15药品生产质量险评估管理操作规程.doc

风险评估管理规程一、目的建立药品生产质量险评估管理规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。二、范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水系统风险点的评估；确定确认、验证活动的范围和深度；评估和确定内部的和外部的质量审计的范围；确定和评估产品或流程的偏差；投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，以及其他方面。三、职责1.质量授权人:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。2质量部QA对各职能部门质量风险的评估进行审核。2.风险评估小组：各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门经理人担任，组员为各部门技术骨干，负责本部门的风险评估。四、内容1定义1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。2风险分析工具的模式:2.1常用统计工具用于收集或组织数据、构建项目管理，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。2.1应用失败模式影响分析模式（FMEA）对质量风险点各环节进行风险评估。3.风险分析流程3.1风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估、确认和验证等）中的关键点进行数据收集和分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析。3.2风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和发现的可能性评分（DET）,评分实行5分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5.如附表1、附表2、附表3所示。3.3风险评估：评价潜在的风险。在对3.1项下主要工序风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率O和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键工序的风险优先数（即风险等级）RPN=SOD，即FMEA中每一条风险优先数（RPN），基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。根据计算所得到的RPN分值大小排序，便得到了风险控制中的关键控制点。根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值如下3.3.1 RPN10 低 此类风险本公司继续维持现行的管理规程及操作规程。3.3.2 RPN 11-20 中对此类风险本公司对现有管理规程及操作规程进行改进及加强管理，必要时进行验证。3.3.3 RPN 21 高对此类风险现无管理制度的应建立管理规程，对现有管理规程及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。3.4风险控制3.4.1风险降低：确定所采取的整个行动，基于整改完成后情况再重新评估后计算RPN。在采取了相应的改进措施后，再次对其严重程度S、发生几率O和发现的可能性D进行重新评估后，整改后的RPN值降低了。即通过全面的过程失败模式影响分析后，针对关键风险控制点进行了相应的控制，从而降低了整个过程的质量风险。风险的降低见（ 采取措施后风险水平降低评估表 ）3.4.2风险接受：确定可接受的风险最低限度。经过上述3.4.1采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平。3.5风险沟通：文件和批准：相关的风险评估文件获得批准，涉及需要进行的变更、CAPA等获得批准。沟通：完成相关人员的沟通和培训。总经理及其他人员间交换或分享风险及其管理信息，参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。通过风险的沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更为全面的信息从而调整或改进措施及其效果。4.相关记录4.1风险评估及风险等级表4.2采取措施后风险水平降低评估表五、文件变更历史文件编码/版本号修订人批准人批准日期生效日期变更的原因及内容附表1：风险的严重程度（SEV）评分制（5分制）结果结果的严重性评分严重危害在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。5高造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使产品或系统主要功能失败或或降级工作，且顾客（包括下工序和最终用户）不满意。4中等对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对100%产品进行返工。顾客感觉到不方便或有些不满。3低对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品进行返工。有一半到大部分的顾客可以发现这些缺陷。2微小对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。但很少有顾客可以发现到缺陷，或者对产品无影响，客户很难发现到缺陷。1附表2：风险的发生几率（OCC）评分制（5分制）失败发生的可能性失败的几率举例评分非常高：几乎不可避免失败1/3极频繁的发生5高：反复发生的失败1/20每日发生4中等：偶尔发生的失败1/2000每月发生3低：相对非常少发生的失败1/10000每几个月发生一次2微小：几乎不可能发生的失败1/150000仅发生过一次1附表3：风险被检测或发现的可能性（DET）评分制（5分制）发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小评分绝度不可能或极小完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式5可能性较低目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式4中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式3可能性较大目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式2可能性非常大或几乎肯定能目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定，有可靠的检测方法。1风险评估及风险等级表编码：IIILPSP1ZL01401-03风险项目可能的失败模式影响的严重程度（S）原因的发生几率（O）发现的可能性（D）风险等级RPN可能的失败影响严重程度评分可能的原因发生几率评分现在的控制手段发现的可能性评分评估小组组长： 评估日期： 审核人： 审核日期：采取措施后风险水平降低评估表编码：IIILPSP1