POCT便携式血糖仪结果比对操作规程.doc

POCT便携式血糖仪结果比对操作规程1 目的 为了保证POCT便携式血糖仪检测准确，确保检验质量，特制定本规程。2 范围 适用于全自动生化分析仪与POCT便携式血糖仪检测结果的比对。3 仪器 英诺华D360全自动生化分析仪 POCT便携式血糖仪4 工作程序4.1由需要对POCT便携式血糖仪进行比对的实验室向贵州省临床检验中心提出申请，约定比对时间。4.2校准前仪器的准备：4.2.1确保进行比对的全自动生化分析仪上年度室间质评合格。4.2.2每年应对进行比对的全自动生化分析仪检定一次。4.2.3全自动生化分析仪性能指标均应符合要求：英诺华D360全自动生化分析仪光密度、杯空白应小于16000。4.2.4用清洁剂对仪器表面及各加样针、搅拌棒擦拭后对全自动生化分析仪系统进行清洗。4.2.5 POCT便携式血糖仪及配套试纸、耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定，比对试验选用与仪器配套的原装试纸，在有效期内使用。4.3定标4.3.1定标品 RANDOX定标品4.3.2贵州省临床检验中心用RANDOX定标品（定标品的值已溯源到奥林巴斯自动生化分析系统）对全自动生化分析仪定标。4.4室内质控4.4.1 室内质控品 RANDOX室内质控品4.4.2 RANDOX室内质控品做全自动生化分析仪室内质控，结果在控。4.5定值 将环境温度控制在18-25摄氏度，比对采用血清（血浆）或血清（血浆）与葡萄糖标准液配制的系列样品在已准备好的全自动生化分析仪上重复检测两次，计算均值，作为定值。该定值溯源至奥林巴斯自动生化分析系统。4.6比对4.6.1比对试验应在定值后1小时内完成。比对采用血清（血浆）或血清（血浆）与葡萄糖标准液配制的系列样品，浓度范围为2.0mmol/L-20.0 mmol/L。比对试验尽量采用采用4个浓度点的稀释血浆：4.0 mmol/L、7.0 mmol/L附近、11.0 mmol/L附近和17.0 mmol/L。采用两次重复检测，计算均值。4.6.2合格判定：全部满足下列要求为仪器比对合格（1）4个浓度点血糖仪检测结果与生化仪检测结果误差小于20%；（2）在4.0 mmol/L浓度点时，血糖仪检测结果与生化仪检测结果差异小于0.83 mmol/L；（3）在7.0 mmol/L附近浓度点时，血糖仪检测结果与生化仪检测结果差异小于1.40mmol/L；（4）在11.0 mmol/L附近浓度点时，血糖仪检测结果与生化仪检测结果差异小于2.20 mmol/L。4.7报告4.7.1填写比对记录，记录保存期限不少于2年。4.7.2贵州省临床检验中心确认比对合格后对申请实验室的POCT便携式血糖仪发放POCT便携式血糖仪比对报告。报告内容包括：POCT便携式血糖仪仪器型号、比对用全自动生化仪品牌型号、试剂生产商名称及批号、比对结果和结论、比对操作人员和审核人员、日期和时间等。5附表：比对记录、POCT便携式血糖仪比对报告附表1： 比 对 记 录单位名称： 仪器名称： 型号规格： 制 造 厂： 仪器编号： 比对时间： 比对人员： 审核人员： 表： POCT便携式血糖仪比对结果英诺华D360定值(4.0mmol/L) 英诺华D360定值(7.0mmol/L附近) 英诺华D360定值(11.0mmol/L附近) 英诺华D360定值(17.0mmol/L) 第 一 次 第 二 次 均 值 偏 差（20%）均 值 差异 标 准0.83 mmol/L1.4 mmol/L2.2 mmol/L均值差异 结果判定结 论附表2： 贵州省临床检验中心POCT便携式血糖仪比对报告第 号报告编号委托单位 比对仪器名称 英诺华D360全自动生化分析仪 比对试剂名称批号 被比对仪器