溃疡灵胶囊工艺规程.doc

江苏圣朗药业有限公司保密级别 编号：GYGC-01-08-02溃疡灵胶囊生 产 工 艺 规 程 江苏圣朗药业有限公司目录1、 药品名称、剂型、规格2、 性状、功能主治、用法用量及使用注意事项3、 新药证书编号、批准文号及执行标准4、 处方制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件5、 中间体、成品贮存条件6、 成品质量标准7、 中间体质量标准8、 原辅料质量标准9、包装材料质量标准10、原輔料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算11、设备一览表及主要设备生产能力12、 环境卫生、个人卫生及工艺卫生13、 安全生产与劳动保护14、 岗位定员15、 附页文件名称溃疡灵胶囊生产工艺规程编 号GYGC-01-08-02编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室制作备份5份分发部门质控部、生产部、生产车间实施日期目 的：建立工艺规程，便于生产操作和质量控制。适用范围：溃疡灵胶囊生产全过程。责 任 者：与溃疡灵胶囊生产有关人员。1.药品名称、剂型、规格1.1药品名称通用名称 溃疡灵胶囊汉语拼音 Kuiyanglingjiaonang1.2剂型 胶囊剂1.3规格 每粒装025g2.性状、功能与主治、用法与用量2.1性状 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色颗粒，味微苦、微涩。2.2功能与主治 益气、化瘀、止痛。用于胃及十二指肠溃疡。2.3用法与用量 口服，一次35粒，一日3次。3.批准文号及执行标准3.1批准文号:国药准字Z450200473.2执行标准:部颁标准中药成方制剂第五册 标准编号：WS3-B-1048-914. 生产处方与制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件4.1处方与制法4.1.1处方三七 20g 儿茶 20g 浙贝母 100g 海螵蛸 150g 甘草 50g 延胡索(醋制)50g 黄芪 150g 白及 30g 百合 50g4.1.2制法以上九味，三七、儿茶、浙贝母、海螵蛸粉碎成细粉，过筛。甘草、延胡萦、黄芪、白及、百合五味，加水回流提取8小时，滤过，并浓缩成相对密度为1.20(7080)的浸膏；加上述粉末,混合均匀，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，干燥，装胶囊，即得。4.1.3提取处方(约180万粒)三七 30Kg 儿茶 30Kg 浙贝母 150Kg 海螵蛸 225Kg 甘草 75Kg 延胡索（醋制）75Kg 黄芪 225Kg 白及 45Kg 百合 75Kg4.1.4制剂处方（180万粒）提取浸膏 批提量三七粉 （相当于净药材） 30 Kg儿茶粉 （相当于净药材） 30 Kg浙贝母粉（相当于净药材） 150 Kg海螵蛸粉（相当于净药材） 225 Kg制成颗粒 约 450 Kg4.2工艺流程图4.2.1中药粉碎部分 饮用水 （检验）三七、浙贝母 挑选 称量洗药 灭菌 烘干粉碎 儿茶、海螵蛸4.2.2中药提取部分 饮用水 （检验）中药材 挑选切药称量洗药 投料 浸泡 回流提取入库 浸膏 （检验） 备注: 1.阴影部分为三十万级净化区.4.2.3制剂工艺流程图 原辅料 (检验) 粉碎过筛 称量、配料 混 合 整粒 烘干 制粒 制软材 浸膏 总混 (检验) 胶囊灌装 铝塑包装 PVC+铝箔 包装材料 外包装 枕式包装 复合膜 (检验) 入库 备注: 1.阴影部分为三十万级净化区. 4.3 操作过程及工艺条件4.3.1领料：根据生产指令和药材消耗定额开具领料单,领取所需的中药材。4.3.2中药前处理部分4.3.2.1甘草: 领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，除去杂质，切段，洗净，淋干，备用。4.3.2.2黄芪: 领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，除去杂质，切段，洗净，淋干，备用。4.3.2.3白及:领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质，洗净，淋干，备用。4.3.2.4三七：领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质，洗净，淋干，备用4.3.2.5儿茶：领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质备用。4.3.2.6 浙贝母：领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质，洗净，淋干，备用。4.3.2.7海螵蛸：领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质，洗净，淋干，备用。4.3.2.8百合：领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质，洗净，淋干，备用。4.3.3粉碎部分:将洗净并淋干后待粉碎的三七上灭菌架，推入灭菌机内，开启蒸汽阀门，开始加热，当温度达到121时开始计时，保持30分钟，关闭蒸汽阀门，待灭菌机内的蒸汽压力为零时，打开灭菌机门，将灭菌后的中药材冷却，装入热风循环烘箱内的方盘上进行烘干，保持烘箱的温度在7580之间，烘干4小时左右关闭烘箱，待冷却至室温时取出。称量后开始粉碎，粉碎时先开启引风机，再开启微粉电机，最后开启粗碎电机，根据出粉速度控制进料量，将粉碎后的细粉装入两层物料袋内，粉碎结束后进行称量，称量后放到备用间待验，检验合格后办理入库手续。其余三味儿茶、浙贝母、海螵蛸分别按以上相同方法进行灭菌、干燥、粉碎操作。4.3.4中药提取部分：将黄芪等五味中药材投入提取罐中，加入饮用水，加水量约为药材的9倍量，浸泡30分钟，开始加热，加热过程中控制提取罐的加热器蒸汽压力在0.070.1Mpa，待药液温度达到90时开始回流操作，回流过程中控制浓缩罐的加热器蒸汽压力在0.040.06Mpa，真空度控制在-0.060.08Mpa之间，回流提取8小时后停止回流操作，开始进行浓缩，同时将提取罐内的药液打入热水罐内，作为下批提取用溶剂。浓缩时控制浓缩罐的蒸汽压力在0.030.05Mpa，真空度保持在-0.060.08Mpa之间，适时用密度计检测浓缩液相对密度，待药液浓缩至相对密度为1.20(7080)时停止浓缩，将浓缩液用洁净物料桶接放，运至冷库冷藏待验。加挂工序桶签单，标明品名、批号、批量、数量、操作人、生产日期。检验合格后，办理入库手续。433制剂部分4.3.3.1称量、配制4.3.3.1.1按照生产指令单开具领料单,领取原辅料(浸膏于制粒当天领取),逐一核对所领原辅料的品名、批号、数量、合格证等，并认真检查其物理外观，确认无误后方可开始生产操作。4.3.3.1.2用ZS-800型振荡筛将三七、儿茶、海螵蛸、浙贝母细粉及尾料分别振荡过80目筛，加贴桶签单，标明品名、批号、数量、操作人、复核人等。4.3.3.1.3根据每料使用量依次称取中药细粉置内衬洁净塑料袋的物料桶内，加贴桶签单，标明品名、批号、数量、操作人、复核人等。4.3.3.2制软材：4.3.3.2.1将称配好的原辅料核对无误后，倒入CH-200型槽形混合机内，按其操作规程要求先混合2030分钟后,再加入溃疡灵浸膏并不停搅拌直至软材达到用手“握之成团、触之即散”的程度。 4.3.3.3制粒:4.3.3.3.1将制好的软材用YK-160型摇摆式颗粒机制成颗粒。制粒筛网为24目不锈钢筛网。制粒过程中随时检查筛网有无破损。4.3.3.3.2制好的颗粒用不锈钢烘盘盛放，每盘颗粒厚度不超过2为宜。4.3.3.3.3在工作中要注意:料斗中如果料停滞不下,切不可用手去铲,以免造成伤手事故,应先停车再用不锈钢铲刀去铲.4.3.3.4烘干：4.3.34.1将盛放湿颗粒的烘盘依次放到烘车上(由上而下)，推入烘箱烘干。烘干过程中，温度控制在6070之间，当温度达到设定值后，打开排湿阀门。4.3.3.4.2烘约68小时能达到物料干燥要求.注意:颗粒烘至七成干时，翻转物料一次，以使其受热均匀.4.3.3.4.3烘干结束，拉出烘车冷却至室温后，干颗粒放入内衬洁净塑料袋的物料桶中。 4.3.3.5整粒:4.3.3.5.1将干颗粒用孔径1.5mm整粒机或1620目的手工筛进行整粒。4.3.3.5.2将符合要求的颗粒、尾料分别放入内衬洁净塑料袋的物料桶中，扎紧袋口，加盖。4. 3.3.5.3整粒结束后，将符合要求的颗粒送至总混间。尾料交中转站在以后生产时掺入使用。4. 3.3.6总混:4. 3.3.6.1将颗粒加入三维混合机内（注意：加入颗粒的总量不得超过混合机容积的2/3）进行混合。4. 3.3.6.2混合机转速为20转/分，混合时间为15分钟。4. 3.3.6.3混合结束后,将颗粒放入内衬洁净塑料袋的物料桶中，扎紧袋口，加盖暂存。每桶分别称重并加挂通用标签，标明品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等。4.3.3.6.4将颗粒移交中转站并做好交接记录。4.3.3.6.5中转站管理员接到颗粒后应及时登记并填写颗粒请验单送质控部.注意:设备运转之前所有人员及有关物品全部撤到红色警戒线以外,以免发生意外事故.4.3.3.7胶囊灌装:4. 3.3.7.1检验合格后，根据生产安排，从中转站领取所需的颗粒并逐桶核对其品名、规格、批号、数量等并从胶囊库领取1胶囊，按全自动胶囊灌装机操作规程进行胶囊灌装。4. 3.3.7.2灌装过程中，每隔10分钟检测一次（连续10粒/次）胶囊重量差异，确保装量在250mg8以内，并做好记录。4.3.3.7.3 充填好胶囊倒入内衬洁净塑料袋的物料桶中.4. 3.3.7.4抛光:将充填好的胶囊进行抛光并检出其中不合格品如:囊壳上有黑杂点、刺头等。然后将合格品与不合格品分别放入内衬洁净塑料袋的物料桶中，并加挂通用标签，标明品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等。4. 3.3.7.5生产结束后将胶囊移交中转站并做好交接记录。4. 3.3.7.6中转站管理员接到胶囊后应及时登记。4. 3.3.8内包装4. 3.3.8.1根据生产安排从中转站领取铝塑包装用的胶囊,核对其品名、批号、规格、数量等。4. 3.3.8.2从仓库领取铝箔、PVC。4. 3.3.8.3按包装要求更换好模具、批号、有效期字码，根据铝塑包装机操作规程，操作DPP-250型铝塑包装机，将胶囊包装成12粒/板的铝塑板。4. 3.3.8.4铝包过程中，控制好温度：上、下加热板为100左右,热封为160左右,视具体情况可进行调节，确保密封良好。4. 3.3.8.5铝包过程中，随时检查内包质量，剔出漏粒、热封不好等不合格铝塑板,并随检查是否漏气。4. 3.3.8.6注意点：4. 3.3.8.6.1.开机前检查加热站、成型站、热封站及冲切站等运动部件间有无异物，以造成零部件损伤。4. 3.3.8.6.2.操作过程中,保持冷却水(0.1Mpa)、压缩空气（0.4Mpa）,检查各管路无渗漏.4. 3.3.8.6.3.生产过程中,应随时观察机器的运转情况。4. 3.3.8.6.4.正常生产中,如需停机,如:PVC或铝箔用完需更换时,应注意停机进给位置.4. 3.3.8.6.5.正常工作时,应随时注意成品的质量,如异常应停机查明原因,待故障解决后方可正常生产.4. 3.3.8.7.将铝箔包装好的胶囊放入内衬洁净物料袋的周转箱内,逐袋称重后，加贴桶签单，标明品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等,将装有铝塑好的胶囊的物料袋从传递窗送到外包装,做好交接记录,当班生产记录。4. 3.3.8.8.生产结束后按内包装清洁规程和设备清洁规程的要求进行清场并填写清场记录.4. 3.3.9外包装4. 3.3.9.1根据包装指令领取包装材料,逐一核对包装材料品名或代码、数量以及状态标志.4. 3.3.9.2根据DZB400枕式包装机操作规程将挑拣合格的铝塑板进行枕式包装，要求每袋2板，密封严密。4.3.3.9.3用喷码机将包装用小盒喷印上本批的生产批号、生产日期和有效期限，注意位置适中、字迹清楚。4. 3.3.9.4将枕式包装及说明书整齐放入小盒,每盒1袋,说明书1张,注意数量准确。4. 3.3.9.5装好的小盒每15盒进行热缩中盒包装,要求小盒上的文字方向一致,装好的中包称量合格后放入大箱中,每个大箱中放20个中包装,要求文字方向一致.4.3.3.9.6包装结束后填写请验单,并与成品库交接。4. 3.3.9.7包装结束后,逐一核对包装材的使用数、剩余数、残损数、退库数是否相符，并做好生产记录。4. 3.3.9.8按外包装清洁规程要求进行清场并填写清洁记录.5.中间体、成品贮存条件5.1中药提取浸膏:洁净物料桶加盖盛放,运至冷库28冷贮,浸膏保存期最长为六个月。5.2成品：置成品库常温、干燥保存。有效期二年。6.成品质量控制标准：依据：部颁标准中药成方制剂第五册WS3-B-1048-91。内控：ZLBZ（CN）-05-05-03项目名称法 定 标 准内 控 标 准性 状本品内容物为棕黄色颗粒，味微苦，微涩。本品内容物为棕黄色颗粒，味微苦，微涩。鉴 别应呈正反应。应呈正反应。应呈正反应。应呈正反应。水 分减失重量不得过9.0%。减失重量不得过5.0%。装量差异标示量的10% 0.2250.275g。标示量的8% 0.2300.270g。崩解时限应在30分钟内全部崩解。应在30分钟内全部崩解。微生物限度细菌总数10000个/g；细菌总数10000个/g；霉菌、酵母菌总数100个/g；霉菌、酵母菌总数100个/g；大肠埃希菌不得检出；大肠埃希菌不得检出；活 螨不得检出。活 螨不得检出。沙 门不得检出沙 门不得检出 7.中间体质量标准 依据：ZLBZ（JN）-05-05-037.1溃疡灵胶囊浸膏质量控制标准项目名称溃疡灵胶囊浸膏性 状本品为棕褐色浸膏，味微苦、微涩。含固率应35.0%。微生物限度细菌总数10000个/g；霉菌、酵母菌总数100个/g；大肠埃希菌不得检出。活 螨不得检出。7.2原药粉：浙贝母、海螵蛸 、三七、儿茶质量控制标准项目名称原药粉：浙贝母、海螵蛸 、三七、儿茶性状浙贝母本品应为淡黄色粉末。海螵蛸本品应为类白色粉末。三 七本品应为灰白色或灰黄色粉末。儿 茶本品应为棕褐色粉末。水 分减失重量不得过8.0%。微生物限度细菌总数10000个/g；霉菌、酵母菌总数100个/g；大肠埃希菌不得检出。活 螨不得检出；海螵蛸沙门菌不得检出。7.3溃疡灵胶囊颗粒质量控制标准项目名称溃疡灵胶囊颗粒性 状本品为棕黄色颗粒，味微苦，微涩，不得有黑点，异物。水 分减失重量不得过5.0%。8.原輔料质量控制标准原料、辅料名称执行质量标准见主要技术参数贮存注意事项三七ZLBZ(Z)-05-05-03水分：不得过14.0%；总灰分：不提过6.0%含量：总量不得少于5.0%。置阴凉干燥处，防蛀。儿茶ZLBZ(Z)-05-06-03水分：不得过17.0%；置干燥处，防潮。浙贝母ZLBZ(Z)-05-07-03水分：不得过18.0%；总灰分：不得过6.0%；酸不溶性灰分：不得过1.0%。置干燥处，防蛀。海螵蛸ZLBZ(Z)-05-08-03鉴别：应呈正反应。置干燥处。甘草ZLBZ(Z)-05-09-03水分，不得过12.0%；总灰分：不得过7.0%；酸不溶性灰分：不得过2.0%。置通风干燥处，防蛀。延胡索（醋制）ZLBZ(Z)-05-10-03水分：不得过15.0%；总灰分：不得过4.0%；酸不溶性灰分：不得过1.5%；含量：不得少于0.050%。置干燥处，防蛀。黄芪ZLBZ(Z)-05-11-03总灰分：不得过5.0%；酸不溶性灰分：不得过1.0%；浸出物：不得少于17.0%。置通风干燥处，防潮，防蛀。白及ZLBZ(Z)-05-12-03水分：不得过15.0%；总灰分：不得过5.0%；酸不溶性灰分：不得过1.5%。置通风干燥处。百合ZLBZ(Z)-05-13-03浸出物：不得少于18.0%。置通风干燥处。纯化水ZLBZ（FN）-05-09-03氯化物：不得发生浑浊；氨：不得更深0.00003%；二氧化碳：1小时内不得发生浑浊。密闭保存。空心胶囊ZLBZ（FN）-05-13-03干燥失重：12.5%17.5%；崩解时限：均应在10分钟内完全崩解。密封，在阴凉干燥处保存。原辅材料微生物限度标准微生物限度细 菌 数 1000个/g。依据：ZL-05-216-03霉 菌 数 100个/g。依据：ZL-05-217-03大肠埃希菌 不得检出。依据：ZL-05-218-03活 螨 不得检出。依据：ZL-05-221-039.包装材料质量控制标准9.1聚氯乙烯（PVC）硬片质量控制标准：依据： ZLBZ（BN）-05-01-03项目名称内 控 标 准外 观应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。 基本尺寸厚度应为0.250.02mm。宽度应为2501.0mm。 溶出物澄清度应符合规定。易氧化物二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。不挥发物水不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg。重金属不得过百万分之一。钡不得发生浑浊。微生物限度细菌总数1000个/100cm2；霉菌、酵母菌总数100个/100cm2；大肠埃希菌不得检出；活螨不得检出。9.2铝箔（或小袋）质量控制标准：依据：ZLBZ（BN）-05-02-03 项目名称内 控 标 准外观表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。基本尺寸厚度应为0.0240.003mm。宽度应为2500.5mm。荧光物质不得呈片状。挥发物不得过4mg/0.01m2。溶出物易氧化物二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。重金属不得过百万分之零点二五。微生物限度细菌总数1000个/100cm2；霉菌、酵母菌总数100个/100cm2 ；大肠埃希菌不得检出；活螨不得检出。9.3小盒质量控制标准：依据：ZLBZ（BN）-05-04-03 项目名称内 控 标 准缺陷分类关键缺陷应无文字错误。可接受限度为0%基本尺寸应是标示尺寸1.0mm。应无别的小盒或废旧小盒。纸张规格，应为中华白卡纸。主要缺陷印刷文字应清晰，粗细均匀。可接受限度为1.0%粘着质量，盒内壁及盒与盒之间不应粘着。印刷应均匀一致，与标准相符。次要缺陷印刷质量应无受污造成阅读困难。可接受限度为4.0%外形观察应无皱折、撕破。套印偏差应对产品外观无关键影响。 盒的粘合，当撕开时粘合边缘应不能撕裂。色泽可与标准有少许不相符。粘盒的牢固性打开时应无开裂或半开裂。粘盒错误，文字应在盒的外面。切割处理应切割合理，无毛边。附表：项目名称小盒（长宽高），mm溃疡灵胶囊12070209.4说明书质量控制标准：依据：ZLBZ（BN）-05-03-03。项目名称内 控 标 准缺陷分类关键缺陷应无文字错误。可接受限度为0%应无别的说明书或废旧说明书。主要缺陷印刷文字应清晰，粗细均匀。可接受限度为2.0%印刷色泽应均匀一致，与标准相符。基本尺寸应是标示尺寸1.0mm。外形观察应无严重的残缺、撕破、受污。次要缺陷印刷质量应无受污造成阅读困难。可接受限度为3.0%外形观察应无皱折、撕破。套印偏差应对产品外观无关键影响。切割处理应切割合理，无毛边。附表：项目名称说明书（长宽），mm溃疡灵胶囊2101109.5大箱质量控制标准：依据：ZLBZ（BN）-05-06-03 项 目内 控 标 准外 观箱体干燥、清洁、平整、端正，不应有其他使用上的缺陷。 印刷质量箱体印刷图案文字清晰，深浅一致，位置准确，纸箱外表字体应与样张一致。文字内容及图案应与标准样张一致。基本尺寸长、宽、高应为标示值的5mm。纸箱接头粘合箱的粘着性应牢固，粘合接缝应粘牢、不得有翘边，有转角等缺陷。压痕线不得有破裂断线，箱壁不允许有多余的压痕线。 摇 盖纸箱面层和里层都不得有裂缝，不得有断裂和破损，箱板无脱胶，松层现象。墨水擦拭试验用干棉布擦拭文字，仍清晰可辨。附表：项目名称大箱（长宽高）mm外径溃疡灵胶囊4953353739.6复合膜质量控制标准：依据：ZLBZ（BN）-05-10-03项目名称内 控 标 准外 观不得有穿孔，异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、包泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。基本尺寸宽度应为标示值0.5mm。厚度应为标示值10%。 溶出物试验 重金属不得过百万分之一。易氧化物二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。不挥发物水不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg。微生物限度细菌总数1000个/100cm2；霉菌、酵母菌总数100个/100cm2 ；大肠埃希菌不得检出；活螨不得检出。10.原辅材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法10.1. 原辅材料、内包材料消耗定额10.1.1提取车间药材消耗定额（180万粒）药材名称理论用量（kg）实际用量（kg）损耗率（%）百合7576.52延胡索7576.52白 及4545.92浙贝母150157.55儿 茶3030.62海螵蛸225236.55三 七3030.62黄 芪225229.52甘草7575.8110.1.2固体制剂车间原辅料消耗定额（180万粒）物料名称规格处方量(kg)实际用量(kg)消耗定额(%)溃疡灵中药浸膏相对密1.20(7080)批提取量批提取量100三七粉原药粉3030100儿茶粉原药粉3030100海螵蛸粉原药粉225225100浙贝母粉原药粉150150100注:制剂用原药粉及浸膏按提取收率实投。10.1.3固体制剂车间包装材料消耗定额（180万粒）包装材料名称单位处方量 定额用量 消耗定额（%）1#空心胶囊万粒180181.8101PVC硬片Kg279376126铝箔Kg4561126复合膜Kg161.5165102小盒只7500075758101说明书张7500075150100.2 大箱个250250.510010.2. 技术经济指标1021中药前处理收率 净药材重量 收率= 100% 原药材重量 应在9599之间10.2.2 中药材粉碎收率 药材细粉产量 收率= 100% 粉碎前净药材重量 应在9599之间10.2.3制剂成品率 实际产量 成品率= 100%理论产量 应在95102%之间10.3物料平衡10.3.1制粒工序平衡率 产出颗粒量+尾料量收集的不可利用物料量 平衡率= 100%投入的原辅料量投入的尾料量 应在96104%之间 10.3.2胶囊填充工序平衡率 填充成品量+尾料量+收集的不可利用颗粒量 平衡率= 100% 颗粒领用量应在98.5100.5%之间10.3.3铝塑包装平衡率 铝塑成品量尾料量不可利用的胶囊量-铝板中包材量平衡率= 100% 胶囊领用量 应在98.5100.5%之间10.3.4小盒说明书平衡率 使用数+残损数+剩余数平衡率= 100% 领用数应在99.95100.05%之间11.设备一览表及主要设备生产能力11.1前处理提取设备一览表及主要设备生产能力 名 称 型 号单 位数 量 生产能力备注碰碎机BYJ1201台1120240kg/h常熟信诚中药设备厂洗药机XY7201台1300500kg/h常熟信诚中药设备厂冷浸式真空润药机RY1000台113T/天常熟信诚中药设备厂万能型切药机WQ300台1120700Kg/h天津天泽制药机械厂热风循环烘箱CT台3240Kg/次江阴药化机械有限公司压力蒸汽灭菌器XG1.YD2.0台1山东新华医疗器械公司超微粉碎机ZWC18套130300Kg/h江阴药化机械有限公司高效混合机VHJ500台1100Kg/次热回流提取罐RTZ6000套2500Kg/批南京华宝轻工机械公司离心式干燥机GLG-150套1150Kg/h南京华宝轻工机械公司11.2制剂部分设备一览表及主要设备生产能力 名 称 型 号单 位数 量 生产能力备注粉碎机 30B台1100200kg/h江阴药化机械有限公司振荡筛ZS-800台12503500kg/h江阴药化机械有限公司槽形混合机CH-200台1200L江阴干燥设备厂摇摆式制粒机YK-160A台1140kg/h江阴太仓机械制造公司循环干燥箱JZ-C-台1120 kg/批宜兴康成制药环保设备厂循环干燥箱CT-C-台1120 kg/批南京长鑫干燥设备厂多功能整粒机ZD180台1100150Kg/h中国航空工业总公司第六五研究所三维摆动混合机SBH1000台1450Kg/次江苏瑰宝集团全自动胶囊充填机CFM1200 台 1 1200粒/分 丹东金丸机械有限公司全自动胶囊充填机NJP-1200台11200粒/分北京宏华铝塑包装机DPP-250B台11030万片/h江南包装机械有限公司铝塑包装机DPP-250G台11030万片/h浙江三环包装机械厂枕式包装机DZB400台130120/分浙江三环包装机械厂自动喷码机威利热收缩机沈阳市圳阳包装机械厂12.环境卫生、个人卫生及工艺卫生12.1环境卫生12.1.1一般生产区12.1.1.1窗明壁净见本色，无浮尘、无菌斑、无渗漏、无卫生死角。12.1.1.2生产区有防止蚊蝇、虫鼠进入的设施。12.1.1.3生产废弃物及时清除出生产区。12.1.2洁净区12.1.2.1洁净区净化级别为30万级,每半月臭氧灭菌1次。12.1.2.2 初、中、高效定期清洗或更换，回风滤网半年更换一次。12.1.2.3洁净区地面为环氧自流坪、墙面为彩钢板墙面，光滑平整，无颗粒脱落物、无缝隙。12.1.2.4生产结束，立即清场，清场结束经QA检查合格后，放发“清场合格证”。12.1.2.5 墙、地面、工器具等按规定进行清洗、消毒。12.1.2.6生产废弃物集中至洁具清洗间的垃圾袋内，每班结束经专用传递柜传出运至指定位置。12.1.2.7产尘工序设捕尘装置。12.1.2.8与生产无关的物品不得带进操作间。12.1.3工作服12.1.3.1不同级别使用相应的工作服。12.1.3.2洁净工作服为不脱落纤维、防静电材质。12.1.3.2洁净区工作服每两天清洗、消毒一次；一般生产区每周清洗两次；维修人员工作服每次维修设备后及时单独清洗。12.2个人卫生12.2.1至少每年体检一次,合格后方可上岗位。12.2.2随时保持个人清洁卫生,做到”四勤”:勤剪指甲、勤理发剃须、勤换内衣、勤洗澡。12.2.3上岗时不得佩戴饰物，不得涂抹化妆品。.12.2.4进入生产区,必须更换相应级别的工作服，将手清洗干净, 进入洁净区还应进行手消毒。12.3工艺卫生12.3.1提取车间、制剂车间洁净区的设备及容器进行清洗时，其最后一次清洁用水为纯化水。12.3.2原辅材料、包装材料的包装要求完好，无受潮、霉变、虫蛀等现象并有合格的检验报告。12.3.3洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。12.3.4进入一般生产区的原辅料包装材料等应保持清洁、无尘、存放在规定的位置；进入洁净区的原辅材料、内包材料、容器具、工具等必须外清及采取有