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文档简介

关于加强药品质量监管力度，强化政策激励，鼓励企业主动提升药品质量的建议一、背景确保药品质量，维护人民用药安全有效，是药品生产企业的重要社会责任。不断促进药品质量提高应该作为医药行业利益相关者共同发展的战略方向。鼓励更多的企业提升质量管理水平，提高制药行业整体竞争力，最终造福百姓的宗旨是政府和企业共同的责任。近年来，我国医药生产企业通过实施GMP标准和认证制度，对于药品质量的提高起了很大的推动作用。全球实践和中国的发展经验证明，GMP认证是一种科学系统的管理机制，可以抑制低水平的药物开发，保障药品质量。然而，由于使用的原料药质量的差别以及企业执行质量管理体系标准的力度不同，众多关于药品质量的研究表明，在同一质量标准下生产的药品，其内在质量和疗效仍然参差不齐。充分利用价格等激励机制，鼓励生产企业持续进行技术更新、质量创新和强化药品质量保证体系的投入，意义重大。二、建议在未来几年，为了使医药行业将投资重点集中于持续的药品质量改进，从源头把好药品质量关，我们建议如下：一、抓住医药卫生体制改革及国民经济发展的良好契机，加强药品质量监管力度和体制建设，促进我国制药行业健康发展。自觉率先推行新GMP标准将是对制药企业提升药品质量的一个良好政策引导，在新版GMP推广过程中，进一步加强政府的行政监管力度，鼓励企业注重提高药品生产质量标准和生产过程的管理，逐步分阶段向国际通行的cGMP标准靠拢。二、完善药品质量评价体系，细化药品质量层次评价。建立一套质量评分机制，激励企业建立健全质量管理体系，不断进行技术更新和质量创新。评分体系与价格、招标和临床使用等管理措施相衔接，将鼓励企业逐步持续地改善质量，并能够从使其在产品质量体系上的投资得到合理的回报。逐步将现场检查机制融合到引进将质量评分机制与现场检查机制相结合的机制之中，以确保对企业质量体系的严格遵守，通过对既定标准的现场检查和评估来判断优劣。建立并实施现场检查机制可以保证该评分系统的完整性，更好地实施及完善为激励提升药品质量而设计的评分体系。三、采取相关政策配套措施，推进药品质量提高完善市场机制和监管政策相结合的管理体制，药品价格政策应鼓励企业主动提升药品质量。在政府加强质量监管同时，还应充分发挥市场价格杠杆引导企业加大对提升质量的投入。药品质量管理体系需要制药企业持续大量的投资，政府应该采取适当的激励机制以鼓励制药企业对质量体系的投资（激励政策包括定价、招标和税收等方面）。药品价格政策要体现药品质量和疗效的差异，“区别定价”的宗旨是通过价格杠杆机制鼓励企业生产高质量的药品。“区别定价”有助解决医药产能过剩问题，提高产业集中度和优胜劣汰。在我国现阶段，不同企业同一药品质量和价格差异很大，因此，对所有产品“统一定价”缺乏科学性、合理性和公平性。建议对国内本土企业和中外合资企业生产的药品一视同仁，推行“优质优价”的政策。医药行业的良性发展需要政
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