GMP审计培训--机构与人员.pdf

1 一 明确GMP认证目的 机构与人员系统的审计机构与人员系统的审计 河北省食品药品监督管理局 药品审评认证中心 刘长青 河北省食品药品监督管理局 药品审评认证中心 刘长青 一 明确GMP认证目的 机构与人员系统概述机构与人员系统概述 人员人员 人是影响药品质量诸因素中最活跃 最积极 的因素 人是影响药品质量诸因素中最活跃 最积极 的因素 人员是公司最重要的资产人员是公司最重要的资产 建立并保持良好的质量保证体系 药品生产 及其它活动均依赖于人 建立并保持良好的质量保证体系 药品生产 及其它活动均依赖于人 在药品的生产过程中 人员起着举足轻重的 作用 在药品的生产过程中 人员起着举足轻重的 作用 2 一 明确GMP认证目的 机构与人员系统概述机构与人员系统概述 产品质量取决于过程质量产品质量取决于过程质量 过程质量取决于工作质量过程质量取决于工作质量 取决于人 的质量 取决于人 的质量 取决于工 作质量 取决于工 作质量 一 明确GMP认证目的 机构与人员系统概述机构与人员系统概述 组织机构 组织机构 人是影响药品质量诸因素中最活跃 最积 极的因素 适当的人员赋予适当的权限和职 责 即成为组织机构 组织机构是质量管理活动的载体 是质量 体系存在及运行的物质基础 人是影响药品质量诸因素中最活跃 最积 极的因素 适当的人员赋予适当的权限和职 责 即成为组织机构 组织机构是质量管理活动的载体 是质量 体系存在及运行的物质基础 3 一 明确GMP认证目的 GMP对机构与人员系统的要求GMP对机构与人员系统的要求 建立组织机构建立组织机构 明确各部门权限与责任 明确各部门权限与责任 对主要人员资质提出要求 对主要人员资质提出要求 必须建立一个独立于其他部门的质量管理部门 拥有独立的质量否决权 以履行产品的质量管理 职能 必须建立一个独立于其他部门的质量管理部门 拥有独立的质量否决权 以履行产品的质量管理 职能 应对人员进行与应对人员进行与GMP相关内容的培训 相关内容的培训 应从防止污染的角度进行人员健康 卫生的要 求 防止产品受到人为的污染 应从防止污染的角度进行人员健康 卫生的要 求 防止产品受到人为的污染 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 组织机构组织机构 组织机构设置根据企业的规模 人员素质 经营和管理方式等不同而不同 组织机构设置根据企业的规模 人员素质 经营和管理方式等不同而不同 对企业组织机构设置的设计应考虑 对企业组织机构设置的设计应考虑 企业组织架构设计是否企业组织架构设计是否 以需设岗 以岗定责以需设岗 以岗定责 注重实际需求 注重实际需求 以需设岗以需设岗 4 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 组织机构组织机构 组织机构审计的重点 组织机构审计的重点 企业组织机构的搭建是否符合GMP要求 企业组织机构的搭建是否符合GMP要求 企业组织机构的模式 人员数量是否与企业 的经营管理模式 产品特点相适宜 企业组织机构的模式 人员数量是否与企业 的经营管理模式 产品特点相适宜 按照设定的组织机构 运行是否有效 按照设定的组织机构 运行是否有效 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 组织机构组织机构 组织机构符合性的审计组织机构符合性的审计 查看企业是否有组织机构图 是否建立管理机 构 组织机构是否至少涵盖生产 质量 物料仓 储 设备 销售 人员管理及培训等必要部门和 岗位 查看企业是否有组织机构图 是否建立管理机 构 组织机构是否至少涵盖生产 质量 物料仓 储 设备 销售 人员管理及培训等必要部门和 岗位 这些部门是否有书面规程规定承担这些部门是否有书面规程规定承担GMP的相关职 能 的相关职 能 企业是否设立质量管理部门 履行质量保证 企业是否设立质量管理部门 履行质量保证 QA 和质量控制 和质量控制 QC 的职责 的职责 5 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 组织机构组织机构 企业的各级质量管理部门是否均独立于其它部门 各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得 互相兼任 企业的各级质量管理部门是否均独立于其它部门 各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得 互相兼任 企业还可以根据自身的实际运作情况 增加相应的 职能部门 但这些职能部门设置不能与 企业还可以根据自身的实际运作情况 增加相应的 职能部门 但这些职能部门设置不能与GMP规范 相矛盾 规范 相矛盾 查看组织机构图中职能部门及岗位的上级 下属的 命令链 确认企业各级质量管理部门和生产管理部 门的负责人是否相兼任 查看组织机构图中职能部门及岗位的上级 下属的 命令链 确认企业各级质量管理部门和生产管理部 门的负责人是否相兼任 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 组织机构组织机构 组织机构有效性的审计组织机构有效性的审计 运行的组织机构是否与设计的组织机构一 致 运行的组织机构是否与设计的组织机构一 致 对照组织机构图 通过跟企业各级人员的交 谈 了解企业的运作管理模式是否与组织机 构设置一致 通过运行记录的审核检查 确 认其运行模式是否与组织机构设置一致 对照组织机构图 通过跟企业各级人员的交 谈 了解企业的运作管理模式是否与组织机 构设置一致 通过运行记录的审核检查 确 认其运行模式是否与组织机构设置一致 6 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 组织机构组织机构 通过了解员工的报告体系 确认执行的命令链 是否符合机构设置要求及书面的职能规程要 求 组织机构运行是否有效 适宜 是否出现 空白管理或重复管理情况 通过了解员工的报告体系 确认执行的命令链 是否符合机构设置要求及书面的职能规程要 求 组织机构运行是否有效 适宜 是否出现 空白管理或重复管理情况 通过组织机构运行 是否可以实现其既定的各 种职能 或其实现的职能与既定的要求有多大 差距 是否实现了企业的预期目标 通过组织机构运行 是否可以实现其既定的各 种职能 或其实现的职能与既定的要求有多大 差距 是否实现了企业的预期目标 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 权限与职责权限与职责 部门职能部门职能 主要职能 指按行业惯例或传统基本上不能变更的 职能 其特点是不因时间推移而变化 也不因变更 而变化 同时不因部门负责人变更而变化 类似于 已经固化了的职能 主要职能 指按行业惯例或传统基本上不能变更的 职能 其特点是不因时间推移而变化 也不因变更 而变化 同时不因部门负责人变更而变化 类似于 已经固化了的职能 监管职能 指可以在不同部门之间改变责任范围的 职能 它往往属于边界或相关职能 监管职能 指可以在不同部门之间改变责任范围的 职能 它往往属于边界或相关职能 共同职能 指由两个或两个部门以上共同承担的职 能 共同职能 指由两个或两个部门以上共同承担的职 能 7 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 人员人员 GMP对于人员的要求GMP对于人员的要求 操作技能要求操作技能要求 资质有要求资质有要求 目的 这有助于他能以专业和科学的方式面对问 题 做出正确的决定 目的 这有助于他能以专业和科学的方式面对问 题 做出正确的决定 GMP对生产管理负责人以及质量管理负责人等关 键岗位人员的资质作出了明确的规定 GMP对生产管理负责人以及质量管理负责人等关 键岗位人员的资质作出了明确的规定 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 培训培训 培训培训 通过改善受训人的知识 技能 态度 从而 提高其意识及行为能力 使其有适当的能力 去处理担当工作的一种行为 通过改善受训人的知识 技能 态度 从而 提高其意识及行为能力 使其有适当的能力 去处理担当工作的一种行为 8 15 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 培训培训 培训的目的培训的目的 从企业的角度从企业的角度 培训是最厚的福利培训是最厚的福利 培训是投资培训是投资 培训是 以人为本 具体体现培训是 以人为本 具体体现 从员工的角度从员工的角度 不培训就会被淘汰不培训就会被淘汰 未来求职 是学习能力的竞争未来求职 是学习能力的竞争 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 培训 培训流程培训流程 确定培训 需求 确定培训 需求 设计和策划培训设计和策划培训 提供培训提供培训 评价培训结果评价培训结果监视监视 9 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 培训培训 培训实施情况的审计培训实施情况的审计 查看培训的管理程序 是否包含了以下内容 是否有负责培训工作的职能部门 制订年度培 训计划 是否落实培训内容 培训对象 教 材 培训讲师 培训方式 是否建立培训考 核 培训小结 培训卡 是否进行培训效果评 估 拟定再培训计划 建立培训文档等 查看培训的管理程序 是否包含了以下内容 是否有负责培训工作的职能部门 制订年度培 训计划 是否落实培训内容 培训对象 教 材 培训讲师 培训方式 是否建立培训考 核 培训小结 培训卡 是否进行培训效果评 估 拟定再培训计划 建立培训文档等 18 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 培训培训 是否有培训需求来源 来源是否适宜 可信 是否有培训需求来源 来源是否适宜 可信 培训计划是否完善 是否包括以下内容培训计划是否完善 是否包括以下内容 是否有组织的目标和要求 培训需求说明 培训范围或对象 培训方式和内容概要 必要 时是否包括培训讲师 日程安排 资源要求 如培训材料和财务要求等 是否有组织的目标和要求 培训需求说明 培训范围或对象 培训方式和内容概要 必要 时是否包括培训讲师 日程安排 资源要求 如培训材料和财务要求等 10 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 培训培训 培训内容是否包括药品管理的相关法律法规 GMP教育 企业制订的相关文件 专业知识 技术 实际操作技能 安全操作与防护 职业 道德等 培训内容是否包括药品管理的相关法律法规 GMP教育 企业制订的相关文件 专业知识 技术 实际操作技能 安全操作与防护 职业 道德等 是否关注新员工或转岗人员 是否进行了适当 的培训 其培训计划是否具有针对性 是否满 足GMP要求 是否关注新员工或转岗人员 是否进行了适当 的培训 其培训计划是否具有针对性 是否满 足GMP要求 20 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 培训培训 是否按培训计划进行实施 培训过程记录是否 完善 培训档案是否包括培训教材 培训签到 表 培训考核 或考卷 表 人员培训卡 培 训台帐等等 是否按培训计划进行实施 培训过程记录是否 完善 培训档案是否包括培训教材 培训签到 表 培训考核 或考卷 表 人员培训卡 培 训台帐等等 是否对培训效果进行评估 分析 培训是否达 到预期的效果 对于上次培训中出现的问题 在本次培训中是否得以纠偏 是否对培训效果进行评估 分析 培训是否达 到预期的效果 对于上次培训中出现的问题 在本次培训中是否得以纠偏 11 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 培训培训 培训效果的审计培训效果的审计 培训能否达到预期的目的 企业的培训是否 流于形式 都是通过对培训效果的审计得出 的结论 培训能否达到预期的目的 企业的培训是否 流于形式 都是通过对培训效果的审计得出 的结论 22 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 培训培训 培训效果的审计方法培训效果的审计方法 对参与培训人员进行面谈 了解参与培训课 题 看其是否能正确回答问题 了解培训内容 相关的延伸问题 查看员工能否将培训知识进 行转化 对参与培训人员进行面谈 了解参与培训课 题 看其是否能正确回答问题 了解培训内容 相关的延伸问题 查看员工能否将培训知识进 行转化 通过查看生产质量管理方面的发生的偏差 查 看偏差发生的原因 偏差的处理方式是否合 理 是否多次出现相同原因的偏差等 以评估 培训效果 通过查看生产质量管理方面的发生的偏差 查 看偏差发生的原因 偏差的处理方式是否合 理 是否多次出现相同原因的偏差等 以评估 培训效果 12 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 个人卫生个人卫生 个人卫生审计重点 个人卫生审计重点 管理制度的制定是否具有科学性 可操作 性 能不能达到防止污染的目的 管理制度的制定是否具有科学性 可操作 性 能不能达到防止污染的目的 现场是否按规章制度的规定执行 现场是否按规章制度的规定执行 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 个人卫生个人卫生 管理制度的审计管理制度的审计 工作服的管理制度工作服的管理制度 人员健康管理制度人员健康管理制度 人卫生管理制度人卫生管理制度 对外来人员的管理制度对外来人员的管理制度 人员生产操作管理制度人员生产操作管理制度 13 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 个人卫生个人卫生 个人卫生现场的审计个人卫生现场的审计 查看工作服的质地 洁净区工作服是否满足 不脱落纤微和颗粒性物质 防静电等要求 查看工作服的质地 洁净区工作服是否满足 不脱落纤微和颗粒性物质 防静电等要求 查看人员工作服的穿戴是否能包括头发 胡 须等部位 工作服的穿戴方式是否能防止污 染 查看人员工作服的穿戴是否能包括头发 胡 须等部位 工作服的穿戴方式是否能防止污 染 不同级别工作服是否分别在不同区域使用 不同级别工作服是否分别在不同区域使用 26 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 个人卫生个人卫生 不同级别相同款式的衣服是否采用一定的方 式进行区分 如颜色 编号 便于工作服 的管理 不同级别相同款式的衣服是否采用一定的方 式进行区分 如颜色 编号 便于工作服 的管理 查看工作服清洗记录 确认是否在规定周期 内进行清洗 清洗消毒后的有效存放周期是 否依据合理 查看工作服清洗记录 确认是否在规定周期 内进行清洗 清洗消毒后的有效存放周期是 否依据合理 14 一 明确GMP认证目的 机构与人员的审计机构与人员的审计 个人卫生个人卫生 查看现场工作人员是否进行化妆 佩戴饰 品 是否体表有伤口者等等 查看现场工作人员是否进行化妆 佩戴饰 品 是否体表有伤口者等等 查看整个生产现场 现场有无个人物品和食 品等等 操作人员是否存在裸手接触药品的 行为 查看整个生产现场 现场有无个人物品和食 品等等 操作人员是否存在裸手接触药品的 行为 对外来参观人员是否进行指导管理和培训 人员的现场数量是否进行控制 对外来参观人员是否进行指导管理和培训 人员的现场数量是否进行控制 一 明确GMP认证目的 机构与人员审计中常见缺陷机构与人员审计中常见缺陷 常见缺陷常见缺陷 GMP认证文件体现的组织机构与企业实际运行 情况不一致 认证文件体现的组织机构与企业实际运行 情况不一致 对对 应有足够的人员应有足够的人员 的要求 理解上存在观念 性的差异 的要求 理解上存在观念 性的差异 15 29 一 明确GMP认证目的 机构与人员审计中常见缺陷机构与人员审计中常见缺陷 常见缺陷常见缺陷 职能划分不合理 职能划分不合理 例如 物料供应商的审核批准由物料部门负责 审批 某些企业将中间产品的取样 检验交由 生产部门执行 且质量部门未对其进行任何有 效培训或监控 容易造成取样的代表性失真 检验结果的可靠性较差等情况 违背质量管理 的基本原则要求 例如 物料供应商的审核批准由物料部门负责 审批 某些企业将中间产品的取样 检验交由 生产部门执行 且质量部门未对其进行任何有 效培训或监控 容易造成取样的代表性失真 检验结果的可靠性较差等情况 违背质量管理 的基本原则要求 一 明确GMP认证目的 机构与人员审计中常见缺陷机构与人员审计中常见缺陷 常见缺陷常见缺陷 出现职能重叠和空白现象 出现职能重叠和空白现象 例如 在审计过程中发现在某个企业的质量管理文 件里面规定不合格品的处理由质量部门负责 而在 生产部门管理文件里面也提到不合格的产品的处理 由生产部门负责 这个职能就出现在了两个不同部 门 造成管理重叠的现象 例如 在审计过程中发现在某个企业的质量管理文 件里面规定不合格品的处理由质量部门负责 而在 生产部门管理文件里面也提到不合格的产品的处理 由生产部门负责 这个职能就出现在了两个不同部 门 造成管理重叠的现象 企业负责人干预质量决策问题 企业负责人干预质量决策问题 当