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文档简介

www rg 文件管理 监查员工作中最重要的一句话 没有记录 就没有发生 文件是再现整个试验流程的重要依据临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实 准确 可靠的依据 文件管理的重要性 文件生成的原则及时 如实 完整 记录 法规对临床试验文件的要求 与研究的批准 进行以及资料的收集密切相关的文件ICHGCP在第8节对于重要文件有非常明确的定义 重要文件是那些可以个别或集中在一起评价试验的进行过程以及数据质量的文件 它也说明了 在试验开始之前必须由申办者和研究者分别建立试验总文件夹 TMF IF 在整个试验过程中 这个文件夹都应该妥善保存 及时更新 TMF中的文件应该很好地组织并安全地保存 以备申办者的定期监查以及申办者或者管理机构的稽查 研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年 申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年 试验过程中文件管理的三层面 TMF 项目层面IF SITE层面MF CRA层面 临床试验主要文件 TMF 研究者文件夹 IF 试验监查文件夹 归档要求 1 按GCP 公司SOP中对原件复印件的要求提供2 文件内所有资料模板均应使用公司SOPCO AD统一模板 申办方特殊要求除外 3 完善页眉页脚4 文件夹使用白板夹 封面 侧面由公司统一印刷 提供项目编号 5 按时完成 及时归档5 超过20家研究中心的项目 按文件类型分类整理成文件夹 文件顺序按研究中心编号排列例 文件夹命名 XXXX FX例0037 F001 保密协议 项目电子文件夹使用说明 备注 该文件夹权限设置为PM完全控制PC完全控制PA编辑CRA只读文件命名格式 XXXX 文件名 VX YYYYMMDD 批准日期 例 XXXX 伦理批件
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