E-MS-010-1-设备档案管理规程.doc

1. 目的： 制订本标准的目的是建立设备档案管理规程，保证本厂设备具有完整、规范的档案。2. 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第三十七条。3. 范围：本标准适用于本厂设备档案的管理。4. 责任：工程部设备管理组设备档案管理人员对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 设备正式移交给使用部门运转使用后，工程部应根据对设备进行统一编号，并登记在设备总台帐设备明细帐设备分类台帐。5.2. 设备使用年限在一年以上，购置价值(包括出厂价、运杂费、修理费等)在800元以上的设备为固定资产设备，应登记固定资产台帐，不具备以上条件的设备为低值易耗设备。5.3. 工程部及设备使用部门应对每台固定资产设备建立设备卡片、设备台帐并编辑成册，对低值易耗设备单独作表登记。5.4. 部门设备管理人员要定期核对帐、卡、物，必须做到帐、卡、物项目内容相符。5.5. 主要生产设备转入固定资产的同时，即应按单台建立设备档案。设备档案分别由工程部、设备使用部门保存。5.6. 设备档案是设备从出厂到报废整个过程中，设备管理、使用、维修等环节，有关凭证、记录和数据资料的总括，同时又是设备使用、保养、修理、改造、更新报废的依据。设备管理人员要重视设备资料的建立、健全、检查和整理工作。5.7. 设备技术档案资料内容：5.7.1. 原始技术资料：出厂装箱单、出厂合格证、出厂精度、性能检测记录、购置申请单、设备选型可行性分析论证报告，设备订货合同、使用说明书、随机图纸、图册、设备装配总图及安装、吊装示意图、施工图、设备润滑图和开箱验收单。5.7.2. . 设备履历卡片：设备名称、编号、生产厂、铭牌、能力、主要技术参数、所在车间、安装地点、投产日期。附属设备名称、规格、型号、件（台）数及变更记录。5.7.3. 易损配件清单。5.7.4. 安装调试记录、运行使用记录、维修记录、事故记录、验证记录、润滑记录等。5.7.5. 设备改造的论证、技术鉴定。5.7.6. 设备操作维护规程；设备完好标准；5.7.7. 设备封存单；设备报废单；5.8. 设备调拨时，技术档案应随机调入调出，报废设备的档案材料，有价值部分应由厂资料室保存。5.9. 设备技术档案要有专人管理，厂内技术人员查阅时要经部门领导同意，档案不应外借。5.10. 设备管理人员对设备管理工作中所遇到的上级文件、工作总结、工作报表、工作计划、规程制度、设备工作会议记要等，要分类管理。6. 附则：6.1. 本标准附图 0 幅，附表 3张。6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：设备档案表设备名称设备编号设备型号制造商出厂设备编号生产能力装箱单号主要技术参数合格证号购置价值出厂精度性能检测记录所在车间定货合同号安装地点投产日期设备安装调试记录使用说明书编号设备润滑记录设备备件登记设备维修记录设备操作证编号事故记录设备故障处理记录设备类型校验记录设备验证记录易损配件清单设备维护操作规程设备完好标准设备标准操作规程设备管理人员设备封存单设备报废单 固定资产入库登记表名称资产编号设备编号单位数量单价不含税价格税额运杂费包装费安装成本小计金额类别房屋建筑物通用机器设备专用机器设备仪器仪表运输工具电子设备其它设备规格型号主要技术参数增加方式直接购入投资者投入捐赠盘盈在建工程转入融资租入所含附件生产厂家生产日期出厂编号购入日期启用日期使用部门备注 全厂设备明细表第 页， 共 页序号设备编号设备名称