JH-QP-006-00纠正措施控制程序.doc

纠正措施控制程序 JH-QP-006-00义乌晶辉化妆品有限公司文件编号JH-QP-006-00版 本A纠正措施控制程序制定部门品管部生效日期1 目的针对生产过程和质量、环境、职业安全健康体系运行过程中产生的不合格、事故、事件、不符合，分析原因，制定纠正措施，防止不合格、不符合的再发生。2 范围 适用于本公司质量管理体系运行和产品质量发现不合格所采取的纠正措施的控制。本程序对识别不合格、纠正措施的制定、跟踪、记录、验证和改进作了具体规定。3 职责3.1 品管部负责组织和检查纠正措施的制定和实施，并进行跟踪、验证其效果。3.2 各责任部门负责有关的纠正措施的制定和实施。3.3 厂长负责纠正措施的审批。3.4 总经理负责重大纠正措施的批准。4 要求和实施过程4.1 纠正措施控制的目的 对实际已发生的不合格，分析其原因，采取有效的措施，防止不合格再次发生，以完善质量管理体系，实现持续改进，提高产品质量。纠正措施是公司质量管理体系自我完善机制的重要手段，也是公司实施持续改进的重要内容。4.2 纠正措施过程的识别 制定和实施纠正措施是质量改进活动的一个过程，识别不合格是过程的输入，确定不合格、分析不合格原因、制定和采取纠正措施、进行评审、跟踪和验证是过程的活动，完成纠正措施并达到质量改进是过程的输出，应全面实施控制。4.3 识别不合格4.3.1 不合格可分为产品质量的不合格品和质量管理体系运行的不合格项，不合格涉及产品质量形成的全过程，也涉及已出厂产品所形成的不合格，均需要按程序文件进行受控。4.3.2 当出现下列情况时，均属于已发生的不合格，必须采取纠正措施：A）生产过程中发生的批量不合格，或类似的不合格情况多次重复发生；编 制审 核批 准b）外购物料、生产过程、成品检验中出现的严重不合格情况；c）发现某一过程（工序）失控；d）质量审核和管理评审中发现的重要不合格；e）顾客投诉、出厂产品发现的批量不合格。4.3.3 成品的不合格信息按不合格品控制的要求，应填写不合格品报告单，由品管部化验室进行传递，上报品管部。品管部填写“纠正和预防措施处理单”中不合格事实栏，确定责任部门，填写原因分析栏，制定纠正措施并实施，品管部跟踪验证实施效果。4.3.4 生产过程中所形成的批量不合格，由生产车间或现场QC填写“制程异常处理单”中异常情况描述，确定责任部门，填写原因分析栏，制定纠正措施并实施，品管部跟踪验证实施效果。4.3.5 顾客投诉和出厂产品的不合格信息由业务部门填写纠正和预防措施处理单，转品管部确认并确定责任部门；由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，品管部跟踪验证实施效果。4.3.6 内部质量审核和管理评审由审核组组长、品管部提供审核、评审报告，及附上纠正和预防措施处理单。4.3.7 供方产品或服务出现严重不合格时，品管部填写纠正和预防措施处理单中不合格事实栏，转采购部通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给采购部，品管部对其下一批来料进行跟踪验证，执行采购控制程序对供方控制的规定。4.4 不合格原因的分析4.4.1 责任部门在收到纠正和预防措施处理单后，应进行调查研究分析，可召开质量分析会，原因分析过程中应积极采用统计技术，找出不合格产生的原因。造成不合格的原因可能是：a）未按工艺规程和标准操作规程进行生产；b）工艺规程和标准操作规程及其他程序或规定不适当；c）人员缺乏培训，质量意识不强或业务水平不够；d）材料、设备、工具或测量设备失效、故障、不合格或误操作；e）生产计划控制不良；f）过程控制不当；g）工作条件和环境不良；h）检验控制不良；i）资源不足；j）管理不严，缺乏有关程序、规定等。4.4.2 对重大问题所产生的不合格，必要时应由品管部报请厂长、总经理召开专门分析会议，进行原因分析，并提出纠正措施方案。4.5 制定纠正措施计划4.5.1 责任部门对已发生的不合格，在分析原因的基础上，应制定具体的纠正措施，要杜绝不合格的再次发生，把建议的纠正措施计划填写在纠正和预防措施处理单上。4.5.2 纠正措施计划的制定，包括马上进行纠正、要举一反三，要制定建议的纠正措施计划并实施。纠正措施必须权衡风险、利益和成本，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应，以确定适宜的纠正措施，应经品管部或审核员审核同意。4.5.3 对重大的质量问题或严重不合格所确定的纠正措施，必要时，品管部应报请总经理召开有关部门参加的专门会议进行评审，必要时需进行试验论证，纠正措施计划实施前必须经总经理审批，重大项目要报总经理审批。4.6 纠正措施的实施4.6.1 责任部门应严格按审核批准的纠正措施要求组织实施，首先要实施纠正，然后要举一反三全面进行检查，然后要按纠正措施要求实施改进，实施中要力求实效，以达到不再发生。4.6.2 在实施纠正措施时，如出现问题要及时向品管部反映情况，当纠正措施完成后，责任部门应将纠正措施完成情况填写在纠正和预防措施处理单上。4.7 纠正措施的跟踪和记录4.7.1 纠正措施在实施过程中，品管部应进行跟踪监督和检查，以促进纠正措施的实施。4.7.2 责任部门对纠正措施的实施，要做好各种记录，应提出完成纠正措施及其效果的证实材料，并在纠正和预防措施处理单上填写完成情况，然后一并报给品管部（或审核组）。4.7.3 对产品不合格或由于内部质量审核、管理评审所提出的不合格，所需采取的纠正措施、质量记录，均由品管部统一整理归档。4.8 纠正措施的验证4.8.1 对已完成的纠正措施，品管部或审核组应派人进行验证，凡证实纠正措施已完成，则品管部负责人或审核员应在纠正和预防措施处理单上作好验证记录。必要时，品管部也可组织有关部门进行评审实施验证。4.8.2 凡发现纠正措施未达到预期目的，或纠正措施本身存在着一定的问题，则应要求责任部门重新分析原因制定纠正措施计划，按上述过程再次进行，直到纠正措施有效为止。4.8.3 已完成的纠正和预防措施处理单及其有关证实材料应报厂长审核审阅。4.8.4 凡涉及有关文件要进一步充实完善或要作新的规定，则应按文件控制程序规定进行修改或补充。4.8.5 凡已实施过的纠正措施，以后再发生相同内容的不合格造成重大损失者，按质量事故处置，相关人员应接受处罚。4.8.6 品管部要做好有关纠正措施的各项质量记录及证实材料的归档。4.9 纠正措施的完成情况作为部门年度绩效考核的依据之一。5 相关文件5.1