1、工程部文件体系构架.doc

XXX制药技术科技有限公司 文件编码： 版本号： 文件名称：工程部文件体系构架文件类别 生效日期： 页码 文件起草与审核起草签名 日期审核签名 日期签名日期签名日期签名日期批准签名 日期工程设备体系文件构架序号文件类别一级文件二级文件三级文件负责部门一部门管理类工程部管理规程1、组织构架2、部门职责3、绩效考核各班组岗位职责（按照班组来写）各岗位岗位职责（按照岗位来写）人事部（工程部协助起草）二工程项目管理类工程项目管理规程1、 项目建设期组织构架2、 项目实施流程3、 工程管理原则项目可行性研究报告工程部（已经尽可能简化了，没有按照GEP的全部体系文件来设置，还应该有工程质量管理、施工安全管理、项目资金使用管理、合同管理、概预结算管理、变更控制）研发向生产技术转移包车间工程建设用户需求URS工程设计管理规程工程招标管理规程（含合同管理）工程施工管理规程工程监理管理规程工程验收管理规程工程档案管理规程三厂房设施管理类厂房与设施管理规程1、 GMP基本原则2、 厂区环境与车间布局3、 日常管理与维护要求厂房建筑与房间命名编号管理规程工程部厂房与设施维护管理规程分区域设置维护SOP厂房与设施清洁消毒灭菌管理规程分区设置清洁消毒SOP生产车间厂区环境卫生管理规程厂区与车间防虫鼠管理规程防虫鼠设施平面图维修人员洁净区维修管理规程四设备管理类设备管理规程设备URS管理规程URS模板与各设备URS工程部设备选型设计采购管理规程采购申请、选型比较表设备验收管理规程（含FAT）FAT模板与各设备FAT设备安装与试车（COM）管理规程COM模板与各设备COM设备调拨封存报废管理规程设备使用操作管理规程各设备操作SOP设备维护管理规程各设备维护SOP设备PM计划预指令管理规程年度预维护主计划与报告月度维护计划月度维护报告备品备件管理规程工具管理规程设备润滑与油品管理规程设备事故管理规程设备编号与设备台账管理规程设备及管道状态标识管理规程设备设施巡检管理规程设备档案管理规程特种设备管理规程电气设备管理规程五计量管理类计量与校准管理规程通用计量术语与定义计量器具编号与分类台账管理规程计量器具台账计量器具风险评估、分级管理规程计量器具申购、选型、验收管理规程计量器具降级、停用、封存、报废管理规程计量器具标识管理规程计量器具维护管理规程标准器管理规程衡器管理规程计量器具校准周期管理规程校准周期一览表计量器具内校、外校程序各计量器具校准、检定规程计量站管理规程校准计划管理规程年度计划（报告）、月度计划（报告）六EHS类完整的独立体系文件（略）七其它类设备系统验证的风险评估设计确认（DQ）管理规程DQ模板与各设备DQ验证部安装确认（IQ）管理规程IQ模板与各设备IQ运行确认（OQ）管理程序OQ模板与各设备OQ性能确认（PQ）管理规程PQ模板与各设备PQ公用介质使用与管理规程各公用介质质量标准饮用水、PW、WFI、PS、压缩空气、氮气质量标准QA部各公用介质工艺规程饮用水、PW、WFI、PS、压缩空气、氮气工艺规程各公用介质监测规程饮用水、PW、WFI、PS、压缩空气、氮气检验SOPGMP常用图纸管理规程厂区平面图（含人物流）车间平面图（含人物流、洁净区划分）车间设备平面图（含设备布置）HVAC系统PID原理图HVAC系统送风平面图HVAC系统回排风平面图HVAC系统压差平面