新建-印刷包材取样操作规程.doc

印刷包材取样操作规程一、目 的：规范印刷包装材料取样操作，确保取样具有代表性。二、范围：本规程适用于公司药品生产印刷包装材料的取样。三、责 任：质量部授权的QA取样员对本规程的的实施负责。四、内 容：4.1 印刷包材分类：4.2 印刷包装材料分为内包材与外包材、说明书。4.2.1 内包材是指直接接触药品的包装材料，包括印字铝箔、铝箔袋。4.2.2 外包材是指小盒、纸箱、说明书等。4.3 内包材取样4.3.1 取样前准备：4.3.1.1 灭菌不锈钢镊子、手术剪刀、灭菌桶。4.3.1.2 透明胶带、75%乙醇棉球、无毒塑料袋、一次性消毒手套、取样证。4.3.1.3 目测取样室已清洁合格。4.3.2 取样件数与每件数量4.3.2.1一批包材总件数 待取样的包材件数 13 每件 4300 300 4.3.2.2 用于微生物检验的铝箔、铝箔袋取样量为每批随机取一件长度约2M, 用于理化检测的每件取长度约2M,用于留样的铝箔、铝箔袋取样量每批取一件，取样长度约1M。4.3.3 取样方法4.3.3.1接到请验单后，检查生产商或供应商是否为公司审计批准的供应商。 4.3.3.3复核生产商检验报告验单，请验单所填写的包材名称、批号、规格与实物外标签是否相符，来料件数与货运单是否一致。取样人员检查待取包材是否已放入待验区。4.3.3.4打开取样室空调、自净时间？开启紫外灯30 分钟以上，对取样间进行自净。4.3.3.5检查包材外包装的完整性后，按取样件数，将已清洁的内包材转入取样室缓冲间内，脱去外包装后，放入已自净的取样间内。4.3.3.6取样人员按取样室使用标准操作规程进入取样间，戴手套后，用75%乙醇棉球对剪刀、镊子进行消毒。4.3.3.7打开内包装，根据检验项目，按上述取样件数与每件数量进行取样。4.3.3.8取样后将样品放入的灭菌桶和无毒塑料袋内严密封口做好标识，用透明胶带将取样后的内包装封口，粘贴取样证后，转入缓冲区，通知库管员将其运送到内包材待验区。4.4.3.9填写取样记录及紫外灯使用记录。将样品送入化验室，4.3.4 取样工具清洁方法4.3.4.1 取样结束后，剪刀、镊子用饮用水冲洗一次，再用毛刷蘸取少量洗液或清洁剂水溶液刷洗三遍，然后用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水冲洗三遍，自然晾干后。使用前进行干热灭菌处理。在化验室储存。4.4 外包材取样4.4.1 取样件数与取样量4.4.1.1一批外包材总件数 待取样的外包材件数 13 每件 4300 300 4.4.1.2小盒每件随机取5个，说明书每件取5张，纸箱每捆取1个，进行检验。4.4.2 取样方法4.4.2.1在外包材区小心打开小盒、 说明书外包装，从上中下部位随机抽取5个或5张，纸箱每捆抽取1个进行检验，各留样1个（张）。纸箱不留样，其余放回原包装。4.4.2.3 将原包装捆好，粘贴取样证，放回原库位。4.4.3检验合格后，开具检验报告书及合格证。5.附表5.1 包装材料取样记录 JL-SOP-0 5.2 取样室紫外灯使用记录 JL-SOP 内外、包材取样记录