API检查表(第8版外审指南).doc

.hgjjhhAPI现场审核工作指南（供申请企业迎审参考）API总部对审核员的操作指南I. 本文件旨在提供申请者/注册组织的质量管理体系符合API Q1(TS 29001)和/或ISO9001:2000要求的证据。对于API会标使用者或注册API Spec Q1/TS 29001的申请者，审核时必须完成所有章节。II. 当进行审核时：A. 使用本文件记录管理体系的所有区域满足适当要求的审核证据；B. 当需要控制受审区域时，评审相关文件和程序；C. 提供被审区域的审核证据，以验证要求的实施情况；D. 询问实际从事作业的人员，而非仅那些知道如何做和要求是什么的管理者/监督者；E. 针对每个受审区域选择并记录3个客观证据，以验证要求的实施情况。如果获取少于3个样品，请在检查表上说明事实。F. 如果有不合格项，请使用审查行动报告。并在报告中明确适用的要求，包括：API规范，组织的质量手册和程序等。III. 尽可能详细地记录观察到的审核证据，并明确某项活动符合规定的要求与否。对于任何API/APIQR作为审核证据的情况，必须予以文件化。包括观察符号和进行的会面。若需要，请另外添加附页。IV. 如果组织答复不合格项，他们必须提交纠正措施，陈述内容包括：A.不符合的根本原因；B.所采取的纠正措施和验证有效的日期；C.为最大程序减少重复发生所采取的措施。直到API评审并认可，AAR将不能“关闭”。组织应提供支持性文件记录。V. 审核员应指导组织通过API不符合项答复网站（/auditresponse）。访问网站需要密码。如果未获得密码，组织必须和API联系以获取密码。VI. 审核员应复查一下下列API/API QR已分类的过程。可能有交叉区域要求重复检查适当的工作区域。审核计划应允许这种交叉发生。现场审核的主要过程：l 质量管理过程 质量方针 质量目标 策划 管理承诺 基础设施 工作环境l 持续改进过程 内审 管理评审 纠正措施 改进措施l 分析过程 数据控制 过程测量 顾客满意 产品符合性 供方l 外协过程l 产品设计和开发过程l 沟通过程 内部沟通 顾客沟通（包括反馈和满意度） 市场l 产品实现过程 产品确认 采购 过程控制 标识和可追溯性 顾客财产 防护l 产品监视/测量过程 M&M装置的检定 产品检验/试验 不合格品l 培训过程VII. 对审查员的特殊指示：审查员完成以下附加的内容：确认API会标使用者/申请者使用API Spec Q1第8版确认API会标使用者/申请者使用最新版API 产品规范确认质量审核评审表（QAR）、附件上明确的ISO/Spec Q1/TS 29001注册范围确认最近一次API/APIQR期间确定的纠正措施实施的有效性（见附件支持性文件）一、现场确认企业运行的体系和认证产品所采用的标准规范是否为最新版本，如：认证标准API Spec Q1第8版；API Spec 6D第23版；二、确认注册范围：如：球阀、闸阀系列产品的设计、制造及服务。说明：1 产品及设计引用的相关标准规范也要识别使用最新版标准，现场审核时至少要能提供英文版最新标准受控版，最好具备中英文受控版本。如：API598-2004阀门的检验和试验ISO5208-1993阀门的压力试验。2 企业申请接受审核的认证产品，在现场要能够看到产品设计、制造、装配、检验试验本企业所具备的真实能力和过程，包括设备、工装、加工制造、焊接、装配、试验等有效过程，有的还要在现场要求展现实际操作、试压过程，不仅仅是只能提供出示范产品。三、能够提供满足API-Q1/ISO9001质量管理体系建立实施有效运行时间（四个月以上）证据。请注意，没有得到API工作人员的明确批准，不允许API审核员增加或减少安排的审核天数。请联系API获得指示。如果同意延长或减少安排的时间，请提供批准的API人员姓名和批准时间。质量管理文件和记录确认下列注册的范围和要求的文件已经被组织明确、编写并保持。这些可在现场审核前就向组织要求。程序文件和控制细则（文件化的方法）应该是独立的文件。要求AAR意见/证据 申请和补充的要求（1.2/1.2.1/4.2.2(a)）确认注册范围：确认适当的和合理的删减（参见1.2 和1.2.1关于删减的指南）提供申请认证示范产品的名称、规格参数；希望列入证书上的注册产品范围；确认建立的QMS有无删减及删减的合理性。要求AAR意见/证据 QMS文件要求（4.2.1 和4.2.2）任何缺少的文件都应在AAR上记录：a. 以书面声明的方针和目标；b. 质量手册（与API提供的版本和修订状态相同）c. 以下程序：l 文件控制程序l 记录控制程序l 内审程序l 不合格品程序l 纠正措施程序l 预防措施程序确认现场使用的QMS文件的版本号与API通过文审的文件是否一致；提供文件清单。公司的方针与目标，是否书面审批、发布。确认ISO9001要求的6个程序文件是否齐备：提供文件及受控编号补充QMS文件要求AAR意见/证据l 培训控制细则l 产品评审（合同）控制细则l 设计控制细则l 采购/供方控制细则l 采购产品验证控制细则l 产品/服务提供控制细则l 特殊过程的确认控制细则l 标识/可追溯性控制细则l 产品状态控制细则l 顾客财产控制细则l 产品防护控制细则l 监视和测量控制细则l 测量装置控制细则l 监视和测量产品控制细则l 数据分析控制细则确认API-Q1要求的15个受控文件是否齐备：提供文件及受控编号说明：以企业形成的受控颁发的程序文件或作业文件为准。这些可在现场审核前就向组织要求。要求AAR意见/证据文件控制（4.2.3）确定任何文件控制活动的不足：l 批准（4.2.3a）l 评审和更新（4.2.3b）l 标识（4.2.3c）l 使用处可获得（4.2.3d）l 清晰易于识别（4.2.3e）l 外来文件控制（4.2.3f）l 标识、包括作废文件（4.2.3g）确认4.2.3为哪个部门的职责；有无文件控制程序文件（提供文件编号）；逐项确认执行的情况。提供文件发放、回收记录以及文件清单明细提供外来文件清单及技术工艺文件管理办法。文件控制补充要求（）确认是否使用了文件总清单（或等效控制细则）以识别文件和其修订状态，在AAR注明不符合情况。提供文件总清单，包括程序文件、作业文件、技术文件以及外来文件清单。通过审查文件控制记录取证，识别有效版本及修改状态。文件更改控制补充要求（）确认文件的更改经过原审核和批准的相同职能部门进行审批。在AAR注明不符合情况通过审查文件控制记录取证，识别有效版本及修改状态。完成下列进行审核期间审查使用的文件。确保相关外来文件和标准，确保使用正确和最新的版本。文件版本号位置回答Yes/No/NA修订/批准注明更改可获得清晰作废标识质量手册程序文件作业文件认证标准外来文件任何回答如为“No”，提供QMS下文件控制附加的意见和审核证据，包括细节（对所有“No”提出AAR）确认公司使用的API认证有效版本标准为：API Spec Q1第8版；API Spec 6D第23版.注意：认证产品规范所要求对设计、材料、检验试验以及特殊工序评审等引用的标准/规范要采集并出示最新引用的版本。NDT无损检测规程要求由III级人员审查和批准。一般补充附页为：列出企业建立并有效运行的程序文件、作业文件以及设计开发技术文件，外来文件也要受控,并有受控标识.审核报告质量管理过程（最高管理者承诺）要求AAR意见/证据质量方针（5.3）说明质量方针已文件化并且批准以确保方针：l 与组织的宗旨相适应（考虑了组织的相关活动，而不是太宽泛，含糊）（5.3a）；l 包括符合要求和持续改进质量管理体系的承诺（5.3b）l 提供制定和评审质量目标的框架（5.3c）l 在持续适宜性方面得到评审（5.3e）通过与管理层交流认可，一般从体系文件中取证确认，填入文件号、批准人及日期。用标准和质量方针的内涵解释来表达。（体现行业及产品特点和本公司宗旨）用标准和质量方针的内涵解释来表达。（体现满足用户要求法规要求并持续改进）用标准和质量方针的内涵解释来表达。（通过管理评审）本公司是通过管理评审进行的。质量方针补充要求（5.3.1）确认最高管理者已经审核、批准和再批准方针（如适当）。谁是此地最高管理者通过与管理层交流认可，一般从体系文件中取证确认，填入文件号、批准人及日期。写入本公司的最高管理者名称QMS策划（5.4.2）最高管理者如何：l 确保质量体系策划满足4.1和质量目标的要求（5.4.2a）?l 确保对变更进行策划和实施时，QMS完成性得到保持（5.4.2b）?（考虑当标准或其他法规要求修订时，什么措施应采取）通过与管理层交流认可，一般从体系文件中取证确认，填入文件号、批准人及日期。交谈时，注意对体系文件变更的策划与实施，要与文件的版本和实际实施的一致，按文件控制程序文件规定的内容予以说明。每年通过管理评审总结、完善、改进，日常修改采用文件修改通知单进行。要求AAR意见/证据管理者代表（5.5.2）确定管理者成员应由最高管理者任命作为管理者代表通过书面文件确认的，见手册中发布令、授权书以及5.5.2条款。写入本公司的管理者代表姓名与职务。通过组织内部审核以及起草形成管理评审报告素材以及日常的监控检查进行（半年、一年及日常不定期的检查）。管理者代表（姓名/职务）管理者代表的职责如何加以明确/文件化以提供必要的自由确保QMS各过程的建立实施和保持（5.5.2a）?管理者代表怎样/何时向最高管理者报告质量体系的业绩和任何改进的需求（5.5.2b）？基础设施（6.3）组织如何确定、提供和保持为达到产品符合要求所需的有关的基础设施：l 建筑物，工作场所和设施？l 过程设备（硬件和软件）？l 支持性服务（如运输或通讯）？提供执行的基础设施和工作环境控制程序和相关作业文件（如：设备管理制度）；l 提供设备设施管理台帐；l 设备检修或维护保养计划；l 检修及维护保养规范和实施记录;l 现场实行完好设备挂牌标识等。工作环境（6.4）组织是怎样确定并管理达到符合产品要求所需的工作环境的？提供执行的基础设施和工作环境控制程序和相关作业文件（如：定置管理图、文明生产制度等）；l 提供现场标识；l 有效控制过程；l 日常检查记录等。关于基础设施和工作环境附加意见/审核证据：审核报告目 标质量目标（5.4.1）目标必须由最高管理者在组织内相关部门建立。并且应是可测量的，并与质量方针保持一致。目标职能部门测量方法与方针一致性（Y/N）顾客满意度合同执行率合格供方采购质量事故为零关于质量方针和目标（包括任何未完成的记录的有点、缺点和细节）的任何附加意见/审核证据）提供公司以及分解量化到各部门的质量目标、统计测量方法以及完成情况数据。注意：质量目标的分解要有对销售、采购方面的目标或指标。产品目标（7.1）组织应策划和开发产品实现所需的过程，以确定质量目标和产品的要求。（注：这些目标可以随产品测量时共同确认（8.2.4）目标测量方法与方针一致性（Y/N）一次交验合格率产品出厂合格率采购产品在合格供方采购关于产品目标（包括任何未完成目标的记录的效力、缺点和细节）的任何附加意见/审核证据）提供公司以及分解量化到各部门的质量目标中有关产品方面的指标（如：一次交验合格率、产品出厂合格率等）、统计测量方法以及完成情况数据审核报告持续改进要求AAR意见/证据内审（8.2.2）组织定期进行内部审核QMS的大纲已建立并保持，以确定质量管理体系是否：l 符合策划的安排，包括本国际标准的（8.2.2a）以及组织所确定的质量管理体系的要求l 已经得到有效实施与保持（8.2.2b），记录是否：a. 清晰；b. 可识别；c. 可检索；d. 得到保护防止变质和损坏。最近一次内审的时间： 确认8.2.2为管理者代表的主责，哪个部门负责日常管理及内审资料汇总归档；有无内审控制程序文件（提供文件编号）；是否按文件规定进行的；通过逐项审查内审资料汇总确认执行的情况以及有效性。重点在：1、 内审员是否经过培训；2、 内审是否覆盖了全部条款；3、 所开具的不符合报告是否关闭。要验证内审实施时间及是否覆盖API-Q1要求见内审报告及管理评审输入材料。审核员人数 最高管理者如何知道这次审核结果（如审核报告）？内审补充要求（）确认内审至少一年安排/审核一次。要查上次内审的时间及证据材料。审核员资格和能力 AAR(Y/N)审核的方式和规范性引用文件查内审员培训资格证书。AAR(Y/N)审核策划（范围、频次、重要性、上次审核结果） AAR(Y/N)分配进行审核责任和资源（审核员不审核自己的工作）审核内审计划，通过内审检查表查验有无审核员审核自己的工作现象。AAR(Y/N)不符合项（数量、类型、细节）： AAR(Y/N)回应时间 补充组织应对处理所发现的不合格的措施实施计划的回应时间予以确定。不符合项跟踪验证包括完成时间（如果适用）要验证企业内审开具的不符合项整改关闭否？以及关闭时间。 AAR(Y/N)审核报告要求AAR意见/证据纠正措施（8.5.2）针对不符合项采取的措施,即:不符合已经发生谁有最终责任确保不符合项被评审和调查？组织采取什么措施消除不符合的原因？纠正措施是如何发起的？采取的措施的完成时间是如何追踪的（）？采取纠正措施的需求是如何评价和措施是如何实施的？纠正措施如何被确认其有效性的（）？识别最近12个月期间采取的纠正措施引起什么程序或其他文件备更改？依据文件为纠正和预防措施控制程序本公司纠正措施的活动，主要是通过内部审核、管理评审以及日常的监控检查进行的；最终审查关闭的责任部门为质管部、责任者为管理者代表（或质管部长）依据文件为过程和产品的监视测量控制程序、纠正和预防措施控制程序；采用不合格品处置单和纠正预防措施报告进行。提供不合格品处置单、内审不符合项报告、管理评审纠正和预防措施通知单以及日常的监控检查表对发现的体系运行中问题的纠正措施关闭证据。主要是通过对不符合项报告、纠正和预防措施通知单的跟踪、实施、验证、关闭过程。提供今年以来所开具的不符合项报告、纠正和预防措施通知单的跟踪、实施、验证、关闭过程证据材料。特别要注意：内审、管理评审带来的对文件的修改补充的有效版本发放、受控登记证据。审核报告要求AAR意见/证据 预防措施（8.5.3）采取措施使发生不符合的可能性最大程度降低。即:不符合尚未发生谁有责任对潜在不符合进行评审和调查？组织采取什么措施最大程度消除可能发生的不符合？预防措施是如何发起的？采取预防措施的需求是如何评价和措施是如何实施的？预防措施如何被确认其有效性的（）？识别最近12个月期间采取的预防措施引起什么程序或其他文件备更改？依据文件为纠正和预防措施控制程序，本公司预防措施的活动，主要是通过内部审核、管理评审以及日常的监控检查进行的；依据文件为过程和产品的监视测量控制程序、纠正和预防措施控制程序；提供内审不符合项报告、管理评审纠正和预防措施通知单以及日常的监控检查表对发现的体系运行中问题的纠正措施关闭证据。主要是通过对不符合项报告、纠正和预防措施通知单的跟踪、实施、验证、关闭过程。特别要注意：内审、管理评审带来对文件修改补充的有效版本发放、受控登记证据。审查记录完成下列在最近12个月期间由组织内部提出的C/P措施（识别那些不能满足适当标准的AAR，或者从下表或者从上两部分写明）CPAR#日期（潜在）不符合采取的措施验证时间不符合项报告从内审整改中查找从内审整改中查找纠正措施通知单预防措施通知单日常检查表审核报告要求AAR意见/证据 管理评审总则（5.6.1）明确最近12个月进行的管理评审： 注：确保由最高管理者进行QMS评审依据管理评审控制程序，提供管理评审汇总资料，确认是由最高管理者组织的，在何时进行的。管理评审总则补充要求（）确认管理评审每年至少进行一次。确认两次实施管理评审的时间以及证据资料。管理评审已经文件化，并保持了充分的证据显示符合有关要求？如果不是，说明不足之处。管理评审报告是否：a) 清晰；b) 可识别；c) 可检索；d) 得到保护防止变质和损坏。管理评审如何确定一下更改的必要性：l 质量方针？l 质量目标？l 质量管理体系其它有关的要素？持续改进的概念在组织内部如何得以实现/实现（8.5.1）？提供管理评审控制程序，讲清标准的要求与规范的补充要求已经全部在文件化中体现并在实际中实施。见管理评审报告及汇总资料评审输入（5.6.2）确认最近完成的一次管理评审报告，确定一下信息：内审结果（5.6.2a）见管理评审报告顾客反馈（5.6.2b）见管理评审报告过程的业绩和产品的符合性（5.6.2c）见管理评审报告纠正和预防措施的状况（5.6.2d）见管理评审报告以往管理评审的跟踪措施（5.6.2e）见管理评审报告可能影响QMS的变更（5.6.2f）见管理评审报告改进的建议（5.6.2g）见管理评审报告评审的输入补充要求（）现场不符合的报告和分析（如适用）见管理评审报告评审输出（5.6.3）确认最近完成的一次管理评审报告，确定与以下方面有关的决定：QMS及其过程有效性的改进（5.6.3a）见管理评审报告与顾客要求有关产品的改进（5.6.3b）见管理评审报告资源需求（5.6.3c）见管理评审报告附：注意API-Q1对管理评审输入输出补充要求的体现，如标准版本的变化识别更新，现场不符合的报告和分析。数据分析数据分析（84）什么数据被确定、收集和分析，以证实QMS的适宜性、充分性和有效性？这种数据分析可能与质量目标有关，并引起这些目标的修订，还可能与不合格品的数量有关确定数据的类型数据类型分析方法报告方式频次与哪个目标有关顾客满意供方产品符合性内审质量目标现场不符合的分析（如适用）要求AAR意见/证据确定由数据分析的结果引起的QMS有效性改进（8.5.1）依据持续改进控制程序，由数据分析的结果，纳入管理评审，有针对性地进行纠正和预防措施的落实，体现持续改进。监视和测量过程（8.2.3）采用了什么方法对QMS各过程进行监视（和测量）？这些方法应证实过程有能力实现策划的结果。当策划的结果不能实现，采取什么措施确保产品符合性？过程的监视和测量，包括QMS各过程和产品制造过程两部分，依据过程的监视和测量控制程序进行。由哪个部门负责实施？QMS各过程的监视和测量，主要是通过内部审核、管理评审以及日常的监控检查进行的；产品制造过程的的监视和测量，主要是通过采购产品验证、加工制造过程的自检、互检、专检；有效控制机加工、焊接、热处理、装配以及检验试验过程特殊工序、关键工序、外包工序的各个质控点进行的；提供依据为认证产品的质量计划、检验试验计划、检验规范和检验记录证据。外协过程总要求（4.1）当组织选择任何影响产品符合要求的外包过程时，组织应确保对其实施控制。确定任何外协过程过程（如：设计、NDE、焊接；内审；检验和试验；百分比控制型式即评价方式有效性（Y/N），如果“N”，提交AAR写明细节再确认的方法焊接热处理探伤计量装置检定要求AAR意见/证据设计和开发策划补充要求（）组织如何确保供方满足设计和开发要求（如果在上表中确认有）？确认组织的设计供方名称全部自行设计开发若产品设计中存在部分由外部进行时，提供对外包方合格资格评审依据无外协的设计开发人员的能力是如何进行评价和保持的？提供特殊过程的供方补充要求（）组织如何确保特殊过程的供方满足如下确认要求（如果在上表中确认有）？1规定的准则/过程的评审（7.5.2a）？2设备/人员的鉴定（7.5.2b）？3特殊方法和过程的使用（7.5.2c）？4记录的保持（7.5.2d）？5过程的在确认（7.5.2e）？依据外包过程控制规范，采购规范及进厂验收规范提供铸件、锻件、焊接、热处理、探伤评审文件、记录、检测等证据资料，包括：1、 评定准则2、 设备、人员、工艺评定记录3、 依据标准和方法4、 培训及能力确认证据等5、 若设备、人员、工艺发生变化后的在确认。如：焊接工艺规程（WPS）、焊接工艺评定（PQR）、焊接工技能评定（WPQ）、焊接评定准则、焊接工、无损检测人员、检验员培训大纲、培训及考评记录、施焊记录或施焊检验记录、需要时，提供拉伸、弯曲、冲击试验记录（按合同要求）。如：热处理工艺规程、热处理评定记录、热处理工艺卡（反映出时间、温度加热曲线，保温时间，热处理后处理要求如砂冷、风冷等）、监测记录、硬度检测报告、培训大纲、培训及考评记录。其他工序要有：工艺操作规程、评定记录、检验记录等。沟通过程要求AAR意见/证据内部沟通（5.5.3）组织内部如何就QMS的有效性进行沟通？管理者如何确保在组织内部的职责、权限得到规定和沟通（5.5.1）？整个组织使用什么方法对QMS要求，包括质量方针，进行沟通的（5.3d）？管理者代表如何确保在整个组织内部提高满足顾客要求的意识（5.5.2c）？QMS内部沟通的主要内容是质量信息的传递，本公司采用的方法主要有会议、文件、板报、计算机信息和检查、评比、评审、总结评价等进行。在质量手册相关章节中（5.5.1和5.5.3）落实，内部沟通主责部门为办公室各类会议、培训、宣传板报、会议纪要、学习宣讲材料、计算机网络等，质量方针目标上墙、宣讲教育等。培训、宣讲教育、内审和管理评审等。顾客沟通（7.2.3）组织如何在以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：l 产品信息和市场（7.2.3a）l 问询，合同或订单处理（7.2.3b）l 顾客反馈和抱怨（7.2.3c）外部沟通主要内容是产品信息和质量信息传递，本公司采用方法主要有会议、文件、计算机信息和建立客户档案、客户走访、收集市场信息、强化售后服务、评审、总结评价等进行。在质量手册相关章节中（5.5.1和7.2.3）落实，外部沟通主责部门为市场部。依据顾客沟通和满意度测量控制程序规定进行，提供：l 定期和不定期收集产品信息和市场信息；l 建立客户档案、客户走访记录；l 提供顾客反馈和售后服务记录。顾客满意（8.2.1）组织采取了什么方法获得并使用顾客有关要求是否得到满足的感知（如：顾客调查）？组织如何有效的测量顾客满意度并分析结果（如：处理顾客抱怨）？依据顾客沟通和满意度测量控制程序规定进行，提供：l 顾客满意度调查记录；l 提供顾客反馈和售后服务记录。API/APIQR是否接受本章作为允许的删减：Yes/No（如果“Yes”，注明不适用然后处理下一过程；如果“No”，完成本章）。总的来说，绝大多数API会标使用者必须证明如何保持对产品设计的控制。即使在审核现场这些设计还没有开展。这包括由现场以外的组织总部开展和保持的设计。有些组织的产品设计和开发的删减可能是合理的Spec 2B;Spec 5D/5L/5CT(所有产品由组织采购的材料制造而成，满足规范要求);Spec 7(钻铤、钻杆异径接头和/或钻杆接头以及螺纹加工按5L，5CT和7的要求)；13A(所有产品)；Spec 14A（仅测试设备）。请参考APIQPD注册程序，LRP-004或联系API以获得关于删减产品设计的指导。要求AAR意见/证据设计和开发（7.3；7.3.1）组织如何策划控制产品设计开发以满足适用的要求？设计和开发策划（7.3a；7.3.1b；7.3.1c）组织如何确定设计和开发的阶段，包括评审、验证和确认以及职责？职责应包括对提供设计的工厂的控制。如果设计和开发由工厂外部进行：确定设计来源： 识别和确认设计控制。提供设计的外部是否是API会标持证者（Yes/No）？如果是，确定API证书编号。 注：参考关于设计“外协”的章节并描述设计控制（见） 依据设计开发控制程序进行，成立产品设计开发的项目组，落实人员及资源配置，提供对设计和评审人员进行能力资格确认证据 。策划输出为：l 项目建议书； l 设计开发任务书及设计开发进度计划；l 产品交货技术条件及数据表；l 质量计划、检验试验计划等。根据工厂具体情况回答。若产品设计中存在部分由外部进行，提供对外包方合格资格评审依据。设计文件补充要求（）确定设计文件采用的方法、假设、公式和/或计算书。根据设计开发技术文件汇编，提供产品设计计算说明书等。设计和开发输入补充要求（）确保当设计和开发是基于顾客提出的要求，设计输入应包括顾客规定的要求。若是根据销售合同开展的设计开发，则有顾客要求合同评审记录，具体确认体现在设计输入中。提供产品功能和性能要求确认证据。若是新产品开发（试制计划），则根据产品规范满足要求体现在设计输入中，产品技术条件（数据表）。设计和开发输出补充要求（）设计和开发输出应文件化。提供认证产品文件化的设计输出资料：设计文件包、图纸、工艺文件、采购及验收规范、特殊工序工艺规范、作业指导书等。设计和开发评审补充要求（）确认最终设计评审由非设计开发人员进行。提供确认依据，评审记录。一般至少应包括：设计输入评审、输出评审、最终设计方案及工艺评审。注意：设计资料的审批人员签字。设计开发更改的控制补充要求（）确保设计（包括设计文件）的更改以原来相同的方式加以控制。若有更改，应提供设计更改证据的有效资料。产品设计和开发过程设计和开发产品产品名称API规范1.例如：球阀Q341M-15，DN150, PN2.0API Spec 6D2. 闸阀Z341M-20 DN200, PN2.0API Spec 6D3. 截止阀J341M-25 DN250, PN2.0API Spec 6D（按照API规范或ISO标准范围）选择适当产品的代表性样本（至少三个）。任何处于“申请”证书阶段的申请者要求提供出规范范围内所有产品的设计验证资料。任何（在QAR中“*”所指的）附加产品必须具有现有设计的证据。为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na(不适用)所有“No”都要求提一份AAR并详细说明。如需要使用附页。要求所选样本12345设计输入包括（7.3.2）:a. 功能和性能要求b. 适用的法律法规要求；c. （适用时），以前类似设计提供的信息；d. 其他要求（如适用）。YYY 设计输出包括（7.3.3）：a. 满足设计输入要求b. 给出采购、生产和服务信息c. 验收准则d. 安全和适当的适用所必需的产品特性YYY设计评审包括（7.3.4）：设计结果的评价和问题的确定；设计评审记录是否保持的：a. 清晰；b. 可识别；c. 可检索；d. 得到保护防止变质和损坏。YYY设计验证包括（7.3.5）：设计输出对照设计输入进行评价设计验证记录是否保持的：a. 清晰；b. 可识别；c. 可检索；d. 得到保护防止变质和损坏。YYY设计确认包括（7.3.6）：确保产品能够满足规定的申请要求设计验证记录是否保持的：a. 清晰；b. 可识别；c. 可检索；d. 得到保护防止变质和损坏。YYY 设计更改包括（7.3.7）：确保产品能够满足规定的申请要求设计验证记录是否保持的：a. 清晰；b. 可识别；c. 可检索；d. 得到保护防止变质和损坏。YYY产品和服务实现过程要求AAR意见/证据 与产品/服务有关的要求的确定和评审（7.2.1；7.2.2）组织应确定与产品有关的要求；确保不一致已予解决并且确保有能力。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、广告内容等进行评审。依据合同评审控制程序和合同管理办法规定，落实合同并进行评审。提供评审文件、记录等证据资料，包括：l 合同管理台帐；l 合同评审记录；l 电话确认记录；l 客户对产品确认的相关证据，如：技术协议、产品交货条件、签字确认单等。（按照API规范或ISO标准范围）选择适当产品的代表性样本（至少三个）文件/合同评审API规范12.3.为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na(不适用)所有“No”都要求提一份AAR并详细说明。如需要使用附页。 要求选择样本#1#2#3#4#5产品要求得到规定（7.2.2a）？Y YY 与以前表述不一致的合同/订单（7.2.2b）？Y YY证明组织有能力满足要求（7.2.2c）？Y YY如果要求发生变更，相关文件是否得到修改？Y YY合同订单记录是否保持的:a. 清晰？b. 可识别？c. 可检索？d. 得到保护防止变质和损坏？Y YY关于合同评审活动附加说明/审核证据：要求AAR意见/证据采购过程（7.4.1）组织应确保采购产品符合规定的采购要求并且应根据供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方。供方选择、评价和再评价标准 补充供方提供的需要确认的过程 补充 如适用（见4.1），当组织选择外包任何需要确认的过程时，应要求供方符合7.5.2的要求依据采购控制程序以及供方选择与评价准则规定，落实供方并进行合格供方评审。提供评审等证据资料，包括：l 合格供方名录；l 供方评审记录、年度复评记录；l 文件化采购要求及电话确认记录。注意：计量、螺纹检测、理化检测、无损探伤等若外包则纳入合格供方评审。见7.4.3和7.5.2的证据（按照API规范或ISO标准范围）选择适当产品的代表性样本（至少三个）文件/采购订单供方日期123.为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na(不适用)所有“No”都要求提一份AAR并详细说明。如需要使用附页。 要求选择样本#1#2#3#4#5是否制定选择和评价的准则？（7.4.1/）Y YY 是否制定了重新评价供方的准则？（7.4.1/）Y YY评价已得到执行，结果得到保持？（7.4.1）Y YY供方记录是否？清晰？可识别？可检索？得到了保护？Y YY为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na(不适用)所有“No”都要求提一份AAR并详细说明。如需要使用附页。要求选择样本#1#2#3#4#5采购信息是否表述了采购产品（7.4.2）？Y YYa. 包括程序/过程/设备（7.4.2a）?b. 包括人员资格要求（7.4.2b）?c. 包括QMS的要求（7.4.2c）?Y YY采购订单记录是否？清晰？可识别？可检索？得到了保护？Y YY要求：AAR意见/证据采购信息补充要求（）提供给供方的采购信息应形成文件，并描述将采购的产品。提供外包过程控制规范、形成文件化的采购要求、外包技术条件以及确认证据资料。要求：AAR意见/证据采购产品的验证（7.4.3）确定并实施必要的活动，以确保采购的产品满足规定的要求。依据采购规范外包技术条件检验试验计划,按采购产品验收规范规定项目进行，提供各类采购产品的验收记录。特别是铸件、锻件、热处理件以及钢材的炉号、批号、理化检测报告、力学性能试验报告、特殊工艺评审等。采购产品的验证补充组织应为采购产品的验证建立控制细则（见3.1.4）。组织应保留验证活动的记录（见4.2.4）。(同上),特别注意根据产品重要度,A类物资进厂验收,核准质量证明书;炉/批号追溯性;外包特殊过程的有效验证及证据。选择采购产品的代表性样本（至少三个）文件/采购订单1234为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na(不适用)所有“No”都要求提一份AAR并详细说明。如需要使用附页。要求选择样本#1#2#3#4#5是否规定了验收准则？（7.4.3）Y YY验收准则是否得到满足？（7.4.3）Y YY验收记录是否：a. 清晰？b. 可识别？c. 可检索？d. 得到保护防止变质和损坏？Y YY关于采购活动附加的说明/审核证据：要求AAR说明/证据 生产和服务提供的控制（7.5.1）组织应策划并在受控状态下并执行生产和服务。过程控制应以工艺流程、随工单、检查表、工艺卡或其它形成书面的控制细则（见3.1.4），并应包括验证其符合质量计划、控制细则和参考标准（法规）的要求。过程控制文件应包括或涉及过程、试验、检验和顾客检验控制点或见证点所需的指导书、工艺和验收准则。依据生产和服务过程控制程序进行，提供对生产制造过程的有效控制文件，包括：生产计划、通知单、试制计划、图纸、工艺卡、工装、工序流转单、作业指导书等（各工序现场必须有本工种作业文件）。选择生产/服务/文件的代表性样本（至少三个）如可能，观察进行的活动生产/服务活动和/或文件QMS引用文件（产品规范）1生产任务通知单（生产计划）机06-05-062. 新产品试制计划新06-07-113. 制造工单（工序流转卡）装配06-08-20为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na(不适用)所有“No”都要求提一份AAR并详细说明。如需要使用附页 要求选择的样本（参见上表）#1#2#3#4表述产品特性的信息是否可以获得？（7.5.1a）Y YY作业指导书是否可以按要求获得？（7.5.1b）Y YY是否使用了适宜的设备？（7.5.1c）Y YY是否获得和使用了监视和测量装置？（7.5.1d）Y YY是否实施了监视和测量活动？（7.5.1e）注：如果“Yes”，完成8.2.4，如果“No”，解释（可能需要填写AAR）Y YY是否实施了放行，交付和交付后的活动？（7.5.1f）注：交付后的活动是那些与工厂内责任有关的活动，如：完工文件，顾客沟通，记录的保持等。交付后的活动可能也包括但是不排除售后服务有关的活动。Y YY过程控制补充要求（）确定过程控制已形成文件并且验证是否满足质量计划、控制细则和引用标准，包括或引用指导书，工艺和验收准则。Y YY要求AAR说明/证据生产和服务提供过程的确认（7.5.2）组织应确认生产和服务提供的过程。注：尽管ISO导则指出过程的确认是指那些过程输出的结果不能通过随后的监视或测量进行验证即“特殊过程”，但是API/SPIQRA则认为所有的生产和服务过程都要求进行确认。这种确认可以通过评审记录和整个QMS活动的方式进行，而不需要组织将其作为单独的QMS章节进行表述，并且也不应仅仅针对“特殊”过程。依据特殊过程控制程序，外包技术条件，提供焊接、热处理、探伤评审文件、记录、检测等证据资料，包括：l 评定准则、依据标准和方法l 设备、人员、工艺评定记录l 培训及能力确认证据等l 设备/人员/工艺发生变化后再确认。如：焊接工艺规程（WPS）、焊接工艺评定（PQR）、焊接工技能评定（WPQ）、焊接评定准则、焊接工、无损检测人员、检验员培训大纲、培训及考评记录、施焊记录或施焊检验记录、需要时，拉伸、弯曲、冲击试验和无损检测记录。如：热处理工艺规程、热处理评定记录、热处理工艺卡（反映出时间、温度加热曲线，保温时间，热处理后处理要求如砂冷、风冷等）、监测记录、硬度检测报告、培训大纲、培训及考评记录。其他工序要有：工艺操作规程、评定记录、检验记录等。见7.4.1部分生产和服务提供过程的确认补充对适用的产品标准识别的过程，组织应对其进行确认。如果有过程未被识别或者未涉及相关的产品规范，过程要求的确认，如果适用，应至少包括无损探伤、焊接与热处理。注：对于所有外协的特殊过程，请参考关于外协那部分关于人员能力验证的内容。产品实现的策划过程的验证和证实（7.1c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。注：组织可以7.5.2部分中的元素为指导提供过程有效性如何被满足的审核证据。或者，组织可依照可适用规范的特殊要求给审核员提供过程有效性的其它证据。提供检验试验计划检验规范验收准则；提供对特殊工序（包括外包）的对设备、人员、工艺评审记录和检验记录、验证报告。选择要求确认的生产/服务过程的代表性样本（至少三个）生产/服务过程和/或文件QMS引用文件(产品规范)1焊接过程工艺规程、工艺评定、焊工技能