江西药品经营许可证自查总结.doc

自 查 报 告江西省食品药品监督管理局：江西 医药有限公司经贵局批准同意筹建后，积极按国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法、江西省核发药品经营许可证（批发）验收标准细则（暂行）和新版药品经营质量管理规范的有关要求进行筹建实施工作，筹建完成后，我公司对照江西省核发药品经营许可证（批发）验收标准细则（暂行）逐条进行了自查，现将自查情况汇报如下：第一部分：机构与人员 序号标准规定自查情况自查结果1企业应建立以企业负责人为首，包括质量管理、采购、销售、储运、信息技术等部门负责人在内的质量管理领导组织。公司建立了以总经理为组长，包括质量管理、采购、销售、储运、行政、信息技术、财务部门负责人在内的质量管理领导小组。符合要求*2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、验收组和养护组。公司成立了质量管理部，其下设了质量管理、验收、药品养护人员。符合要求*3企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。企业； 企业法定代表人 ；企业负责人 、质量副总 ；质量管理部长 无药品管理法第76条、第83条规定的情形。符合规定*4企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。公司负责人 具有本科学历化学工程与工艺专业，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。符合要求*5企业质量负责人具有药学或相关专业大学本科以上学历，且必须是执业药师。公司质量副总 具有中药专业本科学历，且是执业药师。符合要求*6企业质量管理机构负责人必须是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，具备能独立解决经营过程中质量问题的能力。公司质量管理部长 具有中药专业大专学历，且是执业药师，并有10年以上药品经营质量管理工作经历，具备独立解决经营过程中质量问题的能力。符合规定*7企业质量负责人和企业质量管理机构负责人不得由一人同时担任，且均为本企业聘用，必须在职在岗，不得在其他单位兼职。公司质量副总为 ，质量管理部长为 ，且均为本企业聘用，在职在岗，不在其他单位兼职。符合要求*8企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含从业药师，下同）以上技术职称，或者具有药学或相关专业大专以上学历，其中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员。经营中药材、中药饮片的企业，必须另外配备具有中药师（含从业中药师，下同）以上技术职称的人员从事质量管理工作。公司质量管理员 为护理学专业本科学历，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量；公司有中药材、中药饮片经营范围，配备了具有中药师职称的质量管理人员。符合要求*9企业从事药品质量管理、验收及养护工作的人员均应为本企业聘用的专职人员，并必须在职在岗，不得在其他单位兼职。药品质量管理、验收及养护工作的人员均为本企业聘用的专职人员，均在职在岗，不在其他单位兼职。符合规定*10企业从事药品质量管理、验收及养护工作的专职人员数量，应不少于企业员工总数的4%（最低不应少于3人）。药品质量管理、验收及养护工作的专职人员共 5 人，为企业员工总数的 20 %。符合要求*11企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药师以上技术职称。经营中药材、中药饮片企业中从事中药材、中药饮片验收、养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历，或具有中药师以上技术职称。验收员 为护理学专业中专学历，地产中药验收员具有中级中药学职称证。养护员 为中药学专业中专学历符合要求12企业从事药品购进、仓储、销售等工作人员，应具有中专或高中以上学历。药品购进、仓储、销售等工作人员，均具有中专或高中以上学历。符合规定13企业与所聘用的全体员工签订了符合相关规定的劳动合同。公司与所聘用的全体员工均签订了符合相关规定的劳动合同。符合要求14企业应建立员工健康档案。从事药品质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收、养护人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求。患有精神病、传染病、隐性传染病、皮肤病及其他身体原因导致不能坚持正常在岗的人员，不得从事直接接触药品的工作。企业质量负责人、质量管理机构负责人及其他从事药品质量管理工作的人员，年龄均不得超过65周岁。公司建立了员工健康档案。从事药品质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，上岗前均经 县人民医院进行体检，包括乙肝两对半、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收、养护人员包括色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求。企业质量负责人、质量管理机构负责人及其他从事药品质量管理工作的人员，年龄均未超过65周岁。符合要求15企业应建立员工教育培训档案。从事药品质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输、信息技术等岗位的人员，上岗前应接受包括药品管理法律、法规、GSP和专业技术、药品知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。公司建立了员工教育培训档案，员工上岗前均接受了包括药品管理法律、法规、GSP和专业技术、药品知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。符合要求第二部分：设施与设备 序号标准规定自查情况自查结果*16企业药品仓库、营业场所和辅助、办公用房的产权属于企业或企业法定代表人所有。公司药品仓库、营业场所和辅助、办公用房的产权属于公司所有。 符合规定*17营业场所面积（指建筑面积，下同）不少于200平方米。营业场所面积（指建筑面积）300平方米。符合要求18营业场所应明亮、整洁，周围环境应清洁、卫生。营业场所明亮、整洁，周围环境清洁、卫生。符合要求*19仓库为框架式结构的相对独立的房屋，库房净层高不低于4米（二楼以上不低于3.5米），整体面积不少于2000平方米。仓库为框架式结构的相对独立的房屋，库房净层高4.5米，整体面积5383.32余平方米。符合规定*20企业应设置与经营范围和规模相适应、并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库，其中常温库和阴凉库的设置应分别至少有一个面积不少于500平方米的单间。公司设置与经营范围和规模相适应、并符合药品储存要求的常温库、阴凉库，其中常温库和阴凉库均有一个面积大于500平方米的单间。符合规定*21经营生物制品的企业，应配置容积不少于50立方米的冷库。不适用项/*22营业场所、药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区等场所之间应相隔一定距离或有隔离措施，仓库内不得设置企业员工生活区。营业场所、药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区等场所之间均相隔一定距离，仓库内无员工生活区。符合要求*23仓库周围应环境整洁、无污染源，地面应全部硬化或绿化。库区周围与居民生活区应有效隔离，且间隔距离不少于10米。仓库周围环境整洁、无污染源，地面全部硬化或绿化。库区周围与居民生活区有围墙隔离，且间隔距离大于10米。符合规定24装卸作业场所应有能满足作业要求的防雨设施。装卸作业场所有能满足作业要求的防雨棚。符合规定25仓库内墙、地面、顶棚应平整、光洁，门窗应结构严密、无明显缝隙。仓库内墙、地面、顶棚平整、光洁，门窗结构严密、无明显缝隙。符合要求*26仓库划分为待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，位置设置合理，方便药品出入库操作。以上各库（区）实行色标管理，标识醒目。经营中药饮片的企业不得设置中药饮片分装和零货称取场所。仓库划分为待验区、合格品库（区）、发货区、不合格品库（区）、退货区等专用场所，位置设置合理，方便药品出入库操作。以上各库（区）均实行色标管理，标识醒目。符合要求*27仓库内应设置相对固定的药品与非药品、内服与外用药品分开存放的场所，及易串味药品、中药材、中药饮片、危险品等分开存放的专用仓库，并设有醒目标识。仓库内设置了相对固定的药品与非药品、内服与外用药品分开存放的场所，并设有醒目标识。 符合规定*28仓库应配备与经营规模相适应的储存药品的专用货架、底垫等设施设备。货架、底垫应保持中空通风，且结构牢固，与地面的间距不小于10厘米，与仓库内墙、顶棚、温湿度调控设施等的间距不小于30厘米。 仓库配备了与经营规模相适应的储存药品的专用货架、底垫等设施设备。货架、底垫中空通风，且结构牢固，与地面的间距不小于10厘米，与仓库内墙、顶棚、温湿度调控设施等的间距不小于30厘米。符合规定29仓库应配备零货药品储存与拼箱的设施设备，并设置零货拼箱的作业区域和包装物料的储存场所。仓库配备了零货药品储存与拼箱的设施设备，如零货架、拼箱操作台等，配有相应的工具;并设置了零货拼箱的作业区域和包装物料的储存场所。符合要求30仓库应配备符合规定的烟感自动消防报警、灭火设施设备。仓库配备了符合规定的烟感自动消防报警器、自动喷淋灭火设施 、以及灭火器、消防栓等设施设备。符合要求*31仓库应配备避光、通风设备。仓库配备了排气扇，防紫外线窗帘等避光、通风设备。符合规定32仓库应配备防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟设备。仓库配备有纱窗、防鼠板、粘鼠板、空调、除湿机等设备设施。符合规定33仓库应配备符合药品储存作业要求的照明和安全设施设备。电路、照明电器、开关等符合安全用电要求，而且符合药品储存作业要求。符合要求*34仓库（含冷库）应配备能有效调控温湿度的设备，并安装能实现24小时全时段温湿度自动监测、报警和自动显示、记录、打印温湿度数据的设备，以保持常温库温度为030，阴凉库温度为020，冷库温度为210，各库房相对湿度为4575%。仓库配备了调控温湿度的空调、除湿机等设备，并安装了能实现24小时全时段温湿度自动监测、报警和自动显示、记录、打印温湿度数据的温湿度打印记录仪，保持常温库温度为030，阴凉库温度为020，各库房相对湿度为3575%。符合要求*35企业必须拥有独立版权的药品GSP信息管理系统（非法人分公司、中转库必须使用与其法人企业的药品GSP信息管理系统相同版权的并实时互连的远程应用管理软件）。软件功能必须覆盖药品质量控制的全过程（包括药品进货管理、药品验收管理、药品储存与养护管理、药品销售与售后服务管理等），能全面准确记录药品购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，能较方便查询出某批号药品的购入、销售、库存信息并能及时查询该批号药品的供货单位和购货单位的相关信息。公司拥有独立版权的药品GSP信息管理系统，金博软件功能覆盖药品质量控制的全过程（包括药品进货管理、药品验收管理、药品储存与养护管理、药品销售与售后服务管理等），能全面准确记录药品购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，能较方便查询出某批号药品的购入、销售、库存信息，并能及时查询该批号药品的供货单位和购货单位的相关信息。符合规定*36企业的药品GSP信息管理系统能够下载符合接口标准的药品购入、销售、库存数据，并能向药监部门上传相关数据。在能保证数据库数据安全的前提下安装符合标准的远程服务系统，满足药监部门实现远程实时数据监控并能按品种分批号实现对药品购入、销售、库存信息进行查询。公司药品GSP信息管理系统能够下载符合接口标准的药品购入、销售、库存数据，并能向药监部门上传相关数据。在能保证数据库数据安全的前提下安装了符合标准的远程服务系统，能满足药监部门实现远程实时数据监控，并能按品种分批号实现对药品购入、销售、库存信息进行查询。符合规定*37企业须安装符合标准的远程视频监控系统，营业场所、各个仓库、质管部门都必须安装摄像头并开通视频互联网服务，从而实现药监人员不在现场的远程动态监管（如对企业从事药品质量管理工作的药学技术人员在职在岗情况进行网上实时监控）。公司安装了符合标准的远程视频监控系统，营业场所、各个仓库、质管部门都安装了摄像头，并开通了视频互联网服务，能实现药监人员不在现场的远程动态监管 （如对企业从事药品质量管理工作的药学技术人员在职在岗情况进行网上实时监控）。符合要求*38经营中药材、中药饮片的企业，应设置专门的中药材、中药饮片养护场所和设施，并设置中药样本室（柜）。设置了中药样本柜。符合要求*39企业应设置与经营规模相适应、符合卫生要求的药品验收养护室，且面积不少于20平方米，并有防尘、防潮、温湿度调控设备。设置了与经营规模相适应、符合卫生要求的药品验收养护室和中药养护室，且面积不少于20平方米，并有防尘、防潮、温湿度调控设备。符合规定*40药品验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等仪器设备；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等仪器设备。不适用顼/*41企业应具备与经营规模相适应的运输能力；经营生物制品的企业，还必须配备能自动调控和显示温度状况的专用冷藏运输车。具备与经营规模相适应的运输能力；配备了运输车。符合要求*42企业应备有能满足药品储存需要的应急发电设备。备有能满足药品储存需要的应急发电机组。符合要求43企业主要仪器和设施设备应符合计量、劳动安全等有关规定，并建立定期检查、维修、保养的档案，有运行状态标识。主要仪器和设施设备应符合计量、劳动安全等有关规定，并建立定期检查、维修、保养的档案，有运行状态标识。符合规定第三部分：制度与管理 序号标准规定自查情况自查结果*44企业应根据有关药品管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理制度，主要包括以下内容：1、质量方针和目标管理； 2、内部评审的规定；3、质量否决权的规定； 4、质量管理文件的管理；5、质量信息的管理； 6、首营企业和首营品种的审核；7、药品购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理；8、药品有效期的管理； 9、不合格药品的管理；10、退货药品的管理； 11、质量查询的管理；12、质量事故、质量投诉的管理； 13、药品不良反应报告的规定；14、环境卫生及人员健康的管理； 15、质量培训及考核的规定；16、药品直调管理； 17、仪器设备管理；18、计算机信息化管理； 19、药品委托储存、配送的管理根据有关药品管理法律、法规及GSP规定制定了相关的各项质量管理制度。符合药品管理法律、法规及GSP规定，符合企业实际和具有可操作性，有签发日期和执行日期。符合规定*45企业应根据有关药品管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量职责，主要包括以下内容：1、质量管理、购进、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；2、企业负责人、质量负责人及质量管理、购进、仓储、销售、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；3、质量管理、购进、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。根据有关药品管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量职责各项质量职责内容完整，符合药品管理法律、法规及GSP规定，符合企业实际和具有可操作性。符合规定*46企业应根据有关药品管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的工作程序，主要包括以下内容：1、质量管理文件管理的程序； 2、内部评审程序；3、药品购进、收货、验收、仓储、养护、销售、出库、配送、运输等环节的程序；4、药品销后退回的程序； 5、药品购进退出的程序；6、不合格药品的确认及处理程序； 7、药品拼箱发货的程序；8、中药材、中药饮片养护的程序； 9、药品委托储存、配送的程序。（以上程序中，企业经营范围中无中药材、中药饮片的，不含第8项的内容）根据有关药品管理法律、法规及GSP规定，制定了符合企业实际的工作程序，各项工作程序齐全，内容完整，符合药品管理法律、法规及GSP规定，符合企业实际和具有可操作性。符合要求*47企业应根据质量管理制度和工作程序，建立符合GSP规定的质量管理记录（表格），主要包括：1、药品购进记录； 2、药品验收记录；3、药品质量养护检查记录； 4、药品出库复核记录；5、药品销售、配送记录； 6、直调药品质量验收记录； 7、购进退出药品记录； 8、销后退回药品验收记录；9、