新版GMP文件 文件编码管理规程 word版.pdf

新版GMP文件文件编码管理规程word版 题目文件编码管迎规程 m 1页共4页 靠站b马 SMP 盯 08版 以 l 起主革 部门 蜜 QA审核批 1t 起草H则审核I l 剖审核H期批准H划 颁发部门总经办 颁发救援份生效H期 分发单位生产供应部 质量部 销售部 后勤保掷部 目的 为了 公司的 伊文件便于查阅 识到IJ 控制和1跟踪 同时可谜兔使用或发放 过时的文件 特制定才 规程 范围 本规定适用于公司所有的行政管迎 生产管现军11质量管理文件 不适用子公司 的文 秘性文件a 责任 质量部 内容 1文件的分炎 1 1文件揣一切涉放药品生产管理 质量管珑的书商标准 管理方法和记录 1 2本企业的G IP文件分为标准和记录wi大炎a 1 3标准炎文件分为z炎 1 3 1技术标准文件 由国家 地方 行业与企业所颁布 制订的技术性规范 淮阴IJ 规 定 办法 标准 规程和程序等书而文件 包括产品工艺规程 质量标准 原料 辅料 包装材料 半成品 J 品 工艺用水等 工艺验证方案 凤 俭评估等 1 3 2管理标准文件 t前企业为 使生产计划 指部 控制等管理职能达到标准化 规范 化而制定的制度 规定 标准 办ri炎 1 4 l过程记录主渠包括 批生产记录 批包装记录 质量监继 检 盘记录 设备纷修保 养记录 计量吉普具放仪端校验记录 产品销售记录 向检记录 返工记录 技诉 1且货 处主E记录等e 1 4 2台帐记录包括台帐 设备 小合格品 用户投诉等 卡 货位 肾 状态标志卡 等 申 谙检恨 检验报告等 1 4 3标记 凭旺 主哥哥包指 标志 状态和毛 流向等 凭证 取样 i肯场合格 卫 生合格等九 2 本公司Gl P文件系统分炎如下 2 1总报架 标准 文件 记录 REC 管理标准 SMP 技术标准 1S t是作标准 SOP 2 2管理标准分炎 管理标准 SMP 2 3技术标准分炎 技术标准 TS 总则 ZZ 质量管理 ZI 人员管理 llY 广房管迎 cr 设备管理 S8 彷料管理 叽 验证管理 YZ 文ft 管理 WJ 生产管迎 SC 清洁管理 0 质量撞倒 QC 质量保证 QA 委任生产与委优检验管理仰的 产品发运与 j回管理 flV 向检管理 ZJ 工艺规程 GY 原料 YI 辅科 FI 质量标准 ZL 一 一包磁材料 Z 下MG晶 C I项下的迸一步分头 生产文件SC 质量文件ZL 设备 文件SB 物科文件WL 验证文件Y2 人员文件RY 活t古QJ 文件管理WJ 销售文件XS a使用相应字fIJ 代表 分炎 茹下的进一步分炎a 使用数字表示文件的流水编号 示例说明 SMP WL 008意崽是物科管理 ms号文件 TS Y2 S 003意思是设备验证方案第3号文件 注2对于分炎项下较复杂的还可1M定具体编号方法e 3 3文件表头版妙 位内 用wl位数字表示该文件的版次 如01表示第一版 4 主规定经总经理批准后 公司所有文件发布前均白质量都按上述编码规定编码 5 编码一丢在确定 就必须登记在案 当文件有修改时 路个编码系统不变 只对版次进行