YZB粤穗0102-2012理疗电极片.doc

YZB/粤0787-2012YZB/粤穗医疗器械注册产品标准YZB/粤穗0102-2012 理疗电极片2012-09-20发布 2012-10-15实施广 州 市 今 健 医 疗 器 械 有 限 公 司发布IIYZB/粤穗0102-2012目次前言II1 范围12 规范性文件13 分类与标记14 要求55 试验方法76 检验规则117 标志、包装、运输、贮存12前 言本标准是广州市今健医疗器械有限公司生产的理疗电极片的产品注册标准。本标准按照医疗器械监督管理条理、医疗器械标准化管理办法和医疗器械注册产品标准编写规范的规定而编写。本标准生物性能按GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验中表面器械与人体皮肤作短期接触所规定的试验项目而确定，并采用GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验中相应的方法进行试验。本标准的编写执行了GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构编写的要求。本标准由广州市今健医疗器械有限公司提出。本标准由广州市今健医疗器械有限公司起草。标准主要起草人：李健生。本标准首次发布时间2012年10月。9YZB/粤穗0102-2012理疗电极片1 范围本标准规定了理疗电极片的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于理疗电极片（以下简称“电极片”）。用于供各类中、低频理疗设备作为人体与理疗设备的配套使用。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序 第1部分：接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB/T16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分体外细胞毒性试验YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）3 分类与标记3.1 分类按医疗器械分类目录，设备属物理治疗及康复设备（6826）中理疗用电极，管理类别为类。3.2 结构理疗电极片由导电贴片和与外界连接的电线或金属扣组成，导电贴片是由粘胶片、导电碳膜、导电粘胶三部分组成。3.3 型号标记3.3.1 标记方法公司代号公司代号为JS。粘贴片代号医用材料，代号为；无纺布材料，代号为。连接方式插针式，代号为P；纽扣式，代号为T。孔径如：1.5mm,代号为1；2.0mm,代号为2；2.3mm,代号为3；2.5mm,代号为4；3.3mm,代号为5；3.6mm, 代号为3，孔径大小根据企业需要进行确定，使用19的数字的代号进行区分。尺寸规格如：40mm*40mm,代号为01；50mm*50mm，代号为02；40mm，代号为03，尺寸规格根据企业的需要进行自裁，使用199的数字的代号进行区分。3.3.2 型号分类 电极按粘贴片的材料和连接方式进行配置，型号分为JS-AP、JS-AT、JS-BP、JS-BT 四大系列；对于孔径大小和尺寸规格，企业根据需要进行配置。 4 要求4.1 外观电极外观应无毛刺，无溢胶，表面干净；4.2 物理性能4.2.1 导电性导电碳膜的阻值应在250以下。4.2.2 连接牢固性4.2.2.1 插针式电极片的导电线与导电贴片之间应能承受15N的拉力，且导电线不从导电贴片上脱落。4.2.2.2 纽扣式电极片的导电线母扣与导电贴片公扣之间的连接应能承受15N的拉力，且公扣与母扣之间的连接应无脱落。4.2.2.3 粘性电极片粘贴在铁片上应不得脱落。4.3 生物性能电极片的生物学评价应符合GB/T16886.1-2011中附录A表A.1内表面器械皮肤A类指南的规定。4.3.1 致敏，应无致敏反应。4.3.2 刺激，应为极轻微刺激。4.3.3 毒性，计分应小于2。5 试验方法5.1 外观检查目视和手部感官检查，应符合4.1.1的规定。5.2 物理性能5.2.1 导电性能5.2.1.1 将电极片的透明粘胶撕下，并在导电碳膜上放一与电极片尺寸相近的硬质铜片，并保证导电碳膜与电极片充分接触，将万用电表的红极接电极片输入端，黑极接在铜片上，在铜片上选取五个点测试其电阻，结果应符合4.2.1的要求。 5.2.2 连接性能5.2.2.1 插针式电极片测试方法：将导电贴片端固定，导电线端与拉力计相连，在导电贴片同一平面上用15N的力拉动导电线，结果应符合4.2.2.1的要求。5.2.2.2 纽扣式电极片测试方法：将相应的导电线的母扣，扣到电极片的公扣上，并将导电贴片端固定，导电线端与拉力计相连，在导电贴片同一平面上用15N的力拉动导电线，结果应符合4.2.2.2的要求。5.2.3 粘性电极片粘性测试方法：挑选一块表面干净、平整的铁片，将电极片粘贴在铁片表面上，将电极片背面垂直朝下，并平行摆动铁片，应符合4.2.2.3的要求。5.2.4 生物学评价5.2.5 按GB/T16175-2008中第6章的方法进行致敏性测试，应符合4.3.1的要求。5.2.6 按GB/T16175-2008中第7章的方法进行刺激性测试，应符合4.3.2的要求。5.2.7 按GB/T16886.5-2003 中的方法进行细胞毒性的测试，应符合4.3.3的要求。6 检验规则6.1 电极应由制造单位技术质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 电极应成批提交验收，验收分为出厂检验和周期检验。6.3 组批规则生产批量由基本相同的材料、工艺、设备和生产时间条件下制造的产品组成。6.4 出厂检验 6.4.1出厂检验应按GB/T 2828. 1-2003的规定进行。6.4.2出厂检验按原料投料批为生产批抽样，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL) 按表2的规定。 表2不合格分类A类检验分类组检验项目4.1检验水平S3接收质量限(AQL)2.56.5 周期检查6.5.1 周期检查前应进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。6.5.2 在下列情况下应进行周期检查：a）新产品投产前（包括在产品转产生产）；b）连续生产中的产品，每年不少于一次；c）间隔半年再进行生产时；d）在设计、工艺或材料有重大改动时；e）质量监督检验机构对产品质量进行监督抽查时。6.5.3 周期检查应按GB/T2829的规定进行；6.5.4 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案表4的规定。6.5.5 在下列任一情况下，应按GB/T16886.1-2011中3.7的规定，考核对最终产品重新进行生物学评价： a）制造产品所有材料来源或技术条件改变时； b）产品配方、工艺改变时； c）贮存期内最终产品中的任何变化； d）产品用途改变时； e）有迹象表明产品用于人体时会产生副作用。表4 周期检验不合格分类（不合格品数计）AB试验组检查项目4.14.2、4.3判别水平RQL全部合格20抽样方法n=80,17 标志、包装、运输、贮存 7.1 电极的标志、包装、运输、贮存应符合YY/T 0313-1998中物理性质为II类普通制品和YY/T 0466.1-2009的规定。 7.2 除7. 1的规定外应作下述补充 7.2.1 电极的包装标志上还应有:7.2.1.1 产品名称、型号或代号；7.2.1.2 制造企业名称、地址、电话和商标；7.2.1.3 生产批号；7.2.1.4 产品的有效期；7.2.1.5 产品注册证号；7.2.1.6 执行的产品标准号；7.2.1.7 生产许可证号。7.2.2 使用说明书应有下列内容7.2.2.1 产品名称、制造商名称、地址、电话；7.2.2.2 产品注册号、执行的产品标准号；7.2.2.3 产品特点及用途；7.2.2.4 使用方法及注意事项。7.3 使用说明书的编写应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及GB/T 9969的有关规定。7.4 电极的有效期为二年。 YZB/粤穗0102-2012理疗电极注册产品标准编制说明1.0 任务来源理疗电极（以下简称电极）是广州市今健医疗器械有限公司研制的医疗器械产品，供各类中、低频理疗设备作为人体与理疗设备的信号传输之用。生物性能说明本设备应用部分与人体皮肤作短期接触，按GB/T16886.1- 2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验的规定，应进行以下试验：a）致敏，应无致敏反应；b）刺激，皮肤反应轻微。c) 毒性，计分应小于2。2.0 管理类别的确定按医疗器械分类目录，设备属物理治疗及康复设备（6826）中理疗用电极，管理类别为类。3.0 引用或参照相关标准和资料3.1 生物学评价与试验方法GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序 第1部分：技接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划；GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) ；GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验；GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验。3.2 使用说明书医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家药品监督管理局2004.7.8） 3.3 标志、包装、运输、贮存GB/T191-2008包装贮运图示标志YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的信号3.4 标准编写格式GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则国家医药管理局药器监字1997第275号文GB9706.1-1995标准实施及监督检查工作贯彻实施GB9706.1-1995强制性标准：指导性文件第一部分 监督检查类别第二部分 产品标准制、修订基本原则3.5 生物性能的确定生物性能按GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验中表面器械与人体皮肤做短期接触所规定的试验项目而确定，并采用GB/T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法和，GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验中相应的试验方法进行试验。4.0 使用性能由我公司研制确定。4.1 导电性能将电极片的透明粘胶撕下，并在导电碳膜上放一硬质铜片，将万用电表的红极接电极片输入