YBB10022012铝质药用软膏管.docx

YBB10022012铝质药用软膏管Lzhi Yaoyong RuangaoguanAluminum Tube for Medicine Ointment 本标准适用于盛放软膏剂的铝管。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，印刷内容应清晰完整，位置正确。印刷表面应平整光洁。用蘸50%乙醇的脱脂棉轻擦铝管印刷表面30次，应无脱色。铝管应清洁，管内应无加工残屑及其他异物。将管帽与管嘴反复旋上旋下10次，在放大两倍的条件下观察，均不应有金属碎屑。 【涂层柔性和粘附力】 取本品适量，套在图1所示的棒上，管子尾部套在与铝管规格相应的一级阶梯上，棒从管嘴伸出。铝管在整个试验过程中应与底座一直处于垂直状态。把顶部板套在伸出的棒上并让它轻轻搁置在管嘴顶端上，在压板上施加均匀的压力，迅速向下挤压铝管。铝锭应呈现均匀折叠的“手风琴”外表。把压过的铝管从棒上取下，尽可能把它伸展到接近原来的长度，将其纵向剖开，观察内、外涂层的表面。管身挤压后伸展，内、外涂层应无裂纹和脱落。图1涂层柔性和粘附力试验装置 【管帽配合】取本品适量，把管帽与管嘴旋上旋下2次，螺纹配合应适宜。 【尾涂均匀性】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。铝管尾涂表面应均匀、无流挂。 【封闭性】取本品适量，装好管帽，浸入10-30的水中，管尾端距水面1 Omm左右，然后用锥形加注器在管尾的开口端施加0.2MPa的空气压力，浸入水中5秒内应无气泡产生。 【内涂层连续性】接通内涂层连续性试验用仪器电源，如图2所示，面板上红色指示灯亮。按校验按钮校验电路:将校验按钮持续按下，同时将量程选择开关分别置于5,50或5OOmA,调节仪表使指针偏转分别在1.8,180mA的10%以内。松开校验按扭，仪器校验完成。为了保护仪表，避免过载，在开始读数时把量程选择开关置于5OOmA。取本品适量，拧上管帽，并向铝管内注入试验液(称取硫酸铜lOg，丁二酸二辛酸醋磺酸钠O.O5g，加入冰乙酸O.5mI，加水至1000m1)至离开口1 Omm处。把铝管的管嘴、管肩部分装到底座电极的V型槽内，并将滑动电极向下滑动到铝管内。调整滑动锥形的高度，使铝管与摆动电极保持同轴。按下试验按钮并尽快确定适当的试验量程，5秒后读取数据。同一份试验液使用不超过八次。电流显示不得过40mA。 【内涂层化学稳定性】取本品适量，沿管身纵向割开整平，用蘸取丙酮的脱脂棉球轻擦内涂层30次，涂层应无脱落。 【韧性】取本品适量，置于韧性试验装置(如图3所示)的定位槽中(铝管如管身直径小于16mm，则将其放在附加板上)，使铝管尾端与止动器接触，松开闸板，让闸板落到管身上，读取闸板顶部在标尺刻度数。应符合表1规定。 表1韧性试验极限 单位:mm外径不大于下列数值108（有附加板）13.511（有附加板）166198221025152819302032223525382740284535【微生物限度】取本品10支，分别加入标示容量2/3的氯化钠注射液，振荡1分钟后，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查(中国药典2010版二部附录 J)。细菌数每支不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每支不得过100cfu，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。 【无菌】(手术、烧伤及严重创伤软膏用)取本品11支，分别加入标示容量1/2的氯化钠注射液，振摇1分钟，合并提取液，依法检查(中国药典 2010年版二部附录 H)，应符合规定。 【异常毒性】*取本品5支，分别加入标示容量的氯化钠注射液，振荡5分钟后，合并提取液备用。静脉注射，依法检查(中国药典2010版二部附录 E)，应符合规定。 【原发性皮肤刺激】*取本品5支，分别加入标示容量的氯化钠注射液，振荡5分钟后，合并提取液备用。照原发性皮肤刺激检查法(YBB60282012检查，应无刺激反应。 【贮藏】避免挤压变形，应贮存于清洁、通风、干燥、无腐蚀性气体处。 附件:检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分检验。 2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1)产品注册 （2)产品出现重大质量事故后，重新生产 3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“*，外项目检验。 （1)监督抽验 （2)产品停产后，重新恢复生产 4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。5、外观、管帽配合、尾涂连续性、涂层柔性和粘附力、封闭性、内涂层连续性、内涂层化学稳定性和韧性按计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1-2003)的规定进行，检验项目、检验水平、接收质量限(AQL)见表2。表2检验项目、检验水平及接收质量限检验项目检验水平接收质量限(AQL)外观一般检验水平I4.0管帽配合特殊检验水平S-34.0尾涂均匀性特殊检验水平S-34.0涂层柔性和粘附力特殊检验水平S-21.5封闭性特殊检验水平S-21.5内涂层连续性特殊检验水平S-21.0内涂层化学稳定性韧性特殊检验水平S-22.5 表3 规格尺寸 单位mm规格DISS1S2d1d2ht10100.10.50.140.040.090.020.400.10M613.50.35.30.20.5+0.330或2713.513.50.1M71.254.50.35.50.20.5+0.516160.10.100.020.500.15M91.255.50.35.70.21.0+0.519190.1+0.02-0.010.1122220.10.120.02一一一一一25250.10.550.15