GB-GL-001-00 标准文件编号管理规程.doc

贵州贵龙中药材科技有限公司Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD类别: 管理标准标准文件编号管理规程编号: GB-GL-001-00部门: GMP办第 6 页 共 6 页1 目的： 建立文件编号的管理规程，赋予每个标准文件指定一个唯一的编号，便于文件的查阅、识别、控制和追踪。2 适应范围： 适用于各种标准文件、记录的编号管理。3 职责：3.1 GMP办文件管理员负责对本规程的实施,确保文件编号的唯一性。3.2 GMP办主任负责监督本规程的执行。4 内容：4.1 文件的分类4.1.1文件指一切涉及中药饮片生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。4.1.2本企业的GMP文件分为标准、岗位职责和记录三大类。4.1.3标准类文件分为三类4.1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括中药饮片生产工艺规程、质量标准（中药材、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品）、工艺验证方案、风险评估等。4.1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。4.1.3.3工作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。包括岗位操作规程、设备清洁操作规程、设备的使用、维护保养操作规程等。4.1.4记录类文件：是反映企业在中药饮片生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。4.1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。4.1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。4.1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格证等）。4.1.5.本公司GMP文件系统分类如下：4.1.5.1 总框架： 技术标准（JS） 标准 管理标准（GL） 工作标准（GZ） 文件记录（JL） 岗位职责（ZZ）4.2 公司的每一份文件均应指定一个唯一的编号，由分类序列号和修订号组成。4.3 文件与编号一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编号立即作废，不得再次启用于其它文件。4.4 文件修订时，应指定新的修订号，同时对相关文件中出现的该文件编号进行修正。4.5 文件的编号由GMP办文件管理员依据本规程指定，指定的编号应记录于登记册，以便于管理。4.6 文件编号的指定原则：4.6.1 标准文件：4.6.1.1 标准文件的编号按下表所示原则进行：注：部门代码和标准类别采用拼音缩写的大写形式。编码位数1、2-3、4-5-7-8、9含义部门及科室代码分隔符标准类别分隔符序列号分隔符修订号解释RL：人力资源部XZ：行政部ZL：质量部QA：质量保证QC：质量控制GB：GMP办SC：生产部WZ：物资部GC：工程部XS：销售部CW：财务部YZ：验证机构FX：风险管理机构ZZ：岗位职责GL：管理标准GZ：工作标准JS：技术标准JL：记录从001开始顺序排列。00: 新订01: 第一次修订02: 第二次修订4.6.1.2举例：某文件编号为SC-GL-001-00，表示该文件为生产部管理标准中的第1号文件，文件为新订。4.6.2 批生产记录：4.6.2.1 批生产记录的编号按下列原则进行：编码位数1、2、3-4、5、6-7、8含义文件类别分隔符产品代码分隔符修订号解释“PJL”代表批生产记录从YP1开始顺序排列。具体产品的编号见物料编码管理规程。00: 新订01: 第一次修订02: 第二次修订 4.6.2.2 举例：某文件编号为PJL-YP1-00，表示的是代码为中药饮片1的产品的批生产原始记录，该记录为新订版本。4.6.3 其它记录表格4.6.3.1 其它生产与质量管理记录表格编号原则为：编码位数1、2-3、4-5-7-8、9含义部门及科室代码分隔符文件类别分隔符序列号分隔符修订号解释RL：人力资源部XZ：行政部ZL：质量部QA：质量保证QC：质量控制GB：GMP办SC：生产部WZ：物资部GC：工程部XS：销售部CW：财务部YZ：验证机构URS：用户需求FX：风险管理机构“JL”代表记录。从001开始顺序排列。00: 新订01: 第一次修订02: 第二次修订4.6.3.2 举例：某记录表格编号为QA-JL-001-00，表明该表格是质量保证第一份记录表格，该记录表格为新订。4.6.4 风险、验证及确认文件：4.6.4.1风险、验证及确认方案按下列原则进行编号：编码位数1、2-3、4、5、-6、7-8、9含义文件类别分隔符方案及报告类别分隔符序列号分隔符修订号解释“YZ”代表验证文件QJF：清洁、消毒验证方案QJB：清洁、消毒验证报告CZF：操作规程验证方案CZB：操作规程验证报告GYF：产品工艺验证方案GYB：产品工艺验证报告JFF：检验方法验证方案JFB：检验方法验证报告从001序列号开始顺序排列00: 新订01: 第一次修订02: 第二次修订“QR”代表确认文件CFF：厂房确认方案CFB：厂房确认报告SSF：设施确认方案SSB：设施确认报告SBF：设备确认方案SBB：设备确认报告JYF：检验仪器确认方案JYB：检验仪器确认报告JSF：计算机系统确认方案JSB：计算机系统确认报告从001序列号开始顺序排列00: 新订01: 第一次修订02: 第二次修订“FX”代表风险文件PGFA：评估方案PGBG：评估报告从001序列号开始顺序排列00: 新订01: 第一次修订02