03文件控制程序.doc

程序文件 文件控制程序 WSCDC/CX-03-2012武胜县疾病预防控制中心 第3版第00次修改 2012.10.01发布1 目的 对与质量管理体系有关的文件进行控制，保证相关场所使用的文件为有效版本。2 范围 适用于本中心质量管理体系文件的编制、审批、发放、修改、归档管理等环节，包括外来的有关检测工作的法规性、技术性文件资料的控制。3 职责 3.1 中心主任批准质量手册和程序性文件。 3.2 技术负责人负责技术文件和技术记录格式的批准。 3.3 质量负责人负责质量文件及质量记录格式的更改和批准。 3.4 各部门负责本部门相关文件的编制等。3.5 办公室负责质量管理体系文件的管理，如文件的收集、登记、存档、发放、收回等4 程序 4.1文件的定义、分类及编号 4.1.1定义：（1）文件：泛指构成本中心质量管理体系的所有文件，可以承载在任何载体上，可以来源于内部或外部，可以是规章制度、规范、标准、软件、影像、图纸等等； （2）受控：指实验室为确保文件更新升级和同步使用而建立和运行的一整套的文件控制和维持机制，或指文件由此而达到的一种控制和维持状态。受控文件一经确认就须始终处于受控状态，直至废止，其相应的电子文档也一并受控。受控文件主要为质量管理体系文件及技术性文件。 4.1.2文件分类（1）质量手册； （2）程序文件； （3）作业指导书； （4）管理制度. 4.1.3质量管理体系文件编号办法 WSCDC/ XX XX - XX 相关附件或表单编号文件序号文件类别武胜县疾病预防控制中心文件类别号xx 其中：S一质量手册；CX-程序文件；ZY作业指导书；ZJ质量记录或技术记录； G一各种管理制度； 4.2 文件的编制和审核 4.2.1质量手册和程序文件由质量负责人组织编制， 4.2.2记录格式由各部门依据本部门的情况编制，应符合以下要求： （ 1）内容完整，应包含该项质量及技术活动的全部信息。 （2）使记录的内容有溯源性、再现性。 4.2.3 作业指导书的格式与程序文件相同，检验科负责编制检测部份。卫生监测科负责现场监测部份，其要求如下： （1）必须符合质量手册及相关法律的要求； （2）与中心实际情况相适应，有利于指导实际工作。 4.2.4质量手册和程序性文件的审核，必须由中心主任组织质量管理体系各职能部门管理人员进行会审，通过后为确保质量手册和程序性文件内容的持续适应性和有效性，规定每年至少进行一次会审，质量管理办公室负责有关准备工作和评审后的改进监督。 4.2.5作业指导书与技术记录的审核，由技术委员会会审通过。为确保技术性文件的持续适应性和有效性及最新版本，规定每年至少进行一次技术性文件会审。当出现重大质量事故或发现工作质量管理体系不能有效运行时，应组织临时会审。 4.2.6其他质量管理性文件和表格等由质量负责人组织质量管理体系各职能部门管理人员进行会审通过。 4.3 文件的批准和发布文件的批准发布按本程序规定的审批权限批准发布，由质量管理办公室进行唯一性标识后统一填写受控文件目录发给文件相关人员使用。 4.4 文件的发放 4.4.1由质量管理办公室负责发放。 4.4.2 受控文件的发放范围：质量手册和程序性文件的发放范围为最高管理层管理人员，质量管理体系各管理层管理人员，相关职能责任部门管理人员；技术性文件发放至专业检测部门的各相关实验室，以便操作者和执行人能方便地得到相关作业指导书、技术标准资料和法律、法规性文件。 4.4.3 由质量负责人确认发放范围，质量管理办公室负责发放文件，文件领用取文件时必须填写文件领用登记表并签名。当领用人调离时，应将文件交回质量管理办公室注销。 4.4.4 当文件领用人的文件破损严重，影响使用时，应办理更换手续，交回破损文件，补发新文件，新文件的分发号沿用原文件分发号，并将破损文件按作废文件处理。 4.4.5 当文件使用人将文件丢失后，需重新领用文件时，须经质量负责人批准后方可补发。资料管理员在补发文件时按原分发号进行领用登记，在备注栏注明 4.5 文件的更改 4.5.1 文件需更改时，由更改申请人填写文件更改申请审批表，说明更改原因、内容，对重要的更改还应附有充分的依据。 4.5.2 文件更改后的审核、批准由原文件审批人执行。 4.5.3 文件更改批准后，要在文件附页上作修改记录，有关人员签字，资料管理员监督执行。 4.5.4 质量管理办公室填写文件修改记录，注明更改标识和更改生效时间，并按文件领用登记表的名单发放修改后的文件，同时收回旧文件，按作废文件处理。同时应及时更新受控文件目录。 4.5.5 上述文件的相应电子文档由资料管理员统一保管、更改，更改后由文件更改人核对后生效；为保持版本一致其他人不得随意更改。 4.5.6 特殊情况下，文件需作手写修改时，文件更改人应通知质量负责人或技术负责人，并在修改处签名。然后尽快补充相关文件更改手续，并更新全部同版次该文件。 4.6 文件的换版与作废 4.6.1 当一个版本修订内容超过全部内容的13，机构发生大的变化，国家颁布新的质量政策和法规，本中心调整质量方针目标或质量管理体系运行过程中存在重大问题，应进行换版，原版文件作废，换发新版本。 4.6.2 作废的文件由质量管理办公室填写文件修改通知书通知各使用科室，资料管理员负责收回，填写文件归档/销毁登记审批表，经质量负责人批准后统一销毁或归档。如需作资料保留的作废文件经质量负责人批准后由资料管理员加盖“保留资料仅供参考”印章归档保存。 4.7 文件的管理 4.7.1 文件经编制审核批准，分类确定受控状态后按规定发放。档案室应保存受控文件目录、文件归档/销毁登记审批表和文件的正本及若干副本。其相应的电子文档也应作为受控文件由资料管理员进行归档登记，作好备份，并进行受控状态的标识。 4.7.2 临时借阅文件的人员，须填写文件借阅复制审批登记表经质量负责人批准后，方可借阅文件副本，并在指定日期内归还。管理员应同时在文件借阅复制审批登记表上做好登记。 4.7.3 受控文件不准随意复印，不得向外单位提供。如必需复印，填写文件借阅复制审批登记表，由中心主任批准，并且仅可提供非受控的副本。 4.7.4 文件发放、使用部门应定期全面检查现行文件的有效性和完整性，发现问题及时处理。 4.7.5 各文件的电子文档由资料管理员统一管理、备份，其他人员不得私自拷贝、查看及修改。 4.8 外来文件(包括标准)的控制办法 4.8.1 外来文件包括标准由质量负责人确定是否受控，并按文件的发放要求发放和管理。 4.8.2 质量管理办公室应每月一次追踪收集最新法律、法规、标准，使用部门协助收集。发现有更新时