生物检测实验室安全管理杨.ppt

生物检测实验室安全管理 卫生部 实验室建设与管理 管理人员培训班 主要内容 一 生物安全管理体系二 生物安全管理制度三 相关生物安全问题简介 新加坡 我国实验室感染 非典 案例的警示 有生物安全实验室的标准吗 只有部门或行业的规范有统一的评价机构和评价体系吗 部门分割的局面 缺乏科学 规范的评价程序生物安全的法规健全吗 谁来强制生物安全要求得到执行 生物安全的管理机制存在吗 合理吗 没有一个统一有效的管理体制 对实验室的建设 管理 评价和使用进行预防性控制 非典 突发提醒了我们什么 一 生物安全管理体系 相关法规 标准组织机构管理体系文件 我国实验室生物安全相关法规 中华人民共和国传染病防治法 国务院424号令 病原微生物实验室生物安全管理条例 2004年11月12日 中华人民共和国传染病防治法 在第二十二条中 对与病原微生物有关的疾病预防控制机构 医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管理作了规定 要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准 建立严格的监督管理制度 对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理 严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散 中华人民共和国传染病防治法 在第二十六条中规定了对病原微生物菌 毒 种的管理 要求国家建立传染病菌种 毒种库 对传染病菌种 毒种和传染病检测样本的采集 保藏 携带 运输和使用实行分类管理 建立健全严格的管理制度 对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种 毒种和传染病检测样本 确需采集 保藏 携带 运输和使用的 须经省级以上人民政府卫生行政部门批准 具体办法由国务院制定 国务院424号令 病原微生物实验室生物安全管理条例 2004年11月12日 第一章总则对条例的编制目的 适用对象 实验室和病原微生物的定义 管理者作规定 第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求 对病原微生物的危害程度进行了分类 对病原微生物的采集 运输 包装 保藏等管理作了明确的规定 其中对病原微生物的危害程度的分类规定第一类为危害程度最高 第四类为危害程度最低 且把第一类和第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物 这一点与WHO 欧盟 美国 加拿大等不一致 应引起注意 国务院424号令 病原微生物实验室生物安全管理条例 2004年11月12日 第三章三十一条规定了实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理 三十二条规定了实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人 第四章规定了实验室感染控制 规定了对实验室活动的管理要求 实验室工作人员的医学监督 发生实验室泄漏和感染事故时的报告 处置和控制等 国务院424号令 病原微生物实验室生物安全管理条例 2004年11月12日 第六章是法律责任 对违反本条例的各种病原微生物实验室生物安全管理的单位和当事人的行为应追究其责任 造成严重后果的还追究其刑事责任 对各级卫生主管部门 兽医主管部门 环境保护主管部门的监督管理部到位 应承担相应的责任 并接受相应的处理 造成严重后果的还追究其刑事责任 实验室生物安全相关国家技术标准 GB19489 2004 实验室生物安全通用要求 2004年4月5日发布 2004年10月1日正式实施标准的编制主要参考了ISO15190 2003 E 医学实验室 安全要求 和WHO 实验室生物安全手册 GB50346 2004 生物安全实验室建筑技术规范 实验室生物安全相关国家技术标准 卫生行业标准 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 WS 233 2002年12月3日发布 2003年8月1日实施该标准参考美国CDC NIH 微生物和生物医学实验室生物安全手册 1999年第四版制定 实验室生物安全可参考的相关标准 ISO15190 2003 E 医学实验室 安全要求 国标转化中 ISO15189 2003 医学实验室 质量和能力的具体要求 idc 认可准则CNALAC23 2004 组织机构 我国实验室生物安全管理实行法人责任制及实验室主任和项目负责人责任制设立生物安全实验室单位的最高管理者组织成立生物安全领导小组 如果必要 和生物安全委员会负责生物安全工作实验室设置专职或兼职安全监督员 最高管理者 法定代表人 生物安全委员会 实验室主任 生物安全第一责任人 项目负责人 三级生物安全防护实验室 生物安全领导小组 相关职能科室 相关业务科室 后勤保障部门 安全监督员 安全管理体系组织结构框图 组织机构 最高管理者为单位法定代表人 对实验室生物安全负总责负责建立三级安全防护实验室管理体系组织并授权生物安全领导小组和生物安全委员会负责实验室生物安全工作批准和发布生物安全手册 组织机构 生物安全委员会卫生部组建国家病原微生物实验室生物安全专家委员会省级组建本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会生物安全委员会成员可以由单位负责人 生物安全管理人员 医学顾问通过选举或推荐担任有学者提出在生物安全委员会的成员中 必须有40 的外单位专家 组织机构 单位生物安全委员会审议实验室管理规章制度对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估 审查和批准在实验室开展的实验项目审查操作程序 监督和检查有关法规和操作规程的执行审查突发事故应急预案 对实验室事故进行评估 提出处理和改进意见对实验室人员实施医务监督负责指定实验室技术和生物安全负责人的代理人等 组织机构 生物安全领导小组生物安全领导小组成员可由最高管理者任命负责领导安全防护实验室的建设 管理 使用 维护 协调与实验室生物安全相关科室部门的工作如果生物安全委员会成员拥有足够的管理资源承担该职能 那么 生物安全领导小组不是必须的 组织机构 实验室主任一般应由具有副高级以上技术职称 熟悉实验室生物安全防护知识和有关法规 制度 规程的人员担任负责实验室的日常管理 实验技术和生物安全工作 组织生物安全防护知识和有关法规 制度 规程的宣贯决定进入实验室的工作人员监督有关法规和操作规程的执行 纠正出现的违规活动并有权停止实验 组织机构 实验室主任定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会和生物安全领导小组报告 组织机构 项目负责人项目负责人是某个具体检测或研究项目的总负责人 必须熟悉实验室生物安全防护知识负责向生物安全委员会提交所开展项目的 微生物危害评估报告 和 实验微生物操作规程 在获准后负责项目相关实验按有关法规和操作规程的执行在实验室实行开放共享时必须实行项目负责人制度 组织机构 安全监督员可以专职或兼职 必须有足够得权力监督实验室制度 操作规程的实施发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会 生物安全领导小组报告可以参照质量管理体系中实验室质量监督员的工作模式开展工作 管理体系文件 生物安全手册实验室操作规程和技术规范生物危害评估高致病性微生物检测实验室开展新项目程序体系运行记录 管理体系文件四个层次 体系文件包含生物安全手册 程序文件 作业指导书和质量 技术记录等四个层次根据具体情况 生物安全手册和程序文件可以采用二合一的形式在生物安全防护实验室进行的检验工作的质量管理应作为单位质量管理体系的有机组成部分 生物安全手册 程序性文件 作业指导文件 记录 表格 报告 支持文件 纲领性文件 证实文件 生物安全管理体系文件框架图 生物安全手册 不同的技术标准有不同的表述 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 WS233 2002 规定生物安全手册包括 操作规程 管理制度 应急处理 实验仪器登记表 人员培训记录表 人员健康体检表 生物安全手册 实验室 生物安全通用要求 GB19489 2004 规定生物安全手册包括 安全手册应在工作区随时可用 手册应针对实验室的需要 主要包括但不限于以下几方面 生物危险 消防 电气安全 化学品安全 辐射 危险废物处理和处置 安全手册应对从工作区撤离和事件处理规程有详细说明 实验室负责人应至少每年对安全手册评审和更新 生物安全手册 满足生物安全实验室国家认可质量文件的要求CNAL AC30 2005 实验室生物安全认可准则 第一部分等同采用国家标准 实验室生物安全通用要求 GB19489 2004 第二部分引用了国务院 病原微生物实验室生物安全管理条例 的部分规定共二十四条 生物安全手册 介绍实验室概况 描述生物安全质量方针 目标 编制安全管理手册的目的 编制依据 适用范围并对手册的发布 修订和更新做出规定实验室安全管理要求 包括管理体系及组织结构 各级管理人员和部门职责 实验室管理制度 生物安全手册 实验室安全技术要求 包括危害评估 健康监护 安全计划审核检查 实验室事件报告 人员培训 内务管理 安全工作行为 各种应急预案 样本运送 废弃物处置等具体检测项目的微生物生物危害评估报告 实验操作技术规程等 1983年WHO出版了第一版 实验室生物安全手册 Laboratorybiosafetymanual 鼓励各国针对本国实验室安全处理致病微生物 制订具体的操作规程 并为制订这类规程提供专家指导 1993年WHO发表了第二版 实验室生物安全手册 2004年WHO发表了第三版 实验室生物安全手册 LaboratoryBiosafetyManual1stedition 1983 1993 2004 实验室生物安全手册 实验室操作规程和技术规范 生物安全实验室标准操作规程 对如何使用实验室 开启和关闭负压系统 如何进出核心区等作出规定仪器设备的使用规范针对感染性材料的试验操作规范个人防护用品的使用规范实验室消毒规程危险废弃物的处置规程尖锐器具的安全操作规程实验紧急情况处理规程 标准操作程序 SOP 什么是SOP 简单的说就是一套包罗万象的操作说明书 SOP不仅仅是一套技术性范本 更重要的涵盖了管理理念 管理手段 SOP的特点 不同的行业 即使是同一行业不同学科 同一学科不同项目 实验室 也有不同的SOP 所以SOP不是一个 而是一套 SOP不仅仅是详尽的操作说明 它是管理规范的一部分 包涵了质量控制和管理理念 某项检验工作的SOP 操作程序 实验和仪器的操作程序 试验器械的取用和试验后的处理 打扫卫生标准操作程序等质量控制程序 填写记录本标准操作程序 仪器的校准记录等检验流程 样品收发流序 仪器故障处理流程等试剂和样品储存程序 储存冰箱温度谁监测 试剂失效谁警告等人员职责程序 异常结果判断和处理程序 SOP目录 举例 EAD SOP 1001实验室安全撤离操作程序EAD SOP 1002实验室人流标准操作程序EAD SOP 1003实验室物流标准操作程序EAD SOP 1004洗刷标准操作程序EAD SOP 1005高压灭菌柜标准操作程序EAD SOP 1006污物废弃物操作处理程序EAD SOP 1007层流柜标准操作程序EAD SOP 1008打扫卫生标准操作程序EAD SOP 1009管理人员日常工作标准操作程序EAD SOP 1010安全检查标准操作程序EAD SOP 1011填写记录本标准操作程序EAD SOP 1012传递窗标准操作程序EAD SOP 1013消毒渡槽标准操作程序EAD SOP 1014药物消毒标准操作程序 万级洁净实验室的使用 维护操作程序 1 按下列的顺序开关 开 电源 送风 空调 照明 杀菌关 杀菌 照明 空调 送风 电源2 使用前开机杀菌20分钟 用后杀菌30分钟 1小时 启动后风机连续工作不超过8小时 3 实验室是进行测试工作的场所 必须经常保持整洁 每天工作前后应该清扫 整理 保持良好的工作环境 4 每季度应对万级实验室的尘埃粒子数 压差 空气沉降菌 风速等指标进行检测 5 进入实验室穿隔离衣 换鞋 戴好帽 口罩 试验过程中应认真负责 严格遵守操作规程 6 实验室内应该保持安静 严禁大声喧哗 严禁在室内吸烟 用餐进食 7 与实验无关人员不得进入实验室 严禁接待客人 8 工作人员在工作完成和下班前应认真检查水 电 气 门窗的关闭 注意安全 消杀科实验室进食 饮水和禁烟规程 禁止吸烟 吸烟是实验室火灾的一个隐患 同时吸烟对工作人员 包括吸烟者和被动吸烟者 的身体有很大的危害 因此安徽省消杀科实验室规定 在安徽省消杀科实验室和办公室等一切地方禁止吸烟 为了安徽省实验室工作人员的身心健康 安全 在安徽省消杀科实验室的部分地区禁止进食 饮水 仅仅在消杀科的工作人员办公室 东404 东406室 才允许进食和饮水 安徽省消杀科实验室进食 饮水的规定除了在安徽省消杀科工作人员办公室 任何实验室禁止进食和饮水 安徽省疾病预防中心有职工食堂 工作人员可以在食堂进餐 为了您的健康和安全 在如下这些地方 禁止进食和饮水 进行有微生物因子的 化学物质的 放射性物质的和其他潜在危险物质的实验室 储藏室 连接实验室的过道 与实验室相通的休息室 存放仪器的房间 实验室防护服和其他保护性装置不能带进办公室 保持工作人员办公室的清洁卫生也是十分重要的 在过道里不允许进食 如果需要将食物或饮料通过过道带进工作人员办公室 那么一定要将食物包装好 不能暴露在外 一些重要的电话号码及地址下列电话号码和地址应贴在所有电话机旁的显著位置 火警电话119匪警电话110急救电话120安徽省疾控中心保卫科电话0551 2863418安徽省消杀科实验室详细地址 安徽省合肥市芜湖路377号东4楼 生物危害评估 评估目的生物危害评估是对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估目的是为确定生物安全防护等级 实验标准操作规程提供重要依据在危害评估的基础上 按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备防止工作人员发生感染 同时避免过分防护在群众中造成恐慌 生物危害评估 评估用途选择安全防护措施制定管理规程等评估要求微生物特性 设备和操作程序 动物模型 屏障设备和设施 实验室相应的管理等 生物危害评估 评估内容生物因子的种类 已知的 未知的 基因修饰的或未知传染性的生物材料 来源传染性 致病性传播途径在环境中的稳定性感染剂量 浓度动物实验数据预防和治疗 高致病性微生物检测实验室开展新项目程序 取得卫生部 高致病性病原微生物实验室资格证书 开展新项目申报程序提交生物安全评估报告和实验操作技术规程分析可能造成污染的关键环节 有针对性的提出生物安全防护措施提出实验采用生物安全防护等级的意见 交生物安全委员会审查报省级以上卫生行政部门批准 体系运行记录 应有制度或程序规定保存实验室运行相关记录实验室安全记录工作日志实验原始记录设备条件监控及检测记录消毒记录事故 暴露 记录人员培训记录员工健康档案等 二 生物安全管理制度 准入制度设施设备监测 检测和维护制度健康医疗监督制度生物安全工作自查制度实验室资料档案管理制度生物安全管理及实验室人员培训制度其它必须的制度 准入制度 项目准入提出书面申请提交 实验微生物危害评估报告 和 实验微生物操作规程 人员准入生物安全操作培训熟悉所有相关实验的安全操作规程了解实验潜在的危险操作前签署生物安全知情书 实验室设施设备监测 检测和维护制度 指定专人负责安全设备和实验设施 设备进行监测 检测和维护 保证其处于完好工作状态特别关注高效过滤器 高压灭菌器的检查 维护和更新生物安全柜检测高压灭菌器定期检测灭菌效果 健康医疗监督制度 生物安全委员会及实验室主任负责对实验人员实施医务监督进入实验室前所有人员必须接受体格检查以后视情况需要每年体检1 2次或不定期进行体检 生物安全工作自查制度 实验室生物安全工作应定期进行自查形式可以参考质量管理体系有关不符合检测的控制 内审 内务管理等程序必须列出与生物安全相关的各个环节逐一检查 实验室资料档案管理制度 满足生物安全相关法规对档案资料保存期等要求 生物安全管理及实验室人员培训制度 保证所有实验人员尤其是客座人员 实验室合作人员必需接受培训并经考核合格 持证上岗新工作人员经过培训通过考核后 还须与有资格的工作人员一同工作1个月 才能获得上岗证所有人员每年至少要接受一次新的培训 对培训内容 考核方式也应作出规定建立并保存人员培训和考核记录档案 人员培训制度 实验室合作人员必须接受培训并经考核合格 持证上岗 新工作人员经过培训通过考核后 还须与有资格的工作人员一同工作1个月 才能获得上岗证 所有人员每年至少接受一次新的培训 实验室主任负责组织人员培训和考核 培训内容 包括为实现实验操作目标所必须掌握的知识或技术 如 病原微生物实验室安全管理条例 实验室生物安全通用要求 GB19489 2004 WS233 2002 生物安全手册 实验室各项装备的使用等 还应注重培训解决工作中可能出现意外事件的能力 并纠正在使用某一技术过程中容易出现的错误 培训评估 实验室负责人应负责建立培训档案 被培训者的培训记录 其中包括 培训内容 培训时间 培训教师 考核或评估结果等 三 相关生物安全问题简介 菌 毒种及阳性标本管理消毒灭菌与废弃物处置意外暴露的处置 菌 毒种 高致病性病原微生物 及阳性标本管理 菌 毒种保存菌 毒种分发 使用菌 毒种开启 传代 销毁记录菌 毒种及阳性标本运输 中华人民共和国传染病防治法 规定由国家建立传染病菌种 毒种库 对传染病菌种 毒种和传染病检测样本的采集 保藏 携带 运输和使用实行分类管理 建立健全严格的管理制度 中国医学微生物菌种保藏管理办法 对我国菌 毒 种保藏机构的组成和任务 菌 毒 种的收集 分类 保藏 供应 使用 领取 邮寄和国际交流作了相应的规定 病原微生物实验室生物安全管理条例 对病原微生物的分类 样本采集 高致病性病原微生物菌 毒 种或者样本运输 菌 毒 种和样本的集中储存 保藏 作了最新的规定 菌 毒种及样本的管理相关法规 菌 毒种保存 按微生物危害等级分类保存2名专业人员进行统一编号 登记 详细填写 菌 毒种登记表 及阳性标本相关资料菌 毒种保存应做到三专 专室 专柜 专锁 菌 毒种分发 使用 填写 菌 毒种领取申请表 请技术管理层批准2人参加高致病性病原菌菌 毒种领用和分发 并做好记录 填写 菌 毒种使用分发处理记录 菌 毒种开启 传代 销毁记录 菌 毒种开启 传代均应登记菌 毒种销毁应经批准 2人参加 并做好记录 菌 毒种及阳性标本运输 总体原则是 国内运输中执行本国标准 进关前和出关后执行国际标准 我国民航部门目前提出 通过民航运输菌 毒 种及样本 统一按国际标准进行包装 标识 尽量陆路运输 报卫生主管部门批准 跨省 出发地初审 报国务院卫生部 兽医主管部门批准 包装 容器和标识符合要求2人护送 不能通过城市公交发生泄漏2小时内报告 被盗 被抢 丢失 泄露 承运单位护送单位保藏机构的主管单位运送前做好一切准备 消毒灭菌与废弃物处置 消毒和灭菌废弃物处置 1 消毒去除或杀灭传播媒介上病原微生物 使其达到无害化的处理2 灭菌杀灭或去除传播媒介上一切微生物的处理3 消毒剂用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌的制剂4 灭菌剂可杀灭一切微生物使其达到灭菌要求的制剂 消毒和灭菌为两个不同概念 消毒处理不一定都能达到灭菌要求而灭菌一定都能达到消毒目的 消毒和灭菌 消毒与灭菌的方法 化学消毒 灭菌通过化学试剂杀灭微生物繁殖体或芽孢 消毒对象包括物体表面 空气和污染物等 方式有擦洗消毒 喷洒 熏蒸和浸泡等 物理消毒 灭菌包括紫外线 高压蒸汽灭菌 焚烧和HEPA过滤除菌等 防止过度使用消毒剂 正确使用化学消毒剂以确保实验场所的安全 减少来自感染性物质的危险 选择合适的化学消毒剂应考虑经济 控制库存以及限制环境污染等因素 尽可能减少化学消毒剂的使用量化学消毒剂的作用时间因品种和厂商而异应按产品说明书配制和使用消毒剂的浓度 浓度越高 消毒效果越好 消毒剂的作用时间注意消毒剂有效期 消毒剂的有效期消毒剂使用的有效期限 常用化学消毒剂的安全性及特征 高压蒸汽灭菌 灭菌后的物品必须小心操作并保存 以保证在使用之前不被污染 高压蒸汽灭菌是对实验材料进行灭菌的最有效和最可靠的方法对于大多数目的 下列组合可以确保正确装载的高压灭菌器的灭菌效果 1 134 3min2 126 10min3 121 15min4 115 25min 高压蒸汽灭菌器的装载 高压蒸汽灭菌器的 待灭菌物品应松散包装放置在灭菌器内 上下左右均应有空隙 不能接触器壁 物品应放在金属网状篮筐内或金属网架上 物品装载量不应超过灭菌器内总体积的80 利于蒸汽的渗透和空气排出 使蒸汽能够作用到其内容物 压力蒸汽灭菌包内化学指示卡 条 保证高压蒸汽灭菌质量的生物指标 1 干热灭菌常用灭菌时间和温度是170 60min 160 120min 150 150min 应用枯草杆菌黑色变种芽孢 ATCC9372 菌片含菌量为5 0 105cfu 片 5 0 106cfu 片 监测灭菌效果 监测培养物应置35 37 培养24 48h后观察 2 高压蒸汽灭菌指示菌株为耐热嗜热脂