HITACHI 7600型自动生化分析仪仪器标准操作规程.doc

HITACHI 7600型自动生化分析仪仪器标准操作规程（一）HITACHI 7600型自动生化分析仪 开/关机程序 1 自动开机 1.1 设定每天7：30自动开机。 1.2 自动进行相应的维护保养程序Power On, 包含：Inc. Water Exchg；Air Purge；Regent Prim；Ise Check；Photometer Check；SVP Essential Information Upload；Cell Blank。 1.3 开机后检查 1.3.1 标本针、试剂针、搅拌棒是否沾有水滴、脏污；是否弯曲、堵塞；各清洗槽是否脏污或堵塞。 1.3.2 检查清洗液是否足够，不足是需要添加。模 块清洗液、校正液位置 名 称 D 仪器左前门下左管路 Hitergent 仪器左前门下右管路 Hialkali-D P 仪器左前门下左管路 Hialkali-D仪器左前门下右管路 Hicarrynon模 块 清洗液、校正液位置 名 称 P 试剂舱 1D1 2D1 Hialkali-D试剂舱1D2 2D2 Hicarrynon试剂舱 2D3 Hitergent ISE ISE前门下左管路 内部校准液 ISE前门下中管路 稀释液ISE前门下右管路 参考电极液 1.3.3 倒掉废液，清理废液桶。 1.3.4 检查打印纸是否足够并已正确安装。 1.3.5 打开UPS开关。 1.3.6 打开供水开关，接通水机电源。 1.3.7 检查ISE系统的标本盘W2位置上电解质（N）清洗剂情况和仪器背面废液部有无结晶析出和污染，注射器、SIP管无漏液。 1.3.8 打开中文电脑。 1.3.9 试剂准备：按ReagentStatus确定试剂信息，检查各项目可测定数（Available Tests）和每种试剂剩余测定数（Remaining Tests）的余量。如需追加或更换试剂，按实际装载程序执行。2 关机前工作2.1 做好各单元清洁工作 2.2 确认进样部、标本回收部无标本架，无脏污。2.3 处理完废液，确认废液桶是空的。 2.4 检查标本回收部内的供水箱水位是否在10cm以上。 2.5 清洁D模块和P模块部分的标本针、试剂喷嘴（针）、反应容器清洗喷嘴、搅拌棒等。 2.6 确认标本注射器、试剂注射器无漏液， 注射器内无气泡。 2.7 检查纯水机电阻是否2/cm以上，否则更换树脂；水箱水50L以上，关闭水源开关和纯水机电源。3 关机 3.1 准备清洗架：将Hialkali-D装入试管，放入清洗架（绿色）的1 号位置。在标本杯中加入ISE清洗液（N）放到清洗架（绿色）2号位置。 3.2 启动每日关机程序：按UtilityMaintenancePower_OFFSelectExecute。 3.3 若24小时不关机运行，则上述开机后检查、运行前工作和关机前工作等步骤，安排在适当时间进行。（二）HITACHI 7600型自动生化分析仪 分析参数设置程序1 项目名称设置 1.1按UtilityApplicationAdd选择test,在Application Code处填入通道号。 1.2 在Unit of Measure下面的Unit 1选择单位名称，按Update更新，待要增加的项目全部输完后按OK。2 实验参数设置 2.1 在Analyze菜单下设置有关分析的参数。 2.1.1 在Assay/Time/Point参数栏选择分析模式，有1 Point、2 Point Rate、3 Point、1 Point Rate、Rate A、Rate B 7个模式备选；反应时间，P模块有110、15、22min；D模块仅限10min。测试点输入合适的数字，P模块测试点数10min34个，D模块10min约50个点。 2.1.2 在Wavelength(2nd /Primary)处输入主波长与次波长。 2.1.3 标本量参数有常量、减量和增量3 条，每条都可再设定稀释后的标本量及稀释剂量。 2.1.4 有关试剂的参数有R1R4 条，对每个试剂分别设定试剂量、稀释剂量、试剂条码、在线试剂有效天数4个参数。 2.1.5 Reagent Dummy Volume下为冲洗试剂量。 2.1.6 Diluent下为稀释剂选择，输入稀释液瓶子代码及有效天数。 2.1.7 Abs.Limit在使用连续监测分析法时设定底物耗尽的吸光度值，同时指定反映方向。 2.1.8 Prozone Limit处设定检查免疫反应的前带现象的智能参数。输入相应的吸光度值、测试点和反应方向。2.1.9 Cell Detergent处设定反应杯的清洗液。 2.1.10 Twin Test为选择双向同侧的另一个项目。 2.2 在Calib.菜单下设置有关校准的参数。 2.2.1在Calibration Type选择校准模式。备选的模式有Linear、Logit-Log3P、Logit-Log4P、Logit-Log5P、Exponential、Spline、Isozyme P、Isozyme Q、Line Graph等9项。 2.2.2 在Point处输入校准曲线的校准点数（16），与校准数量和分析模式相对应。Span量程点数、Weight权重、Isozyme Q channel同工酶Q项目这3个参数只在某些校准模式时才需设定。 2.2.3 在Auto Calibration设置自动校准时间。 2.2.4 SD Limit参数设置校准值的标准差范围，用于判定校准的拟合曲线是否合适。 2.2.5 Duplicate Limit设置校准重复性、吸光度值范围。 2.2.6 Sensitivity Limit设置校准标灵敏度范围，是指校准液与试剂空白的吸光度值的差。 2.2.7 S1 Abs.Limit设置第一个校准浓度吸光度值范围。 2.2.8 在Changrover设置Module、Lot、Bottle更换时的校准模式。 2.2.9 Auto Masking参数是设置当校准未通过时，是否禁止标本测试该项目。 2.3 在Range菜单下设定有关范围的参数。 2.3.1 在Data Mode处选择是否激活数据选择。 2.3.2 Automatic Rerun对超出设定范围结果是否自动复查。 2.3.3 Control Interval Time质控测定间隔时间。选则按此执行。 2.3.4 在Expected Value处设定参考范围。可有男性、女性、年龄的区分。 2.4 在Others菜单下设置有关校准液参数。 2.4.1 Calibrator Code设置每个校准品浓度的校准品编号（CalibrationInstallChemistryNo.）。 2.4.2 在Sample Volume设置每个校准品的加样量。 2.4.3 Diluted S.Volume如果校准品需要稀释，设置每个被稀释后的校准品的加样量。 2.4.4 Diluent Volume如果校准品需要稀释，设置每个稀释液的加样量。3 检验项目套餐设置 3.1 按UtilitySystemKey settingProfile setting,进入项目组和设置菜单。 3.2 在Profile name中通过选择Avaliable TestsAdd输入组合的名称。所有该套餐的项目都加入后，按UpdateOK确认。（三）HITACHI 7600型自动生化分析仪 校准程序1 校准参数设置 1.1 有关校准的参数设置在Calibration菜单中设定，具体设置参见“分析参数设置程序”的2.2和2.4各条。 1.2 校准液登记：按CalibrationInstallationEdit Calibrator.在此编辑菜单中输入校准液在小样品盘上的位置、校准品名称、校准品编号，按AddOK完成登记。 1.3 校准液浓度设置：按CalibrationInstallationEdit Concentration，指定项目名称，输入校准液(16)中对应的浓度，按OK完成登记。2 校准操作 2.1 已设定了Timeout校准的项目，达到规定的校准间隔时间后，仪器自动提示，确认后自动进行校准。 2.2 其余项目的校准在Start Up校准项目中确认。 2.2.1 按Start Up SettingStart Up-1，在其中选择需要做校准的项目，并确定相应的校准模式。 2.3 按照 Calibration Load list列表中的提示，将各个校准液放置在黑色校准液专用架子正确的位置上。 2.4 将放好校准品的黑色架子放入标本投入轨道前端，放下标本架推板，然后按StartStart开始校准测定。3 校准结果查看 3.1 校准系数查看：按CalibrationStatus Calibration Result显示S1吸光度值和K值，填入日校准记录表。 3.2 工作曲线查看：按CalibrationStatus Calibration ResultWorking Information显示工作曲线。 3.3 反应曲线查看：CalibrationStatusReaction Monitor显示反应曲线。 3.4 校准追踪查看：CalibrationStatusCalib Trace显示校准变化趋势。4 再校准 4.1 起始校准未通过，或质控未通过的项目，处理后再做校准。 4.2 分析过程中发生特殊状况时（如更换试剂等）应进行再校准。 4.3 在更换光源灯、反映槽清洗、更换比色杯、调整项目参数后应进行再校准。 4.4 仪器提示要求校准时应进行再校准。注意仪器的各部分状态显示Host Core ISE D1 P1是否变黄色，若变黄色，按下系统状态监视键Host Core ISE D1 P1观察， Calibration and QC Select变黄色，则提示有项目需要校准。 4.5 操作 4.5.1 按CalibrationStatusRepeat Calibration，选中需要做再校准的项目和校准模式。 4.5.2 确认校准液放置在正确的位置。 4.5.3 执行再校准：将放好校准品的黑色架子放入标本投入轨道前端或急诊架入口，放下标本架推板，然后按StartStart。5 仪器系数纠正 不同仪器、方法及其他因素导致测定结果与溯源结果有差距时，可按一元一次回归方程纠正结果，按UtilityCalibrationStatusInstrument Factor,选择需要纠正的项目，在a 和b 出输入斜率与截距。（四）HITACHI 7600型自动生化分析仪 室内质控程序1 质控参数设定 1.1 质控品设定：按QCInstallAdd，设定质控序号、质控品类型、质控品名称、质控品批号等，最后按OK完成质控品设定。 1.2 按QCControlBack Assignment，设定质控品架位，以OK确认。1.3 质控品靶值及控制限设定：按QCInstall，点击质控名Edit弹出“Edit Contol”屏幕，在编辑屏幕中输入质控靶值和标准差值。激活后按OK完成设定。 1.4 质控规则设定：按QCIndivdualRealtime QC，选择质控项目Rules，在Setup中选择质控规则，按OK确认。 1.5 自动质控项目设定：按UtilityApplication点需要自动指控的项目，选中Control Interval Time,在其中输入质控间隔时间（min）。 1.6 每天质控项目测定：按UtilitySystemQC Setting,选中Routine QC Test SelectionOK。每天质控项目可包括自动质控项目。2 室内质控运行 2.1 Stand by状态下运行质控：放好质控架子及血清，按StartStart。 2.2 分析中执行质控：将放好质控血清的质控架子从急诊入口放入即可。3 质控结果查询 3.1 实时质控查看：按QCIndivdual，选择相应质控标本及项目，显示质控结果。更换项目只需在Test Mode下选择需要项目即可。 3.2 质控数据查看：在QCIndivdual，选择质控项目，按Accumulate输入要查看的质控数据范围，显示累积质控数据。 3.3 质控图查看：按QCCumnlative选择质控项目Chart，显示质控图。 （五）HITACHI 7600型自动生化分析仪 标本测定程序1 常规标本测定 1.1 单个标本登记 1.1.1 按WorkplaceTest SelectionSsmple Routine进入常规工作屏幕。 1.1.2 在常规工作屏幕中，在Type处选择标本类型（血清或尿液）；Sequence No.处输入标本号；Sample ID处输入患者病案号；Sample Cup处选择标本杯类型；Sample Volume处选择标本量（常量、减量、增量）；Demo graphics处选择标本属性（采血日期、性别/年龄、标本信息）。选择项目键或套餐键后按Save保留输入信息，按OK完成标本登记。 1.1.3 标本号自动递增为下一号，重复以上操作登记另一标本。 1.2 批量标本登记（用于同一批标本测定相同项目） 1.2.1 在常规工作屏幕中，按1.1.2相同的操作登记首个标本的内容，并选择项目键或套餐键。 1.2.2 按Repeat，输入此批标本的最后号码，按OK完成一批标本登记。 1.3 标本测定 1.3.1 按预先登记的位置，将标本按顺序放置在灰色标本架，再装入标本架托盘，置于标本投入部，并放下标本架推板。 1.3.2 按Start在Start Sample No.Sequence输入起始标本号，再按Start开始测定。2 急诊标本测定 2.1 在“Operation状态下测定急诊标本” 2.1.1 按WorkplaceTest SelectionSample RoutineStat中选中急诊，在急诊屏幕的各栏处输入必要的标本信息，如标本类型、标本位置号、标本用量、标本属性和测定项目等。 2.1.2 将装有急诊标本的急诊架子放入急诊投入口内，急诊标本即可进入仪器进行测定。 2.2 在“S.Stop/Washing Probe/Stop/Stand By”（加样停/洗针/停机/待机）状态下测定急诊标本。 2.2.1 急诊标本项目选择和放置同上。 2.2.2 将装有急诊标本的急诊架子放入急诊投入口内，然后按star,在Start Sample No.Ser/PI输入起始标本号或空标本号后，按start测定急诊标本。3 复查标本测定 3.1 设置标本自动复查：按StartChange选中Routine StatOK，仪器在完成初次分析的项目后，自动执行复查。 3.2 未设置自动复查的标本要执行复查时 3.2.1 按WorkplaceTest SelectionSample Routine选中需复查的标本号，加到Rerun List后，按OK确认。如对原来的标本参数有改变，则重新设定标本量、复查的项目、标本架号和位置号等。 3.2.2 仪器牌Start By状态时，将需要复查的标本放入复查架子（粉红色），再装入标本架托盘，置于标本投入部，并放下标本架推板。按Start输入起始标本号Start执行。4 测定结果处理 4.1 结果审核：按WorkplaceData Review，选中左侧方框内标本号，右侧方框既显示该标本所有项目的结果。 4.2 观察反应曲线：在Data Review屏幕中选中标本和项目，按Reaction Monitor显示反应曲线。 4.3 结果编辑（需要时执行）：在Data Review屏幕中，选中左侧方框内标本号（可多选），按PrintData Print后，按OK打印。（六）HITACHI 7600型自动生化分析仪 维护保养程序1 P模块每周维护 1.1 清洗反应杯 1.1.1 在清洁剂位置放置足够的清洗剂。 1.1.2 按UtilityMaintenance,在维护屏幕中选择1 Cell WashSelectP1Execute清洗，清洗结束后进入Staand By状态。 1.2 测定杯空白 1.2.1 在Maintenance中选择7 Cell BlankSelectP1Execute,清洗结束后进入Stand By状态。观察杯空白结果按PrintUtilityCell BlankView。 1.2.2 若杯空白数值超过1000，需要将反应杯取出浸泡在2% Hitergent中过夜。再用清水及纯水充分清洗，再次做杯空白，若杯空白值仍过大，或使用超过1个月以上，更换所有反应杯。 1.3 清扫标本针、试剂针、搅拌棒的各清洗槽，用试管刷蘸2% Hitergent进行洗刷。在各清洗槽处，倒入10ml的2% Hitergent；然后分别在各清洗槽处倒入100ml的水清洗。2 P模块每月维护 2.1 观察反应杯间空白值差距，如果800，更换该反应杯，更换后运行一次杯空白测试。 2.2 清洁并擦净试剂冷藏库。 2.3 清洗反应曹及反映槽排水过滤网。 2.4 清洗供水过滤网。 2.5 清扫散热器过滤网。3 P模块每三个月维护 3.1 更换标本吸量器密封垫。 3.2 更换试剂吸量器密封垫。 3.3 清扫冷却风扇。4 P模块每半年维护 4.1 更换光源灯，更换后执行一次杯空白测定。5 D模块每周维护 5.1 清洗反应杯 5.1.1 在清洁剂位置放置足够的清洗剂。 5.1.2 在Maintenance维护屏幕中选择1 Cell WashSelectD1Execute，清洗结束后进入Stand By状态。5.2 测定杯空白 5.2.1 在Maintenance维护屏幕中选择7 Cell BlankSelectD1Execute，清洗结束后进入Stand By状态。观察杯空白结果按PrintUtilityCell BlankView。 5.2.2 若杯空白数值超过1000，需要将反应杯取出浸泡在2% Hitergent中过夜。再用清水及纯水充分清洗，再次做杯空白，若杯空白值仍过大，或使用超过1个月以上，更换所有反应杯。 5.3 清扫标本针、试剂针、搅拌棒的各清洗槽，用试管刷蘸2% Hitergent进行洗刷。 5.4 流路（周）清洗 5.4.1 清洗设定：按UtilitySystem选择Page2/4SelectPipe Setting选中位置EditReagent PrimeRinse and PrimePrime cycle 20Rgnt .Nozzle Wash，清洗4次。 5.4.2 运行流路（周）清洗 5.4.2.1 准备500ml纯水，将试剂取下，换上纯水。按UtilitySystem选择Page2/4SelectPipe Setting选中位置Execute。 5.4.2.2 清洗结束后，换上试剂执行试剂灌注。按ReagentSettingReagent PrimeD1Parameter选中全部项目后Select选中Rinse and PrimePrime cycle 6OKExecute。6 D模块每月维护 6.1 观察反应杯间空白值差距，如果800，更换该反应杯，更换后运行一次杯空白测试。 6.2 清洁并擦净试剂冷藏库。 6.3 清洗反应槽及反应槽排水过滤网。 6.4 清洗供水过滤网。 6.5 清扫散热器过滤网。 6.6 流路（月）清洗 6.6.1 清洗设定：按UtilitySystem按Page1/4至Page2/4SelectPipe Setting选中Pipe Name,按Edit选中Maintenance Item List，按Add将管道加到列表中。在Pipe Name 输入保养名称O