再议非药品冒充药品的界定和处理.doc

再议非药品冒充药品的界定和处理湖北省秭归县食品药品监督管理局 吕品随着健康产业的不断壮大和发展，非药品冒充药品的现象愈加普遍，严重扰乱了药品市场的正常经济秩序，给普通老百姓增添了不少经济负担和健康危机。时至今日，国家一直没有明确或者没有完善细化对非药品冒充药品问题的界定和处理依据，因此给药品执法监管带来了不少困难。在此，笔者就基层药品行政执法的些许经历，结合2013年国家食品监管体制改革以来的变化，再次来谈谈自己对非药品冒充药品的认识和看法，以供大家交流与探讨。一、初步界定非药品冒充药品的行为要想正确合理地处理非药品冒充药品的违法行为，首先要搞清楚什么才叫非药品冒充药品，在回答这个问题之前，我们又需要弄清什么是非药品。目前中华人民共和国药品管理法及其中华人民共和国药品管理法实施条例并未对“非药品”概念作出明确解释，中华人民共和国药品管理法只是在第四十八条第二款第二项规定，“以非药品冒充药品的为假药”。而稍许提及该定义的法规是中华人民共和国药品管理法实施条例第四十三条规定，“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是法律、行政法规另有规定的除外”和地方法规湖北省药品管理条例第三十九条“非药品的包装标签说明书，不得涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容”。根据我们基层执法人员的经验总结，笔者认为非药品就是指经国家食品药品监管部门审批的药品和医疗器械以外的其他产品，其包含的范围较广。而典型性非药品冒充药品的产品是指在其包装、标签、说明书中宣称功能主治、适应症项，或者明示或暗示预防疾病、治疗功能等药用疗效字样，以及产品名称与药品名称相同或相似的食品、保健食品、化妆品、消毒产品、保健用品和未标示文号的其他产品。根据以上描述，下面我们来分类举例说明。一是在标签、说明书上宣称具有功能主治或者药用疗效。如：标示为食品的“鹿血蛇蚁胶囊”（豫卫食证字（2008）第41130100017号），说明书中的适宜范围含有“风湿、类风湿性关节炎、颈椎病、肩周炎“等字样。二是产品名称与药品相同或相似。如：标示为消毒产品的“活络油”（赣卫消证字（2010）第0081号），直接使用了药品“活络油”的名称，有的是与药品名称一字之差，有的带有药品剂型名称，如某某膏，某某贴，某某片。三是有些产品无文号、或是随意使用虚假文号等。如：标示为“白花蛇七层透骨贴“（批准文号（2007）青卫监保健字第0083号）的外用产品，其外包装标示适用范围含有”用于风湿、类风湿关节炎、骨质增生“等字样，经核实，该批准文号为无效虚假文号。二、探索非药品冒充药品的处理意见针对以上非药品冒充药品的违法情形，我们药品执法人员应该如何处理呢？在中华人民共和国药品管理法及其中华人民共和国药品管理法实施条例中都没有明确规定罚则，只是在中华人民共和国药品管理法第四十八条第二款第二项规定，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”按假药论处，但此处所说的非药品冒充药品与上述列举的情形有着本质的不同，它是通过检验产品内在成分来说明是否为非药品冒充药品的，也就是要有药品检验报告书才可处理的，且上述列举情形是不需要检验，可直接通过外观识别或调查核实来确认的，调查处理成本要相对较低。那么还有没有其他法规对上述非药品冒充药品情形的处理作出规定呢？有。我省颁布实施的地方法规湖北省药品管理条例就有所创新，做了一定说明。其中第三十九条规定“非药品的包装、标签、说明书，不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容”。湖北省药品管理条例第五十三条规定“违反本条例第三十九条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令改正，没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法生产、销售的产品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业。”这为我们基层执法办案提供了强有力的依据，但也应该根据产品的类别予以区别处理。对于已由有关部门审批并发给批准文号的产品，比如食品、保健用品、消毒产品、化妆品等，如果违反本条规定，应当按照“谁审批，谁负责”的原则进行分类处理，依据是药品管理法实施条例第四十三条规定“法律、行政法规另有规定的除外”。在执法实践中，对于标示为食品、保健食品和化妆品冒充药品的，应一律由食品药品监管部门接手调查处理；对标示为消毒产品冒充药品的，应当移送同级卫生行政部门处理；对标示为保健用品冒充药品的，应当移送该产品的审批部门处理，如果找不到审批部门，则应视为未标示文号的非法产品，由食品药品监管部门调查处理；对未标示文号的无部门负责审批的产品冒充药品的，则由食品药品监管部门直接依据湖北省药品管理条例第三十九条调查处理。而冒充药品的食品、保健食品和化妆品是否也能适用湖北省药品管理条例进行查处，就要看这类冒充药品的产品如何定性了，即是否是真正意义上的食品、保健食品或化妆品，如果不是，则按无部门审批的产品同上处理，如果是，则应依据中华人民共和国食品安全法、化妆品卫生监督条例等相关法规按非法食品、保健食品或化妆品处理，这体现了“产品定型为谁，就按谁处理”的原则。以上非药品冒充药品的违法行为我们暂且可以称之为“产品违法”，也就是从产品本身看得见的。除此以外，还有很多产品是合法的，但药品经营和使用单位把它们当做药品，违法向消费者宣传和推荐使用，甚至利用媒体大肆宣传药用功效，我们可称之为“行为违法”。比如非药品和药品摆放在一起，医生处方中开有非药品等行为都应归于此类，但是我们食品药品监管部门没有以非药品冒充药品处罚的依据，这应由工商行政管理部门按广告宣传违法处理，在此我们不予讨论。三、期待国家早日立法，完善法理依据上述非药品冒充药品的危害事实肯定是存在的，也引起