的安全性信息是否与国外有显著差异，是否会对药品总体安全性评价有影响（五）估算用药人数1.患者用药人日、处方量或单位剂量数2.药品销量3.如果有不良反应资料，发生率是多少（需标记）（六）个例药品不良反应报告的提交1.各类个例药品不良反应报告病例列表（重点突出严重不良反应数及主要表现;新的且严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等）病例表的表头通常应包括以下内容： 药品生产企业的病例编号 病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份） 病例来源年龄和性别怀疑药物的日剂量、剂型或给药途径发生不良反应的起始时间用药起止日期对不良反应的描述不良反应结果相关评价意见所累及的器官系统不良反应名称报告期内数据(例) 累积数据(例) 新的、严重的严重的 新的、一般的 一般的合计新的、严重的贫血300036溶血性贫血1000112.各类个例药品不良反应报告汇总表3.收集的文献资料4.群体不良反应事件（七）研究1.与药品安全相关的研究信息2.计划或正在进行的研究3.已发表的研究（企业主动收集的品种不良反应文献信息）（八）其他信息1.与疗效有关的信息2.数据截止日后的新信息3.风险管理计划4.专题分析报告 （九）药品安全性全面评价1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明是否明不良反应发生率有变化 3.对于新的且严重的不良反应，分析累积数据对总体安全性评估的影响 4.新的非严重不良反应 5.各项新的安全信息 ：（A药物相互作用；B过量用药及其处理；C药品滥用或误用；D妊娠期和哺乳期用药；E特殊人群（如儿童、老