《药品经营许可证》换证.doc

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*药店换证材料 二*年*月 * 药 店换发药品经营许可证申请材料目录表 序号目录名称页码1药品经营许可证换证申请报告2药品经营许可证换证申请申请表（一式四份）3药品经营许可证换证自查报告4药品经营许可证（正、副本）复印件5营业执照（正、副本）复印件6GSP认证证书复印件7员工花名册、上岗证复印件8企业负责人、验收员、养护员任职证明、履历表、学历证书和身份证复印件9质量负责人任职证明履历表、职称和身份证复印件10员工健康体检表复印件11质量管理制度目录12药品零售企业组织机构设置图13组织机构职能框架图14营业场所地理位置图15营业场所平面布局图16员工劳动合同17申报材料真实性自我保证声 *药店 换发药品经营许可证申请报告*市食品药品监督管理局：*药店现药品经营许可证二*年*月*日颁发，该证书将于二*年*月*日到期。多年来我药店严格按照药品经营许可证规定的范围进行经营，严格执行GSP，确保了药品质量，保障了人民用药安全。依据药品管理法和*省药品零售企业分级管理试点工作方案规定，我药店特向贵局提出换发药品经营许可证（二级）申请，望贵局予以审核办理。特此申请！*药店二*年*月*日受理编号：药品经营许可证（零售）换证申请表企业名称：*药店申 请 人：*填报日期：2*年*月*日受理部门：受理日期：年月日。*市食品药品监督管理局制填表说明1、本表用A4纸从*市食品药品监督管理局网站（）办事指南下载粘贴一式三份，供申请人申请换发药品经营许可证时填报；2、本表封面和表一“企业基本情况”栏的有关内容，由申请人用电脑打印填写；3、申请人填报企业主要人员情况时，应提交学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明等相关证明材料的有效复印件；4、申请人填写内容应真实、准确、完整，不得涂改；5、申请人提交的现场验收申请材料，统一使用A4纸印制，自行编制封面、目录及页码，并装订成册，连同填写好的本表一式三份，一并逐级报送受理审查的食品药品监督管理部门；6、本表须填报一式三份：经审批后企业自存一份，企业所在地的设区市、县食品药品监督管理部门各存一份。申请连锁门店的，经批准后，由负责审批的*市食品药品监督管理局将签署审批意见的本表复制一份，报省食品药品监督管理局备案。表一： 企 业 基 本 情 况企业名称*药店注册（经营）地址邮编仓库地址无此项经营方式 零售经营范围非处方药与处方药（禁止类、限制类除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品企业经济性质民营企业类型个体投资金额（万元）联系人办公或住宅电话手机企业主要人员情况人员姓名性别年龄学历专业执业资格技术职称从事药品经营质管工作年限法定代表人企业负责人质量负责人质管机构负责人或专职质管员人员构成职工总数（人）从事质量管理、验收、养护人员总数（人）质管人员数验收人员数养护人员数药学技术人员数（总数：人）执业药师主任药师副主任药师主管药师药师（从业药师）药士其他药学中药药学中药药学中药药学中药药学中药药学中药2续表一：营 业 场 所、仓 库 情 况营业场所面积(m2)仓库总面积(m2)冷库容积(m3)其中，常温库：m2，阴凉库：m2仓库、营业场所和辅助、办公用房产权或使用权情况说明营业场所地址：营业场所产权所有人：使用人：租赁期：主 要 设 施、设 备 情 况设施、设备名称及数量目录电脑（台）电脑一台空调一台烤箱一个冲筒一个中药粉碎机一台参茸切片机一台中药饮片装斗柜五组玻璃柜十组处方柜三组温湿度计一个老鼠夹一个总数1质量管理用购进记录用入库验收用储存养护用出库复核用其他用表二： 初 审 意 见 及 现 场 验 收 记 录县级药监部门初审意见年月日（公章）验收小结及结论验收人员签字组长： 成员：验收时间：年月日表三： 审 批 意 见发 证 部 门 审 批 意 见审 查 意 见 经办人： 年 月 日审 核 意 见 科室负责人： 年 月 日（公章）审 批 意 见 局领导： 年 月 日（公章）许 可证 的 内 容 、 事 项企业名称注册地址企业法定代表人企业负责人质量负责人经营方式经营范围仓库地址许可证编号许可证流水号许可证有效期药品经营许可证换证自查报告*市食品药品监督管理局： 我药店对*省换发的药品经营许可证（零售）进行自查，情况如下：一、 企业建立花名册。二、 企业以*为法人代表、企业负责人，未违反76条、83条规定。（药监局证明）三、 企业法人代表大专毕业四、 企业任命*（从业药师）为质量负责人、质量管理机构负责人。五、 上岗证六、 劳动合同七、 员工培训八、 体检九、 房屋租赁合同（五年）十、 营业场所安装空调、温度计、中药粉碎机十一、 营业场所办公生活区域分开十二、 营业场所安装玻璃门防尘，墙壁、顶棚光洁，地面铺地砖，干燥，无污染物等。十三、 营业场所配备货架和柜台牢固、美观整洁、数量充足，销售柜组标志醒目，摆放合理。十四、 营业用柜橱、货架、中药饮片及贮器采用符合药品卫士要求的适宜材料制作，清洁明亮，卫生整洁。十五、 营业场所设立拆零专柜，配有药勺、手套、酒精、消毒棉、托盘等工具及专用包装药袋十六、 营业用计算器具，衡器按规定检验合格十七、 营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味与其他性能相互影响的药品分开陈列摆放，标志规范、醒目:处方药未采用开架自选货架陈列和销售。十八、 营业场所有规范、醒目的处方药与非处方药警示语十九、 营业场所非药品单独设立专售区，标识醒目，非药品柜组（货架）未有与药品柜组（货架）连接，非药品区与药品有明显的隔离设施。二十、拟办企业按GSP的要求制定相应的质量管理制度，主要内容有：1、 购进药品质量管理制度2、 药品验收管理制度3、 药品存储管理制度4、 拆零药品管理制度5、 不合格药品管理制度6、 卫生和人员健康管理制度7、 特殊药品的购进验收、储存保管和使用管理制度8、 药品不良反应（事件）报告管理制度9、 药械质量责任事故追究制度10、 质量事故处理报告管理制度11、 药品陈列管理制度二十一、拟办企业GSP的要求并根据实际需要，建立以下相应的质量管理记录表格：1、 药品购进验收记录表格2、 首营企业审批表3、 首营品种审批表4、 药品养护检查记录表5、 温湿度记录表6、 近效期药品报告表7、 处方药销售登记表8、 不合格药品记录表9、 退货药品验收记录表10、 拆零药品销售记录表11、 药品质量信息记录表12、 不合格药品确认、报损及销毁记录表13、 药品不良反应、事件登记报告表14、 药品质量投诉记录表15、 质量管理制度考核记录表二十二、拟办企业在营业店堂有明示服务公约，设置用药咨询台和顾客意见簿，公布当地药监、工商、物价等部门监督举报电话。 *药店 二*年*月*日20企业职工花名册姓名性别年龄学历专业技术职称执业资格岗位职务培训情况健康情况员工履历表姓名性别职称出生年月年 月 日籍贯民族学历毕业学校专业现任职务现工作单位*药店企业质量管理文件目录1、 质量管理制度的考核制度2、药品购进管理制度3、药品验收管理制度4、药品储存管理制度5、药品养护管理制度6、药品陈列管理制度7、首营企业和首营品种审核制度8、药品销售管理制度9、药品处方调配管理制度10、药品拆零销售管理制度11、质量事故管理制度12、药品效期管理制度13、不合格药品管理制度14、有关记录和凭证的管理制度15、质量信息管理制度16、不良反应管理制度17、卫生和人员健康管理制度18、服务质量管理制度19、中药饮片购、销、存管理制度组织机构职能框架图 企业负责人 质量管理负责人质量管理机构负责人 验收员养护员药品零售企业组织机构设置图经理质量管理组采购组营业组采购员营业员质量管理员申报材料真实性自我保证声明上饶市食品药品监督管理局：我单位申请的药品经营许可证换证，提交如下材料：1、药品经营许可证换证申请报告2、药品经营许可证换证申请表3、药品经营许可证换证自查报告4、药品经营许可证复印件5、营业执照复印件6、GSP认证证书复印件7、员工花名册8、企业负责人任职证明、履历表、职称、学历证书和身份证复印件9、质量管理人员任职证明、履历表、职称、学历证书和身份证复印件10、验收员任职证明、履历表、学历证书和身份证复印件11、员工上岗证复印件12、员工健康证复印件13、质量管理制度目录14、企业质量管理组织机构的设置与职能图15、营业场所地理位置图16、营业场所平面图17、营业场所的房屋产权证和租赁协议复印件18、申报材料真实性自我保证声明我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。法定代表人签字：*二*年*月*日 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