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质量管理体系咨询师考试大纲第一章质量管理体系标准的产生、发展和现状第一节标准的产生与发展第二节实施标准的意义第三节2008版标准的构成和特点第四节ISO 9001与其他管理体系标准的比较第二章GB/T 19000-2008标准综述第一节基本术语第二节八项质量管理原则第三节质量管理体系基础第三章GB/T 19001-2008标准的理解要点第一节概述第二节标准的应用范围第三节引用标准、术语和定义第四节质量管理体系第五节管理职责第六节资源管理第七节产品实现第八节测量、分析和改进第四章GB/T 19004-2008dit ISO 9004：2008标准的理解与应用第一节概述第二节质量管理体系第三节管理职责第四节资源管理第五节产品实现第六节测量、分析和改进第五章GB/T 19011-2003 idt ISO 19011：2002标准的应用第一节ISO 19011标准基础第二节审核的术语和定义第三节审核原则第四节审核方案的管理第五节审核活动的实施第六章ISO/FDIS 10019质量管理体系咨询师的选择及其使用其服务的指南标准介绍第一节标准的产生、作用和意义第二节标准的内容简介第七章认证咨询的基本知识第一节认证咨询的产生与作用第二节咨询的术语第三节咨询活动的流程第八章质量管理体系的建立第一节调研与诊断第二节分析与策划第三节培训第四节文件编写与发布的指导第九章质量管理体系实施和保持第一节体系实施的指导第二节内部审核的指导第三节管理评审的指导第四节纠正与改革措施的指导第五节质量管理体系认证指导第六节持续改进控制程序（示例）第十章质量管理体系的业绩改进第一节组织追求质量管理体系的业绩改进的必要性第二节自我评定指南第三节卓越绩效评价准则第四节卓越经营的方法六西格管理第五节质量管理体系业绩改进的过程第十一章咨询的方法第一节信息收集和整理的原则第二节分析、诊断与策划第三节知识传授与指导第四节沟通与推动第五节质量管理体系咨询案例第十二章认证咨询师的要求第一节认证咨询师从业要求第二节认证咨询师注册要求第三节认证咨询师注册程序第十三章法律法规、标准及相关知识第一节主要法律法规介绍第二节相关标准第三节认证和认可的有关规定第四节其他知识参考文献质量管理体系认证标准 一般行业 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 注1：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2008一起使用 注2：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使用期限至2006.7 标准的历史 ISO 9000族由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定 第一版：1987 第二版：1994 第三版：2008.12.15 ISO 13485由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定 第一版：1996质量体系 医疗器械 应用ISO 9001的专用要求 第二版：2003.7.15医疗器械 质量管理体系 用于符合法规的要求(YY/T 0287 2003.9.17发布) ISO 9000族（2008版）的核心标准 ISO 9000:2008质量管理体系 基本原理和术语 阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语 ISO 9001:2008质量管理体系 要求 规定质量管理体系要求，用于认证 ISO 9004:2008质量管理体系 业绩改进指南 阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002质量和/或环境管理体系审核指南 阐述管理体系审核流程，用于指导审核 96版与2003版ISO 13485 适用范围 96版主要针对制造业 2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业） 标准的章节 96版：20个要素（4.14.20） 2003版：5个章节（4，5，6，7，8），强调过程的模式 ISO 9001与ISO 13485 标准的目的 ISO 9001：1994 关注符合规范的要求（QA） ISO 9001：2008 关注实现顾客满意和持续改进 （+）CS，CI，管理职责，顾客关系 （-）程序文件 ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力 标准的内容 ISO 13485:2003是在ISO 9001:2008基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效） ISO 13485:1996中医疗器械的特殊要求被插入到ISO 13485:2003中适宜的章节 一些ISO 9001:1994中没有被ISO 9001:2008保留的要求被增加 过渡期 ISO 9001:1994？2003年12月后不能再使用 EN 46001:1996？2004年4月后不能再使用，被EN/ISO 13485:2008替代，同ISO 13485:1996 ISO 13485:1996？2006年7月后不能再使用 EN/ISO 13485:2003？2003年7月发布 八项质量管理原则（ISO 9000:2008） 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别是过程之间的相互作用 5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系 ISO 9000:2008中的重要术语 1、Quality / 质量 一组固有特性满足要求的程度。 价格为赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的。 2、Requirement / 要求 / 需求或期望 明示的：如合同规定 通常隐含的：不言而喻，惯例 或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准） 3、Product / 产品 过程的结果。 四种通用的产品类别： 服务：如医疗器械经营，医院手术。 硬件：如B超，发动机机械零件。 软件：如计算机程序，字典。 流程性材料：如润滑剂，纱布，涂料。 4、Process / 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 过程三要素 输入 活动 输出 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。 特殊过程：过程的结果不易/不能经济地检验的过程，如灭菌等。 5、Procedure / 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 程序不一定形成文件。 形成文件的程序的内容（5W1H): Why: 目的和适用范围 What: 做什么 Who: 谁来做 When: 何时做 Where: 何地做 How: 如何做 6、Quality Management / 质量管理 在质量方面领导和控制组织的相互协调的活动。 包括： 制定质量方针和目标。 质量策划：定目标、过程和资源。 质量控制：致力于满足要求。 质量保证：提供信任。 .cn 增强改进：增强满足要求的能力。 7、Conformity / 合格（符合）满足要求。 8、Nonconformity / 不合格（不符合） 未满足要求。包括： 不合格品：产品不符合要求。 不合格项：质量管理体系不符合要求。 9、Defect / 缺陷 未满足与预期用途或规定用途有关的要求。 10、Effectiveness / 有效性 完成策划的活动、实现策划的结果的程度。 11、Efficiency / 效率 产出/投入。 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 .cn 0.2 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的过程。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法” PDCA模式（戴明环） 0.3 与其它标准的关系 以ISO 9001为基础的独立标准。 有些直接引用，注意标准上字体不同。 ISO/TR 14969:20