消毒产品与一次性物品管理李宝珍教授.ppt

消毒产品及一次性医疗用品的管理 西安交通大学第一附属医院李宝珍2015 7 15 主要内容 2015 7 15 2 一 相关概念及分类 消毒产品disinfectionproduct包括消毒剂 消毒器械 含生物指示剂 化学指示剂和灭菌物品包装物 和卫生用品 消毒技术规范 2012年消毒产品disinfectionproduct包括消毒剂 消毒器械 含生物指示剂 化学指示剂和灭菌物品包装物 卫生用品和一次性使用医疗用品 消毒管理办法 2002年3月 2015 7 15 3 消毒产品分类 第2条按照消毒产品用途 使用对象的风险程度实行分类管理 第一类是具有较高风险 需要严格管理以保证安全 有效的消毒产品 包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械 灭菌剂和灭菌器械 皮肤黏膜消毒剂 生物指示物 灭菌效果化学指示物 4 消毒产品卫生安全评价规定2014年 2015 7 15 消毒产品分类 第2条按照消毒产品用途 使用对象的风险程度实行分类管理 第二类是具有中度风险 需要加强管理以保证安全 有效的消毒产品 包括除第一类产品外的消毒剂 消毒器械 化学指示物 以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物 抗 抑 菌制剂 5 消毒产品卫生安全评价规定2014年 2015 7 15 消毒产品分类 第2条按照消毒产品用途 使用对象的风险程度实行分类管理 第三类是风险程度较低 实行常规管理可以保证安全 有效的除抗 抑 菌制剂外的卫生用品 6 消毒产品卫生安全评价规定2014年 2015 7 15 消毒产品分类 第2条按照消毒产品用途 使用对象的风险程度实行分类管理 同一个消毒产品涉及不同类别时 应当以较高风险类别进行管理 7 消毒产品卫生安全评价规定2014年 2015 7 15 一 相关概念及分类 消毒剂disinfectant能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂 灭菌剂sterilant能杀灭一切微生物 包括细菌芽孢 并达到灭菌要求的制剂 8 2015 7 15 消毒技术规范WS T367 2012 一 相关概念及分类 卫生用品sanitaryproducts为达到人体生理卫生或卫生保健目的 直接或间接与人体接触的日常生活用品 生物指示物biologicalindicator含有活微生物 对特定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统 9 2015 7 15 消毒技术规范WS T367 2012 一 相关概念及分类 新消毒产品指利用利用新材料 新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械 其安全性 有效性应优于现有产品 10 2015 7 15 消毒剂 1 用于医疗卫生用品消毒 灭菌的消毒剂2 用于皮肤 粘膜消毒的消毒剂3 用于餐饮具消毒的消毒剂4 用于瓜果 蔬菜消毒的消毒剂5 用于水消毒的消毒剂6 用于环境消毒的消毒剂7 用于物体表面消毒的消毒剂8 用于空气消毒的消毒剂9 用于排泄物 分泌物等污物消毒的消毒剂 11 消毒产品分类目录 2002年6月 2015 7 15 2015 7 15 12 消毒器械 1 用于医疗器械 用品灭菌的灭菌器械2 用于医疗器械 用品消毒的消毒器械3 用于餐饮具消毒的消毒器械4 用于空气消毒的消毒器械5 用于水消毒的消毒器械6 用于物体表面消毒的消毒器械 13 消毒产品分类目录 2002年6月 2015 7 15 2015 7 15 14 生物指示物 1 用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2 用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3 用于测定紫外线消毒效果的指示物4 用于测定甲醛灭菌效果的指示物5 用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 15 消毒产品分类目录 2002年6月 2015 7 15 生物指示物 2015 7 15 16 化学指示物 1 用于测定压力蒸汽灭菌的指示物 包括指示卡 指示胶带 指示标签和BD试纸 2 用于测定环氧乙烷灭菌的指示物 包括指示卡和指示标签 3 用于测定紫外线消毒的指示物 包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡 4 用于测定干热灭菌效果的指示物5 用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6 用于测定化学消毒剂浓度的指示物 17 消毒产品分类目录 2002年6月 2015 7 15 化学指示物 2015 7 15 18 灭菌包装物 1 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 19 消毒产品分类目录 2002年6月 2015 7 15 灭菌包装物 2015 7 15 20 卫生用品 妇女经期卫生用品尿布等排泄物卫生用品尿布 垫 纸 隔尿垫皮肤 粘膜卫生用品湿巾 纸 卫生湿巾 抗 抑 菌洗剂 不含栓剂 皂类 隐形眼镜护理用品护理液 保存液 清洁剂其他的一次性卫生用品卫生棉 纸 巾 化妆棉 棒 签 球 手套 口罩 21 消毒产品分类目录 2002年6月 2015 7 15 一次性使用医疗用品 输注类导管类诊断 治疗器具类透析器具类麻醉器具类手术巾 敷料类护理器材类其他类卫生部规定的纳入一次性使用医疗用品管理的其他物品 22 2015 7 15 一次性使用无菌医疗器械 是指无菌 无热原 经检验合格 在有效期内一次性直接使用的医疗器械 23 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 暂行 2015 7 15 二 相关法律法规文件 传染病防治法2004年8月中华人民共和国主席令第17号食品安全法2009年2月中华人民共和国主席令第9号消毒管理办法2002年3月28日卫生部第27号令医疗器械监督管理条例2014年国务院令第650号医院消毒卫生标准GB15982 2012 24 2015 7 15 二 相关法律 法规 技术规范和标准 医疗机构消毒技术规范WS T367 2012漂白粉 漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范 2010 204号次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范 2007 265号 25 2015 7 15 二 相关法律 法规 技术规范和标准 GB27951 2011 皮肤消毒剂卫生要求 GB27950 2011 手消毒剂卫生要求 GB T27949 2011 医疗器械消毒剂卫生要求 GB26372 2010 戊二醛消毒剂卫生标准 GB28235 2011 紫外线空气消毒器安全与卫生标准 等消毒相关卫生标准 技术规范 26 2015 7 15 二 相关法律 法规 技术规范和标准 国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知国卫监督发 2014 36号国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知 国卫监督发 2014 40号 国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知国卫办监督发 2013 18号 27 2015 7 15 二 相关法律 法规 技术规范和标准 消毒产品生产企业卫生许可规定卫监督发 2009 110号 消毒产品卫生安全评价规定卫监督发 2009 105号消毒产品标签说明书管理规范卫监督发 2005 426号 传染病防治日常卫生监督工作规范卫监督发 2010 82号 28 2015 7 15 二 相关法律 法规 技术规范和标准 卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知卫法监发 2003 41号卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫监督发 2005 208号卫生部关于印发 卫生监督信息报告管理规定2011年修订版 的通知 卫监督发 2011 63号 29 2015 7 15 2015 7 15 30 31 消毒产品卫生安全评价规定 2014年 2015 7 15 消毒产品 第四条产品责任单位应当在第一类 第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价 并对评价结果负责 卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售 32 消毒产品卫生安全评价规定 2014年 2015 7 15 消毒产品 第五条卫生安全评价的内容包括 产品标签 铭牌 说明书检验报告 含结论 企业标准或质量标准国产产品生产企业卫生许可资质进口产品生产国 地区 允许生产销售的批文情况 其中 消毒剂 生物指示物 化学指示物 带有灭菌标识的灭菌物品包装物 抗 抑 菌制剂还包括产品配方 消毒器械还应当包括产品主要元器件 结构图 33 消毒产品卫生安全评价规定 2014年 2015 7 15 消毒产品 第十四条产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的 消毒产品卫生安全评价报告 评价报告包括基本情况和评价资料两部分 卫生安全评价报告在全国范围内有效 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年 第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前 生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案 消毒产品卫生安全评价规定 2014年 2015 7 15 34 消毒产品 第十五条产品经营 使用单位在经营 使用第一类 第二类消毒产品前 应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件 其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签 铭牌 说明书 检验报告结论 国产产品生产企业卫生许可证 进口产品生产国 地区 允许生产销售的证明文件及报关单 消毒产品卫生安全评价规定 2014年 2015 7 15 35 2015 7 15 36 购进 第二十一条医疗机构应从具有 医疗器械生产企业许可证 或 医疗器械经营企业许可证 的企业购进无菌器械 37 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 暂行 2015 7 15 从生产企业采购无菌器械 第七条生产企业应在销售所在地药品监督管理部门登记 销售时应出具下列证明 一 加盖本企业印章的 医疗器械生产企业许可证 医疗器械产品注册证 的复印件及产品合格证 二 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件 委托授权书应明确授权范围 三 销售人员的身份证 38 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 暂行 2015 7 15 从经营企业采购无菌器械 第十七条应出具下列证明 一 加盖本企业印章的 医疗器械经营企业许可证 医疗器械产品注册证 的复印件及产品合格证 二 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件 委托授权书应明确其授权范围 三 销售人员的身份证 39 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 暂行 2015 7 15 医疗器械 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类是风险程度低 实行常规管理可以保证其安全 有效的医疗器械 第二类是具有中度风险 需要严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 第三类是具有较高风险 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 医疗器械监督管理条例2014年 2015 7 15 40 2015 7 15 41 2015 7 15 42 2015 7 15 43 2015 7 15 44 医疗器械管理 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理 第二类 第三类医疗器械实行产品注册管理 医疗器械监督管理条例2014年 2015 7 15 45 2015 7 15 46 第四十二条进口的医疗器械应当有中文说明书 中文标签 说明书 标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求 并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称 地址 联系方式 没有中文说明书 中文标签或者说明书 标签不符合本条规定的 不得进口 进口医疗器械 医疗器械监督管理条例2014年 2015 7 15 47 三 如何管理 依法管理全程管理 消毒产品和一次性使用医疗用品 一次性使用无菌医疗用品直接接触人体消毒产品直接接触人皮肤黏膜等 也用于诊疗器械 环境等的消毒灭菌临床使用普遍 量大存在问题 管理薄弱 甚至存在使用未依法注册 无合格证明文件 过期 失效 重复使用 流入社会等违法违规行为严重威胁着患者的健康和生命安全 2015 7 15 49 医院感染管理部门 对拟购入的消毒产品及一次性使用医疗用品进行资质审核 相关资料应在相关部门留存备查 定期核查本机构消毒药械及一次性使用医疗用品证照并保留审核记录 对医疗机构消毒产品及一次性使用医疗用品的购入 存储和使用进行监督 检查和指导 对一次性使用无菌医疗用品的临床应用和回收处理进行监督和检查 2015 7 15 50 建立全过程管理体系 审证采购验收储存发放使用用后处理监督检查 2015 7 15 51 采购 建立采购制度应由设备采购部门统一集中招标采购 使用科室不得自行采购确保采购规范 入口统一 渠道合法 手续齐全 52 2015 7 15 购入前审证 证件审核的主要内容1 证件是否在有效期内2 产品是否在证件所批的生产 经营 许可范围内3 营业执照副本有无年检有效记录4 所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章 5 证件的法人 厂址等信息是否一致6 各级授权书的内容是否齐全 包括授权销售产品范围 销售地域范围及有效时间 法人签名等7 销售员身份证复印件 并记录地址 电话等 2015 7 15 53 消毒剂的准入审核 1 生产企业资质审核 1 营业执照副本 税务登记证 组织机构代码证 2 生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证 有效期4年 每年复核1次 进口产品除外 注意 批准的生产类别和有效期 3 不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件 2015 7 15 54 2015 7 15 55 2015 7 15 56 2015 7 15 57 2015 7 15 58 消毒剂的准入审核 2 销售企业资质审核 1 合法企业证明 包括营业执照副本 税务登记证和组织机构代码证 2 生产企业给销售企业的授权书 3 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式 2015 7 15 59 2015 7 15 60 消毒 灭菌器械的准入审核 1 生产企业资质审核 1 合法企业证明 包括营业执照副本 税务登记证和组织机构代码证 2 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证 有效期四年 进口产品除外 3 食品药品监督管理局 FDA 颁发的医疗器械生产企业许可证 进口产品除外 4 FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件 2015 7 15 61 2015 7 15 62 2015 7 15 63 消毒 灭菌器械的准入审核 2 销售企业资质审核 1 合法企业证明 包括营业执照副本 税务登记证和组织机构代码证 2 FDA颁发的医疗器械经营企业许可证 有效期为5年 3 生产企业给销售企业的授权书 4 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式 5 中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告 全国范围有效 有效期六个月 2015 7 15 64 2015 7 15 65 一次性使用无菌医疗用品的准入审核 与消毒药械证件审核内容不同之处 医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符 进口产品和第三类 第二类 第一类医疗器械应分别由国家 省 设区的市级FDA颁发 医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符 2015 7 15 66 一次性使用无菌医疗用品的准入审核 1 生产企业资质审核 1 合法企业证明 包括营业执照副本 税务登记证和组织机构代码证 2 FDA颁发的医疗器械生产企业许可证 有效期5年 进口产品除外 3 FDA颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件 有效期5年 标注 本品经环氧乙烷灭菌 字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告 2015 7 15 67 一次性使用无菌医疗用品的准入审核 2 销售企业资质审核 1 合法企业证明 包括营业执照副本 税务登记证和组织机构代码证 2 FDA颁发的医疗器械经营企业许可证 有效期5年 具体名录可在SFDA查询 3 生产企业给销售企业的授权书 4 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式 2015 7 15 68 进行质量验收 建立采购记录 订货合同等应与生产 经营企业相一致 查验每一箱 包 产品的合格证 生产日期 消毒 灭菌日期级产品标识和失效期等进口一次性无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识杜绝假冒伪劣产品进入医院 2015 7 15 69 采购记录 对消毒产品及一次性使用医疗用品的相关文件进行管理 建立本机构的消毒产品目录和清单 整理 保存相关证照以供查验 采购记录包括 购进产品的企业名称 购进日期 产品名称 型号规格 数量 产品批号 消毒或灭菌日期 产品有效期 注册证号 生产厂家 产地 供货人签名等 按照记录能追查到每批无菌器械的进货来源目的 保证追溯 2015 7 15 70 储存 建立消毒药械 一次性医疗用品和卫生用品储存库房 库房应整洁 阴凉干燥 通风良好 避免太阳直射 进入限制区的一次性无菌医疗用品必须拆除外包装物品放置应固定位置 设置标识物品按有效期的先后顺序摆放于货架上 有效期标示向外 摆放物品货架货柜应距离地面20 25cm 距离墙壁5 10cm 距离天花板 50cm 专人负责 建立登记账册 2015 7 15 71 储存 72 2015 7 15 73 2015 7 15 发放 应遵循先进先出的原则发放时应确认无菌物品的有效性建立发放记录 发放记录有可追溯性运送无菌物品的器具使用后应清洁处理 干燥存放不得发放小包装破损 过期 不洁的产品 不得将包装破损 失效 霉变的产品发放至临床使用大批量不合格消毒剂 过期 污染 应按 医疗废物管理条例 中化学性废物的要求处理 74 2015 7 15 使用 一次性使用无菌物品领用不宜过多 并按日期先后顺序排列使用使用前应检查小包装的密封性 灭菌日期及失效期等 若发现包装标识不符合标准