GMP--标准操作程序.doc

山东华有限公司工作标准-物料管理文件名称物料发放标准程序编 码SOP-WL-003-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产车间、原辅仓库、包装材料仓库目 的：建立物料发放标准操作程序。适用范围：原料、辅料、包装材料的发放。责 任：原辅料仓库、包装材料仓库管理员及车间领料员执行本操作程序,车间质管员监督该程序的执行。程 序：1.原辅料的发放。1.1车间领料员凭物料限额领料单REC-WL-005-00到原辅料仓库领料。1.2仓管员依据物料限额领料单所列的品名，请领量等将所需原辅料备齐，放置在备料区，码放整齐。须称零的原辅料可根据其性质在指定区区域拆包、称重，并将被拆包件及称取的原辅料装入洁净容器，分别将口封严，填写好标签，送回原货位。1.3发放时，应遵循先进先出的原则，减少原辅料的贮存期限。对有特殊管理要求的原辅料的发放，应在指定的区域进行，使用相应的天平进行称量。对有含量要求的原辅料，应准确计算出原料的实际重量，并按实际重量进行称量。1.4车间领料员逐项逐件核对点收，所领原辅料的品名、批号、规格、数量。领料员对原辅料复称后，在领料单上签名。1.5交接完毕后，车间领料员将原辅料送到使用工序。1.6仓管员发料后，应及时填写物料总账（编码REC-WL-018-00）及货位卡（REC-WL-020-00），注明货物去向、数量及结帐销卡，将领料单和相应的记录入档保存。2.包装材料的发放2.1车间领料员凭物料限额领料单（编码为REC-WL-005-00）到仓库领料。2.2仓管员按物料限额领料单的要求，进行备料。-32-山东华洋制药有限公司工作标准-物料管理文件名称物料发放标准程序编 码SOP-WL-003-00页 数2-22.3车间领料员在接收包装材料时，应认真核对检查包装材料的品名、规格、数量是否准确无误，领发双方均应在领料单上签字。2.4发料后，仓管员填写发放记录，并在货位卡及物料总帐（REC-WL-018-00）或标签、使用说明书（小盒）收发台帐（REC-WL-014-00）上填写去向及结存数量。2.5车间领料员将从仓库领取的包装材料存放在车间指定的地点。标签等标识包装材料应按品种，规格、批号等分类存放。题目：不合格中药材、饮片、辅料、包装材料的管理规程生效日期：编码：HS04-004起草： 日期：QA审阅：审核： 日期：编订部门：批准： 日期：分发部门：分发日期： 发放份数： 目的：建立一个不合格中药材、饮片、辅料、包装材料在库管理的标准工作程序，防止混杂。 范围：不合格中药材、饮片、辅料、包装材料。 职责：仓管员，QA检查员。 内容：1、 不合格中药材、饮片、辅料、包装材料 11进厂中药材、饮片、辅料、包装材料经本企业检验为不合格品，由QC发放“不合格报告书，QA发放不合格证”（醒目的红色状态标记）。12将每个不合格品容器或包件外均贴上不合格证，立即移至不合格区，挂上不合格状态标志，防止因误用或混杂引发事故。13不合格证为红色，内容有品名、批号、不合格证编号、不合格容器（包件）数、每一容器（包件）数（重）量及最后处理期限。14供应部门采购人员应立即联系退货。仓管员要做好退货记录，并将退货凭单一联贴在处理记录背面存查，另一联交送QA。QA将此凭单贴于检验记录背面备查。15不能退货的物料（如因贮存期间保管不当所致的不合格中药材、饮片、辅料、包装材料）需制订销毁实施办法，由贮存物料部门提出申请销毁报告，经QA审核签字。销毁必须在QA人员现场监督下执行，并在销毁记录上签字。16不合格品管理中数量管理是关键。因此，要由二个仓管员对进库数、出库数量进行核对、签字，并共同负责。17不合格品绝对不得发放使用。2、不合格包装材料21经初检或QC检验不合格的包装材料应立即移入不合格区用红色绳带围住,挂上醒目的不合格状态标记。22供应部门采购人员应尽快联系退货，退货凭单分别贴于仓库初检记录背面和质检部门检验记录背面备查。（有文字标示的包装材料除外）23不能退货的包材（在贮存期内保存不当所致的不合格包装材料）经质检部门检查，提出处理意见。可挑拣使用的，由仓库有关人员组织按标准进行挑检，挑检出的合格品经QA检查员按规格标准检查，达到规格标准的发放合格证，准许使用。对挑出的不合格品及时执行销毁程序。24对带有印刷文字的不