长春市生物医药国家高技术产业基地总体发展规划.doc

生物技术是近30年迅速发展起来的综合性高新技术，特别是自从人类基因组计划实施以来，该领域令世人瞩目，已成为各国竞争的制高点。目前世界60以上的生物技术成果应用于医药工业，使生物医药得以迅速发展。从世界经济一体化和竞争全球化的趋势看，发展生物医药产业是以高新技术为先导，走新型工业化道路，促进经济增长，增强我国综合国力，迎接新世纪国际经济竞争挑战的需要。长春是我国生物医药领域人才、技术和产业均较集中的地区，拥有适合生物医药产业发展的自然环境和良好的产业基础。从全国经济发展战略布局高度看，建设长春生物医药国家高技术产业基地，是运用高新技术改造传统工业，实现东北老工业基地振兴的需要，对发展长春，带动吉林省，辐射全东北，实现区域经济的跨越式发展，具有重大的战略意义。 本规划根据原国家计委国家高技术产业基地发展指导意见、国家医药产业发展十五规划和医药产业策，并结合长春实际，阐述长春生物医药国家高技术产业基地建设的重要意义、必要性和基础条件，明确基地的定位、发展目标和战略，规划基地的产业布局、空间布局，确定基地建设的保障体系和实施步骤。 一、发展生物医药产业的战略意义 （一）世界生物医药产业发展的现状及趋势 1、世界生物医药产业发展的现状 国际上，生物医药业主要集中在美国、欧洲和日本，其中美国作为生物医药的发源地，无论是在经费投入、产品开发研制，还是在产品生产和市场销售上，都居于国际领先地位，其开发的产品和市场销售额均占全球70以上。自20世纪80年代以来，欧美、日本等发达国家开发的生物技术新药超过200种，大部分都是重组蛋白药物、重组DNA药物及疫苗等。以美国为例，1982年第一种生物技术产品上市，1992年为22种，年销售额为40亿美元，到2002年底上市的生物技术药物及疫苗共141种，适应症达220种，使3.25亿患者受益，年销售额超过200亿美元。最典型的是红细胞生长素（EPO），从1989年投入市场以后，已经为开发商Amgen公司带来了超过100亿美元的利润，也使得Amgen公司一跃成为全美最大的生物工程公司，其2003年销售收入已超过80亿美元。近十年美国累积用于生物技术新产品开发的费用达930亿美元，市场资金从1993年的390亿美元增加到2003年的1980亿美元；生物技术产品的销售额平均以每年12以上的速度扩展，远远高于GDP及化学制药产业的增长。 目前，全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验，300多种已进入临床期或期试验。预计在未来5年内，将有200种以上新的生物技术产品投放市场。根据美国药物研究与制造协会（PhRMA）2002年调查报告，截止2002年10月，美国FDA共批准371种生物技术药品进入临床试验，用于治疗200多种疾病，其中178种用于肿瘤，其次为感染性疾病、自身免疫性疾病、神经疾患等。 未来10年生物医药产业，重组人体蛋白、生长因子和细胞因子仍为重点；疫苗、单克隆抗体类药物将有更大的发展；基因治疗、细胞治疗将有重大突破；一些新类型产品将崭露头角，并将呈现多元化发展趋向。肿瘤、感染性疾病、心脑血管疾病仍将是药物研制的主要焦点。AISD、自身免疫性疾病、老年性疾病、移植排斥反应、各种慢性疾病和流行性疾病等将成为人们关注的新目标。 2、生物医药技术在21世纪具有广阔的应用前景 21世纪将是知识经济的生物世纪，是生命科学世纪。目前生物技术已成为现代科技研究和开发的重点，是技术手段和基础；生物产业已成为新经济竞争和科技竞争的焦点，是生物技术效应的具体体现；生物经济则是继IT产业之后可持续发展的新经济增长点，将给人类会经济活动带来极为深刻和广泛的影响。生命学科已成为带头学科，生物技术产业已成为支柱产业，随着生物技术的进步和相关产业的迅速发展壮大，一个全新的生物会（Biosociety）将快步到来。 生物技术在医药领域的应用主要有以下几方面： -解决过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，开发出了一大批新的特效药物，如胰岛素、干扰素、多种特异性抗体等。这些药品可以分别用以防治诸如肿瘤、心脑血管、遗传性、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症，而且在避免毒副作用方面明显优于传统药品。 -大规模生产基因工程疫苗、菌苗，为人类抵抗各种传染性疾病的侵袭提供保障，确保人类身体健康，提高生活质量。 -用于研制灵敏度高、性能专一、实用性强的临床诊断技术，如体外诊断试剂、免疫诊断试剂盒等，为疾病的早期诊断及科学治疗提供依据。 -揭示疾病的发病机制，发现药物治疗的新靶点，为药物研发提供新思路和新方法。 -在军事国防领域，制止生物恐怖主义，防止生物战。 -生物医药技术的快速发展还可促进和带动生物技术在农业、林业、畜牧业、生态与环境产业、新能源产业等的推广应用。 3、世界生物医药产业发展的特点和总体趋势 生物医药产业是高投入、高产出、高风险、知识密集、专业化程度高，关系国计生的特殊产业。伴随着以人类基因组计划为龙头的生命科学的进展，在全球经济一体化潮流的推动下，世界医药行业的发展呈现两大趋势： 第一，超大规模跨国公司的资本购并活动高潮迭起，医药行业已成为容易垄断的行业。2001年,世界领先的12家公司药品销售额占全球总额的近60，其中辉瑞、葛兰素史克等公司销售额均达到250亿美元，相当于我国2001年全国全年药品销售总额。我国进入WTO，涉及医药领域有五项承诺（保护药品知识产权、降低药品进口关税、2001年取消进口大型医疗设备行管制、2003年开放药品分销服务、开放医疗服务），这将给数量多，规模小，投入少，综合竞争实力差的中国制药企业带来严峻的考验。 第二，生物医药领域高新技术的竞争日益白热化，基因组研究、高通量筛选和组合化学技术的结合改变了药物研制的思路。功能基因组学、药物基因组学、比较基因组学、蛋白质组学和生物信息学已成为新世纪药物研制的基础。基因药、绿色药（天然药）等已逐渐成为新药研制的热点。发达国家大的医药企业R&D投入一般都超过企业年销售总额的15。新药专利，特别是生物技术产品专利和基因专利大战已经打响。 （二）生物医药产业在我国经济会发展中的战略地位 发展生物医药产业是提高人健康水平的迫切需要，是增强我国国际竞争力的重要物质技术基础，是建立公共卫生应急体系的重要组成部分，是确保国家安全的战略措施。 （三）我国生物医药产业面临的机遇与挑战 1、我国生物医药产业在国际上具有一定的竞争力 我国生物技术药物的研究和开发起步不算晚，特别是在国家863计划的大力支持下，该领域发展迅速，产品从无到有，主流品种基本做到了国外有的我们也有，许多产品上市时间只比国外滞后2-3年。目前已有23种基因工程药物和数十种疫苗上市，另有十几种基因工程药物正进行临床验证，几十种产品在研制中。国产基因工程药物的不断开发、生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面，目前国产的a-干扰素、生长素和G-CSF等的市场占有率已经超过进口产品。经过近年来的发展，在基因测序、动植物转基因、疫苗研制、基因治疗癌症等方面，中国都处于世界最前沿。 2、我国人口众多，具有广阔的市场空间 随着经济发展和物质生活水平的提高，人们追求健康的意识将不断增强，医药产品的需求量将持续攀升。中国有13亿人口，药品需求多样化，生物技术新产品的市场潜力巨大，具有大国市场优势，发展空间不可估量。从80年代初起步以来，我国生物医药平均年递增在20以上，年销售从1980年的4亿元增长到2003年的近200亿元。 3、发展生物医药产业的国际机遇 经济全球化促进了我国生物医药产业与国际接轨。由于中国经济的持续快速增长，出现了国际资本、技术向中国转移的态势。这将为我国发展生物医药产业提供良好的国际机遇。 4、我国生物医药产业与国际的差距 近年来，虽然我国生物医药业得到了较快的发展，但与发达国家相比仍存在较大的差距。突出问题表现为：基础研究缺乏原创；投入少，新产品研发能力薄弱；上中下脱节，产业化水平低；重复投资过多，行业无序发展；企业规模小，市场开拓乏力等。当前，国际上生物医药产业已进入加速发展阶段，除了欧、美、日以外，印度、韩国、古巴、新加坡等国均投入很大的人力、物力、财力。如果我们不加大与生物技术产业相关的一些基础学科和关键技术的投入，在新产品研发和产业化发展方面抓紧跟进，就将失去发展机遇，势必影响我国的经济和会发展步伐。 二、建设长春生物医药国家高技术产业基地的基础条件 长春是中国生物医药业的发源地之一。早在1934年，当时长春生物制品研究所的前身伪满洲国厚生生物技术研究所就开始进行疫苗的研究和生产，至今有70年历史。新中国成立后，国家将当时东北地区的主要生物医药研究机构和企业合并，组建了长春生物制品研究所，成为中国最早的生物制品研究生产机构之一。此后，国家在生物学科布局上，对长春一直有所侧重，在吉林大学、东北师范大学、白求恩医科大学、吉林农业大学、解放军军需大学等院校，陆续建立了生物医药相关学科和专业。生物技术的教学、科研占有很大比例，从而使长春成为生物领域技术、人才聚集度较高的地区，奠定了长春在生物技术某些领域的领先地位。改革开放以来，随着世界生物医药技术和产业的发展、带动，特别是国家对长春生物医药产业的大力支持，促进了长春生物医药产业迅速发展。1986年，国家科委把我国第一个基因药物基因工程干扰素中试生产基地放在长春，迈出了我国基因药物产业化的第一步；1989年，国家计委将我国第一个基因工程疫苗（CHO乙肝疫苗）的中试生产基地也放在了长春，使长春的生物医药产业发展进入了快车道。一大批新兴的生物医药企业和研究机构在长春迅速崛起，逐步奠定了比较雄厚的产业基础。多年来，长春为我国的疾病控制和国的预防保健事业做出了巨大贡献。尤其在抗击非典时期，长春生物医药企业紧急生产抗非典药品5000余万支，有力地支援了全国抗击非典斗争。、涛等和国家先后视察过长春生物医药企业并题词鼓励。 （一）坚实的研发基础 -具有一批高水平的研究机构。长春集中了吉林大学、东北师范大学、吉林农业大学、长春大学等全日制大专院校29所；中科院长春应用化学研究所、长春生物制品研究所、吉林省中医中药研究院等独立科研机构和企业技术开发机构357个，其中生物类研发机构81个；有吉林大学的国家酶工程重点实验室、东北师范大学的国家教育部农业与医药基因工程重点实验室、中国军事医学科学院第11研究所（解放军军需大学）的军队基因工程重点实验室等国家及省部级重点实验室42个；有符合国家要求的药物安全评价中心，国家药品临床研究基地；东北唯一的国家授权可检验生物制品的机构吉林省药品检验所也设在长春。这批高水平的研究机构，具有雄厚的技术基础和研发能力，形成了从基础研究、小试研究、中试开发直至产业化的创新体系。 -取得了大量科研成果。目前，长春在基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、组织工程技术以及血浆综合利用技术、生物发酵技术等方面的研究上，取得了一批具有国内国际先进水平的成果。2000年以来，在生物技术领域，长春列入国家计划的各类科技计划项目155项，其中国家基础研究计划项目1项；国家科技攻关项目11项；国家863计划项目10项；国家工程研究中心1项；国家计委高技术产业化项目3项；国家发改委振兴东北老工业基地高技术产业化专项5项；国家星火计划项目55项；国家火炬计划项目18项；国家农业科技成果转化资金项目10项；国家重点新产品计划项目23项；国家科技成果重点推广计划项目7项；国家中小企业创新基金项目12项。在生物医药方面获国家科技进步奖4项，国家技术发明奖1项，省级奖励23项，发明专利申请210项，授权110项，多项成果处于世界领先水平。累计成功开发完成生物制品178项。每年获得新药临床研究批件和新药证书50余项。中国前三个基因工程产品首先在长春投产。第一个具有自主知识产权的基因工程药品干扰素1b诞生于长春。 -长春生物制品研究所是我国六大生物制品所之一。是集研发、生产、人才培养为一体的国有大型医药生物技术企业，是预防、治疗、诊断用生物制品和生物高技术产品研究的重要基地，也是东北地区实验微生物学和免疫学的研究中心。该所拥有微生物学和免疫学硕士学位授予权，博士后工作流动站。建所60多年来，累计开发生物制品131项，承担数十项国家重大科技攻关项目，包括国家七五、八五、九五、863、火炬计划等，建立研究课题百余项，承担国家计划免疫制品的研究和生产任务，获各项科研成果和科技进步奖142项，国家一类新药4项，二、三类新药19项。 -吉林大学作为国家211工程的首批进入院校，合并了原白求恩医科大学等高等院校，设有生命科学院、药学院、生物工程学院、基础医学院、医学部和三个临床医院，有14个生物技术重点实验室和一批相关学科优秀的学术带头人，在生物医药的基础研究方面达到国际先进水平，具有雄厚的研发实力。近三年先后承担国家及各部门项目6项，国家自然科学基金项目8项，获国家级成果奖2项，省部级奖9项，国家专利2项。 -东北师范大学生命科学学院是国家理科基础学科人才培养和科学研究基地，其中从事医药研究与开发工作的主要有遗传与细胞研究所、生物化学教研室、微生物学教研室等。遗传与细胞研究所是国家211工程重点建设单位，在基因工程制药、基因疫苗、动物转基因、天然药物、植物转基因、药物筛选、中药现代化等方面，取得了丰硕的研究成果。 -长春有新药研发企业和机构103家，长春博泰医药生物技术中心是集新药、新型医用生物技术产品研发和产业化于一体的现代化营医药生物技术企业，有20多名留学海外的学者及若干世界著名的医药生物技术公司加盟与合作，拥有6大技术平台。 （二）充足的人才储备 长春是全国智力密集型城市之一，在生物技术和医药领域： -拥有一批高层次的技术专家和归国的海外留学精英。长春有院士24人，其中生物医药及相关专业8人。在生物医药领域，享受国家和省级特殊津贴的专家116人，博士生导师180人，副教授以上的高级技术人员1700余人，海外学成归国的生物医药专家学者50多人。 -拥有生物医药领域各类人才的培养能力。有15所高等院校和3所中专设有生物医药及其相关专业，专业设置涉及生物化学、生物物理、生物制药、生物技术、生物工程、微生物学、免疫学、生物发酵技术、酶工程等40多个，共有53个硕士学位点，18个博士学位授予点。在校本科生1万多人，形成完善的生物技术人才培养体系，每年可向会输送各类生物技术专业人员2000多人。吉林大学和东北师范大学被教育部指定为国家级生物技术人才培养基地。多年来，长春为北、深圳、广州、南等许多城市输送了大量生物医药技术人才。 -长春拥有一支经验丰富、实力雄厚的生物医药产业员工队伍，人员总数达到2万余人，其中博士80多人，硕士150多人；各类专业技术人员7193人；有一批懂技术，会管理、善经营的企业家队伍，保障了长春市生物医药产业的良性发展。 （三）健全的产业基础 -生物医药产业从八五以来一直被列为吉林省、长春市经济发展的主导产业之一。在振兴东北老工业基地改造的规划中，又被列为省、市发展的重中之重。 -长春市的生物制药企业绝大多数集中在高新技术和经济技术两个国家级开发区内，呈集群化发展，已经形成以长春生物制品研究所为龙头，长生科技、金赛药业、长生基因药业、亚泰生物、长春海王药业、长春三九药业、吉林修正药业、长春博泰医药、东北师大基因工程公司等各具特色的生物医药企业群。目前长春有生物医药生产企业36家，占全市医药企业总数的39.6，年产值占全市医药总产值的70，总资产37.8亿元，人均固定资产27.6万元，全员劳动生产率54.6万元/人年。全市生物医药企业均已通过了国家GMP认证，综合生产能力居国内领先位置。2003年，全市实现国内生产总值1338亿元，生物医药产值34亿元，占全市国内生产总值比重为2.5，虽然在我市经济总量中所占比重偏小，但占全国生物医药总产值的18，采用生物技术生产的医药中间体赖氨酸、改性药用淀粉等产值12亿元。今年，全市GDP总量预计达到1530亿元，其中生物医药产值预计可实现45亿元，医药中间体预计实现产值18亿元，呈现了良好的发展势头。 -94的生物制药企业实现了产权制度改革，主推营和股份制。有长春博泰医药、吉林修正药业等一批营生物医药企业，有长高新、吉林亚泰、达兴药业、长源药业等一批以生物医药为主营业务的境内外上市公司，灵活的机制和体制促进了产业健康发展。 -初步形成了亚洲最大的基因工程药物和疫苗研发生产基地。产品种类涵盖：菌苗、疫苗、类毒素、免疫血清、血液制品、细胞因子、单克隆抗体、免疫学诊断试剂、生物中药、生化药品、动物用疫苗等诸多类型和剂型，产品品种占全国现有生产品种的63。 -长春生物医药产品销售遍及全国30个省市自治区，市场占有率较高。其中甲肝减毒活疫苗占全国市场份额的75；胸腺肽占70；冻干水痘减毒活疫苗占60，流感疫苗和转移因子占全国市场的50；森林脑炎疫苗为国内独家生产；狂犬病疫苗占65；乙型肝炎和流行性出血热疫苗占15；ABO血型单克隆抗体试剂系列产品占70。长春先后有十几种产品出口韩国、日本、越南、印度、美国、巴基斯坦、加拿大、巴西等国家，其中冻干水痘减毒活疫苗占韩国市场的35。 -疫苗制品是长春生物医药的传统产品，也是长春生物医药的比较优势之一。按照中国生物制品规程（2000版），全国35种疫苗产品，长春具备生产能力的有26种，占74。其中甲肝减毒活疫苗曾获国家科技进步二等奖、国家发明奖、国家新产品奖，是我国第一个具有自主知识产权的生物制品（获国际专利）。乙型肝炎和流行性出血热疫苗为国家863课题。 -在基因工程药物方面长春拥有产品种类全国第一。目前全国批准的23个基因工程产品，长春拥有10个，占43。其中有5个基因工程产品（基因工程干扰素2a、基因工程干扰素1b、白细胞介素2、CHO基因工程乙肝疫苗、重组人生长激素）诞生于长春，技术水平和生产规模处于全国领先地位。长春生物制品所的细胞因子车间现为亚洲最大的基因工程药物生产基地。 -生物中药。长春在中药开发方面，具有资源、科技、人才等独特优势，尤其在运用生物工程技术研究开发中药方面处于全国领先位置。已投产的项目有长春中医中药研究院和长春亚泰药业联合开发研制的人参皂甙Rg3，为国家一类抗癌新药。处于临床研究阶段的项目有吉林省中医中药研究院研制的人参皂甙Rg2,为中药一类新药，被列入国家九五十大攻关项目之一。正在进行临床前研究的有长春生物制品所开发的乙肝疫苗（人参细胞表达），该制品是国家新生儿计划免疫制品，具有自主知识产权。还有吉林天药公司采用肠内菌及酶工程技术研制的甘芍胶囊、治疗肿瘤的XF胶囊等。 （四）丰富的原料资源 长春有120万公顷的优质黑土地，是世界著名的大豆种植地和三大黄金玉米带之一。粮食年产量保持在130-150亿斤，粮食总产量、人均占有量、商品量、出口量始终位于同类城市之首。全国10个产粮大县中，长春有三个，其中两个分别位居第一、第二。长春畜禽养殖总量居同类城市前列，并且集约化程度高。2003年，全市肉鸡出栏1.7亿只，肉牛168万头，生猪750万头，肉鹅1500万只，肉类总产量150万吨。丰富多样的农牧业资源，为生物技术的广泛、深度开发利用，提供了巨大的市场空间和资源条件。 长春东靠长白山，地处松辽平原腹地，可利用的动植物药用资源1850种，占全国药物资源品种的三分之一。其中，人参、鹿茸、五味子、北芪、柴等道地中药材居全国之首。长春双阳区是中国梅花鹿之乡，人工培育的优质鹿种双阳梅花鹿现存栏12万头，约占全国四分之一。全省年产鲜参1万吨，占全国产量的80、世界产量的60。人工养殖林蛙2.2亿只，占全国五分之三。有各种菌类500余种。丰富的药用资源为发展中药事业，开发生物中药提供了良好的基础条件。 （五）良好的发展环境 长春是一座现代化的科技文化城市，环境优美，气候宜人，交通便利，基础设施完备，空气质量常年为二级水平，非常适合生物医药行业对气候和环境的要求。经过布局调整与资源整合，在长春南部的高新技术和经济技术两个国家级开发区内，已经分别形成了规划面积为3平方公里的两个生物医药集中发展区。目前，两个开发区共聚集医药企业72家，其中生物制药企业27家，占全市生物制药企业总数的75以上。在2004年进行的城市总体规划修编中，已经分别为两个国家级开发区扩大了发展空间，共为医药园区预留土地21.5平方公里。两个开发区已经建成较为完备的生活、生产、文化、商务等服务设施，并建立了分布合理的中介服务体系。 长春于1993年就被国家7部委确定为组织实施全国首批生态农业试点地区。近三年来，生态省和生态市建设全面展开，生态环境逐步改善，先后被国家评为园林城市和环保模范城市。 加快发展的软硬环境逐年改善，早已进入国内投资环境优良城市之列。2003年12月16日世界银行公布的包括4个直辖市、9个副省级城市在内的23个大中城市投资环境综合排名中，长春列第7位，前6位均是南方沿海城市。国家做出振兴东北老工业基地的战略决策，为海内外企业来长投资发展提供了难得机遇。近年来，每年引进域外、境外资金合计250亿元以上。 长春地处东北亚经济圈中心，具有国际经济、技术合作的地缘优势。在生物技术方面已经与美国、英国、加拿大、日本、韩国、俄罗斯、乌克兰、新西兰、古巴等国的研发机构建立了良好的合作关系。近年来，一批重大合作项目如艾滋病DNA疫苗、治疗性乙肝疫苗、丙肝疫苗、基因工程长效EPO、重组人血管抑制素、基因工程胸腺素1方面均取得较大的进展。 2000年，我市在市和两个国家级开发区分别设立了务服务大厅，建立了企业直通车服务窗口，通过联合审批，形成绿色通道。全面推行首问责任制、首办责任制、服务承诺制等各项服务措施，实现了一站式服务。出台了软环境建设相关策，提出了全国最优，东北第一的服务口号，抓了行审批制度改革，全市51个部门实行了网上务公开，为生物医药产业的发展创造了良好的务环境。 吉林省、长春市高度重视生物医药产业的发展，先后出台了关于加快实施高层次和短缺人才开发战略的意见长办发20013号、关于鼓励生物制药产业发展的若干规定长发200138号等一系列策性文件，这些文件在税收、土地使用、金融、中介服务和人才引进等各个方面对生物医药企业给予了扶持，为生物医药产业的发展提供了有力的支撑。 （六）存在的主要问题 长春生物医药虽然优势明显，产业发展较快，但仍存在一些困难和问题。 1、生物医药研发能力较强，但产业化规模不大。长春生物医药产业虽然初步形成了企业群，但规模效应不明显，产值过亿元的企业只有15户，过5亿元的只有2户。 2、生物医药研发机构较多，但资源整合不够。研发资源配置相对分散，专业化的科研平台建设仍显薄弱，联合创新能力不足。 3、生物医药产业虽然增速较快，但发展仍受资金制约。近几年，我市生物医药产业年增长超过30，势头很猛，但很多项目缺少资金迟迟上不去。长春市税源结构是大头国税，小头地税，财难以对生物医药产业给予有力扶持。在招商引资方面，目前还没有引来大的跨国生物医药集团在长投资。 长春是我国生物医药领域科研、人才和产业相对集中的地区，具有较好的发展基础和优良的发展环境，初步具备建设生物医药国家高技术产业基地的条件。 三、长春生物医药国家高技术产业基地建设目标和发展战略 （一）建设长春生物医药国家高技术产业基地的意义 1、通过长春生物医药产业基地建设，聚集生产要素，迅速扩大产业规模。使生物医药产业形成百亿元级产值；同时推进生物技术在玉米深加工、牧业深加工、中药深加工及生物环保、生物能源诸领域的广泛应用，形成几百亿元的生物产业规模；进而调整优化长春的产业结构，壮大全市经济实力和产品竞争力，实现区域经济跨越式与可持续发展。 2、通过长春生物医药产业基地建设，适应国家生物医药产业的区域布局要求。跟上世界生物技术革命和产业革命步伐，推动技术创新、产品创新，满足人群众特别是东北人对生物医药日益增长的需求，保障人健康。同时，使我国生物医药产品打入国际市场，为提高我国医药产品的出口能力做出突出贡献。 3、通过长春生物医药产业基地建设，探索用高技术提升传统工业的路子。探索在老工业基地城市、农业基地、欠发达地区，通过高技术产业基地方式推动综合性改革，带动体制、机制、技术和思想创新，为其他城市、其他行业提供借鉴，争取成为实践科学发展观的成功典范。 4、通过长春生物医药产业基地建设，率先实现老工业基地振兴。经过长期坚持不懈的努力，在做大长春生物医药产业基地的基础上，带动全省乃至东北地区生物医药产业的共同发展，促进生物技术在东北地区的推广应用。进而促进东北地区经济结构调整，提升东北老工业基地产业层次，在实现东北老工业基地振兴，使东北成为继珠三角、长三角、环渤海地区之后第四个快速增长极的过程中，发挥创新源和加速器作用。 （二）产业基地的定位与发展目标 1、产业基地的定位 长春生物医药国家高技术产业基地是以研制生产疫苗、基因工程类药物、生物中药、生化医药中间体为主导方向的产业集群；是集研究与开发、生产与流通、人才培养与综合服务为一体的生物产业发展平台；是推动各种优势资源集聚整合的技术创新助推器；是参与国际分工、承接先进技术转移、跟踪先进技术发展的前沿阵地；是全面提高长春会生产力水平，振兴老工业基地的新经济增长点。 2、产业基地建设的总体目标 产业发展重点。以疫苗、基因工程药物、生物中药生化医药中间体四大领域为主导方向，发展相关配套产业，形成产业链，构造长春生物医药国家高技术产业基地合理的产业布局，成为全国规模最大的生物医药高技术产业基地。 产业基地规划布局。在长春南部新城地域内，继续建设原已规划并部分建成的两个占地面积分别为3平方公里的生物医药产业园，这6平方公里为基地的一期用地，将建成基地核心区。在2004年城市总体规划修编中，两个开发区又规划了21.5平方公里的生物医药产业基地二期用地，土地利用规划正在调整。规划预留空间可以满足2020年前生物医药产业发展的用地需求。 培育和引进一批生物医药产业大项目、大企业集团。首批规划发展大项目18个，中长期发展项目44个（见附表1.2）。到2010年，较大企业总数达到40家，力争产值超过20亿元的1家，10亿元左右的企业2-3家，1亿元以上的10-20家；打造一批具有国际竞争力的企业集团，培育一大批特色鲜明、竞争力较强的中小型企业。 以能力建设为目标，逐步形成从基础研究、应用研究到工程技术研究、生物技术产业化的多学科、多专业综合性的知识创新体系和技术创新体系；建成一批生物医药产品开发的核心技术平台及关键性工程中心。到2005年，企业R&D投入占销售收入比例达到10；形成高、中、初级人才的合理教育培训体系，使科技人员比例达到45以上，全员劳动生产率达到年人均60万元。 基地发展目标。到2005年，生物医药产业产值达到100亿元左右，其中生化医药中间体产值30亿元。2010年产值达到300亿元以上，其中生化医药中间体产值130亿元，年均增长速度25左右；到2010年，建成我国最大的疫苗出口产业基地，疫苗产品出口额占全国出口总额20以上。 3、产业基地建设的阶段划分 第一阶段为起步奠基阶段，从2005年至2010年。本阶段是全面建设小康会的起步时期，是振兴东北老工业基地的决定性阶段，也是十五计划最后一年和十一五规划实施年。这一时期，长春生物医药基地作为国家高技术产业基地，在新起点新规划基础上快速起步、扎实奠基。主要任务是：完善领导体制和基地运行机制；完善基地的基础设施；建立生物医药的公共服务平台；通过招商引资和扶持现有企业，形成一批生物医药龙头企业；整合科技资源，形成较强的技术开发产品创新能力，开发转化一批具有自主知识产权的医药产品；延伸产业链，形成生物医药从生产、销售、服务到原料供应基地在内的系列产业群；生物医药产业产值初步形成规模；成为长春市的新兴主导行业和国家生物医药研发生产基地之一。 第二阶段为产业扩张阶段，从2011年至2015年。这期间是十二五规划实施期，也是巩固发展振兴老工业基地成果，用高新技术武装传统产业、发展高新技术产业、调整产业结构的关键时期。这一阶段长春生物医药基地的主要任务是：完善提高生物医药产业平台和整体发展环境，增强对国内外生产要素的吸引力；引进与转化相结合，继续扩大产业规模，全市生物医药产业产值要超过500亿元，整个生物技术产业产值力争接近1000亿元规模；开发一批生物药、生物中药新品种，形成一批名牌产品和名牌企业；生物医药和生物技术产业成为长春市支柱产业，长春市成为中国北方医药名城。 第三阶段为提高竞争力阶段，从2016年至2020年。本阶段是十三五规划实施期，是全面建设小康会目标的决胜期。长春生物医药国家高技术产业基地的主要任务是：在继续扩大产业规模的基础上，创造一批能打开国际市场的品牌产品，出口医药产品占总产量1/3以上，形成国内一流、国际先进的研发能力，成为国家重要的生物医药出口基地和具有国际竞争力的生物医药研发基地。 （三）产业基地发展的总体原则 1、坚持发挥优势，突出产业特色原则，在优势领域实现重点突破 根据长春生物医药产业的比较优势，集中有限资源，重点在疫苗、基因工程类药物、生物中药、生化医药中间体四大领域实现突破，形成四大系列产品群和企业群。在生物医药重点突破的基础上，依托核心技术开发相关产业，拉长产业链条，在生物工业和生物农业领域，集中发展壮大玉米生物化工、动物生化药两个产业链、形成合理的产业结构。 2、坚持引导与市场推动相结合原则，优化发展环境，促进产业集聚，壮大产业规模 发挥的宏观引导作用，科学规划，加大投入，推进改革，改善基地的基础设施条件；完善基地的投资环境，利用基地的策优势和品牌效应，吸引国内外技术、资金、人才、信息在基地的集聚，加快基地建设速度。特别要下大力气，吸引大跨国集团投资。促进资金、技术、土地、人才向优势企业集中，打造影响力和竞争力强的大企业、大集团。扶持一批成长性好的中小企业，构筑各类企业合理分工、良性竞争的发展格局，尽快做大产业规模，提高产业基地影响力和竞争力。 3、坚持加强引进、推动创新原则，完善创新体系 通过资源整合，协调产学研关系，建立从基础研究、应用研究、中间试验到产业化的创新体系。积极开展高水平的生物医药高端研究，着力推进源头创新和原始性创新，开发具有自主知识产权的技术和产品，形成自己的核心技术。通过与国外大企业及跨国集团高位嫁接，有选择的引进一批高精尖大项目和关键技术设备，缩小与发达国家的差距，做好引进技术的消化、吸收工作，推动自主创新。 4、坚持以人为本、市场导向原则，提高市场占有率，提高国际化水平 以满足人群众健康保障和市场需求为导向，加强生物医药研发和市场拓展工作。全面推进GMP、GSP、GLP、GCP认证，提高产业技术装备水平；加快生物医药临床、生产、销售的国家标准化进程，努力开发名优品牌，加强国内市场的深度开发。认真研究掌握国际标准和国际贸易规则，把产品推向国际市场，参与国际竞争。 5、坚持基地内外协调发展原则，发挥辐射作用，带动区域经济快速发展 在加强基地内部产业链衔接、资源整合、公共平台集约利用的同时，按照点、面、群立体推进的思路，通过基地的扩散和辐射效应，实现区内外上下相关产业配套，推动区外地区的制度创新和技术创新，带动区域经济共同发展。 四、长春生物医药国家高技术产业基地的建设重点 （一）基地产业发展的重点 突出长春产业特色，以疫苗、基因工程类药物、生物中药、生化医药中间体四大领域为主导方向，发展相关产业，建设和完善研究开发、人才培养、中介服务三大支撑体系，形成合理的产业结构。 1、主导产品 疫苗、基因工程类药物、生物中药、生化药用中间体是长春生物医药国家高技术产业基地的主导产品。发展重点是：在原有基础上发展壮大已有品种，扩大市场覆盖率，提高市场占有率；积极研制和开发新品种、新剂型；带动相关产业协调发展。 （1）疫苗（包括病毒性疫苗和菌苗） 市场前景：全世界每年有近600万人的生命因使用疫苗而获救。随着国家计划免疫的实施和生活水平的提高，人们的防病意识不断增强，疫苗的使用越来越广泛，几乎涉及到会各个年龄段。预计我国疫苗需求量将以年均20的速度增长，到2010年，疫苗市场需求量将达到5亿人份。 目前，长春已有101个品种获文号批准上市，有28个品种进入临床试验，有84个项目正在前期研究。产业基地将在发展现有乙型肝炎疫苗、甲肝减毒活疫苗、流行性感冒灭活疫苗及各种计划免疫疫苗等基础上，针对我国常见病、多发病和重大疾病，研制、开发和生产相关疫苗产品，逐步实现产品的升级换代，从全菌苗、裂解苗向基因工程苗、从单价苗向多价苗、从注射接种苗向口服接种苗、从预防性疫苗向治疗性疫苗发展。发展重点是： 流行性感冒灭活疫苗。近两年市场销售势头保持最为强劲的疫苗之一，市场年需求预计在5000万人份左右。长春生物制品所已投入1.5亿元建成流感疫苗生产线，年产流感疫苗500万人份。长春长生生物科技股份有限公司投资1.22亿元开发生产流感裂解疫苗，年产500万人份。长春亚泰生物医药有限公司投资8000万元开发生产亚单位流感疫苗，年产500万人份。 乙型肝炎疫苗。长春生物制品所研制的重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）被列入国家十五重大科技攻关项目，曾获国家科技进步一等奖，并于2002年纳入国家计划免疫。该项目总投资6000万元，先期预计年产重组乙肝疫苗（CHO细胞）1000万人份，并开发生产含前S2抗原的新型乙肝疫苗、治疗性乙肝疫苗、甲-乙型肝炎联合疫苗、卡介苗-乙肝联合疫苗等一系列产品。长春长生生物科技股份有限公司年产乙肝治疗疫苗500万人份。长春博泰医药生物技术公司基因工程治疗性乙型肝炎病毒疫苗已完成临床前研究，为产业化奠定了基础。 甲肝减毒活疫苗：长春生物制品研究所的甲肝减毒活疫苗及其系列产品甲肝-麻疹二联疫苗、冻干甲肝减毒活疫苗的制备工艺已获国家发明专利，其中冻干甲肝减毒活疫苗专利已获美国FDA授权，已在欧共体、韩国、日本、古巴等注册，获国家科学技术进步二等奖、国家技术发明二等奖，成为我国具有自主知识产权生物高技术产品的代表。投产以来，始终保持旺盛的销售势头，并打入国际市场。扩建工程拟投入1亿元，年产甲肝减毒活疫苗500万人份、冻干甲肝减毒活疫苗500万人份、冻干甲-乙型肝炎联合疫苗100万人份、冻干甲肝-麻疹二联疫苗100万人份。 冻干水痘减毒活疫苗。长春生物制品所主导产品，被列入国家科技部中小企业创新基金计划，并获资助科研经费100万元，目前国内只有两家企业生产该产品，市场缺口较大。项目总投资9000万元，现产量为60万人份。2005年，产量将达到1000万人份。麻疹-水痘二联疫苗作为重点发展项目，实验室工作基本完成。 Vero细胞狂犬病疫苗：长春生物制品所、长春长生生物科技股份有限公司、长春亚泰生物医药有限公司等三家企业的主导产品，年产370万人份。其市场份额占全国的1/2，2005年要占全国市场份额的2/3。后续品种六联狂犬病疫苗正在研制中。 混合型艾滋病DNA疫苗：长春高新科技股份公司与长春百克药业有限责任公司联合开发研制，针对亚洲HIV-1主要型别，用于预防艾滋病的新一代预防用生物制品。该项目是原始性创新，技术水平属国际领先，已批准临床研究，实现产业化后，经济、会效益都很可观。 气管炎疫苗：在东北地区冬、春两季有较大的市场需求，长春生物制品所已基本完成实验室研究，2004年申报临床，计划2006年投产，年产500万人份。 慢粒细胞白血病DC疫苗：吉林大学开发研制，为预防和治疗白血病新药，国际领先水平，2004年可提供生产技术体系。 菌苗制品：百日咳、白喉、破伤风疫苗均为国家计划免疫产品。长春生物制品所是我国东北地区唯一具有菌苗生产能力和生产文号的单位，计划投资5亿元用于建设细菌性疫苗产业化基地。建成后将产生巨大的经济效益和会效益。 短棒杆菌制剂：目前公认的有效抗肿瘤制剂，对牛皮癣、妇女外阴白斑等临床顽症疗效显著。长春生物制品研究所已经形成年产1000万支规模。 痢疾双价活菌苗：口服痢疾双价活菌苗FSM2117项目是中国科学院项目，国家一类新药，对痢疾的特异性免疫预防疗效独到。长春凯旋制药厂拟投资1.05亿元，形成年产500万人份的生产能力。 预防用耻垢杆菌菌苗：据2000年抽样调查显示，我国约有5.5亿人被感染结核病，有患者约500万人，是结核病高发国家之一。长春长生基因药业股份有限公司与中国药品生物制品检定所合作，开发生产的预防用耻垢杆菌菌苗对预防和治疗肺结核疗效显著，达产后生产规模100万人份，其市场前景可观。 转基因食物疫苗：具有粘膜免疫和系统免疫双重效果，在安全性和可接受性方面比传统疫苗更具优势，是新一代疫苗发展方向之一。长春生物制品研究所率先开展了该项目研究，并取得一定进展。 动物用疫苗：吉林农业大学、中国军事医学科学院第11研究所、吉林特产研究所在研项目，针对牛、猪、禽类等主要畜禽的多发病、常见病开发的免疫和治疗性疫苗。计划投资1.2亿元，生产规模为年产5000万支，预计2005年实现产业化，市场前景广阔。 人畜共患疾病防治疫苗：军科院11所在研项目，主要针对SARS、艾滋病、疯牛病、禽流感及口蹄疫等。 （2）基因工程类药物 市场前景：基因药物的应用扩大了疑难病症的研究治疗领域，使原来威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制，已成为国际市场销售最好的药物。由于其能弥补化学药品的根本缺陷，使之具有极强的生命力和成长性。 目前，我市已有10个品种获批准文号上市，有7个品种进入临床试验，有21个项目正在前期研究。产业基地将在扩大现有重组人生长激素、白细胞介素-2、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人干扰素系列等产品生产及销售的基础上，加大对重组蛋白类药物凝胶剂、干扰素滴鼻剂、滴眼剂、口服剂系列产品，口服人生长激素，长效制剂等新剂型的深度开发和推广应用；积极开发新型基因工程蛋白药物和核酸产品。发展重点为： 重组人生长素：重组人生长激素是国际上治疗儿童矮小及抗衰老唯一有效的药物，是国内第一个获准字号批文的重组人生长素，先后被评为国家级新产品及国家重点新产品。目前长春金赛药业具有年产60万支的生产能力，占国内市场销售额的70，国际市场上也具有一定的竞争力。其换代产品长效基因工程生长激素，除治疗内源性GH缺乏生长缓慢外，在国际上还率先用于烧伤、外科及肝硬化低蛋白血症获得成功，将形成年产200万支生产规模。口服人生长激素结肠定位片新剂型的开发将扩大生长激素的应用范围。 外用重组碱性成纤维细胞生长因子：长春长生基因药业主导产品，在国内市场信誉良好，并出口南美、东南亚、日本等国家。计划投资1亿元，扩大生产规模，达到4000万支能力，进一步拓展国际市场。 重组白细胞介素-2：已成为临床上首推的一种有效抗肿瘤药物。进入全国医院用药量排行榜前100位。市场份额接近2亿元。长生基因药业股份有限公司在国内最早推出该产品，现生产200万支，计划扩产到500万支。 重组人粒细胞集落刺激因子：2002年世界市场销售额接近20亿美元，并以每年20的速度增长。长春金赛药业生产的金磊赛强是国际上人粒细胞集落刺激因子第三代最新产品，已获国家专利，该产品对癌症、肿瘤化疗等导致的中性粒细胞减少症有明显疗效，被国家经贸委评为国家重点新产品。该产品采用的分泌型表达技术突破了传统的包涵体表达技术缺陷，特别适合产业化生产。新产品重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子已获生产批件。 重组人干扰素系列产品：干扰素是目前公认的抗病毒、抗肿瘤、增强人体免疫机能药物，预计今后将与抗菌素一样得到更加广泛的应用。长春生物制品所已获得基因工程干扰素冻干2a注射剂、2b注射剂、1b滴眼剂、2a栓剂等新药证书和生产文号。正在申报的项目有干扰素2a软膏、干扰素口含片、PEG-干扰素（长效）、与古巴海波尔生物技术公司合作开发的液体剂型注射用2b干扰素及与军事医学科学院药物研究所合作开发的干扰素缓释剂型。计划项目总投资1亿元，年产各类重组干扰素注射剂1000万支，栓剂500万枚、软膏剂300万支、口含片400万片。 重组干扰素凝胶剂：长春长生基因药业独立开发的国家四类新药，在国内率先采用国际上先进的凝胶剂型，临床治疗各种病毒性皮肤病，具有良好疗效，计划2005年投产，年产量10万支。 基因工程长效EPO：长春博泰医药生物技术有限责任公司研制的基因工程长效二联体EPO具有单体EPO相同的疗效和安全性，而且具有半衰期长，用药次数少的特点，使得更多的患者能够承受经济负担，将拓展该药的应用范围，扩大应用人群，容易被更多的地区列入公费医疗药品，从而扩大需求和市场。该项目具有自主知识产权，已获得国家发明专利。 无人血白蛋白干扰素：被称为