GLP认证要求、问题和建议.pdf

GLPGLP认证要求 问题和建议认证要求 问题和建议认证要求 问题和建议认证要求 问题和建议 曹曹彩彩CaoCao CaiCai 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局SFDASFDA 药品认证管理中心药品认证管理中心 Centre for Drug Centre for Drug CertificationCertification caocai2k 提纲 GLPGLP制定的历史沿革制定的历史沿革 Set down Set down GLP historyGLP history evolutionevolution GLPGLP核心及管理要求核心及管理要求 GLP Core SuperviseGLP Core Supervise GLPGLP机构现状 常见问题和建议机构现状 常见问题和建议 Status Status appear questions appear questions suggestionssuggestions 1 1 2 2 3 3 SFDA CCDSFDA CCD GLP发展的历史沿革 2003 1999 1993 中华人民共和国科学技术部 Technology Department of China 国家食品药品监督管理局 State Drug Administration 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 State Food Drug Administration SFDA CCDSFDA CCD 药物非临床研究质量管理规范 Good Laboratory Practice 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 SFDA CCDSFDA CCD 2007年年 GLP实施 管理办法 实施 管理办法GLP implement administer 2004年年 GLP实施 管理办法 实施 管理办法GLP implement administer 废止 废止abolish GLP 第一章第一章总则总则Principles 第二章第二章组织机构和人员组织机构和人员Organization staff 第三章第三章实验设施实验设施Facilities 第四章第四章仪器设备和实验材料仪器设备和实验材料Devices Materials 第五章第五章标准操作规程标准操作规程the regulations of standard operation 第六章第六章研究工作的实施研究工作的实施Implement of researching 第七章第七章资料档案资料档案Documents 第八章第八章监督检查监督检查Inspection SFDA CCDSFDA CCD GLP 为提高药物非临床研究的质量 确保 实验资料的真实性 完整性和可靠性 保 障人民用药安全 根据 中华人民共和国 药品管理法 制定本规范 In order to improve the quality of GLP and make sure the reliability authenticity and integrality for protecting peoples drug safety then set down this criterion according to 为提高药物非临床研究的质量 确保 实验资料的真实性 完整性和可靠性 保 障人民用药安全 根据 中华人民共和国 药品管理法 制定本规范 In order to improve the quality of GLP and make sure the reliability authenticity and integrality for protecting peoples drug safety then set down this criterion according to SFDA CCDSFDA CCD 管理范围 本规范适用于为申请药品注册 而进行的非临床研究 药物非临床 安全性评价研究机构必须遵循本规 范 This criterion is used to application of drug registration in GLP So all of GLP safety evaluation institutions should obey it 本规范适用于为申请药品注册 而进行的非临床研究 药物非临床 安全性评价研究机构必须遵循本规 范 This criterion is used to application of drug registration in GLP So all of GLP safety evaluation institutions should obey it SFDA CCDSFDA CCD 第二章组织机构和人员 合理 reasonable 合理 reasonable 完整 Completed 完整 Completed 合格 certificate d 合格 certificate d 现状Current Situations 问题 Problems 管理要求Requirements of management 现状Current Situations 问题 Problems 管理要求Requirements of management SFDA CCDSFDA CCD 第三章实验设施 符合标准 achievemts 符合标准 achievemts SFDA CCDSFDA CCD 现状Current Situations 问题 Problems 管理要求Requirements of management 现状Current Situations 问题 Problems 管理要求Requirements of management 第四章仪器设备和实验材料 与试验项目需求相适应 Accomplished to trail requirements 与试验项目需求相适应 Accomplished to trail requirements SFDA CCDSFDA CCD 现状Current Situations 问题 Problems 管理要求Requirements of management 现状Current Situations 问题 Problems 管理要求Requirements of management 第五章标准操作规程 标准公认 Standard Recognition 标准公认 Standard Recognition SFDA CCDSFDA CCD 现状Current Situations 问题 Problems 管理要求Requirements of management 现状Current Situations 问题 Problems 管理要求Requirements of management 第六章研究工作的实施 团队人员结构 素质和能力 Staff Structure and personal quality and ability SFDA CCDSFDA CCD 现状Current Situations 问题 Problems 管理要求Requirements of management 现状Current Situations 问题 Problems 管理要求Requirements of management 第七章资料档案 完整Completed 完整Completed 规范Criterion 规范Criterion 保存时限 limitation of documents holding 保存时限 limitation of documents holding 溯源 Traceability 溯源 Traceability SFDA CCDSFDA CCD 现状Current Situations 问题 Problems 管理要求Requirements of management 现状Current Situations 问题 Problems 管理要求Requirements of management 项目检查 Item inspection 第八章监督检查 注册核查 registration verification 有因检查 Government Inspection 日常监督 ordinary supervise 试验条件 Trail condition 资格认证 Qualification authentication 真实性 authenticity 真实性 authenticity 及时性 Timeliness 及时性 Timeliness 完整性 integrality 完整性 integrality 准确性 Veracity 准确性 Veracity 伦理性 ethical 伦理性 ethical 可靠性 Reliability 可靠性 Reliability SFDA CCDSFDA CCD 监管范围 凡为在中华人民共和国申请药品 注册而进行的非临床研究 都应接受 药品监督管理部门的监督检查 All of drug registration of GLP in China which should be inspected by SFDA 凡为在中华人民共和国申请药品 注册而进行的非临床研究 都应接受 药品监督管理部门的监督检查 All of drug registration of GLP in China which should be inspected by SFDA SFDA CCDSFDA CCD 资格认证 申 请applicationSFDA受理SFDA CCD SFDA注册司公告Annoucement 资料资料 审查审查 检查前检查前 准备准备 现场现场 检查检查 撰写审撰写审 核件核件 SFDA CCDSFDA CCD 管理方式的探讨 监督与服务监督与服务administration and service 安全是关键 safety is very important 检查结果的评定检查结果的评定assess of inspection results 合格的通过 不合格的不予通过 整改的定义 方式 SFDA CCDSFDA CCD 讨论讨论 QA的职责的职责 QA的工作定位的工作定位 QA的个人素质的个人素质 QA的工作方式的工作方式 QA的工作记录的工作记录 QA工作的评价工作的评价 SFDASFDA CCDCCD 形势形势 经过十五年的发展历程 尤其经过十五年的发展历程 尤其2002年 以来 我国药物安全性评价机构从无到 有 从小到大 经历初步探索 相关法 规建立与完善的过程 而后进入逐步与 国际接轨的阶段 年 以来 我国药物安全性评价机构从无到 有 从小到大 经历初步探索 相关法 规建立与完善的过程 而后进入逐步与 国际接轨的阶段 SFDASFDA CCDCCD 如今国内已经有若干安评中心已圆 满完成一定数量的国际创新药药物 的安全评价研究项目 这些项目大 都顺利通过国际权威监管机构的审 评 如今国内已经有若干安评中心已圆 满完成一定数量的国际创新药药物 的安全评价研究项目 这些项目大 都顺利通过国际权威监管机构的审 评 SFDASFDA CCDCCD 落实胡锦涛总书记提出的科学发展观 必须有全球化的思维 站在全球化的高 度来审视问题 思考问题 分析问题 架构安全评价研究框架 研究安全评价 方式方法 引领学科发展的方向 落实胡锦涛总书记提出的科学发展观 必须有全球化的思维 站在全球化的高 度来审视问题 思考问题 分析问题 架构安全评价研究框架 研究安全评价 方式方法 引领学科发展的方向 SFDASFDA CCDCCD 全球化进程的历史演变及现阶段的特点 从十七世纪开始的工业革命以及随后发生的移民 潮或全球殖民地的划分 是全球化的第一次高潮 从十七世纪开始的工业革命以及随后发生的移民 潮或全球殖民地的划分 是全球化的第一次高潮 特点是 以西方为单极的向世界的扩张 农村从 属于城市 东方从属于西方 特点是 以西方为单极的向世界的扩张 农村从 属于城市 东方从属于西方 SFDASFDA CCDCCD 第二次世界大战以后 全球化进程已苏美为两级 的冷战时代 两大阵营向全球扩张 争夺地盘 第二次世界大战以后 全球化进程已苏美为两级 的冷战时代 两大阵营向全球扩张 争夺地盘 SFDASFDA CCDCCD 二十世纪末 苏联解体 冷战结束 美国一强坐 大 但不久则进入了今天的多极化的全球化进程 二十世纪末 苏联解体 冷战结束 美国一强坐 大 但不久则进入了今天的多极化的全球化进程 SFDASFDA CCDCCD 全球化不再是单向流动 不再是西方主宰世界 而是双向 多向流动 多极并存的全球化格局 全球化不再是单向流动 不再是西方主宰世界 而是双向 多向流动 多极并存的全球化格局 发达国家和