计算机在药品监督管理中应用现状思考及建议.doc

计算机在药品监督管理中应用现状思考及建议 当人类迈入二十一世纪，计算机广泛应用于人们的工作、学习、娱乐，已成为工作、生活中不可或缺的部分。随着计算机逐步应用于药监，药监工作变得更加快捷方便。首先各种药品管理软件，使药品经营、管理更加快捷方便；互联网的应用使信息、资源共享。一个盗用或伪造的批准文号，几分钟内就会在国家局网站数据库面前原形毕露，这些都是以前无法想像的。笔者通过几年的执法应用，对计算机在药监应用现状进行了深入的了解，对其现状进行了积极的思考，总结了计算机应用在药监工作中的优点及需改进的地方。一、信息共享，快速高效，能有效打击假劣药品并节约监管成本我们正处在一个信息时代，数字时代，互联网的普及使得信息共享变得简单、可行、快速、高效。网上充塞着各种药品信息，有各省、市查获的假劣药品信息，有定期发布的质量公告，有各种药品、医疗器械数据库存。及时收集这些信息，有利于快速、高效的查获假劣药品，能有效节约监管成本。1.药品监督管理部门信息共享现状：各药监局在互联网上公布的各自工作中查获的假药信息。全国药监通过互联网能迅速获得该信息，并可在第一时间内采取行动，对假药形成打击合力，让其成为过街老鼠，人人喊打。这样就带来了几个好处，第一各地工作方法不一，工作侧重点就不同，所能查获的假药就不同，信息共享可取长补短；第二信息共享是一个由点到面的扩展，一个地方发现假药，查处只局限于一小块区域，共享后就是四处开花，可杜绝该假药继续害人；第三可起到有效打击制售假药的不法分子，不法分子制造假药的目的就是为了牟取暴利，他们可能将假药售至多个省市，如果单个区域被查，对其获利并不产生太大影响，共享后既可起到惩罚作用，杜绝其获利，又可起到追根溯源，追究其法律责任，这样一来，不法分子就会三思而后行，不敢于制假售假了。各省公布的质量公告。药品抽验包括评价性抽验及监督性抽验，各省每半年公布一次抽验不合格品种，全国药监部门即可获得信息查处本地存在的劣质药品，这样第一能保障劣质药品不坑害消费者，信息共享是一个部分到全部的过程，一个地方抽验不合格，只能查处当地存在的该批不合格药品，共享后就能查处全国各地存在的该批不合格药品；第二节约监管成本，抽验前在互联网上查询一下该品种该批号是否已被其它地市抽验过了，如已被抽验不合格并已公告就无需抽验了，这样就节约了成本，提高了效率。互联网上公布的药品群体不良事件，或使用某药品后出现严重的药品不良反应或致人死亡事件。有利于全国药监在第一时间内对产生不良后果的药品进行暂时停止流通和使用措施，直到原因查明，决定是查处，还是继续使用，这样就能积极主动地保障人民身体健康、生命安全。国家局与部分省级药监建立的互联网药品、医疗器械数据库。国家局网站建立的药品、医疗器械的数据库，公布了诸如OTC中西药品说明书，药品(批准文号、生产厂家、规格)、三类医疗器械(医疗器械注册证、生产厂家、器械经营企业、器械生产企业)、药包材生产企业数据库、上升为国家标准的药品名单、批准的药包材数据库、药品注册批准信息等相关内容。该数据库为药监工作带来了极大的方便，使得那些伪造批准文号、盗用他人批准文号的药品无处遁形，使得那些没有批准的生产厂家、擅自扩大适应症或功能主治的药品无处藏身。2、当前信息共享模式所存在的问题：信息分散，共享率、利用率低。各省、市各自为阵，分别在自已的网站(页)上公布各自查获的假药信息以及质量公告，这些信息分布十分分散，且不容易被各兄弟药监局获取，使得这些信息共享率、利用率低。缺少制度保证信息录入。由于没有制度的制约，加上工作繁忙或者共享意识不强等原因，在工作中查获的假药并没有完全上报或公布于互联网，使得一些假药在某地市被查处后，仍能在市场上存在。共享是一把双刃剑。信息公布均在互联网上，无需用户名及密码，任何一台能联至互联网的计算机即可获取该信息，共享在为药监提供信息的同时也为制假售假者起了所谓“通风报信”作用。国家局与部分省级药监建立的互联网药品、医疗器械数据库信息需进一步完善。虽然国家局数据库包容很大的信息量，但其内容急需进一步完善，如我们还不能从这些数据库中查到处方药品和进口药品的法定说明书，不能查到某个药品的合法包装等等信息。3、几点建议：建立一个全国集中统一的信息库。在全国药监系统通过发放用户名及密码的方式指定信息录入、查询员，并对相应人员开放录入、查询、管理等权限。各地药监用户通过用户名及密码录入各自假劣药品信息及其它信息，并查询全国假劣药品信息和其它信息。这样有利于信息集中，信息获取较容易、利用率将大大提高，且外界非药监人员无法查知。另外数据库内容宏大，全由国家局来承担录入工作，费时费力，工作繁重，而让各地录入各自信息，这样就把繁重的工作分解了，省时、省力、快捷、高效。如现行的卫生部传染性疾病报疫系统就是采取向全国疾控中心人员发放用户名及密码的方式，让各地疾控中心把各自的传染病信息录入到国家统一的数据库中。进一步完善数据库内容。把全国各地的假劣药品信息包容在内，同时将各省市生产、经营企业证照、公章样式，各药品内外包装样式，非处方药品说明书、OTC中西药品说明书，药品(批准文号、生产厂家、规格)、医疗器械(医疗器械注册号、生产厂家、器械经营企业、器械生产企业)、药包材生产企业数据库、批准的药包材数据库、药品注册批准信息等相关内容等内容也包容在内。建立一个相对较全面的数据库。制订信息上报制度。“没有规距不成方圆”，以制度的形式保证信息的，如要求各省、市药监督在发现并确定为假药后几个工作日内录入数据库，录入员对录入信息正确负责制，并制订相应的奖罚措施。一、计算机在产、供、用单位的应用，给药品监管工作带来了极大的方便和机遇。目前，药品产、供、用单位纷纷采用计算机来帮助企业进行管理，并用于录入购销记录，极大的方便了产、供、用单位对药品购进、销售管理，同时也给药品监管工作带来了极大的方便和机遇。1电脑化管理给药监工作带来的方便：查询假劣药品更为迅速、快捷。在互联网上或其它渠道获取假劣药品信息后，可在产、供、用单位计算机上有目的地查询，比起以前查询纸质药品购进记录要迅速的多、快捷的多，特别是大型批发企业、大型药品零售企业药品品种多，批号多，流动快，计算机查询的优势就更为明显。查询假劣药品购进批数、数量、使用量(销售量)、库存量更为方便。在厚厚的几本药品购进记录中查出每次购入的某个批号的劣药并统计好购进的次数、数量、使用量(销售量)、库存量是一件费时、费力的事，弄不好还会出现遗漏和差错。电脑化管理后使得原本复杂的事一下子变的轻松愉快了，本来需要半天或整天才能完成的工作，现在只需轻点鼠标，轻敲键盘就一切大吉了，且几乎不会出现遗漏和差错。有利于药品监督管理部门了解本地医药经济状况及发展水平。纸质材料统计起来十分不便，且在日常监管中基本不会涉及监管单位的营业额，电脑化管理后，点几下鼠标，敲几下键盘，即可获得该单位的经营状况及水平，有利于监管部门了解本地医药经济水平、可因时因地制宜，将监管工作与当地实际情况联系起来，抓住工作中的主要矛盾。2、现阶段产、供、用单位计算机应用的不利于药监管理的几个缺点：软件不尽相同，兼容性差。各产、供、用单位所使用的软件不尽相同，且兼容性差，数据不能通用，格式不一，项目不同，每个单位的数据只能在本单位的系统上使用，给监督管理工作带来不利。软件不能和网上公布的质量公告、假药信息联合使用。用软件查询必须到该单位计算机上查询，并且一次只能查询一个品种，要把全国在一定时间内查获的假药一个个查询一遍决不是一项轻松的工作。数据真实性低，容易造假。没有制度制约，产、供、用单位未必将数据完整、真实的录入，并可随时任意删除，使得数据真实性降低，并且很容易造假。3、几点建议：由相关部门牵头开发一套适合于产、供、用单位使用的软件。该软件应区分为管理版、用户版，能方便的设定权限，如只给产、供、用单位录入权限，不给修改权限，如其要修改数据，只能与当地药监联系，在药监的监督下修改数据。这套软件要在使用方便，功能强大，价格便宜上做文章，最好是能以发放的形式替代产、供、用单位现在使用的软件。.这套软件能与互联网上的假劣药品信息联合使用。使得查询产、供、用单位假劣药品变得轻松、高效，同时为保证这样的操作不被产、供、用单位执行，建议采取以下方式：（见附件）能将数据上传至互联网上国家统一设立的数据库中。该软件应能将数据传至互联网上国家统一设立的数据库中，然后由计算机统一进行数据拟合比对。举例来说，如甲药厂生产的批号为A的B药品销售记录显示其销售给了乙批发企业、丙医疗机构、丁零售企业，而乙批发企业、丙医疗机构、丁零售企业购进记录中，乙批发企业、丁零售企业购进记录与甲药厂药品销售记录相符，而丙医疗机构购进记录与甲药厂药品销售记录不符。这些单位的数据上传至数据库中后，计算机通过软件对这些数据进行拟合，得出丙医疗机构、甲药厂不符的信息，为药监部门发现案件的蛛丝马迹提供线索，这样使得药品不论销售到中国任何一个角落，都能对其追根溯源。通过这种手段就对药品从生产到销售实行了全程监控，保证了药品流通渠道。现行的国税使用的金税工程就是以这种类似的模式设计的。马克思主义原理告诉我们，世界是物质的，物质是运动的，是不断发展的，在这个不断发展变化的世界，药监事业要不断跟上时代发展，跟上数字化发展的需要，为新时期保障人民用药安全有效做出更大的贡献。 当人类迈入二十一世纪，计算机广泛应用于人们的工作、学习、娱乐，已成为工作、生活中不可或缺的部分。随着计算机逐步应用于药监，药监工作变得更加快捷方便。首先各种药品管理软件，使药品经营、管理更加快捷方便；互联网的应用使信息、资源共享。一个盗用或伪造的批准文号，几分钟内就会在国家局网站数据库面前原形毕露，这些都是以前无法想像的。笔者通过几年的执法应用，对计算机在药监应用现状进行了深入的了解，对其现状进行了积极的思考，总结了计算机应用在药监工作中的优点及需改进的地方。一、信息共享，快速高效，能有效打击假劣药品并节约监管成本我们正处在一个信息时代，数字时代，互联网的普及使得信息共享变得简单、可行、快速、高效。网上充塞着各种药品信息，有各省、市查获的假劣药品信息，有定期发布的质量公告，有各种药品、医疗器械数据库存。及时收集这些信息，有利于快速、高效的查获假劣药品，能有效节约监管成本。1.药品监督管理部门信息共享现状：各药监局在互联网上公布的各自工作中查获的假药信息。全国药监通过互联网能迅速获得该信息，并可在第一时间内采取行动，对假药形成打击合力，让其成为过街老鼠，人人喊打。这样就带来了几个好处，第一各地工作方法不一，工作侧重点就不同，所能查获的假药就不同，信息共享可取长补短；第二信息共享是一个由点到面的扩展，一个地方发现假药，查处只局限于一小块区域，共享后就是四处开花，可杜绝该假药继续害人；第三可起到有效打击制售假药的不法分子，不法分子制造假药的目的就是为了牟取暴利，他们可能将假药售至多个省市，如果单个区域被查，对其获利并不产生太大影响，共享后既可起到惩罚作用，杜绝其获利，又可起到追根溯源，追究其法律责任，这样一来，不法分子就会三思而后行，不敢于制假售假了。各省公布的质量公告。药品抽验包括评价性抽验及监督性抽验，各省每半年公布一次抽验不合格品种，全国药监部门即可获得信息查处本地存在的劣质药品，这样第一能保障劣质药品不坑害消费者，信息共享是一个部分到全部的过程，一个地方抽验不合格，只能查处当地存在的该批不合格药品，共享后就能查处全国各地存在的该批不合格药品；第二节约监管成本，抽验前在互联网上查询一下该品种该批号是否已被其它地市抽验过了，如已被抽验不合格并已公告就无需抽验了，这样就节约了成本，提高了效率。互联网上公布的药品群体不良事件，或使用某药品后出现严重的药品不良反应或致人死亡事件。有利于全国药监在第一时间内对产生不良后果的药品进行暂时停止流通和使用措施，直到原因查明，决定是查处，还是继续使用，这样就能积极主动地保障人民身体健康、生命安全。国家局与部分省级药监建立的互联网药品、医疗器械数据库。国家局网站建立的药品、医疗器械的数据库，公布了诸如OTC中西药品说明书，药品(批准文号、生产厂家、规格)、三类医疗器械(医疗器械注册证、生产厂家、器械经营企业、器械生产企业)、药包材生产企业数据库、上升为国家标准的药品名单、批准的药包材数据库、药品注册批准信息等相关内容。该数据库为药监工作带来了极大的方便，使得那些伪造批准文号、盗用他人批准文号的药品无处遁形，使得那些没有批准的生产厂家、擅自扩大适应症或功能主治的药品无处藏身。2、当前信息共享模式所存在的问题：信息分散，共享率、利用率低。各省、市各自为阵，分别在自已的网站(页)上公布各自查获的假药信息以及质量公告，这些信息分布十分分散，且不容易被各兄弟药监局获取，使得这些信息共享率、利用率低。缺少制度保证信息录入。由于没有制度的制约，加上工作繁忙或者共享意识不强等原因，在工作中查获的假药并没有完全上报或公布于互联网，使得一些假药在某地市被查处后，仍能在市场上存在。共享是一把双刃剑。信息公布均在互联网上，无需用户名及密码，任何一台能联至互联网的计算机即可获取该信息，共享在为药监提供信息的同时也为制假售假者起了所谓“通风报信”作用。国家局与部分省级药监建立的互联网药品、医疗器械数据库信息需进一步完善。虽然国家局数据库包容很大的信息量，但其内容急需进一步完善，如我们还不能从这些数据库中查到处方药品和进口药品的法定说明书，不能查到某个药品的合法包装等等信息。3、几点建议：建立一个全国集中统一的信息库。在全国药监系统通过发放用户名及密码的方式指定信息录入、查询员，并对相应人员开放录入、查询、管理等权限。各地药监用户通过用户名及密码录入各自假劣药品信息及其它信息，并查询全国假劣药品信息和其它信息。这样有利于信息集中，信息获取较容易、利用率将大大提高，且外界非药监人员无法查知。另外数据库内容宏大，全由国家局来承担录入工作，费时费力，工作繁重，而让各地录入各自信息，这样就把繁重的工作分解了，省时、省力、快捷、高效。如现行的卫生部传染性疾病报疫系统就是采取向全国疾控中心人员发放用户名及密码的方式，让各地疾控中心把各自的传染病信息录入到国家统一的数据库中。进一步完善数据库内容。把全国各地的假劣药品信息包容在内，同时将各省市生产、经营企业证照、公章样式，各药品内外包装样式，非处方药品说明书、OTC中西药品说明书，药品(批准文号、生产厂家、规格)、医疗器械(医疗器械注册号、生产厂家、器械经营企业、器械生产企业)、药包材生产企业数据库、批准的药包材数据库、药品注册批准信息等相关内容等内容也包容在内。建立一个相对较全面的数据库。制订信息上报制度。“没有规距不成方圆”，以制度的形式保证信息的，如要求各省、市药监督在发现并确定为假药后几个工作日内录入数据库，录入员对录入信息正确负责制，并制订相应的奖罚措施。一、计算机在产、供、用单位的应用，给药品监管工作带来了极大的方便和机遇。目前，药品产、供、用单位纷纷采用计算机来帮助企业进行管理，并用于录入购销记录，极大的方便了产、供、用单位对药品购进、销售管理，同时也给药品监管工作带来了极大的方便和机遇。1电脑化管理给药监工作带来的方便：查询假劣药品更为迅速、快捷。在互联网上或其它渠道获取假劣药品信息后，可在产、供、用单位计算机上有目的地查询，比起以前查询纸质药品购进记录要迅速的多、快捷的多，特别是大型批发企业、大型药品零售企业药品品种多，批号多，流动快，计算机查询的优势就更为明显。查询假劣药品购进批数、数量、使用量(销售量)、库存量更为方便。在厚厚的几本药品购进记录中查出每次购入的某个批号的劣药并统计好购进的次数、数量、使用量(销售量)、库存量是一件费时、费力的事，弄不好还会出现遗漏和差错。电脑化管理后使得原本复杂的事一下子变的轻松愉快了，本来需要半天或整天才能完成的工作，现在只需轻点鼠标，轻敲键盘就一切大吉了，且几乎不会出现遗漏和差错。有利于药品监督管理部门了解本地医药经济状况及发展水平。纸质材料统计起来十分不便，且在日常监管中基本不会涉及监管单位的营业额，电脑化管理后，点几下鼠标，敲几下键盘，即可获得该单位的经营状况及水平，有利于监管部门了解本地医药经济水平、可因时因地制宜，将监管工作与当地实际情况联系起来，抓住工作中的主要矛盾。2、现阶段产、供、用单位计算机应用的不利于药监管理的几个缺点：软件不尽相同，兼容性差。各产、供、用单位所使用的软件不尽相同，且兼容性差，数据不能通用，格式不一，项目不同，每个单位的数据只能在本单位的系统上使用，给监督管理工作带来不利。软件不能和网上公布的质量公告、假药信息联合使用。用软件查询必须到该单位计算机上查询，并且一次只能查询一个品种，要把全国在一定时间内查获的假药