注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第二部分：药学研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料12号.doc

化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料12号化学药品6类第二部分 药学研究资料 资料编号12注射用硫酸头孢匹罗样品的检验报告书研 究 机构：*药业股份有限公司研究机构地址：研究机构电话：试验负责人 ： 试验参加者 ： 试 验 日 期：2004年3月至2004年4月 原始资料保存处： 联 系 人 ： 联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司*药业股份有限公司成品检验报告书送检日期： 2004年3月18日 报告日期：2004年4月4日检品名称：注射用硫酸头孢匹罗批号：20040312来 源：自制规格：1g检测项目全检送检量40瓶执行标准：临床用质量标准（草案）检验项目标准规定检验结果【性状】类白色至微黄色结晶性粉末。类白色结晶性粉末。【鉴别】（1）应呈正色反映呈正色反映（2）应与对照品保留时间一致保留时间一致（3） 应呈正色反应呈正色反应（4）应呈正色反应呈正色反应（5）应呈正色反应呈正色反应【检查】酸度5.57.06.24溶液的澄清度与颜色应符合规定符合规定有关物质1.50.53%干燥失重不得过3.0%2.4%重金属不得过百万分之二十小于百万分之二十异常毒性应符合规定符合规定细菌内毒素0.1EU/mg符合规定细菌应符合规定符合规定【含量测定】按平均装量计算含C22H22N6O5S2应为标示量的90.0110.0%100.2符合规定结论：符合临床用质量标准草案规定负责人：复核人：检验人：*药业股份有限公司成品检验报告书送检日期：2004年3月18日 报告日期：2004年4月5日检品名称：注射用硫酸头孢匹罗批号：20040313来 源：自制规格：1g检测项目：全检送检量40瓶执行标准：临床用质量标准（草案）检验项目标准规定检验结果【性状】类白色至微黄色结晶性粉末类白色结晶性粉末【鉴别】（1）应呈正色反应呈正色反应（2）应与对照品保留时间一致保留时间一致（3）应呈正色反应呈正色反应（4）应呈正色反应呈正色反应 (5) 应呈正色反应呈正色反应【检查】酸度5.57.06.20溶液的澄清度与颜色应符合规定符合规定有关物质1.50.44%干燥失重不得过3.0%2.2%炽灼残渣不得过0.2%0.11%重金属不得过百万分之二十小于百万分之二十异常毒性应符合规定符合规定细菌内毒素0.1EU/mg符合规定细菌应符合规定符合规定【含量测定】按平均装量计算含C22H22N6O5S2 应为标示量的90.0110.0%99.6符合规定结论：符合临床用质量标准草案规定负责人：复核人：检验人：*药业股份有限公司成品检验报告书送检日期：2004年3月18日 报告日期：2004年4月5日检品名称：注射用硫酸头孢匹罗批号：20040314来 源：自制规格：1g检测项目全检送检量40瓶执行标准：临床用质量标准（草案）检验项目标准规定检验结果【性状】类白色至微黄色结晶性粉末。类白色结晶性粉末。【鉴别】（1）应呈正色反映呈正色反映（2）应与对照品保留时间一致保留时间一致（3） 应呈正色反应呈正色反应（4）应呈正色反应呈正色反应（5）应呈正色反应呈正色反应【检查】酸度5.57.06.18溶液的澄清度与颜色应符合规定符合规定有关物质1.50.63%干燥失重不得过3.0%2.1%重金属不得过百万分之二十小于百万分之二十异常毒性应符合规定符合规定细菌内毒素0.5EU/mg符合规定细菌应符合规定符合规定【含量测定】