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文档简介
中国3000万经理人首选培训网站准备岗位标准操作规程 目的: 建立粉针车间准备岗位标准操作程序,使其有条不紊地为生产一线服务。 2. 范围: 适用于粉针车间准备岗位。 3. 职责: 准备岗位操作人员对本标准实施负责,QA检查员负责监督检查。4. 程序:4.1. 操作人员进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)更衣,进入准备操作室。4.1.1. 操作前准备: 4.1.2. 检查供电、供水系统是否正常,检查室内清洁清场情况。 4.1.3. 按准备室清洁规程(SOP SC6011)对室内进行清洁。 4.2. 操作范围: 4.2.1. 生产操作前,开启生产岗位所有紫外灯照射30分钟。 4.2.2. 按进出万级洁净区更衣规程(SOP SC0012)更衣,进入无菌室,打开双扉机动门脉动真空灭菌器门,取出灭菌好的无菌服,按洁净区工作服的清洗、灭菌、发放规程(SOP SC0013)发放。 4.2.3. 按更衣室清洁规程(SOP SC0027)清洁更衣室。 4.2.4. 按缓冲间清洁规程(SOP SC0025)清洁缓冲间。按传递窗清洁规程(SOP SC0053)清洁传递窗。 4.2.6. 按物料进出洁净区清洁消毒规程(SOP SC0016)将无菌原料粉通过传递窗,传进无菌室备料间。 4.2.7. 洗衣操作人员进入洗衣岗位。 4.2.8. 按洁净区洗衣岗位标准操作规程(SOP SC0014)进行洗衣操作。 4.3. 配制消毒剂(每月轮换使用): 4.3.1. 5%甲酚皂溶液:取50%甲酚皂液500ml加注射用水至5000ml配制成5%溶液,摇匀。 4.3.2. 75%乙醇:取95%乙醇79ml加注射用水至100ml稀释成75%溶液,摇匀。 4.3.3. 1%碳酸钠溶液:取10gNa2CO3加注射用水1000ml,摇匀。 4.3.4. 将消毒剂用0.22m微孔滤膜过滤后,按物料进出洁净区清洁消毒规程(SOP SC0016)传入无菌室。 4.4. 器具的清洁: 4.4.1. 0.22m微孔滤膜按微孔滤膜使用规程(SOP SC0038)进行安装和清洁。 4.4.2. 平板过滤器按平板过滤器清洁消毒规程(SOP SC0037)进行清洁。 4.5. 无菌室传出使用后的清洁工具,按清洁工具的清洁规程(SOP SC0023)清洗后,进行湿热灭菌132,5分钟。 4.6. 无菌室传出的物品处理:4.6.1. 剩余瓶子、胶塞、铝盖返回各岗位重新洗涤灭菌。4.6.2. 废品(包括被污染瓶子、废堵塞、废铝盖)分类集中送至废品库。4.6.3. 碎玻璃、废弃物送至垃圾站。4.7. 在生产过程中,无菌室内出现质量问题或提出要求,准备人员随叫随到,起着上下传达的沟通作用。4.8. 注意事项:4.8.1. 配制消毒剂应二人复核,并填写相应记录。4.8.2. 传递物品时不得将传递窗二
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