印字岗位标准操作规程.doc

文件标题印字、打码岗位标准操作规程文件编号SOP-PM-0200900文件页数第3页/共3页文件标题印字、打码岗位标准操作规程文件页数第 1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200900版本号第一版起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门小容量注射剂车间颁发日期 年 月 日文件类别操作规程生效日期 年 月 日变更历史 变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效时间 分发部门综 合 部 采购储运部 生 产 部 工程项目部 财 务 部 工艺技术部 研 发 部 市场策划部 销售服务部 销售事业部 质量保证部 质量控制部 动力维修车间 设 备 部 GMP 认证部 固体制剂车间 冻干粉针车间 小容量注射剂车间 目的：建立规范、明确的印字、打码岗位标准操作规程范围：适用于小容量注射剂车间印字、打码岗位职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。内容：1、生产前准备1.1操作工根据包装指令单，领取印字打码用包装材料，核对品名、规格、数量。1.2操作人员将所领包装材料等转运至操作间，整齐有序摆放。2、开工准备2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产的品名、规格、批号、数量等相关信息。2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。2.3检查设备及工容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。2.4检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。2.5核对已灯检合格的产品名称、规格、批号、每盘灯检者代号。2.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。2.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。3、操作 3.1印字：印字人员按印字机使用、维护和清洁标准操作规程（编号：SOP-EM-O201500）进行 操作。3.1.1印字人员根据包装指令单的内容，仔细核对印字机上印字模的品名、规格、批号、有效期限等且与要印字的中间产品的品名、规格、批号、有效期是否一致。一致后经质量检查员检查无误后方可进行印字操作。3.1.2印字油墨应选用快干玻璃油墨，开机试印2030支安瓿，看是否字迹清晰、端正、无缺角、内容完整、颜色适中等，经质量检查员检查合格后正式开机进行印字。3.1.3 印字过程中，安瓿应该摆放整齐，随时检查印字情况，随时调整机器，挑出字迹不清，破漏等不合格产品，外观不清洁的药品用纱布擦净后再进行印字，保证每支药品印字清晰、整齐、无缺字少划。3.1.4印字过程中产生的不合格品应计数后指定地点存放。3.1.5印字完毕，及时填写批记录，并将合格品转入中转站存放备用 。3.2打码：打码人员按打码机使用、维护、清洁操作规程（编号：SOP-EM-O202300）进行操作。3.2.1小盒打码3.2.1.1根据批包装指令单的内容，核对打码机的生产日期、产品批号、有效期至，修改后先打印一个样版，经质量检查员检查复核无误后进行打码操作。3.2.2.2打码过程中操作员应随时检查打码情况，挑出脏的、错版、版面不全、残版、颜色有异的小盒或大箱，班长每批至少检查一次，发现打码错误，及时纠正并上报质量检查员、车间主任。3.2.2.3打码完好的小盒、大箱摆放整齐，标示数量，不合格品计数指定地点存放。3.2.2.4打码完毕，及时填写批记录，并将其“已打码标签柜”存放备用 。3.2.2大箱打码依照小盒打码项下规定操作。4、清场4.1按DK300型固体墨轮快速印字机使用、清洁、维护操作规程（编号SOP-PM-0004200）进行清洁。4.2按印字机使用、维护、清洁操作规程（编号SOP-EM-0201500）进行清洁。4.3按清场清洁标准操作规程（编号：SOP-PM-0000100）进行清场。4.4 生产中所用清洁工具，按清洁工具清洗、消毒标准操作规程（编号：SOP-PM-0001700）进行清洁。4.5生产用器具按一般生产区容器具清洁操作规程（编号：SOP-PM-0000600）进行清洁。4.6清场完毕及时填写清场记录与相关的清洁记录按要求填写状态卡附于设备及容器具等上，质量检查员检查合格发放“清场合格证”后，正本粘贴在记录上，副本挂在操作现场。5、注意事项5.1同一房间、同一台印字机不得同时打两个批号的药品。6、异常情况6.1注意生产过程中设备异常、停水、停电、停气或其它生产异常等情况时，发现人应及时向质量检查员、车间主任报告，按生产过程异常情况处理管理规程（编号：SMP-PM-0003800）进行处理。6.2物料平衡、收率超出控制范围及生产过程中出现的一切偏差，严格按偏差处理管理规程（编号：SMP-QA-0000600）进行处理。附录 印字机使用、维护和清洁标准操作规程（编号：SOP-EM-O201500）打码机使用、维护、清洁操作规程（编号：SOP-EM-O202300）清场清洁标准操作规程（编号：SOP-PM-