二氧化碳培养箱安装验证操作验证.doc

3111 CO2 Incubator3111二氧化碳培养箱Operation Qualification 操作验证Operation Qualification Protocol操作验证方案执行人 姓名（Print Name）： （Performer） 签名 (Signature)： 职位（Position）： 单位（Company）： 审核人 姓名（Print Name）： （Reviewer） 签名 (Signature)： 职位（Position）： 单位（Company）： 批准人 姓名（Print Name）： （Manager） 签名 (Signature)： 职位（Position）： 单位（Company）： 1. 定义1.1目的本次操作验证（Operation Qualification）文件填写目的是为了规范二氧化碳培养箱的操作过程和记录而制定的。1.2适用范围本次安装验证仅对下述 安装有效：生产厂家：售后联系方式：联系人：电话：传真：电邮： 1.3填写文件的要求（1）书写必须使用黑色或蓝色水笔，内容清晰可辨。（2）手写的备注、批注、说明等必须由书写者签名，并签上日期。（3）信息必须实时记录。（4）日期的格式为中文“年月日”和英文“月日年”。（5）时间的格式采用24小时制。（6）允许使用测量单位的符号表示。（7）手写记录禁止随意更改，不允许重新抄写或使用修正液，不正确或不能识别的记录使用须用单直线划去，并签上名字和日期，原始记录必须清晰可辨。经自查或复核指正，更正的内容写在修改处。2.操作验证方案2.1实施前的准备请填写。2.2操作过程2.2.1操作条件要求请填写。2.2.2需要使用的工具请填写。2.2.3操作验证计划（请填写）a.接通电源：打开开关，进行温度和CO2浓度设置温度设置：按【Mode】键使”Set”指示灯亮，此时显示屏幕显示“SET POINT”按【】或【】键至显示屏显示“TEMP*，再按【】或【】至37.0,按【ENTER】确认后Heat灯点亮，将温度控制在37.0上。CO2浓度设置：按【】或【】键至显示屏显示CO2*%，再按【】或【】至5.0%为止，按【ENTER】确认后inject灯点亮，即表示在加气，并且浓度自动控制在所设定数值上。b.过温保护温度设置：【】或【】键至显示屏显示“OTEMP*”，再按【】或【】至38.0为止，按【ENTER】确认后该功能即被启动。c.温度和CO2浓度校准。温度校准：按【MODE】键使“Cal”指示灯亮，按【】或【】键至显示屏显示“TEMP CAL*，再按【】或【】将屏幕显示数值改为与温度计读数一致的实际读数，按【ENTER】确认，并按【Mode】键至“RUN”模式。CO2显示调零：确保箱内没有CO2情况下，按【MODE】至CAL模式按【】或【】键至“CO2CAL0.0，再按【】或【】将显示数值改为0，即“CO2CAL0.0”，按【ENTER】确认并按【Mode】键至“RUN”模式。 CO2校准：当显示CO2浓度值达到设定值15分钟后，测出箱内CO2实际浓度4.9%，并按【MODE】至CAL模式，按【】或【】键至CO2*%再按【】或【】将显示数值4.9%，按【ENTER】确认，并按【Mode】键至“RUN”模式。2.3清洁和维护过程（请填写）3.修改清单在修改或者删除、增加本文件的某些部分时，请在下表中记录修稿的条款编号、页码，修改原因，修改后内容，修改者以及日期，并且需要审核人或者批准人签字进行认可。条款编号页码修改原因修改后内容修改者日期审核人批准人4.附件清单3111 CO2 Incubator3111二氧化碳培养箱Operation Qualification 操作验证Operation Qualification report操作验证报告执行人 姓名（Print Name）： （Performer） 签名 (Signature)： 职位（Position）： 单位（Company）： 审核人 姓名（Print Name）： （Reviewer） 签名 (Signature)： 职位（Position）： 单位（Company）： 二氧化碳培养箱操作验证结果（现场操作时手工填写）1. 试验前准备 2操作时环境条件（1）温度： 。（2）是否太阳直射： 。（3）是否受直接或持续震动 。（4）是否受到强烈