XX年医疗器械不良事件统计分析报告医疗器械不良事件分析总结.doc

XX年医疗器械不良事件统计分析报告医疗器械不良事件分析总结 医疗器械不良事件不断发生，引起了许多人的重视，国家政府部门对于这类事件也十分重视。医疗关乎人民的身体健康，与老百姓息息相关，医疗事业的发展为人民造福。医疗事业的重要性可想而知。下面是一篇20xx年医疗器械不良事件统计分析报告。 20xx年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。根据不良事件报告数据，现将医疗器械不良事件按照报告、事件上海程度、医疗器械管理类别、医疗器械分类目录、医疗器械产品名称、实际使用场所等六个方面进行分析。分析如下: (一)按报告统计分析 20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报259，219份，占总报告数的80.6%;生产企业上报5，352份，占总报告数的1.7%;经营企业上报56，315份，占总报告数的17.5%;还有364份报告于个人，占总报告数的0.1%;此外还有4份报告不详。 总体来看，不良事件报告仍主要使用单位。相比xx年，生产企业提交的报告所占比例有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。 (二)按事件伤害程度统计分析 20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共184份，占总报告数的0.05%;事件为严重伤害的报告共47，065份，占总报告数的14.7%;事件伤害为其他的报告共274，005份，占总报告数的85.2%(图2-2)。20xx年，各类伤害程度的报告绝对数量均有所增加，其所占比例与xx年相似。 (三)按医疗器械管理类别统计分析 20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及类医疗器械的报告133，548份，占总报告数的41.6%;涉及类医疗器械的报告126，284份，占总报告数的39.3%;涉及类医疗器械的报告50，213份，占总报告数的15.6%;部分报告涉及的器械管理类别不详，共11，209份，占总报告数的3.5%。数据显示，涉及类和类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合(图2-3)。 (四)按医疗器械分类目录统计分析 按照现行的医疗器械分类目录，20xx年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖了医疗器械分类目录中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别见表2-1。与xx年相比，报告数量排名前十位的产品类别没有变化，仅部分产品类别的排名略有变化。 (五)按医疗器械产品名称统计分析 20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、普通血压计和导尿管，占总报告数的36.45%。 20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培养箱和微波治疗机，占总报告数的7.23%。 (六)按涉及实际使用场所统计分析 20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232，641份，占72.4%;使用场所为“家庭”的报告39，632份，占12.3%;使用场所为“其他”的报告8，438份，占2.6%;使用场所未填写的报告40，543份，占12.6%(图2-4)。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。 为总结我院医疗器械不良事件监测工作开展情况，分析监测过程中发现、报告、评价和控制等环节中存在的问题，探讨加强监测管理的思路和措施，现对我院20xx年上半年医疗器械不良事件报告进行回顾性分析。 一.我院20xx年上半年共收到临床医疗器械不良事件报告79份，有效上报79份，有效上报率为100%。充分体现了我院对医疗器械不良反应报告工作的重视。 二.20xx年上半年全院收集合格的医疗器械不良事件病例报告167份，涉及到9个类别、26个品种规格的医疗器械，居前两位的分别为注射器(23例)、一次性输液器(12例)，比较突出地反映出临床出现医疗器械不良事件的现状：常用或使用量大的器械发生不良事件的概率较高，而不常用或使用量小的器械同样也有引发不良事件的可能。 三.79份医疗器械不良事件报告均属一般的病例报告，没有出现危及生命、导致机体功能和结构永久性伤害或损伤以及必须采取医疗措施才能避免伤害或损伤的这些属于严重的病例报告，即没有出现死亡、后遗症个案。涉及的主要临床表现为：过敏致皮肤等局部反应，输液器的漏气、漏水及连接不紧，注射器的毛刺、带钩弯曲等。 四.临床各科室对医疗器械不良反应报告的积极性都比较高，表现较为突出的科室有成人输液室(12例)，内一科(9例)，手术室(5例)。医院已对相应的科室和个人提出了表彰和奖励。 五.20xx年上半年报告的不良反应事件中比较集中出现的厂家分别为：山东侨牌集团有限公司(26例)，山东威高集团医用高分子制品股份有限公司(12例)，扬州华夏医疗器械有限公司(6例)。设备科已通知相关厂商进行质量安全改进，如没有好转，将对相关产品进行停止进货等处理。 医疗器械在临床和生活中品类日益繁多，应用日渐广泛。和药品一样，关系到广大公众的身体健康，不可偏废。我院要积极开展工作，搞好医疗器械不良事件的管理，常抓不懈，争取有为有位。 ，手外科1例。从不良事件看，不良事件涉及2个类别。其中二类8例，三类1例。从产生不良事件的器械来看，主要是设备老化，人员操作熟练程度不够导致。因此，加大对有关人员的操作技能的培训势在必行。另外对设备的维护保养也要加强，要协同厂家对有问题的设备进行全面检查，杜绝不良事件隐患。 建立预防制度 经统计分析，虽然我院不良事件不是太多，但是也给患者造成不同程度的治疗困难。因此我们要针对这些事件，总结问题，建立事件预防机制，由于医疗器械材料与一些患者的体质之间存在较大的生物不相容性，因此，在给予患者使用医疗器械之前，应首先询问患者是否对某种材料的医疗器械有过敏史，凡是有过敏史者，应尽量避免使用此类医疗器械。另外，为了便于更加清楚地分析推断患者产生医疗器械不良事件的原因，应在不良事件报告表中增加医疗器械过敏史的内容，并将此作为必须填报内容予以填写。 规范说明书内容及操作 需要关注的是，部分医疗器械不良事件于医务人员或患者未按照医疗器械说明书进行规范操作。此外，通过对引起医疗器械不良事件的几种医疗器械的说明书、标签按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定进行比对，涉及产品使用、产品维护、使用安全性提示和注意事项等与患者使用安全有关的内容存在不全或不完整情况。 报表填写问题突出 可疑医疗器械不良事件报告表的填写在较大程度上反应了监测单位和监测人员对这项工作的重视程度和监测水平。然而，20xx年收到的9例医疗器械不良事件报告反映出一些问题：一是事件陈述不完整，陈述至少应包括“器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况”8方面内容，然而，收到的报表存在缺少使用依据、使用目的不明确、对不良事件造成的影响描述模糊、缺少专业量化指标进行描述、使用大量非医学专业用语等。二是医疗器械信息不完整或填写错误。三是初步原因分析过于简单，由于不能得到第一手对医疗器械不良事件原因的分析，我们在上报时，填写也不详细，直接影响了报告表的上报质量。 完善监测手段 要想从根本上提升从业人员的监测意识和能力，必须从多方面入手，综合运用多种手段，为监测工作创造良好的工作氛围： 一是广大医务人员和使用单位切实提高涉械安全意识，积极提高个人业务水平，全面掌握医疗器械的安全使用方法;二是加强医疗器械不良事件的培训力度，严格按照我院建立的可疑医疗器械不良事件报告网络，收集、汇总分析和及时上报有关不良事件，为我院评价医疗器械的安全性提供真实可靠的第一手资料。从医疗器械的采购上严把质量关，尽量减少器械的不良事件发生，及时采取措施避免或减少事件对患者的伤害，熟练填写报表中的每一项内容，对事件发生初步原因做到正确分析，保障患者用械安全，并为监测工作提供正确的、有利用价值的信息。 总之，医疗器械不良事件的监测，虽不能解决根本上的医疗事故，但是对于医疗事故的